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Um Estudo para Comparar Elritercept com Epoetina Alfa para Tratar Anemia em Adultos com Síndromes Mielodisplásicas (SMD) de Risco Muito Baixo, Baixo ou Intermédio que Necessitam de Transfusões de Sangue Regulares (ELRiSE MDS)

17 de setembro de 2026 atualizado por: Takeda

Um Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Aberto, Randomizado para Comparar a Eficácia e Segurança de Elritercept versus Epoetina Alfa para o Tratamento da Anemia Devido a Síndromes Mielodisplásicas de Risco Muito Baixo, Baixo ou Intermédio IPSS-R em Participantes Adultos <i>Naïve</i> a ESA que Requerem Transfusões de Glóbulos Vermelhos

O principal objetivo deste estudo é avaliar como o elritercept funciona na redução da necessidade de transfusões de hemácias (glóbulos vermelhos) e quão seguro é o elritercept quando comparado com a epoetina alfa. Outros objetivos são saber se o elritercept melhora o cansaço, conforme relatado pelos participantes, sem necessitar de transfusão de hemácias, em comparação com a epoetina alfa, o fardo das transfusões de hemácias e a qualidade de vida em comparação com a epoetina alfa. O estudo também visa descobrir a extensão da resposta imune ao elritercept. O estudo também verificará os problemas médicos (segurança) do elritercept.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Recrutamento
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Investigador principal:
          • Kathrin Rieger
        • Contato:
      • Berlin, Alemanha, 10715
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Alemanha, 95445
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Bayreuth, Med. Klinik IV
        • Investigador principal:
          • Alexander Kiani
        • Contato:
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48153
        • Recrutamento
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Praxis Steinfurter Strasse
        • Investigador principal:
          • Ruediger Liersch
        • Contato:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Investigador principal:
          • Haifa Al-Ali
        • Contato:
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Ainda não está recrutando
        • Swiss Medical Center - Barrio Parque
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudio Marcelo Iastrebner
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Sanatorio Allende S.A. - Nueva Cordoba
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gustavo D Jarchum
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Basquiera
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gustavo Jorge Braidot
  • Austrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Ainda não está recrutando
        • Mid North Coast Local Health District - Mid North Coast Cancer Institute (MNCCI) - Coffs Harbour
        • Investigador principal:
          • Kyle Crassini
        • Contato:
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
        • Ainda não está recrutando
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sundreswran Ramanathan
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2282
        • Ainda não está recrutando
        • Calvary Mater Newcastle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anoop Enjeti
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Adelaide Hospital
        • Investigador principal:
          • Devendra Hiwase
        • Contato:
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Ainda não está recrutando
        • Flinders Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashanka Beliasgwatte
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Ainda não está recrutando
        • Monash University-Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
        • Investigador principal:
          • Jake Shortt
        • Contato:
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Ainda não está recrutando
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Investigador principal:
          • Shuhying Tan
        • Contato:
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Ainda não está recrutando
        • Eastern Haematology & Oncology Group or Austin Hospital
        • Investigador principal:
          • Chun Yew Fong
        • Contato:
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3004
        • Ainda não está recrutando
        • Alfred Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shaun Fleming
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6150
        • Ainda não está recrutando
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jasmine Singh
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Ainda não está recrutando
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Investigador principal:
          • Phillip Scheinberg
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil, 01409-000
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital 9 de Julho (Rede Americas/DASA)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinicius Molla
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Ainda não está recrutando
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laine Santos Fiscina Alvarenga
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035903
        • Ainda não está recrutando
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Investigador principal:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Contato:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Marcelo Capra
        • Contato:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CHO)
        • Investigador principal:
          • Ana Claudia Dall'Oglio
        • Contato:
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210080
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Amaral Carvalho (HAC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ederson Mattos
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11075-101
        • Ainda não está recrutando
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos (ISCMS)
        • Investigador principal:
          • Elaine Mancilha
        • Contato:
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Recrutamento
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Investigador principal:
          • Pencho Georgiev
        • Contato:
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Recrutamento
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Investigador principal:
          • Tanya Yankova
        • Contato:
  • Bélgica
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Marielle Beckers
        • Contato:
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Bélgica, 8800
        • Ainda não está recrutando
        • AZ Delta (H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw (HHRM)) - Campus Rumbeke
        • Investigador principal:
          • Dries Deeren
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Junshik Hong
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jun Ho Jang
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yoo-Jin Kim
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Ainda não está recrutando
        • Korea University Anam Hospital
        • Investigador principal:
          • Yong Park
        • Contato:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Soo-Mee Bang
        • Contato:
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Coréia do Sul, 04401
        • Recrutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Investigador principal:
          • Seug Yun Yoon
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca (VHIR)
        • Investigador principal:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Investigador principal:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Contato:
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Regina Garcia-Delgado
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Universidad de Salamanca - Hospital Universitario de Salamanca
        • Investigador principal:
          • Maria Diez Campelo
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Investigador principal:
          • Elvira Mora Castera
        • Contato:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals Location
        • Investigador principal:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Contato:
    • Seville
      • Seville, Seville, Espanha, 41013
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Investigador principal:
          • Jose Francisco Falantes Gonzalez
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Ainda não está recrutando
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Site Contact
        • Investigador principal:
          • Mark Faber
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Ainda não está recrutando
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
        • Investigador principal:
          • Andrew Artz
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: 626-218-2404
          • E-mail: aartz@coh.org
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Ainda não está recrutando
        • Providence Medical Group
        • Investigador principal:
          • Jarrod Holmes
        • Contato:
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90270
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer & Blood Research Center
        • Contato:
          • Site Contact
        • Investigador principal:
          • Merrill Shum
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Ainda não está recrutando
        • Yale
        • Investigador principal:
          • Amer Zeidan
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ainda não está recrutando
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mikkael Sekeres
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Recrutamento
        • BRCR Medical Center Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chintan Gandhi
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ainda não está recrutando
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Rami Komrokji
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Papadantonakis
        • Contato:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Recrutamento
        • Orchard Healthcare Research Inc. (OHR) - Skokie
        • Investigador principal:
          • Ira Oliff
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Don Stevens
        • Contato:
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Ainda não está recrutando
        • Epic Medical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tharwat Ghattas
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Ainda não está recrutando
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kirtan Koticha
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Ainda não está recrutando
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Foley
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Recrutamento
        • American Oncology Partners P.A. MidAmerica Cancer Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Ainda não está recrutando
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
        • Investigador principal:
          • Sung Ho Lee
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Albert Einstein College - Montefiore
        • Investigador principal:
          • Aditi Shastri
        • Contato:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • Ainda não está recrutando
        • Novant Health Care Institute
        • Investigador principal:
          • James Dugan
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland clinic OH
        • Investigador principal:
          • Hetty Carraway
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Iberia Sosa
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Thomas Jefferson University
        • Investigador principal:
          • Lindsay Wilde
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Constantine Logothetis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
        • Ainda não está recrutando
        • Texas Oncology - Denton
        • Investigador principal:
          • Charles Kurkul
        • Contato:
          • Site Contact
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Investigador principal:
          • Ray Page
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Recrutamento
        • LUMI Research
        • Contato:
          • Site Contact
        • Investigador principal:
          • David Nguyen
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center - Leukemia Center
        • Investigador principal:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Contato:
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Ainda não está recrutando
        • Renovatio Clinical
        • Investigador principal:
          • Mahran Shoukier
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Ainda não está recrutando
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zaker Schwabkey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Ainda não está recrutando
        • Virginia Commonwealth University (VCU)-Medical Center - North Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruchi Desai
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Ainda não está recrutando
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Bhavana (Tina) Bhatnagar
        • Contato:
  • França
      • Nice, França, 06200
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I - Hematologie Clinique
        • Investigador principal:
          • Thomas Cluzeau
        • Contato:
      • Paris, França, 75010
        • Ainda não está recrutando
        • Saint-Louis Hospital
        • Investigador principal:
          • Lionel Ades
        • Contato:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, França, 38700
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Investigador principal:
          • Mathieu Meunier
        • Contato:
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86021
        • Recrutamento
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • Investigador principal:
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • Contato:
    • X
      • Villejuif, X, França, 94805
        • Ainda não está recrutando
        • Gustave Roussy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christophe Willekens
  • Grécia
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • Ainda não está recrutando
        • Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Ioannina
        • Investigador principal:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Contato:
    • Central Athens
      • Athens, Central Athens, Grécia, 11526
        • Ainda não está recrutando
        • Laiko General Hospital
        • Investigador principal:
          • Theodoros Vassilakopoulos
        • Contato:
      • Athens, Central Athens, Grécia, 11527
        • Ainda não está recrutando
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)-Laiko General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Panagiotis Diamantopoulos
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grécia, 68100
        • Ainda não está recrutando
        • Democritus University of Thrace (DUTH) - University General Hospital of Alexandroupolis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ioannis Kotsianidis
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grécia, 55133
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eleni Gavriilaki
    • West Athens
      • Athens, West Athens, Grécia, 12462
        • Ainda não está recrutando
        • National and Kapodistrian University of Athens-University General Hospital Attikon
        • Investigador principal:
          • Vassiliki Pappa
        • Contato:
  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081HV
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC-Locatie VUMC (Vrije Universiteit Medisch Centrum)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arjan A. van de Loosdrecht
  • Hungria
    • H-B
      • Debrecen, H-B, Hungria, 500096
        • Recrutamento
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Investigador principal:
          • Arpad Illes
        • Contato:
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hungria, 2800
        • Recrutamento
        • Szent Borbala Korhaz, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zsofia Simon
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Recrutamento
        • Cork University Hospital
        • Investigador principal:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Contato:
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Ainda não está recrutando
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Investigador principal:
          • Su Maung
        • Contato:
      • Dublin, Irlanda, 091 524411
        • Ainda não está recrutando
        • St. James's Hospital
        • Investigador principal:
          • Catherine Flynn
        • Contato:
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Galway
        • Investigador principal:
          • Janusz Krawczyk
        • Contato:
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefania Paolini
      • Milan, Itália, 20132
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisa Diral
      • Naples, Itália, 80131
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Cardarelli
        • Investigador principal:
          • Mario Annunziata
        • Contato:
      • Novara, Itália, 28100
        • Recrutamento
        • Ospedale di Novara
        • Investigador principal:
          • Andrea Patriarca
        • Contato:
      • Padua, Itália, 35128
        • Ainda não está recrutando
        • Universita degli Studi di Padova-Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gianni Binotto
      • Rome, Itália, 00133
        • Ainda não está recrutando
        • Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
        • Investigador principal:
          • Maria Teresa Voso
        • Contato:
    • Florence
      • Florence, Florence, Itália, 50141
        • Ainda não está recrutando
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • Investigador principal:
          • Valeria Santini
        • Contato:
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itália, 20089
        • Ainda não está recrutando
        • Gruppo Humanitas-Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matteo Giovanni Della Porta
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Ainda não está recrutando
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Investigador principal:
          • Luca Malcovati
        • Contato:
    • Rome
      • Roma, Rome, Itália, 00161
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Umberto I
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Massima Breccia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Investigador principal:
          • Elena Crisa
        • Contato:
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
        • Recrutamento
        • NHO Nagoya Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hiroatsu Iida
        • Contato:
    • Fukushima, Japan
      • Fukushima, Fukushima, Japan, Japão, 960-1295
        • Recrutamento
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Takayuki Ikezoe
        • Contato:
          • Site Contact
          • Número de telefone: +81-24-547-1111
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japão, 500-8323
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 720-0001
        • Recrutamento
        • Chugoku Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Masanori Makita
        • Contato:
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japão, 660-8550
        • Recrutamento
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mitsumasa Watanabe
        • Contato:
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japão, 321-0293
        • Recrutamento
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yoichi Imai
        • Contato:
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
        • Recrutamento
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • Investigador principal:
          • Tomomi Tobai
        • Contato:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • Recrutamento
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Investigador principal:
          • Motoshi Ichikawa
        • Contato:
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Ainda não está recrutando
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos (VULSK) (Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos)
        • Investigador principal:
          • Andrius Degulys
        • Contato:
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituânia, 50161
        • Recrutamento
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kaunas, Clinic of Oncology and Hematology
        • Investigador principal:
          • Milda Rudzianskiene
        • Contato:
  • Malásia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malásia, 80100
        • Recrutamento
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru (HSAJB)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wong Yih Seong
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malásia, 11450
        • Recrutamento
        • Hospital Sultanah Bahiyah (HSB) (Klinik Kesihatan Bandar Alor Setar/Hospital Alor Setar)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liew Hong Keng
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59200
        • Recrutamento
        • Universiti Malaya - Faculty of Medicine (FOM)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bee Ping Chong
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Ainda não está recrutando
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elia Apodaca
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Ainda não está recrutando
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. - Oaxaca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eva Fabiola Ramirez Romero
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58260
        • Ainda não está recrutando
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec (CICC), S.A. de C.V
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gregorio Campos Cabrera
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Ainda não está recrutando
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon-Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Servicio de Hematologia
        • Investigador principal:
          • David Gomez Almaguer
        • Contato:
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Ainda não está recrutando
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Synne Torkildsen
    • Vest
      • Bergen, Vest, Noruega, 5021
        • Recrutamento
        • Helse Bergen HF
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Astrid Olsnes
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Noruega, 3116
        • Recrutamento
        • Sykehuset Vestfold HF
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emil Nyquist
  • Polônia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-019
        • Recrutamento
        • Pratia Wroclaw
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elzbieta Kalicinska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-172
        • Recrutamento
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny (WUM) (Medical University of Warsaw)
        • Investigador principal:
          • Krzysztof Madry
        • Contato:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-519
        • Recrutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Investigador principal:
          • Sebastian Grosicki
        • Contato:
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polônia, 60185
        • Recrutamento
        • AidPort
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Kwiatek
    • maAopolska
      • Krakow, maAopolska, Polônia, 50-727
        • Ainda não está recrutando
        • Pratia MCM Krakow
        • Investigador principal:
          • Wojciech Jurczak
        • Contato:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital
        • Investigador principal:
          • Austin Kulasekararaj
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Ainda não está recrutando
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Daniel Wiseman
        • Contato:
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Matthew Lee
        • Contato:
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Reino Unido, PE227BU
        • Recrutamento
        • Pilgrim Hospital
        • Investigador principal:
          • Ciro Rinaldi
        • Contato:
    • OXON
      • Oxford, OXON, Reino Unido, OX3 7LE
        • Ainda não está recrutando
        • Churchill Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oni Chowdhury
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Ainda não está recrutando
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Investigador principal:
          • Vidhya Murthy
        • Contato:
  • Romênia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400124
        • Recrutamento
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricu
        • Investigador principal:
          • Ciprian Tomuleasa
        • Contato:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 20014
        • Ainda não está recrutando
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
        • Contato:
          • Site Contact
        • Investigador principal:
          • Luminita Ocroteala
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Ainda não está recrutando
        • Insel Gruppe AG
        • Investigador principal:
          • Natalia Baran
        • Contato:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsspital Zürich
        • Investigador principal:
          • Stefan Balabanov
        • Contato:
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Suíça, 7000
        • Ainda não está recrutando
        • Kantonsspital Graubunden
        • Investigador principal:
          • Tobias Silzle
        • Contato:
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Ainda não está recrutando
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Noppacharn Uaprasert
        • Contato:
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Ainda não está recrutando
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • Investigador principal:
          • Thanawat Rattanathammethee
        • Contato:
    • Samutsakorn
      • Ban Phaeo, Samutsakorn, Tailândia, 74120
        • Ainda não está recrutando
        • Banphaeo General Hospital
        • Investigador principal:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Contato:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505029
        • Recrutamento
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Contato:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Yi-Chang Liu
        • Contato:
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigador principal:
          • Tsai-Yun Chen
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Ainda não está recrutando
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chia-Jen Liu
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital - East Campus
        • Investigador principal:
          • Chien-Chin Lin
        • Contato:
    • TW
      • Taichung, TW, Taiwan, 404
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Su-Peng Yeh
        • Contato:
  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34381
        • Ainda não está recrutando
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Omur Gokmen Sevindik
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ainda não está recrutando
        • Ege University Medical Faculty
        • Investigador principal:
          • Guray Saydam
        • Contato:
    • Ankara, Turkey
      • Ankara, Ankara, Turkey, Turquia (Türkiye), 06520
        • Ainda não está recrutando
        • Ankara Universitesi, TAp FakAltesi, Hematoloji BD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pervin Topcuoglu
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquia (Türkiye), 55139
        • Ainda não está recrutando
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Investigador principal:
          • Engin Kelkitli
        • Contato:
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Turquia (Türkiye), 33000
        • Ainda não está recrutando
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • Investigador principal:
          • Anil Tombak
        • Contato:
  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Ainda não está recrutando
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
        • Investigador principal:
          • Pankaj Malhotra
        • Contato:
      • Delhi, Índia, 110017
        • Ainda não está recrutando
        • Max SuperSpeciality Saket, Delhi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rayaz Ahmed
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682041
        • Ainda não está recrutando
        • AIMS, Kochi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neeraj Sidharthan
      • Kochi, Kerala, Índia, 682041
        • Ainda não está recrutando
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Investigador principal:
          • Arijit Nag
        • Contato:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Ainda não está recrutando
        • Sahyadri Hospitals, Pune
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shashikant Apte
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632517
        • Ainda não está recrutando
        • Christian Medical College
        • Investigador principal:
          • Biju George
        • Contato:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500096
        • Ainda não está recrutando
        • Apollo Hospital Hyderabad
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Padmaja Lokireddy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos ou mais no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI).
  2. Capaz de compreender o propósito e os riscos do ensaio e assinar voluntariamente um FCI antes de qualquer procedimento relacionado com o ensaio ser realizado e autorização para utilizar informações de saúde protegidas e dados pessoais de acordo com os regulamentos de privacidade nacionais e locais.
  3. Diagnóstico documentado de síndrome(s) mielodisplásica(s) (SMD) de acordo com a classificação da OMS de 2016 que cumpre a classificação do Sistema de Pontuação Prognóstica Internacional - Revisado (IPSS-R) de doença de risco muito baixo, baixo ou intermediário, confirmado por revisor independente do laboratório central antes da randomização. Os valores de hemoglobina (Hgb), plaquetas e contagem absoluta de neutrófilos (CAN) devem ser recolhidos mais de (>) 14 dias após transfusão de glóbulos vermelhos (GV) ou mais de (>) 7 dias após transfusão de plaquetas, salvo se considerados valores pré-transfusão.
  4. Medula óssea com menos de (<) 5% de blastos numa medula óssea avaliável recolhida no rastreio e confirmada por revisor independente de patologia central.
  5. Nível endógeno de eritropoietina sérica (EPO) de <500 U/L. Devem ser resultados de amostras de sangue recolhidas >14 dias após uma transfusão de GV para avaliação de elegibilidade, salvo se considerados valores pré-transfusão.

  6. O participante necessita de transfusão de GV, conforme documentado pelos seguintes critérios. Uma necessidade de transfusão de 2 a 6 unidades de pGV/8 semanas confirmada por um mínimo de 8 semanas imediatamente anteriores à randomização.

    • Os níveis de Hgb no momento ou dentro de 3 dias antes da administração de uma transfusão de GV devem ter sido inferiores ou iguais (≤) a 9,0 gramas por decilitro (g/dL) (5,6 milimoles por litro (mmol/L)) com sintomas de anemia (ou ≤7 g/dL [4,3 mmol/L] na ausência de sintomas) para que a transfusão seja contabilizada para cumprir os critérios de elegibilidade.

    • As transfusões de GV administradas quando os níveis de hemoglobina (Hgb) eram >9,0 g/dL (ou >7 g/dL na ausência de sintomas) e/ou as transfusões de GV administradas para cirurgia eletiva, infeções ou eventos hemorrágicos não qualificam como uma transfusão necessária para efeitos de cumprimento dos critérios de elegibilidade ou estratificação.

  7. Hgb <11,0 g/dL (6,8 mmol/L) após a última transfusão de GV anterior à randomização. O laboratório local é aceitável para facilitar a randomização.
  8. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2. Critérios de Exclusão

  1. Terapia prévia com qualquer um dos seguintes:

    1. Epoetina alfa

      • A critério do investigador, em consulta com o monitor médico, pode ser permitida se recebeu não mais do que 2 doses de apenas epoetina alfa ≥8 semanas antes da randomização. Nenhum outro agente estimulador da eritropoiese (AEE) é permitido.

    2. Darbepoetina
    3. Fator estimulador de colónias de granulócitos ou fator estimulador de colónias de granulócitos-macrófagos administrado ≥8 semanas (56 dias) antes da randomização, a menos que administrado para tratamento de neutropenia febril.

    4. Fármaco imunomodulador (IMiDs) incluindo lenalidomida

      • A critério do investigador, em consulta com o monitor médico, pode ser permitido se recebeu ≤1 semana de um IMiD ≥8 semanas antes da randomização.

    5. Agente hipometilante

      • A critério do investigador, em consulta com o monitor médico, pode ser permitido se recebeu não mais do que 2 doses ≥8 semanas antes da randomização.

    6. Luspatercept, sotatercept, imetelstat ou elritercept
    7. Terapia imunossupressora
    8. Transplante de células hematopoiéticas
    9. Quelação de ferro se administrada ≥8 semanas antes da randomização. Participantes em doses estáveis de terapia de quelação de ferro durante ≥8 semanas são permitidos. Terapia com vitamina B12 ou folato iniciada dentro de 4 semanas antes da randomização. Participantes em doses de substituição estáveis durante ≥4 semanas e sem deficiência concomitante em curso de vitamina B12 ou folato são permitidos.
    10. Uso de androgénios dentro de 8 semanas antes da randomização. Participantes em dose estável de androgénios para hipogonadismo durante ≥8 semanas são permitidos
    11. Uso de corticosteroides em alta dose dentro de 4 semanas antes da randomização. Participantes em doses crónicas estáveis de prednisona ≤10 mg/dia ou equivalente de corticosteroides durante ≥ 4 semanas são permitidos. Outros tratamentos modificadores da doença para doenças autoimunes podem ser permitidos após revisão do monitor médico.
    12. Agente experimental ou qualquer outro agente destinado ao tratamento da SMD
  2. Diagnosticado com SMD associada a anormalidade citogenética del(5q) ou SMD não classificável de acordo com a classificação da OMS de 2016 ou SMD secundária.
  3. História conhecida de diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA).
  4. Anemia devido a qualquer outra causa conhecida, incluindo, mas não limitada a talassemia; hipotiroidismo; devido a deficiências de ferro, vitamina B12, vitamina B6, zinco ou folato; anemia hemolítica autoimune ou hereditária; qualquer tipo de hemorragia clinicamente significativa conhecida ou sequestração ou anemia induzida por fármacos, anemia hemolítica ou eventos hemorrágicos.

  5. Doença cardiovascular clinicamente significativa definida como:

    1. Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
    2. Intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) >500 milissegundos durante o rastreio
    3. Arritmia não controlada, enfarte do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes do rastreio
  6. Fração de ejeção conhecida <35%, confirmada por um ecocardiograma local realizado durante o rastreio, ou um ecocardiograma previamente realizado se recolhido dentro de 6 meses antes do rastreio.
  7. História médica de eventos tromboembólicos dentro de 6 meses antes do rastreio, incluindo história de acidente cerebrovascular (incluindo acidente cerebrovascular isquémico, embólico e hemorrágico), ataque isquémico transitório, trombose venosa profunda (TVP; incluindo proximal e distal), embolia pulmonar ou arterial, trombose arterial ou outra trombose venosa. Participantes com tromboflebite superficial prévia são permitidos.
  8. Hipertensão não controlada, definida como elevações repetidas da pressão arterial sistólica de ≥160 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg apesar de tratamento adequado.

  9. História prévia de neoplasias malignas, além da SMD. Participantes livres de outras doenças malignas durante ≥3 anos e que completaram o tratamento, incluindo manutenção, são permitidos. Participantes com história ou diagnóstico concomitante das seguintes condições são permitidos se não necessitarem de terapia sistémica:

    1. Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele;
    2. Carcinoma in situ do colo do útero;
    3. Carcinoma in situ da mama;
    4. Achado histológico incidental de cancro da próstata (T1a ou T1b usando o sistema de estadiamento clínico tumor, nódulo, metástase [TNM]).
  10. História de transplante de órgão sólido ou medula óssea.
  11. Infeção ativa que requeira antibióticos intravenosos dentro de 28 dias ou antibióticos orais dentro de 14 dias antes da randomização.
  12. Positivo conhecido para vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) infecioso ativo ou vírus da hepatite C (VHC) infecioso ativo. Participantes sem história positiva conhecida de VIH, VHB e/ou VHC não requerem testes adicionais, a menos que os testes sejam obrigatórios de acordo com as diretrizes locais.
  13. Índice de massa corporal ≥ 40 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
  14. Cirurgia major dentro de 28 dias antes da randomização.
  15. Crises epiléticas de início recente ou crises epiléticas mal controladas dentro de 12 semanas antes da randomização são excluídas da participação no ensaio.
  16. História de alergia/anafilaxia a excipientes do produto em investigação (incluindo epoetina alfa) (consultar o folheto do investigador atual do elritercept para uma lista de excipientes) ou proteínas de recombinação.
  17. História de aplasia pura de glóbulos vermelhos e/ou anticorpo contra eritropoietina (EPO).

  18. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

    1. CAN <500/microlitro (μL) (0,5×10^9/L).
    2. Contagem de plaquetas <50.000/μL (50×10^9/L) ou ≥450.000/μL (450×10^9/L).
    3. Aspartato aminotransferase sérica (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥3× o limite superior do normal (LSN).
    4. Bilirrubina total ≥2×LSN. Participantes com história conhecida de síndrome de Gilbert com bilirrubina não conjugada <3×LSN são permitidos. Níveis mais elevados, se atribuídos à destruição ativa de precursores de GV dentro da medula óssea (eritropoiese ineficaz), podem ser permitidos após revisão do monitor médico.
    5. Taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73 m^2 determinada pela equação de colaboração da Doença Renal Crónica - Epidemiologia (CKD-EPI).
    6. Ferritina ≥50 microgramas por litro (μg/L).
    7. Folato ≥2,0 nanogramas por mililitro (ng/mL).
    8. Vitamina B12 ≥200 picogramas por mililitro (pg/mL).
  19. Participação em curso noutro ensaio clínico intervencional.
  20. O participante não está disposto ou, na opinião do investigador, o participante não é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
  21. É um participante com potencial de engravidar (PCP) mas não concorda em usar pelo menos 1 forma de contraceção altamente eficaz desde o momento da assinatura do FCI até pelo menos 60 dias após a última dose da intervenção do ensaio.
  22. Participantes do sexo masculino que são férteis e que têm parceiras com potencial de engravidar, que não concordam em usar contraceção de barreira aceitável, ou seja, preservativo masculino durante todo o período de intervenção do ensaio até pelo menos 60 dias após a última dose da intervenção do ensaio.
  23. Se aplicável, participante com teste de gravidez sérico positivo durante o período de rastreio ou conhecido por estar grávida ou participante lactante que não concorda em evitar a amamentação durante todo o período de intervenção do ensaio até pelo menos 60 dias após a última dose da intervenção do ensaio.
  24. Para Participantes em França: Pessoas sob proteção judicial, pessoas não afiliadas a um sistema de segurança social e adultos protegidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elritercept
Os participantes receberão uma dose inicial de elritercept de 3,75 miligramas por quilograma (mg/kg) administrada por via subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas, e a dose poderá ser aumentada para 5,0 mg/kg se necessário.
Medicamento: Elritercept
Elritercept, SC, injeção.
Outros nomes:
  • TAK-226
Comparador Ativo: Epoetina Alfa
Os participantes receberão uma dose inicial de epoetina alfa de 450 unidades internacionais por quilograma (UI/kg) administrada por via SC uma vez por semana, podendo a dose ser aumentada até 1050 UI/kg.
Medicamento: Epoetina Alfa
Injeção subcutânea de Epoetina Alfa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes que são Independentes de Transfusão de Glóbulos Vermelhos (RBC-TI) durante qualquer Período Consecutivo Maior ou Igual a (≥) 12 Semanas desde o Dia 1 até às 24 Semanas, com Aumento Médio Simultâneo de Hemoglobina (Hgb) ≥ 1,5 Gramas por Decilitro (g/dL) em relação à Linha de Base
Prazo: Desde o Ciclo 1, Dia 1 até à Semana 24 (cada ciclo tem 28 dias)
RBC-TI é definido como a não administração de transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) durante o período de tempo especificado durante o tratamento do estudo.
Desde o Ciclo 1, Dia 1 até à Semana 24 (cada ciclo tem 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes que são RBC-TI em Qualquer Período Consecutivo de ≥16 Semanas do Dia 1 às 24 Semanas
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até à Semana 24 (cada ciclo tem 28 dias)
O RBC-TI é definido como a não administração de transfusões de glóbulos vermelhos durante o período de tempo especificado durante o tratamento do estudo.
Do Ciclo 1 Dia 1 até à Semana 24 (cada ciclo tem 28 dias)
Proporção de Participantes que são RBC-TI por qualquer Período Consecutivo ≥ 12 Semanas desde o Dia 1 até às 24 Semanas
Prazo: Do Dia 1 do Ciclo 1 até à Semana 24 (cada ciclo tem 28 dias)
RBC-TI é definido como a não administração de transfusões de hemácias durante o período de tempo especificado durante o tratamento do estudo.
Do Dia 1 do Ciclo 1 até à Semana 24 (cada ciclo tem 28 dias)
Proporção de Participantes que são RBC-TI por um Período Consecutivo de 24 Semanas a partir do Dia 1
Prazo: Desde o Ciclo 1 Dia 1 até à Semana 24 (cada ciclo tem 28 dias)
RBC-TI é definido como nenhuma transfusão de eritrócitos administrada durante o período de tempo especificado durante o tratamento do estudo.
Desde o Ciclo 1 Dia 1 até à Semana 24 (cada ciclo tem 28 dias)
Proporção de Participantes com Melhoria Significativa Confirmada ou Sem Deterioração Significativa na Pontuação da Escala de Fadiga do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), Sem Transfusões de Hemácias Entre a Semana 12 e a Semana 24
Prazo: Do Final da Semana 12 ao Final da Semana 24
O questionário FACT-An é utilizado para avaliar os efeitos dos sintomas da doença no funcionamento e bem-estar dos participantes com anemia. A escala FACT-An Anemia inclui 13 itens específicos de fadiga (que, em conjunto, constituem a escala FACIT-Fatigue).
Do Final da Semana 12 ao Final da Semana 24
Proporção de Participantes que Alcançaram Melhoria Hematológica - Eritroide (HI-E) por um Período Mínimo de 8 Semanas, desde o Dia 1 até às 24 Semanas
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até à Semana 24 (cada ciclo tem 28 dias)
HI-E é definido como a percentagem de participantes que cumprem os critérios HI-E mantidos durante qualquer período consecutivo de 56 dias nas primeiras 24 semanas.
Do Ciclo 1 Dia 1 até à Semana 24 (cada ciclo tem 28 dias)
Proporção de Participantes que Alcançaram Melhoria Hematológica - Eritroide (HI-E) por um Período Mínimo de 12 Semanas, do Dia 1 até 48 Semanas
Prazo: Do Dia 1 do Ciclo 1 até à Semana 48 (cada ciclo tem 28 dias)
O HI-E é definido como a percentagem de participantes que cumprem os critérios de HI-E mantida durante qualquer período consecutivo de 84 dias ao longo das 48 semanas.
Do Dia 1 do Ciclo 1 até à Semana 48 (cada ciclo tem 28 dias)
Proporção de Participantes com RBC-TI durante um Período Mínimo Consecutivo de 8 Semanas desde o Dia 1 até 24 Semanas
Prazo: Do Dia 1 do Ciclo 1 até à Semana 24 (cada ciclo tem 28 dias)
Do Dia 1 do Ciclo 1 até à Semana 24 (cada ciclo tem 28 dias)
Proporção de Participantes que são RBC-TI durante um Período Mínimo Consecutivo de 24 Semanas desde o Dia 1 até 48 Semanas
Prazo: Desde o Ciclo 1 Dia 1 até à Semana 48 (cada ciclo tem 28 dias)
Desde o Ciclo 1 Dia 1 até à Semana 48 (cada ciclo tem 28 dias)
Tempo desde a data da primeira dose até ao primeiro início de obtenção de RBC-TI
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até à Semana 24 (cada ciclo tem 28 dias)
RBC-TI é definido como a ausência de transfusões de glóbulos vermelhos durante um período de tempo pré-especificado, durante o tratamento contínuo. Tempo desde a data da primeira dose até ao primeiro início da obtenção de RBC-TI por um mínimo consecutivo de 12 semanas e por um mínimo consecutivo de 16 semanas.
Do Ciclo 1 Dia 1 até à Semana 24 (cada ciclo tem 28 dias)
Alteração Média da Hgb em Relação à Linha de Base às 24 Semanas e às 48 Semanas
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 24 e Semana 48
Desde a Linha de Base até à Semana 24 e Semana 48
Duração Máxima de RBC-TI para Participantes que Alcançaram RBC-TI por ≥12 Semanas Consecutivas e ≥16 Semanas
Prazo: Desde o Ciclo 1, Dia 1 até à Semana 24 (cada ciclo tem 28 dias)
Desde o Ciclo 1, Dia 1 até à Semana 24 (cada ciclo tem 28 dias)
Número Total de Unidades de Concentrados de Eritrócitos (pRBC) Recebidas Durante o Tratamento do Estudo
Prazo: Desde o Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento (aproximadamente 5 anos) (cada ciclo tem 28 dias)
Desde o Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento (aproximadamente 5 anos) (cada ciclo tem 28 dias)
Média Mensal de Unidades de pRBC Recebidas Durante o Período de Tratamento do Estudo
Prazo: Do Dia 1 do Ciclo 1 até ao Fim do Tratamento (aproximadamente 5 anos) (cada ciclo tem 28 dias)
Do Dia 1 do Ciclo 1 até ao Fim do Tratamento (aproximadamente 5 anos) (cada ciclo tem 28 dias)
Tempo desde a Data da Primeira Dose do Fármaco do Estudo até à Data da Primeira Transfusão de Hemácias Recebida Durante o Período de Tratamento
Prazo: Desde o Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento (aproximadamente 5 anos) (cada ciclo tem 28 dias)
Desde o Ciclo 1 Dia 1 até ao Fim do Tratamento (aproximadamente 5 anos) (cada ciclo tem 28 dias)
Tempo desde a Data da Primeira Dose do Fármaco do Estudo até ao Primeiro Início da Obtenção de HI-E por um Período Mínimo Consecutivo de 8 Semanas
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1 até à Semana 24 (cada ciclo tem 28 dias)
Do Ciclo 1, Dia 1 até à Semana 24 (cada ciclo tem 28 dias)
Proporção de Participantes com Melhoria Significativa nas Pontuações da Escala do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até às Semanas 24 e 48 (cada ciclo tem 28 dias)
EORTC QLQ-C30 é um questionário multidomínio de 30 itens, relatado pelo participante, concebido para avaliar o funcionamento, o bem-estar e a experiência de sintomas de doentes com cancro.
Do Ciclo 1 Dia 1 até às Semanas 24 e 48 (cada ciclo tem 28 dias)
Proporção de Participantes com Melhoria Significativa nas Pontuações da Escala FACT-Anemia (FACT-An)
Prazo: Do Dia 1 do Ciclo 1 até às Semanas 24 e 48 (cada ciclo tem 28 dias)
O questionário FACT-An é utilizado para avaliar os efeitos dos sintomas da doença no funcionamento e bem-estar dos participantes com anemia.
Do Dia 1 do Ciclo 1 até às Semanas 24 e 48 (cada ciclo tem 28 dias)
Proporção de Participantes com Melhoria Significativa nos Pontuações da Escala FACIT-Fadiga
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até à Semana 24 e 48 (cada ciclo tem 28 dias)
A escala FACT-An Anemia inclui 13 itens específicos de fadiga (que em conjunto compõem a escala FACIT-Fatigue).
Do Ciclo 1 Dia 1 até à Semana 24 e 48 (cada ciclo tem 28 dias)
Tempo até à Melhoria Confirmada e Tempo até à Deterioração Confirmada nas Pontuações da Escala EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base até à semana 24 e 48
O EORTC QLQ-C30 é um questionário multidomínio com 30 itens, reportado pelos participantes, concebido para avaliar o funcionamento, o bem-estar e a experiência de sintomas dos doentes com cancro.
Linha de base até à semana 24 e 48
Tempo até à Melhoria Confirmada e Tempo até à Deterioração Confirmada nas Pontuações da Escala FACT-An
Prazo: Baseline até à Semana 24 e 48
O questionário FACT-An é utilizado para avaliar os efeitos dos sintomas da doença no funcionamento e bem-estar dos participantes com anemia.
Baseline até à Semana 24 e 48
Tempo até à Melhoria Confirmada e Tempo até à Deterioração Confirmada nas Pontuações da Escala FACIT-Fadiga
Prazo: Baseline até às semanas 24 e 48
A escala FACT-An Anemia inclui 13 itens específicos de fadiga (que juntos compõem a escala FACIT-Fatigue).
Baseline até às semanas 24 e 48
Alterações Médias nas Pontuações da Escala EORTC QLQ-C 30 Até 48 Semanas
Prazo: Até à Semana 48
O EORTC QLQ-C30 é um questionário multidomínio de 30 itens, relatado pelos participantes, concebido para avaliar o funcionamento, o bem-estar e a experiência de sintomas dos doentes com cancro.
Até à Semana 48
Mudanças Médias nas Pontuações da Escala FACT-An Até 48 Semanas
Prazo: Até à Semana 48
O questionário FACT-An é utilizado para avaliar os efeitos dos sintomas da doença no funcionamento e no bem-estar dos participantes com anemia.
Até à Semana 48
Variações Médias nas Pontuações da Escala FACIT-Fadiga Até 48 Semanas
Prazo: Até à Semana 48
A escala FACT-An Anemia inclui 13 itens específicos de fadiga (que, em conjunto, compõem a escala FACIT-Fatigue).
Até à Semana 48
Concentração do Fármaco do Estudo no Plasma ao Longo do Tempo para Participantes Tratados com Elritercept
Prazo: Antes da dose e em múltiplos momentos após a dose desde o Ciclo 1 Dia 1 até ao Ciclo 13 Dia 1 (aproximadamente 49 semanas) (cada ciclo tem 28 dias)
Antes da dose e em múltiplos momentos após a dose desde o Ciclo 1 Dia 1 até ao Ciclo 13 Dia 1 (aproximadamente 49 semanas) (cada ciclo tem 28 dias)
Proporção de Participantes Tratados com Elritercept com Anticorpos Antifármaco (ADA)
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 60 dias após a última dose (aproximadamente 5 anos) (cada ciclo tem 28 dias)
Do Ciclo 1 Dia 1 até 60 dias após a última dose (aproximadamente 5 anos) (cada ciclo tem 28 dias)
Tempo desde a Randomização até ao Primeiro Diagnóstico de Leucemia Mieloide Aguda (LMA)
Prazo: Da Randomização até à Semana 48
Progressão da doença para diagnóstico de LMA de acordo com a classificação da Organização Mundial de Saúde (OMS) de ≥20 por cento (%) de blastos no sangue periférico ou na medula óssea.
Da Randomização até à Semana 48
Tempo desde a Randomização até à Morte de um Participante por Qualquer Causa
Prazo: Desde a Randomização até à Semana 48
Desde a Randomização até à Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-226-3001
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523544-12-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza o acesso aos dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados para estudos elegíveis, com o objetivo de auxiliar investigadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de partilha de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais de participantes (IPD) de estudos elegíveis serão partilhados com investigadores qualificados de acordo com os critérios e processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para pedidos aprovados, os investigadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade dos doentes em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis) e com as informações necessárias para abordar os objetivos da investigação, nos termos de um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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