Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Elritercept te vergelijken met Epoëtine Alfa voor de behandeling van bloedarmoede bij volwassenen met zeer laag-, laag- of intermediair risico myelodysplastische syndromen (MDS) die regelmatig bloedtransfusies nodig hebben (ELRiSE MDS)

17 september 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Elritercept te vergelijken met Epoetine alfa voor de behandeling van anemie als gevolg van IPSS-R zeer laag, laag of intermediair risico myelodysplastische syndromen bij ESA-naïeve volwassen deelnemers die rodebloedceltransfusies nodig hebben

Het hoofddoel van deze studie is te beoordelen hoe elritercept werkt bij het verminderen van de behoefte aan RBC-transfusies (transfusies met rode bloedcellen) en hoe veilig elritercept is in vergelijking met epoëtine alfa. Andere doelen zijn te onderzoeken of elritercept vermoeidheid verbetert zoals gerapporteerd door deelnemers zonder RBC-transfusie te nodig te hebben in vergelijking met epoëtine alfa, de RBC-transfusiebelasting en kwaliteit van leven in vergelijking met epoëtine alfa. De studie heeft ook als doel de omvang van de immuunrespons op elritercept vast te stellen. De studie zal ook de medische problemen (veiligheid) van elritercept controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Nog niet aan het werven
        • Swiss Medical Center - Barrio Parque
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudio Marcelo Iastrebner
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Sanatorio Allende S.A. - Nueva Cordoba
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gustavo D Jarchum
      • Córdoba, Argentinië, X5000
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Basquiera
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gustavo Jorge Braidot
  • Australië
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Nog niet aan het werven
        • Mid North Coast Local Health District - Mid North Coast Cancer Institute (MNCCI) - Coffs Harbour
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Crassini
        • Contact:
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2217
        • Nog niet aan het werven
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sundreswran Ramanathan
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2282
        • Nog niet aan het werven
        • Calvary Mater Newcastle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anoop Enjeti
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Adelaide Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Devendra Hiwase
        • Contact:
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Nog niet aan het werven
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashanka Beliasgwatte
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Nog niet aan het werven
        • Monash University-Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jake Shortt
        • Contact:
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Nog niet aan het werven
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuhying Tan
        • Contact:
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Nog niet aan het werven
        • Eastern Haematology & Oncology Group or Austin Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chun Yew Fong
        • Contact:
      • Richmond, Victoria, Australië, 3004
        • Nog niet aan het werven
        • Alfred Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaun Fleming
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6150
        • Nog niet aan het werven
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jasmine Singh
  • België
    • Namur
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, België, 8800
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Delta (H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw (HHRM)) - Campus Rumbeke
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dries Deeren
        • Contact:
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Nog niet aan het werven
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phillip Scheinberg
        • Contact:
      • São Paulo, Brazilië, 01409-000
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital 9 de Julho (Rede Americas/DASA)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinicius Molla
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
        • Nog niet aan het werven
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laine Santos Fiscina Alvarenga
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035903
        • Nog niet aan het werven
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Contact:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90110-270
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcelo Capra
        • Contact:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89201-260
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CHO)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Claudia Dall'Oglio
        • Contact:
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210080
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Amaral Carvalho (HAC)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ederson Mattos
      • Santos, São Paulo, Brazilië, 11075-101
        • Nog niet aan het werven
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos (ISCMS)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elaine Mancilha
        • Contact:
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Werving
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pencho Georgiev
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Werving
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanya Yankova
        • Contact:
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Werving
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathrin Rieger
        • Contact:
      • Berlin, Duitsland, 10715
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Duitsland, 95445
        • Werving
        • Universitatsklinikum Bayreuth, Med. Klinik IV
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Kiani
        • Contact:
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48153
        • Werving
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Praxis Steinfurter Strasse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruediger Liersch
        • Contact:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haifa Al-Ali
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I - Hematologie Clinique
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Cluzeau
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Nog niet aan het werven
        • Saint-Louis Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lionel Ades
        • Contact:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrijk, 38700
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathieu Meunier
        • Contact:
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
    • X
      • Villejuif, X, Frankrijk, 94805
  • Griekenland
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Nog niet aan het werven
        • Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Ioannina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Contact:
    • Central Athens
      • Athens, Central Athens, Griekenland, 11526
        • Nog niet aan het werven
        • Laiko General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodoros Vassilakopoulos
        • Contact:
      • Athens, Central Athens, Griekenland, 11527
        • Nog niet aan het werven
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)-Laiko General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Panagiotis Diamantopoulos
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griekenland, 68100
        • Nog niet aan het werven
        • Democritus University of Thrace (DUTH) - University General Hospital of Alexandroupolis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ioannis Kotsianidis
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Griekenland, 55133
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eleni Gavriilaki
    • West Athens
      • Athens, West Athens, Griekenland, 12462
        • Nog niet aan het werven
        • National and Kapodistrian University of Athens-University General Hospital Attikon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vassiliki Pappa
        • Contact:
  • Hongarije
    • H-B
      • Debrecen, H-B, Hongarije, 500096
        • Werving
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arpad Illes
        • Contact:
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hongarije, 2800
        • Werving
        • Szent Borbala Korhaz, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zsofia Simon
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DC4A
        • Werving
        • Cork University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Contact:
      • Dublin, Ierland, Dublin 7
        • Nog niet aan het werven
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Su Maung
        • Contact:
      • Dublin, Ierland, 091 524411
        • Nog niet aan het werven
        • St. James's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Flynn
        • Contact:
      • Galway, Ierland, H91 YR71
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Galway
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janusz Krawczyk
        • Contact:
  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Nog niet aan het werven
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pankaj Malhotra
        • Contact:
      • Delhi, Indië, 110017
        • Nog niet aan het werven
        • Max SuperSpeciality Saket, Delhi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rayaz Ahmed
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682041
        • Nog niet aan het werven
        • AIMS, Kochi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neeraj Sidharthan
      • Kochi, Kerala, Indië, 682041
        • Nog niet aan het werven
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arijit Nag
        • Contact:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Nog niet aan het werven
        • Sahyadri Hospitals, Pune
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shashikant Apte
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632517
        • Nog niet aan het werven
        • Christian Medical College
        • Hoofdonderzoeker:
          • Biju George
        • Contact:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500096
        • Nog niet aan het werven
        • Apollo Hospital Hyderabad
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Padmaja Lokireddy
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefania Paolini
      • Milan, Italië, 20132
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisa Diral
      • Naples, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale Cardarelli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Annunziata
        • Contact:
      • Novara, Italië, 28100
        • Werving
        • Ospedale di Novara
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Patriarca
        • Contact:
      • Padua, Italië, 35128
        • Nog niet aan het werven
        • Universita degli Studi di Padova-Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianni Binotto
      • Rome, Italië, 00133
        • Nog niet aan het werven
        • Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Teresa Voso
        • Contact:
    • Florence
      • Florence, Florence, Italië, 50141
        • Nog niet aan het werven
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valeria Santini
        • Contact:
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Nog niet aan het werven
        • Gruppo Humanitas-Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matteo Giovanni Della Porta
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Nog niet aan het werven
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luca Malcovati
        • Contact:
    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00161
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico Umberto I
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massima Breccia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • Werving
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Crisa
        • Contact:
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Werving
        • NHO Nagoya Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroatsu Iida
        • Contact:
    • Fukushima, Japan
      • Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 960-1295
        • Werving
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takayuki Ikezoe
        • Contact:
          • Site Contact
          • Telefoonnummer: +81-24-547-1111
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8323
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Werving
        • Chugoku Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masanori Makita
        • Contact:
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Werving
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mitsumasa Watanabe
        • Contact:
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Werving
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoichi Imai
        • Contact:
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Werving
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomomi Tobai
        • Contact:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Werving
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Motoshi Ichikawa
        • Contact:
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Nog niet aan het werven
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos (VULSK) (Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrius Degulys
        • Contact:
    • LT
      • Kaunas, LT, Litouwen, 50161
        • Werving
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kaunas, Clinic of Oncology and Hematology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Milda Rudzianskiene
        • Contact:
  • Maleisië
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Maleisië, 80100
        • Werving
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru (HSAJB)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wong Yih Seong
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Maleisië, 11450
        • Werving
        • Hospital Sultanah Bahiyah (HSB) (Klinik Kesihatan Bandar Alor Setar/Hospital Alor Setar)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liew Hong Keng
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 59200
        • Werving
        • Universiti Malaya - Faculty of Medicine (FOM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bee Ping Chong
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Nog niet aan het werven
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvado
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elia Apodaca
      • Oaxaca City, Mexico, 68000
        • Nog niet aan het werven
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. - Oaxaca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Fabiola Ramirez Romero
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Nog niet aan het werven
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec (CICC), S.A. de C.V
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregorio Campos Cabrera
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Nog niet aan het werven
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon-Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Servicio de Hematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Gomez Almaguer
        • Contact:
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081HV
        • Werving
        • Amsterdam UMC-Locatie VUMC (Vrije Universiteit Medisch Centrum)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arjan A. van de Loosdrecht
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Nog niet aan het werven
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Synne Torkildsen
    • Vest
      • Bergen, Vest, Noorwegen, 5021
        • Werving
        • Helse Bergen HF
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Astrid Olsnes
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Noorwegen, 3116
        • Werving
        • Sykehuset Vestfold HF
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emil Nyquist
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-019
        • Werving
        • Pratia Wroclaw
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elzbieta Kalicinska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Werving
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny (WUM) (Medical University of Warsaw)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krzysztof Madry
        • Contact:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
        • Werving
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastian Grosicki
        • Contact:
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
        • Werving
        • AidPort
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Kwiatek
    • maAopolska
      • Krakow, maAopolska, Polen, 50-727
        • Nog niet aan het werven
        • Pratia MCM Krakow
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wojciech Jurczak
        • Contact:
  • Roemenië
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400124
        • Werving
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ciprian Tomuleasa
        • Contact:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 20014
        • Nog niet aan het werven
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luminita Ocroteala
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca (VHIR)
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Contact:
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Regina Garcia-Delgado
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Universidad de Salamanca - Hospital Universitario de Salamanca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Diez Campelo
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elvira Mora Castera
        • Contact:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals Location
        • Hoofdonderzoeker:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Contact:
    • Seville
      • Seville, Seville, Spanje, 41013
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Francisco Falantes Gonzalez
        • Contact:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505029
        • Werving
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Contact:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi-Chang Liu
        • Contact:
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tsai-Yun Chen
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Nog niet aan het werven
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chia-Jen Liu
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital - East Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chien-Chin Lin
        • Contact:
    • TW
      • Taichung, TW, Taiwan, 404
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Su-Peng Yeh
        • Contact:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Nog niet aan het werven
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noppacharn Uaprasert
        • Contact:
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Nog niet aan het werven
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thanawat Rattanathammethee
        • Contact:
    • Samutsakorn
      • Ban Phaeo, Samutsakorn, Thailand, 74120
        • Nog niet aan het werven
        • Banphaeo General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Contact:
  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34381
        • Nog niet aan het werven
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omur Gokmen Sevindik
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Nog niet aan het werven
        • Ege University Medical Faculty
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guray Saydam
        • Contact:
    • Ankara, Turkey
      • Ankara, Ankara, Turkey, Turkije (Türkiye), 06520
        • Nog niet aan het werven
        • Ankara Universitesi, TAp FakAltesi, Hematoloji BD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pervin Topcuoglu
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkije (Türkiye), 55139
        • Nog niet aan het werven
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Engin Kelkitli
        • Contact:
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Turkije (Türkiye), 33000
        • Nog niet aan het werven
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anil Tombak
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • King's College Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Austin Kulasekararaj
        • Contact:
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Nog niet aan het werven
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Wiseman
        • Contact:
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Lee
        • Contact:
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, PE227BU
        • Werving
        • Pilgrim Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ciro Rinaldi
        • Contact:
    • OXON
      • Oxford, OXON, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Nog niet aan het werven
        • Churchill Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oni Chowdhury
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vidhya Murthy
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Nog niet aan het werven
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Faber
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Nog niet aan het werven
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Artz
        • Contact:
          • Site Contact
          • Telefoonnummer: 626-218-2404
          • E-mail: aartz@coh.org
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Nog niet aan het werven
        • Providence Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jarrod Holmes
        • Contact:
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90270
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer & Blood Research Center
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Merrill Shum
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Nog niet aan het werven
        • Yale
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amer Zeidan
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Nog niet aan het werven
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikkael Sekeres
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Werving
        • BRCR Medical Center Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chintan Gandhi
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Nog niet aan het werven
        • Moffitt Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rami Komrokji
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Werving
        • Orchard Healthcare Research Inc. (OHR) - Skokie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ira Oliff
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Nog niet aan het werven
        • Epic Medical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tharwat Ghattas
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Nog niet aan het werven
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kirtan Koticha
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Nog niet aan het werven
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Foley
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Werving
        • American Oncology Partners P.A. MidAmerica Cancer Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
        • Nog niet aan het werven
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung Ho Lee
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Albert Einstein College - Montefiore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aditi Shastri
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27106
        • Nog niet aan het werven
        • Novant Health Care Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Dugan
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland clinic OH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hetty Carraway
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iberia Sosa
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Nog niet aan het werven
        • Thomas Jefferson University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsay Wilde
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Constantine Logothetis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • Nog niet aan het werven
        • Texas Oncology - Denton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Kurkul
        • Contact:
          • Site Contact
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ray Page
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Werving
        • LUMI Research
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Nguyen
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center - Leukemia Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Contact:
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Nog niet aan het werven
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zaker Schwabkey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Nog niet aan het werven
        • Virginia Commonwealth University (VCU)-Medical Center - North Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruchi Desai
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
        • Nog niet aan het werven
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhavana (Tina) Bhatnagar
        • Contact:
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junshik Hong
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Ho Jang
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoo-Jin Kim
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Nog niet aan het werven
        • Korea University Anam Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Park
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soo-Mee Bang
        • Contact:
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Zuid -Korea, 04401
        • Werving
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seug Yun Yoon
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Nog niet aan het werven
        • Insel Gruppe AG
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalia Baran
        • Contact:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsspital Zürich
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefan Balabanov
        • Contact:
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Zwitserland, 7000
        • Nog niet aan het werven
        • Kantonsspital Graubunden
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tobias Silzle
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥ 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (GTV).
  2. In staat om het doel en de risico's van de studie te begrijpen en vrijwillig een GTV te ondertekenen voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd en toestemming te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie en persoonlijke gegevens in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving.
  3. Gedocumenteerde diagnose van myelodysplastisch syndroom/syndromen (MDS) volgens de WHO 2016-classificatie die voldoet aan de International Prognostic Scoring System - Revised (IPSS-R)-classificatie van zeer laag-, laag- of intermediair risico ziekte, bevestigd door een centrale laboratorium onafhankelijke beoordelaar vóór randomisatie. Hemoglobine (Hb), trombocyten en absolute neutrofielentelling (ANC) waarden moeten worden verzameld meer dan (>) 14 dagen na rode bloedcel (RBC) transfusie of meer dan (>) 7 dagen na trombocytentransfusie, tenzij anders beschouwd als pretransfusiewaarden.
  4. Beenmerg minder dan (<) 5% blasten in een beoordeelbaar beenmerg verzameld tijdens screening en bevestigd door een centrale pathologie onafhankelijke beoordelaar.
  5. Endogeen serum erytropoëtine (EPO) gehalte van <500 U/L. Moet resultaten zijn van bloedmonsters verzameld >14 dagen na een RBC transfusie om de geschiktheid te evalueren, tenzij beschouwd als pretransfusiewaarden.

  6. Deelnemer heeft RBC transfusie nodig, zoals gedocumenteerd door de volgende criteria. Een transfusiebehoefte van 2 tot 6 eenheden pRBC/8 weken bevestigd gedurende minimaal 8 weken onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie.

    • Hb-gehalten op het moment van of binnen 3 dagen vóór toediening van een RBC transfusie moeten minder dan of gelijk aan (≤) 9,0 gram per deciliter (g/dL) (5,6 millimol per liter (mmol/L)) zijn geweest met symptomen van anemie (of ≤7 g/dL [4,3 mmol/L] bij afwezigheid van symptomen) om de transfusie mee te laten tellen voor het voldoen aan de inclusiecriteria.

    • RBC transfusies toegediend wanneer hemoglobine (Hb) gehalten >9,0 g/dL (of >7 g/dL bij afwezigheid van symptomen) waren en/of RBC transfusies toegediend voor electieve chirurgie, infecties of bloedingen komen niet in aanmerking als een vereiste transfusie voor het voldoen aan de inclusiecriteria of stratificatie.

  7. Hb <11,0 g/dL (6,8 mmol/L) na de laatste RBC transfusie voorafgaand aan randomisatie. Lokaal laboratorium is acceptabel om randomisatie te faciliteren.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group score van 0, 1 of 2. Exclusiecriteria

  1. Eerdere therapie met een van de volgende:

    1. Epoëtine alfa

      • Naar goeddunken van de onderzoeker, in overleg met de medisch monitor, mag worden toegestaan indien niet meer dan 2 doses van alleen epoëtine alfa ≥8 weken voor randomisatie zijn ontvangen. Geen andere erytropoëse-stimulerende middelen (ESA) zijn toegestaan.

    2. Darbepoëtine
    3. Granulocyt kolonie-stimulerende factor of granulocyt-macrofaag kolonie-stimulerende factor toegediend ≥8 weken (56 dagen) voor randomisatie, tenzij gegeven voor behandeling van febriele neutropenie.

    4. Immunomodulerend geneesmiddel (IMiDs) inclusief lenalidomide

      • Naar goeddunken van de onderzoeker, in overleg met de medisch monitor, mag worden toegestaan indien ≤1 week van een IMiD ≥8 weken voor randomisatie is ontvangen.

    5. Hypomethylerend middel

      • Naar goeddunken van de onderzoeker, in overleg met de medisch monitor, mag worden toegestaan indien niet meer dan 2 doses ≥8 weken voor randomisatie zijn ontvangen.

    6. Luspatercept, sotatercept, imetelstat of elritercept
    7. Immunosuppressieve therapie
    8. Hematopoëtische celtransplantatie
    9. Ijzerchelatietherapie indien toegediend ≥8 weken voor randomisatie. Deelnemers op stabiele doses ijzerchelatietherapie voor ≥8 weken zijn toegestaan. Vitamine B12- of foliumzuurtherapie gestart binnen 4 weken voor randomisatie. Deelnemers op stabiele vervangingsdoses voor ≥4 weken en zonder aanhoudend gelijktijdig vitamine B12- of foliumzuurtekort zijn toegestaan.
    10. Androgeengebruik binnen 8 weken voor randomisatie. Deelnemers op stabiele androgeendosering voor hypogonadisme voor ≥8 weken zijn toegestaan.
    11. Hooggedoseerd corticosteroidgebruik binnen 4 weken voor randomisatie. Deelnemers op stabiele chronische steroïdedoses van prednison ≤10 mg/dag of corticosteroid equivalent voor ≥4 weken zijn toegestaan. Andere ziekte-modificerende behandelingen voor auto-immuunziekten mogen worden toegestaan na beoordeling door de medisch monitor.
    12. Onderzoeksmiddel of enig ander middel bedoeld voor behandeling van MDS
  2. Gediagnosticeerd met MDS geassocieerd met del(5q) cytogenetische afwijking of MDS niet-classificeerbaar volgens WHO 2016-classificatie of secundair MDS.
  3. Bekende voorgeschiedenis van diagnose van acute myeloïde leukemie (AML).
  4. Anemie door enige andere bekende oorzaak, inclusief maar niet beperkt tot thalassemie; hypothyreoïdie; door ijzer-, vitamine B12-, vitamine B6-, zink- of foliumzuurdeficiënties; auto-immuun- of erfelijke hemolytische anemie; elk type bekende klinisch significante bloeding of sequestratie of geneesmiddel-geïnduceerde anemie, hemolytische anemie of bloedingen.

  5. Klinisch significante cardiovasculaire ziekte gedefinieerd als:

    1. New York Heart Association hartziekte klasse III of IV
    2. Fridericia gecorrigeerd QT (QTcF) interval >500 milliseconden tijdens screening
    3. Ongecontroleerde aritmie, myocardinfarct of instabiele angina binnen 6 maanden voor screening
  6. Bekende ejectiefractie <35%, bevestigd door een lokale echocardiogram uitgevoerd tijdens screening, of een eerder uitgevoerde echocardiogram indien verzameld binnen 6 maanden voor screening.
  7. Medische voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenissen binnen 6 maanden voor screening, inclusief voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (inclusief ischemisch, embolisch en hemorragisch cerebrovasculair accident), voorbijgaande ischemische aanval, diepe veneuze trombose (DVT; inclusief proximaal en distaal), pulmonale of arteriële embolie, arteriële trombose of andere veneuze trombose. Deelnemers met eerdere oppervlakkige tromboflebitis zijn toegestaan.
  8. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als herhaalde verhogingen van systolische bloeddruk van ≥160 millimeter kwik (mmHg) en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg ondanks adequate behandeling.

  9. Eerdere voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan MDS. Deelnemers die ≥3 jaar vrij zijn van andere maligne ziekte en behandeling, inclusief onderhoud, hebben voltooid, zijn toegestaan. Deelnemers met een voorgeschiedenis of gelijktijdige diagnose van de volgende aandoeningen zijn toegestaan indien geen systemische therapie vereist is:

    1. Basale of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
    2. Carcinoom in situ van de baarmoederhals;
    3. Carcinoom in situ van de borst;
    4. Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (T1a of T1b gebruikmakend van het tumor, node, metastase [TNM] klinisch stagingssysteem).
  10. Voorgeschiedenis van solide orgaan- of beenmergtransplantatie.
  11. Actieve infectie die intraveneuze antibiotica vereist binnen 28 dagen of orale antibiotica binnen 14 dagen voor randomisatie.
  12. Bekend positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actief infectieus hepatitis B-virus (HBV) of actief infectieus hepatitis C-virus (HCV). Deelnemers zonder bekende positieve voorgeschiedenis van HIV, HBV en/of HCV vereisen geen verdere testen, tenzij testen verplicht is volgens lokale richtlijnen.
  13. Body mass index ≥ 40 kilogram per vierkante meter (kg/m²).
  14. Grote chirurgie binnen 28 dagen voor randomisatie.
  15. Nieuw ontstane aanvallen of slecht gecontroleerde aanvallen binnen 12 weken voor randomisatie zijn uitgesloten van studiedeelname.
  16. Voorgeschiedenis van allergie/anafylaxie voor onderzoeksproduct (inclusief epoëtine alfa) hulpstoffen (verwijs naar de huidige elritercept onderzoekersbrochure voor een lijst van hulpstoffen) of recombinante eiwitten.
  17. Voorgeschiedenis van pure rodecelaplasie en/of antilichaam tegen erytropoëtine (EPO).

  18. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

    1. ANC <500/microliter (μL) (0,5×10⁹/L).
    2. Trombocytenaantal <50.000/μL (50×10⁹/L) of ≥450.000/μL (450×10⁹/L).
    3. Serum aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) ≥3× bovengrens van normaal (BGN).
    4. Totaal bilirubine ≥2×BGN. Deelnemers met bekende voorgeschiedenis van Gilbertsyndroom met ongeconjugeerd bilirubine <3×BGN zijn toegestaan. Hogere niveaus indien toegeschreven aan actieve RBC precursor vernietiging binnen het beenmerg (ineffectieve erytropoëse) mogen worden toegestaan na beoordeling door de medisch monitor.
    5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 mL/min/1,73 m² zoals bepaald door de Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) samenwerking vergelijking.
    6. Ferritine ≥50 microgram per liter (μg/L).
    7. Foliumzuur ≥2,0 nanogram per milliliter (ng/mL).
    8. Vitamine B12 ≥200 picogram per milliliter (pg/mL).
  19. Lopende deelname aan een andere interventionele klinische studie.
  20. Deelnemer is niet bereid of naar mening van de onderzoeker is de deelnemer niet in staat te voldoen aan de vereisten van het protocol.
  21. Is een deelnemer met kinderwens (POCBP) maar stemt niet in met het gebruik van minimaal 1 vorm van zeer effectieve anticonceptie vanaf het moment van ondertekening van de GTV tot minimaal 60 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie.
  22. Deelnemers van mannelijk geslacht die vruchtbaar zijn en die partners met kinderwens hebben, die niet instemmen met het gebruik van acceptabele barrière-anticonceptie, dat wil zeggen een mannelijk condoom gedurende de gehele studie-interventieperiode tot minimaal 60 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie.
  23. Indien van toepassing, deelnemer met een positieve serum zwangerschapstest tijdens de screeningsperiode of bekend zwanger of een lacterende deelnemer die niet instemt met het afzien van borstvoeding gedurende de gehele studie-interventieperiode tot minimaal 60 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie.
  24. Voor deelnemers in Frankrijk: Personen onder curatele, personen niet aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel, en beschermde volwassenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elritercept
Deelnemers krijgen een startdosis van elritercept van 3,75 milligram per kilogram (mg/kg) subcutaan (SC) toegediend, één keer per 4 weken, en kunnen indien nodig de dosis verhoogd krijgen naar 5,0 mg/kg.
Geneesmiddel: Elritercept
Elritercept, SC, injectie.
Andere namen:
  • TAK-226
Actieve vergelijker: Epoëtine alfa
Deelnemers krijgen een startdosis epoëtine Alfa van 450 internationale eenheden per kilogram (IE/kg) eenmaal per week subcutaan toegediend, en de dosis kan worden opgehoogd tot 1050 IE/kg.
Geneesmiddel: Epoëtine Alfa
Epoëtine Alfa SC-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van deelnemers die onafhankelijk zijn van rodebloedceltransfusies (RBC-TI) gedurende een aaneengesloten periode van ≥ 12 weken vanaf dag 1 tot en met 24 weken, met een gelijktijdige gemiddelde hemoglobine (Hgb)-toename van ≥ 1,5 gram per deciliter (g/dL) ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1 dag 1 tot en met week 24 (elke cyclus duurt 28 dagen)
RBC-TI wordt gedefinieerd als geen rode bloedcel (RBC) transfusies die zijn toegediend gedurende de opgegeven tijdsperiode tijdens de studiebehandeling.
Vanaf cyclus 1 dag 1 tot en met week 24 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van deelnemers die RBC-TI zijn voor een aaneengesloten periode van ≥16 weken vanaf dag 1 tot 24 weken
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot en met week 24 (elke cyclus duurt 28 dagen)
RBC-TI wordt gedefinieerd als geen RBC-transfusies toegediend gedurende de gespecificeerde tijdsperiode tijdens de studiebehandeling.
Van cyclus 1 dag 1 tot en met week 24 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aandeel deelnemers die RBC-TI zijn gedurende een opeenvolgende periode van ≥12 weken vanaf dag 1 tot 24 weken
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 24 (elke cyclus is 28 dagen)
RBC-TI wordt gedefinieerd als het niet toedienen van RBC-transfusies gedurende de opgegeven tijdsperiode tijdens de studiebehandeling.
Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 24 (elke cyclus is 28 dagen)
Aandeel deelnemers dat gedurende een aaneengesloten periode van 24 weken vanaf dag 1 RBC-TI is
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 24 (elke cyclus duurt 28 dagen)
RBC-TI wordt gedefinieerd als het niet toedienen van rodebloedceltransfusies gedurende de gespecificeerde tijdsperiode tijdens de studiebehandeling.
Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 24 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aandeel deelnemers met bevestigde betekenisvolle verbetering of geen betekenisvolle verslechtering in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue-schaalscore zonder RBC-transfusies tussen week 12 en week 24
Tijdsspanne: Van einde week 12 tot einde week 24
De FACT-An vragenlijst wordt gebruikt om de effecten van ziektegerelateerde symptomen op het functioneren en welzijn te beoordelen bij deelnemers met bloedarmoede. De FACT-An Anemie-schaal omvat 13 vermoeidheidsspecifieke items (die samen de FACIT-Vermoeidheidsschaal vormen).
Van einde week 12 tot einde week 24
Aandeel deelnemers die hematologische verbetering-erytroïde (HI-E) bereikten gedurende een minimale periode van 8 weken vanaf dag 1 tot 24 weken
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 24 (elke cyclus duurt 28 dagen)
HI-E wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat voldoet aan de HI-E-criteria, gedurende een willekeurige opeenvolgende periode van 56 dagen in de eerste 24 weken.
Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 24 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aandeel van deelnemers die hematologische verbetering-erytroïde (HI-E) bereikten voor een minimale periode van 12 weken vanaf dag 1 tot 48 weken
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 48 (elke cyclus duurt 28 dagen)
HI-E wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat voldoet aan de HI-E-criteria, volgehouden gedurende een opeenvolgende periode van 84 dagen binnen de 48 weken.
Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 48 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aandeel deelnemers die RBC-TI zijn voor een minimale opeenvolgende periode van 8 weken van dag 1 tot 24 weken
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 24 (elke cyclus is 28 dagen)
Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 24 (elke cyclus is 28 dagen)
Aandeel deelnemers dat gedurende minimaal 24 opeenvolgende weken vanaf dag 1 tot 48 weken RBC-TI is
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 48 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 48 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd vanaf datum van eerste dosis tot eerste aanvang van het bereiken van RBC-TI
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 24 (elke cyclus duurt 28 dagen)
RBC-TI wordt gedefinieerd als de afwezigheid van RBC-transfusies gedurende een vooraf bepaalde periode tijdens voortgezette behandeling. Tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot het eerste optreden van het bereiken van RBC-TI voor minimaal 12 opeenvolgende weken en voor minimaal 16 opeenvolgende weken.
Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 24 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gemiddelde verandering in Hgb ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken en 48 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24 en week 48
Van baseline tot week 24 en week 48
Maximale duur van RBC-TI voor deelnemers die RBC-TI gedurende aaneengesloten ≥12 weken en ≥16 weken behaalden
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 24 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 24 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Totaal aantal ontvangen eenheden ingepakte rode bloedcellen (pRBC) tijdens de studiebehandeling
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot Einde van de Behandeling (ongeveer 5 jaar) (elke cyclus is 28 dagen)
Van Cyclus 1 Dag 1 tot Einde van de Behandeling (ongeveer 5 jaar) (elke cyclus is 28 dagen)
Maandelijks gemiddelde van ontvangen pRBC-eenheden tijdens de behandelingsperiode van de studie
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar) (elke cyclus is 28 dagen)
Van cyclus 1 dag 1 tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar) (elke cyclus is 28 dagen)
Tijd vanaf datum van eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot datum van eerste erytrocytentransfusie ontvangen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Van cyclus 1 dag 1 tot het einde van de behandeling (ongeveer 5 jaar) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd vanaf datum van eerste dosis studiegeneesmiddel tot eerste aanvang van het bereiken van HI-E voor een minimale opeenvolgende periode van 8 weken
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 24 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 24 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Proportie deelnemers met een betekenisvolle verbetering in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) schaalscores
Tijdsspanne: Vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 24 en 48 (elke cyclus is 28 dagen)
EORTC QLQ-C30 is een door deelnemers gerapporteerde multidomeinvragenlijst met 30 items die is ontworpen om het functioneren, welzijn en symptoomervaring van patiënten met kanker te beoordelen.
Vanaf Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 24 en 48 (elke cyclus is 28 dagen)
Aandeel deelnemers met betekenisvolle verbetering in FACT-Anemie (FACT-An) schaalscores
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 24 en 48 (elke cyclus duurt 28 dagen)
De FACT-An vragenlijst wordt gebruikt om de effecten van ziektesymptomen op het functioneren en welzijn te beoordelen bij deelnemers met bloedarmoede.
Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 24 en 48 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aandeel deelnemers met een betekenisvolle verbetering in FACIT-Fatigue-schaalscores
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 24 en 48 (elke cyclus duurt 28 dagen)
De FACT-An Anemie schaal omvat 13 vermoeidheidsspecifieke items (die samen de FACIT-Vermoeidheid schaal vormen).
Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Week 24 en 48 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd tot bevestigde verbetering en tijd tot bevestigde verslechtering in EORTC QLQ-C30-schaalscores
Tijdsspanne: Baseline tot week 24 en 48
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items, ingevuld door de deelnemer, die is ontworpen om het functioneren, welzijn en symptoomervaring van patiënten met kanker te beoordelen.
Baseline tot week 24 en 48
Tijd tot bevestigde verbetering en tijd tot bevestigde verslechtering in FACT-An-schaalscores
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 24 en 48
De FACT-An vragenlijst wordt gebruikt om de effecten van ziektegerelateerde symptomen op het functioneren en welzijn te beoordelen bij deelnemers met bloedarmoede.
Baseline tot en met week 24 en 48
Tijd tot bevestigde verbetering en tijd tot bevestigde verslechtering in FACIT-Fatigue-schaalscores
Tijdsspanne: Baseline tot week 24 en 48
De FACT-An Anemie-schaal omvat 13 vermoeidheidsspecifieke items (die samen de FACIT-Vermoeidheidsschaal vormen).
Baseline tot week 24 en 48
Gemiddelde Veranderingen in EORTC QLQ-C 30 Schaal Scores Gedurende 48 Weken
Tijdsspanne: Tot week 48
EORTC QLQ-C30 is een 30-item, door deelnemers gerapporteerde multidomeinvragenlijst die is ontworpen om het functioneren, welzijn en symptoomervaring van patiënten met kanker te beoordelen.
Tot week 48
Gemiddelde veranderingen in FACT-An-schaalscores gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Tot week 48
De FACT-An vragenlijst wordt gebruikt om de effecten van ziekteverschijnselen op het functioneren en welzijn van deelnemers met bloedarmoede te beoordelen.
Tot week 48
Gemiddelde veranderingen in FACIT-vermoeidheidsschaalscores gedurende 48 weken
Tijdsspanne: Tot week 48
De FACT-An Anemie-schaal omvat 13 vermoeidheidsspecifieke items (die samen de FACIT-Fatigue-schaal vormen).
Tot week 48
Concentratie van het Onderzoeksgeneesmiddel in Plasma Over Tijd Gegevens voor Deelnemers Behandeld Met Elritercept
Tijdsspanne: Pre-dose en meerdere keren post-dose van Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 13 Dag 1 (ongeveer 49 weken) (elke cyclus is 28 dagen)
Pre-dose en meerdere keren post-dose van Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 13 Dag 1 (ongeveer 49 weken) (elke cyclus is 28 dagen)
Aandeel van deelnemers behandeld met Elritercept met antigene antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot 60 dagen na laatste dosis (ongeveer 5 jaar) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Van Cyclus 1 Dag 1 tot 60 dagen na laatste dosis (ongeveer 5 jaar) (elke cyclus duurt 28 dagen)
Tijd vanaf randomisatie tot eerste diagnose van acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 48
Progressie van de ziekte tot diagnose van AML volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van ≥20 procent (%) blasten in perifeer bloed of beenmerg.
Van randomisatie tot week 48
Tijd vanaf randomisatie tot het overlijden van een deelnemer door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 48
Van randomisatie tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-226-3001
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523544-12-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor in aanmerking komende studies om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het aanpakken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's gegevensdelingstoewijding is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Deze IPD's worden verstrekt in een veilige onderzoeksomgeving na goedkeuring van een gegevensdelingverzoek en onder de voorwaarden van een gegevensdelingscontract.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende studies zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en met de informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een gegevensdelingsovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren