Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til sammenligning af Elritercept med Epoetin Alfa for behandling af anæmi hos voksne med meget lav-, lav- eller mellemrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS), som har brug for regelmæssige blodtransfusioner (ELRiSE MDS)

5. marts 2026 opdateret af: Takeda

En fase 3, multicenter, åben-label, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af elritercept versus epoetin alfa til behandling af anæmi på grund af IPSS-R meget lav-, lav- eller intermediær risiko myelodysplastiske syndromer hos ESA-naïve voksne deltagere, der kræver røde blodcelle-transfusioner

Formålet med dette studie er at vurdere, hvordan elritercept virker til at reducere behovet for røde blodcelle (RBC) transfusioner, og hvor sikkert elritercept er i forhold til epoetin alfa. Andre mål er at undersøge, om elritercept forbedrer træthed rapporteret af deltagerne uden behov for RBC transfusion sammenlignet med epoetin alfa, RBC-transfusionsbyrden og livskvaliteten sammenlignet med epoetin alfa. Studiet har også til formål at finde ud af omfanget af immunresponsen på elritercept. Studiet vil også undersøge de medicinske problemer (sikkerhed) ved elritercept.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Swiss Medical Center - Barrio Parque
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Marcelo Iastrebner
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sanatorio Allende S.A. - Nueva Cordoba
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo D Jarchum
      • Córdoba, Argentina, X5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Basquiera
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo Jorge Braidot
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mid North Coast Local Health District - Mid North Coast Cancer Institute (MNCCI) - Coffs Harbour
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Crassini
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sundreswran Ramanathan
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2282
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anoop Enjeti
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Devendra Hiwase
        • Kontakt:
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashanka Beliasgwatte
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Monash University-Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
        • Ledende efterforsker:
          • Jake Shortt
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eastern Haematology & Oncology Group or Austin Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chun Yew Fong
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shaun Fleming
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jasmine Singh
  • Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Marielle Beckers
        • Kontakt:
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Delta (H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw (HHRM)) - Campus Rumbeke
        • Ledende efterforsker:
          • Dries Deeren
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip Scheinberg
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 01409-000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital 9 de Julho (Rede Americas/DASA)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinicius Molla
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Ikke rekrutterer endnu
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laine Santos Fiscina Alvarenga
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Santa Casa de Misericordia-Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa Schneider Fraga
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo Capra
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CHO)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Claudia Dall'Oglio
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Amaral Carvalho (HAC)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ederson Mattos
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11075-101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos (ISCMS)
        • Ledende efterforsker:
          • Elaine Mancilha
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Ledende efterforsker:
          • Pencho Georgiev
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Tanya Yankova
        • Kontakt:
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Paul's Hospital (SPH) - Vancouver
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Leitch
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lalit Kumar Saini
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Yee
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King's College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Austin Kulasekararaj
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Wiseman
        • Kontakt:
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, PE227BU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pilgrim Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ciro Rinaldi
        • Kontakt:
    • OXON
      • Oxford, OXON, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oni Chowdhury
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Vidhya Murthy
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hematology-Oncology Medical Group of Orange County, Inc - Orange - 1010 W. La Veta Avenue
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Byun
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • BRCR Medical Center Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chintan Gandhi
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colin Vale
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rekruttering
        • Orchard Healthcare Research Inc. (OHR) - Skokie
        • Ledende efterforsker:
          • Ira Oliff
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Norton Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Don Stevens
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • American Oncology Partners P.A. MidAmerica Cancer Care
        • Ledende efterforsker:
          • Jaswinder Singh
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Albert Einstein College - Montefiore
        • Ledende efterforsker:
          • Aditi Shastri
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Novant Health Care Institute
        • Ledende efterforsker:
          • James Dugan
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic OH
        • Ledende efterforsker:
          • Hetty Carraway
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iberia Sosa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ashwin Kishtagari
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Constantine Logothetis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Ledende efterforsker:
          • Ray Page
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center - Leukemia Center
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zaker Schwabkey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Virginia Commonwealth University (VCU)-Medical Center - North Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruchi Desai
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bhavana (Tina) Bhatnagar
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I - Hematologie Clinique
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Cluzeau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saint-Louis Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lionel Ades
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94805
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Ledende efterforsker:
          • Mathieu Meunier
        • Kontakt:
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Ioannina
        • Ledende efterforsker:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Kontakt:
    • Central Athens
      • Athens, Central Athens, Grækenland, 11526
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Laiko General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Theodoros Vassilakopoulos
        • Kontakt:
      • Goudi, Central Athens, Grækenland, 11527
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)-Laiko General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Panagiotis Diamantopoulos
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grækenland, 68100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Democritus University of Thrace (DUTH) - University General Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ioannis Kotsianidis
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grækenland, 55133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eleni Gavriilaki
    • West Athens
      • Athens, West Athens, Grækenland, 12462
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National and Kapodistrian University of Athens-University General Hospital Attikon
        • Ledende efterforsker:
          • Vassiliki Pappa
        • Kontakt:
  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1081HV
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam UMC-Locatie VUMC (Vrije Universiteit Medisch Centrum)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arjan A. van de Loosdrecht
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
        • Ledende efterforsker:
          • Pankaj Malhotra
        • Kontakt:
      • Delhi, Indien, 110017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Max SuperSpeciality Saket, Delhi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rayaz Ahmed
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AIMS, Kochi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neeraj Sidharthan
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahyadri Hospitals, Pune
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shashikant Apte
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632517
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Christian Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Biju George
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500096
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Apollo Hospital Hyderabad
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Padmaja Lokireddy
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Arijit Nag
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cork University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Su Maung
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefania Paolini
      • Florence, Italien, 50141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universita Degli Studi Di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • Ledende efterforsker:
          • Valeria Santini
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa Diral
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale Cardarelli
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Annunziata
        • Kontakt:
      • Novara, Italien, 28100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale di Novara
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Patriarca
        • Kontakt:
      • Padua, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universita degli Studi di Padova-Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianni Binotto
      • Pavia, Italien, 27100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Malcovati
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00161
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massima Breccia
      • Rome, Italien, 00133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Teresa Voso
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gruppo Humanitas-Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Giovanni Della Porta
      • Torino, Italien, 10060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Crisa
        • Kontakt:
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Naka-ku, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NHO Nagoya Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroatsu Iida
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8323
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chugoku Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Masanori Makita
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mitsumasa Watanabe
        • Kontakt:
    • Tochigi
      • Kitakobayashi, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yoichi Imai
        • Kontakt:
    • Tohoku
      • Fukushima, Tohoku, Japan, 960-1295
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Takayuki Ikezoe
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +81-24-547-1111
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tomomi Tobai
        • Kontakt:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Motoshi Ichikawa
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kaunas, Clinic of Oncology and Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Milda Rudzianskiene
        • Kontakt:
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos (VULSK) (Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos)
        • Ledende efterforsker:
          • Andrius Degulys
        • Kontakt:
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru (HSAJB)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wong Yih Seong
    • Kedah
      • George Town, Kedah, Malaysia, 11450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Sultanah Bahiyah (HSB) (Klinik Kesihatan Bandar Alor Setar/Hospital Alor Setar)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liew Hong Keng
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universiti Malaya - Faculty of Medicine (FOM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bee Ping Chong
  • Mexico
      • México, Mexico, 14080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvado
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elia Apodaca
      • Puebla City, Mexico, 72530
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Ruiz - Centro de Hematologia y Medicina Interna (CHMI)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Jose Ruiz-Arguelles
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec (CICC), S.A. de C.V
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregorio Campos Cabrera
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon-Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Servicio de Hematologia
        • Ledende efterforsker:
          • David Gomez Almaguer
        • Kontakt:
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. - Oaxaca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramirez Romero, Eva Fabiola Ramirez Romero, Eva Fabiola
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Synne Torkildsen
    • Vest
      • Bergen, Vest, Norge, 5021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Helse Bergen HF
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Astrid Olsnes
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norge, 3116
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sykehuset Vestfold HF
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emil Nyquist
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pratia Wroclaw
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elzbieta Kalicinska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny (WUM) (Medical University of Warsaw)
        • Ledende efterforsker:
          • Krzysztof Madry
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Grosicki
        • Kontakt:
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aidport
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kwiatek
    • maAopolska
      • Krakow, maAopolska, Polen, 50-727
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pratia MCM Krakow
        • Ledende efterforsker:
          • Wojciech Jurczak
        • Kontakt:
  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricu
        • Ledende efterforsker:
          • Ciprian Tomuleasa
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca (VHIR)
        • Ledende efterforsker:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Ramón y Cajal
        • Ledende efterforsker:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Regina Garcia-Delgado
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universidad de Salamanca - Hospital Universitario de Salamanca
        • Ledende efterforsker:
          • María Díez Campelo
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Ledende efterforsker:
          • Elvira Mora Castera
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals Location
        • Ledende efterforsker:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Kontakt:
    • Seville
      • Seville, Seville, Spanien, 41013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Francisco Falantes Gonzalez
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • JunShik Hong
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Anam Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Park
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Ho Jang
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoo-Jin Kim
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Soo-Mee Bang
        • Kontakt:
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Sydkorea, 04401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Ledende efterforsker:
          • Seug Yun Yoon
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Chang Liu
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Ikke rekrutterer endnu
        • China Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Su-Peng Yeh
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tsai-Yun Chen
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chia-Jen Liu
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Taiwan University Hospital - East Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Chien-Chin Lin
        • Kontakt:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Noppacharn Uaprasert
        • Kontakt:
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thanawat Rattanathammethee
    • Samutsakorn
      • Ban Phaeo, Samutsakorn, Thailand, 74120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Banphaeo General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Kontakt:
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ankara Universitesi, TAp FakAltesi, Hematoloji BD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pervin Topcuoglu
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34381
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omur Gokmen Sevindik
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ege University Medical Faculty
        • Ledende efterforsker:
          • Güray Saydam
        • Kontakt:
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkiet (Türkiye), 55270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Engin Kelkitli
        • Kontakt:
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Tyrkiet (Türkiye), 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mersin Medicalpark hospital
        • Ledende efterforsker:
          • ANIL TOMBAK
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Ledende efterforsker:
          • Kathrin Rieger
        • Kontakt:
      • Berlin, Tyskland, 10715
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Bayreuth, Med. Klinik IV
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Kiani
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48153
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Praxis Steinfurter Strasse
        • Ledende efterforsker:
          • Ruediger Liersch
        • Kontakt:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Haifa Al-Ali
        • Kontakt:
  • Ungarn
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Arpad Illes
        • Kontakt:
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szent Borbala Korhaz, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zsofia Simon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere på ≥ 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke (ICF).
  2. I stand til at forstå formålet og risiciene ved forsøget og frivilligt underskrive et ICF før udførelse af nogen forsøgsrelaterede procedurer samt autorisation til brug af beskyttet sundhedsinformation og personoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale privatlivsregler.
  3. Dokumenteret diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS) ifølge WHO 2016-klassifikation, der opfylder International Prognostic Scoring System - Revised (IPSS-R) klassifikation af meget lav-, lav- eller mellemrisikosygdom, bekræftet af central laboratorie uafhængig gennemganger før randomisering. Hæmoglobin (Hgb), trombocyt og absolut neutrofilantal (ANC) værdier bør indsamles mere end (>) 14 dage efter røde blodcelle (RBC) transfusion eller mere end (>) 7 dage efter trombocyttransfusion, medmindre andet anses for at være pretransfusionsværdier.
  4. Knoglemarv mindre end (<) 5% blaster i en vurderbar knoglemarv indsamlet ved screening og bekræftet af central patologi uafhængig gennemganger.
  5. Endogent serum erythropoietin (EPO) niveau på <500 U/L. Bør være resultater fra blodprøver taget >14 dage efter en RBC transfusion for at vurdere berettigelse, medmindre anset for pretransfusionsværdier.

  6. Deltager kræver RBC transfusion, som dokumenteret af følgende kriterier. Et transfusionsbehov på 2 til 6 pRBC enheder/8 uger bekræftet i minimum 8 uger umiddelbart før randomisering.

    • Hgb-niveauer på tidspunktet for eller inden for 3 dage før administration af en RBC transfusion skal have været mindre end eller lig med (≤) 9,0 gram per deciliter (g/dL) (5,6 millimol per liter (mmol/L)) med symptomer på anæmi (eller ≤7 g/dL [4,3 mmol/L] i fravær af symptomer) for at transfusionen skal tælle med til at opfylde berettigelseskriterierne.

    • RBC transfusioner administreret, når hæmoglobin (Hgb) niveauer var >9,0 g/dL (eller >7 g/dL i fravær af symptomer) og/eller RBC transfusioner administreret for elektiv kirurgi, infektioner eller blødningshændelser vil ikke kvalificere sig som en påkrævet transfusion med henblik på at opfylde berettigelseskriterier eller stratificering.

  7. Hgb <11,0 g/dL (6,8 mmol/L) efter sidste RBC transfusion før randomisering. Lokalt laboratorium er acceptabelt for at muliggøre randomisering.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group score på 0, 1 eller 2. Eksklusionskriterier

  1. Tidligere behandling med nogen af følgende:

    1. Epoetin alfa

      • Efter forskerens skøn i samråd med medicinsk monitor kan være tilladt, hvis modtaget ikke mere end 2 doser af kun epoetin alfa ≥8 uger før randomisering. Ingen anden erytropoese-stimulerende agent (ESA) er tilladt.

    2. Darbepoetin
    3. Granulocyt koloni-stimulerende faktor eller granulocyt-makrofag koloni-stimulerende faktor administreret ≥8 uger (56 dage) før randomisering, medmindre givet til behandling af febril neutropeni.

    4. Immunmodulerende lægemiddel (IMiDs) inklusive lenalidomid

      • Efter forskerens skøn i samråd med medicinsk monitor kan være tilladt, hvis modtaget ≤1 uge af en IMiD ≥8 uger før randomisering.

    5. Hypomethyleringsmiddel

      • Efter forskerens skøn, i samråd med medicinsk monitor, kan være tilladt, hvis modtaget ikke mere end 2 doser ≥8 uger før randomisering.

    6. Luspatercept, sotatercept, imetelstat eller elritercept
    7. Immunsuppressiv behandling
    8. Hematopoietisk cell transplantation
    9. Jernkelation, hvis administreret ≥8 uger før randomisering. Deltagere på stabile doser af jernkelationsbehandling i ≥8 uger er tilladt Vitamin B12 eller folat behandling indledt inden for 4 uger før randomisering. Deltagere på stabile erstatningsdoser i ≥4 uger og uden løbende samtidig vitamin B12 eller folatmangel er tilladt.
    10. Androgenbrug inden for 8 uger før randomisering. Deltagere på stabile androgendosering for hypogonadisme i ≥8 uger er tilladt
    11. Højdosis kortikosteroidbrug inden for 4 uger før randomisering. Deltagere på stabile kroniske steroid-doser af prednison ≤10 mg/dag eller kortikosteroidækvivalent i ≥ 4 uger er tilladt. Andre sygdomsmodificerende behandlinger for autoimmune sygdomme kan være tilladt efter medicinsk monitor gennemgang.
    12. Forsøgsagent eller enhver anden agent beregnet til behandling af MDS-behandling
  2. Diagnosticeret med MDS forbundet med del(5q) cytogenetisk abnormitet eller MDS uklassificerbar ifølge WHO 2016-klassifikation eller sekundær MDS.
  3. Kendt historie af diagnose af akut myeloid leukæmi (AML).
  4. Anæmi på grund af enhver anden kendt årsag inklusive, men ikke begrænset til, thalassæmi; hypotyreose; på grund af jern, vitamin B12, vitamin B6, zink eller folatmangel; autoimmun eller arvelig hæmolytisk anæmi; enhver type kendt klinisk signifikant blødning eller sekvestrering eller lægemiddelinduceret anæmi, hæmolytisk anæmi eller blødningshændelser.

  5. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom defineret som:

    1. New York Heart Association hjertesygdom klasse III eller IV
    2. Fridericia korrigeret QT (QTcF) interval >500 millisekunder under screening
    3. Ukontrolleret arytmi, myocardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før screening
  6. Kendt ejektionsfraktion <35%, bekræftet af en lokal ekkokardiografi udført under screening, eller en tidligere udført ekkokardiografi, hvis indsamlet inden for 6 måneder før screening.
  7. Medicinsk historie af tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder før screening, inklusive historie af cerebrovaskulær ulykke (inklusive iskæmisk, embolisk og hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke), transitorisk iskæmisk anfald, dyb venetrombose (DVT; inklusive proximal og distal), lunge- eller arterieemboli, arteriel trombose eller anden venetrombose. Deltagere med tidligere overfladisk tromboflebitis er tilladt.
  8. Ukontrolleret hypertension, defineret som gentagne forhøjelser af systolisk blodtryk på ≥160 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg på trods af adækvat behandling.

  9. Tidligere historie af maligne sygdomme, andre end MDS. Deltagere, der er fri for anden malign sygdom i ≥3 år og har afsluttet behandling, inklusive vedligeholdelse, er tilladt. Deltagere med en historie eller samtidig diagnose af følgende tilstande er tilladt, hvis ikke krævende systemisk behandling:

    1. Basal eller pladecellecarcinom i huden;
    2. Carcinoma in situ i cervix;
    3. Carcinoma in situ i brystet;
    4. Incidentel histologisk fund af prostatacancer (T1a eller T1b ved brug af tumor, knude, metastase [TNM] klinisk stadieinddeling).
  10. Historie af solide organ- eller knoglemarvstransplantation.
  11. Aktiv infektion, der kræver intravenøse antibiotika inden for 28 dage eller orale antibiotika inden for 14 dage før randomisering.
  12. Kendt positiv for human immundefekt virus (HIV), aktiv infektions hepatitis B virus (HBV) eller aktiv infektions hepatitis C virus (HCV). Deltagere uden kendt positiv historie af HIV, HBV og/eller HCV kræver ikke yderligere test, medmindre test er påbudt efter lokale retningslinjer.
  13. Body mass index ≥ 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2).
  14. Større kirurgi inden for 28 dage før randomisering.
  15. Nystartede kramper eller dårligt kontrollerede kramper inden for 12 uger før randomisering er udelukket fra forsøgsdeltagelse.
  16. Historie af allergi/anafylaksi over for forsøgsprodukt (inklusive epoetin alfa) hjælpestoffer (henvis til den aktuelle elritercept forskerbrochure for en liste over hjælpestoffer) eller rekombinationsproteiner.
  17. Historie af ren røde celler aplasi og/eller antistof mod erythropoietin (EPO).

  18. Enhver af følgende laboratorieabnormaliteter:

    1. ANC <500/mikroliter (μL) (0,5×10^9/L).
    2. Trombocyttal <50.000/μL (50×10^9/L) eller ≥450.000/μL (450×10^9/L).
    3. Serum aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥3× øvre grænse for normal (ULN).
    4. Total bilirubin ≥2×ULN. Deltagere med kendt historie af Gilberts syndrom med ukonjugeret bilirubin <3×ULN er tilladt. Højere niveauer, hvis tilskrevet aktiv RBC precursor destruktion i knoglemarven (ineffektiv erytropoese), kan være tilladt efter medicinsk monitor gennemgang.
    5. Estimerede glomerulære filtrationsrate <30 mL/min/1,73 m^2 bestemt ved Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) samarbejdsligning.
    6. Ferritin ≥50 mikrogram per liter (μg/L).
    7. Folat ≥2,0 nanogram per milliliter (ng/mL).
    8. Vitamin B12 ≥200 picogram per milliliter (pg/mL).
  19. Løbende deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  20. Deltager er uvillig eller efter forskerens mening er deltageren ude af stand til at overholde protokollens krav.
  21. Er en deltager med barnalderpotentiale (POCBP), men er ikke enig i at bruge mindst 1 form for højeffektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelse af ICF indtil mindst 60 dage efter sidste dosis af forsøgsintervention.
  22. Deltagere af mandlig fødsel, der er fertile og som har partnere med barnalderpotentiale, som ikke er enige i at bruge acceptabel barriereprævention, dvs. en mandlig kondom i hele forsøgsinterventionsperioden indtil mindst 60 dage efter sidste dosis af forsøgsintervention.
  23. Hvis relevant, deltager med en positiv serum graviditetstest under screeningsperioden eller kendt gravid eller en ammende deltager, som ikke er enig i at undlade amning i hele forsøgsinterventionsperioden indtil mindst 60 dage efter sidste dosis af forsøgsintervention.
  24. For deltagere i Frankrig: Personer under værge, personer ikke tilknyttet et socialsikringssystem og beskyttede voksne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elritercept
Deltagerne vil modtage en startdosis på elritercept på 3,75 milligram pr. kilogram (mg/kg) administreret subkutant (SC) en gang hver 4. uge, og kan få dosen øget til 5,0 mg/kg, hvis det er nødvendigt,
Medicin: Elritercept
Elritercept, SC, injektion.
Andre navne:
  • TAK-226
Aktiv komparator: Epoetin Alfa
Deltagerne vil modtage en startdosis på epoetin Alfa på 450 internationale enheder pr. kilogram (IU/kg), som administreres subkutant én gang om ugen, og dosis kan øges op til 1050 IU/kg.
Medicin: Epoetin Alfa
Epoetin alfa SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der er uafhængige af røde blodlegemers transfusion (RBC-TI) i enhver sammenhængende periode på større end eller lig med (≥) 12 uger fra dag 1 til 24 uger med samtidig gennemsnitlig hæmoglobin (Hgb)-stigning ≥ 1,5 gram pr. deciliter (g/dL) fra baseline
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
RBC-TI er defineret som ingen røde blodlegeme (RBC) transfusioner administreret i den angivne tidsperiode under behandling i studiet.
Fra cyklus 1 dag 1 til uge 24 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der er RBC-TI i en hvilken som helst på hinanden følgende ≥16-ugers periode fra dag 1 til 24 uger
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
RBC-TI defineres som ingen RBC-transfusioner administreret i den angivne tidsperiode under studiebehandlingen.
Fra cyklus 1 dag 1 til uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
Andel af deltagere, der er RBC-TI for enhver på hinanden følgende ≥ 12-ugers periode fra dag 1 til 24 uger
Tidsramme: Fra Cyklus 1 Dag 1 gennem Uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
RBC-TI defineres som ingen RBC-transfusioner administreret i den specificerede tidsperiode under studiebehandlingen.
Fra Cyklus 1 Dag 1 gennem Uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
Andel af deltagere, der er RBC-TI i en sammenhængende 24-ugers periode fra dag 1
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
RBC-TI defineres som ingen RBC-transfusioner administreret i den specificerede tidsperiode under studiet behandling.
Fra cyklus 1 dag 1 til uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
Andel af deltagere, der har bekræftet meningsfuld forbedring eller ingen meningsfuld forværring i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue-skalaens score uden RBC-transfusioner mellem uge 12 og uge 24
Tidsramme: Fra slutningen af uge 12 til slutningen af uge 24
FACT-An-spørgeskemaet anvendes til at vurdere virkningerne af sygdomsymptomer på funktion og trivsel hos deltagere med anæmi. FACT-An Anæmi-skalaen omfatter 13 træthedsspecifikke punkter (som tilsammen udgør FACIT-Træthed-skalaen).
Fra slutningen af uge 12 til slutningen af uge 24
Andel af deltagere, der opnåede hematologisk forbedring - erytroide (HI-E) i en minimumsperiode på 8 uger fra dag 1 til 24 uger
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 gennem uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
HI-E defineres som procentdelen af deltagere, der opfylder HI-E-kriterierne, opretholdt over en hvilken som helst konsekutiv 56-dages periode i de første 24 uger.
Fra cyklus 1 dag 1 gennem uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
Andel af deltagere, der opnåede hematologisk forbedring - erytroide (HI-E) i mindst 12 uger fra dag 1 til 48 uger
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til uge 48 (hver cyklus er 28 dage)
HI-E er defineret som procentdelen af deltagere, der opfylder HI-E-kriterierne, opretholdt over enhver sammenhængende 84-dages periode i løbet af de 48 uger.
Fra cyklus 1 dag 1 til uge 48 (hver cyklus er 28 dage)
Andel af deltagere, der er RBC-TI i en minimumsperiode på 8 uger i træk fra dag 1 til 24 uger
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 til uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
Andel af deltagere, der er RBC-TI i en minimumsperiode på 24 uger i træk fra dag 1 til 48 uger
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til uge 48 (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 til uge 48 (hver cyklus er 28 dage)
Tid fra første dosisdato til første indtræden af opnåelse af RBC-TI
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
RBC-TI defineres som fravær af røde blodlegemer-transfusioner i en forudbestemt periode under fortsat behandling. Tid fra første dosisdato til første opnåelse af RBC-TI i minimum 12 uger i træk og i minimum 16 uger i træk.
Fra cyklus 1 dag 1 til uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
Gennemsnitlig ændring i Hgb fra baseline gennem 24 uger og 48 uger
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 24 og uge 48
Fra baseline gennem uge 24 og uge 48
Maksimal varighed af RBC-TI for deltagere, der opnåede RBC-TI i på hinanden følgende ≥12 uger og ≥16 uger
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 gennem uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 gennem uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
Samlet antal modtagne enheder af pakkede røde blodceller (pRBC) under studietilskuddet
Tidsramme: Fra Cyklus 1 Dag 1 til behandlingsafslutning (cirka 5 år) (hver cyklus er 28 dage)
Fra Cyklus 1 Dag 1 til behandlingsafslutning (cirka 5 år) (hver cyklus er 28 dage)
Månedligt gennemsnit af modtagne pRBC-enheder i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til behandlingens afslutning (ca. 5 år) (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 til behandlingens afslutning (ca. 5 år) (hver cyklus er 28 dage)
Tid fra første dosis af undersøgelsesmedicinet til første modtagne røde blodcelle-transfusion under behandlingsperioden
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til behandlingens afslutning (cirka 5 år) (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 til behandlingens afslutning (cirka 5 år) (hver cyklus er 28 dage)
Tid fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første indtræden af opnåelse af HI-E i mindst 8 på hinanden følgende uger
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 til uge 24 (hver cyklus er 28 dage)
Andel af deltagere med meningsfuld forbedring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) skala-scorer
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 gennem uge 24 og 48 (hver cyklus er 28 dage)
EORTC QLQ-C30 er et 30-punkts, deltager-rapporteret multidomæne spørgeskema designet til at vurdere funktionsniveauet, velværet og symptomerfaringen hos patienter med kræft.
Fra cyklus 1 dag 1 gennem uge 24 og 48 (hver cyklus er 28 dage)
Andel af deltagere med meningsfuld forbedring i FACT-Anæmi (FACT-An) skala-score
Tidsramme: Fra Cyklus 1 Dag 1 gennem Uge 24 og 48 (hver cyklus er 28 dage)
FACT-An-spørgeskemaet bruges til at vurdere effekten af sygdomsymptomer på funktion og velvære hos deltagere med anæmi.
Fra Cyklus 1 Dag 1 gennem Uge 24 og 48 (hver cyklus er 28 dage)
Andel af deltagere med meningsfuld forbedring i FACIT-Fatigue-skalaens score
Tidsramme: Fra Cyklus 1 Dag 1 til Uge 24 og 48 (hver cyklus er 28 dage)
FACT-An Anæmi-skalaen inkluderer 13 træthedsspecifikke punkter (som sammen udgør FACIT-Fatigue-skalaen).
Fra Cyklus 1 Dag 1 til Uge 24 og 48 (hver cyklus er 28 dage)
Tid til bekræftet forbedring og tid til bekræftet forværring i EORTC QLQ-C30-skalaens score
Tidsramme: Baseline gennem uge 24 og 48
EORTC QLQ-C30 er et 30-spørgsmåls, deltager-rapporteret multidomæne spørgeskema designet til at vurdere funktionsevne, trivsel og symptomerfaring hos patienter med kræft.
Baseline gennem uge 24 og 48
Tid til bekræftet forbedring og tid til bekræftet forværring i FACT-An-skalaens scoringer
Tidsramme: Baseline gennem uge 24 og 48
FACT-An-spørgeskemaet bruges til at vurdere virkningerne af sygdomsymptomer på funktion og velvære hos deltagere med anæmi.
Baseline gennem uge 24 og 48
Tid til bekræftet forbedring og tid til bekræftet forværring i FACIT-Fatigue Scale-score
Tidsramme: Baseline gennem uge 24 og 48
FACT-An Anæmi-skalaen omfatter 13 træthedsspecifikke elementer (som tilsammen udgør FACIT-Trætheds-skalaen).
Baseline gennem uge 24 og 48
Gennemsnitlige ændringer i EORTC QLQ-C 30-skala-scores gennem 48 uger
Tidsramme: Op til uge 48
EORTC QLQ-C30 er et 30-spørgsmål, deltagerrapporteret multidomæne-spørgeskema designet til at vurdere funktionsniveau, velvære og symptomoplevelse hos patienter med kræft.
Op til uge 48
Gennemsnitlige ændringer i FACT-An-skalaen gennem 48 uger
Tidsramme: Op til uge 48
FACT-An-spørgeskemaet bruges til at vurdere virkningerne af sygdomsymptomer på funktion og velvære hos deltagere med anæmi.
Op til uge 48
Gennemsnitlige ændringer i FACIT-Fatigue-skala score over 48 uger
Tidsramme: Op til uge 48
FACT-An Anæmi-skalaen inkluderer 13 træthedsspecifikke emner (som tilsammen udgør FACIT-Trætheds-skalaen).
Op til uge 48
Koncentration af Studiepræparat i Plasma Over Tid Data for Deltagere Behandlet med Elritercept
Tidsramme: Præ-dosis og flere gange post-dosis fra Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 13 Dag 1 (ca. 49 uger) (hver cyklus er 28 dage)
Præ-dosis og flere gange post-dosis fra Cyklus 1 Dag 1 op til Cyklus 13 Dag 1 (ca. 49 uger) (hver cyklus er 28 dage)
Andel af deltagere behandlet med Elritercept med antidrug-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til 60 dage efter sidste dosis (cirka 5 år) (hver cyklus er 28 dage)
Fra cyklus 1 dag 1 til 60 dage efter sidste dosis (cirka 5 år) (hver cyklus er 28 dage)
Tid fra randomisering til første diagnose af akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Fra Randomisering til Uge 48
Progression af sygdom til diagnose af AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation af ≥20 procent (%) blaster i perifert blod eller knoglemarv.
Fra Randomisering til Uge 48
Tid fra randomisering til en deltagers død af enhver årsag
Tidsramme: Fra randomisering til uge 48
Fra randomisering til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-226-3001
  • 2025-523544-12-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede studier for at hjælpe kvalificerede forskere med at imødekomme legitime videnskabelige mål (Takdas forpligtelse til datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patienters privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med de oplysninger, der er nødvendige for at imødekomme forskningsmålene under vilkårene i en dataudvekslingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Elritercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner