Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan elriterceptiä ja epoetiini alfaa anemiaa sairastavilla aikuisilla, joilla on hyvin matalan, matalan tai keskitasoisen riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja jotka tarvitsevat säännöllisiä verensiirtoja (ELRiSE MDS)

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Kolmannen vaiheen, monikeskuksinen, avoimen selitteen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan elriterceptin ja epoetiin alfan tehoa ja turvallisuutta anemiaan, joka johtuu IPSS-R:n erittäin matalan, matalan tai keskitasoisen riskin myelodysplastisista oireyhtymistä, ESA-vasta-aineita saamattomilla aikuisilla osallistujilla, jotka tarvitsevat punasolusiirtoja

Tämän tutkimuksen päätavoite on arvioida, kuinka elritercept vähentää punasolusiirtojen tarvetta ja kuinka turvallinen elritercept on verrattuna epoetiini-alfaan. Muut tavoitteet ovat selvittää, parantaako elritercept osallistujien ilmoittamaa väsymystä verrattuna epoetiini-alfaan ilman punasolusiirtojen tarvetta, punasolusiirtojen taakkaa ja elämänlaatua verrattuna epoetiini-alfaan. Tutkimus pyrkii myös selvittämään immuunivasteen laajuuden elriterceptille. Tutkimus tarkistaa myös elriterceptin lääketieteelliset ongelmat (turvallisuus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081HV
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC-Locatie VUMC (Vrije Universiteit Medisch Centrum)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arjan A. van de Loosdrecht
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Ei vielä rekrytointia
        • Swiss Medical Center - Barrio Parque
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claudio Marcelo Iastrebner
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sanatorio Allende S.A. - Nueva Cordoba
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gustavo D Jarchum
      • Córdoba, Argentiina, X5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Basquiera
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gustavo Jorge Braidot
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mid North Coast Local Health District - Mid North Coast Cancer Institute (MNCCI) - Coffs Harbour
        • Päätutkija:
          • Kyle Crassini
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Ei vielä rekrytointia
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sundreswran Ramanathan
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2282
        • Ei vielä rekrytointia
        • Calvary Mater Newcastle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anoop Enjeti
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Adelaide Hospital
        • Päätutkija:
          • Devendra Hiwase
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Flinders Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashanka Beliasgwatte
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Ei vielä rekrytointia
        • Monash University-Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
        • Päätutkija:
          • Jake Shortt
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Päätutkija:
          • Shuhying Tan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Ei vielä rekrytointia
        • Eastern Haematology & Oncology Group or Austin Hospital
        • Päätutkija:
          • Chun Yew Fong
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richmond, Victoria, Australia, 3004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shaun Fleming
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fiona Stanley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jasmine Singh
  • Belgia
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Päätutkija:
          • Marielle Beckers
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
        • Ei vielä rekrytointia
        • AZ Delta (H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw (HHRM)) - Campus Rumbeke
        • Päätutkija:
          • Dries Deeren
        • Ottaa yhteyttä:
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Päätutkija:
          • Phillip Scheinberg
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, Brasilia, 01409-000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital 9 de Julho (Rede Americas/DASA)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinicius Molla
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Ei vielä rekrytointia
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laine Santos Fiscina Alvarenga
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035903
        • Ei vielä rekrytointia
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Päätutkija:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Ottaa yhteyttä:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-270
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Marcelo Capra
        • Ottaa yhteyttä:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89201-260
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CHO)
        • Päätutkija:
          • Ana Claudia Dall'Oglio
        • Ottaa yhteyttä:
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Amaral Carvalho (HAC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ederson Mattos
      • Santos, São Paulo, Brasilia, 11075-101
        • Ei vielä rekrytointia
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos (ISCMS)
        • Päätutkija:
          • Elaine Mancilha
        • Ottaa yhteyttä:
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Rekrytointi
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Päätutkija:
          • Pencho Georgiev
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Rekrytointi
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Päätutkija:
          • Tanya Yankova
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca (VHIR)
        • Päätutkija:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Päätutkija:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Regina Garcia-Delgado
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Universidad de Salamanca - Hospital Universitario de Salamanca
        • Päätutkija:
          • Maria Diez Campelo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Päätutkija:
          • Elvira Mora Castera
        • Ottaa yhteyttä:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals Location
        • Päätutkija:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seville
      • Seville, Seville, Espanja, 41013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Päätutkija:
          • Jose Francisco Falantes Gonzalez
        • Ottaa yhteyttä:
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Junshik Hong
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jun Ho Jang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoo-Jin Kim
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Ei vielä rekrytointia
        • Korea University Anam Hospital
        • Päätutkija:
          • Yong Park
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Päätutkija:
          • Soo-Mee Bang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Etelä -Korea, 04401
        • Rekrytointi
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Päätutkija:
          • Seug Yun Yoon
        • Ottaa yhteyttä:
  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
        • Päätutkija:
          • Pankaj Malhotra
        • Ottaa yhteyttä:
      • Delhi, Intia, 110017
        • Ei vielä rekrytointia
        • Max SuperSpeciality Saket, Delhi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rayaz Ahmed
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682041
        • Ei vielä rekrytointia
        • AIMS, Kochi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neeraj Sidharthan
      • Kochi, Kerala, Intia, 682041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Päätutkija:
          • Arijit Nag
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sahyadri Hospitals, Pune
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shashikant Apte
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632517
        • Ei vielä rekrytointia
        • Christian Medical College
        • Päätutkija:
          • Biju George
        • Ottaa yhteyttä:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500096
        • Ei vielä rekrytointia
        • Apollo Hospital Hyderabad
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Padmaja Lokireddy
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti, T12 DC4A
        • Rekrytointi
        • Cork University Hospital
        • Päätutkija:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dublin, Irlanti, Dublin 7
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Päätutkija:
          • Su Maung
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dublin, Irlanti, 091 524411
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. James's Hospital
        • Päätutkija:
          • Catherine Flynn
        • Ottaa yhteyttä:
      • Galway, Irlanti, H91 YR71
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Galway
        • Päätutkija:
          • Janusz Krawczyk
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefania Paolini
      • Milan, Italia, 20132
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisa Diral
      • Naples, Italia, 80131
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Cardarelli
        • Päätutkija:
          • Mario Annunziata
        • Ottaa yhteyttä:
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekrytointi
        • Ospedale di Novara
        • Päätutkija:
          • Andrea Patriarca
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padua, Italia, 35128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universita degli Studi di Padova-Azienda Ospedaliera di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gianni Binotto
      • Rome, Italia, 00133
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
        • Päätutkija:
          • Maria Teresa Voso
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50141
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • Päätutkija:
          • Valeria Santini
        • Ottaa yhteyttä:
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gruppo Humanitas-Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matteo Giovanni Della Porta
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Päätutkija:
          • Luca Malcovati
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00161
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico Umberto I
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Massima Breccia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Rekrytointi
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Päätutkija:
          • Elena Crisa
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
        • Rekrytointi
        • NHO Nagoya Medical Center
        • Päätutkija:
          • Hiroatsu Iida
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fukushima, Japan
      • Fukushima, Fukushima, Japan, Japani, 960-1295
        • Rekrytointi
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Päätutkija:
          • Takayuki Ikezoe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: +81-24-547-1111
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japani, 500-8323
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani, 720-0001
        • Rekrytointi
        • Chugoku Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Masanori Makita
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japani, 660-8550
        • Rekrytointi
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • Päätutkija:
          • Mitsumasa Watanabe
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japani, 321-0293
        • Rekrytointi
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Päätutkija:
          • Yoichi Imai
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8677
        • Rekrytointi
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • Päätutkija:
          • Tomomi Tobai
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • Rekrytointi
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Päätutkija:
          • Motoshi Ichikawa
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Ioannina
        • Päätutkija:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Ottaa yhteyttä:
    • Central Athens
      • Athens, Central Athens, Kreikka, 11526
        • Ei vielä rekrytointia
        • Laiko General Hospital
        • Päätutkija:
          • Theodoros Vassilakopoulos
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Central Athens, Kreikka, 11527
        • Ei vielä rekrytointia
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)-Laiko General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Panagiotis Diamantopoulos
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Kreikka, 68100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Democritus University of Thrace (DUTH) - University General Hospital of Alexandroupolis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ioannis Kotsianidis
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Kreikka, 55133
        • Ei vielä rekrytointia
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eleni Gavriilaki
    • West Athens
      • Athens, West Athens, Kreikka, 12462
        • Ei vielä rekrytointia
        • National and Kapodistrian University of Athens-University General Hospital Attikon
        • Päätutkija:
          • Vassiliki Pappa
        • Ottaa yhteyttä:
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos (VULSK) (Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos)
        • Päätutkija:
          • Andrius Degulys
        • Ottaa yhteyttä:
    • LT
      • Kaunas, LT, Liettua, 50161
        • Rekrytointi
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kaunas, Clinic of Oncology and Hematology
        • Päätutkija:
          • Milda Rudzianskiene
        • Ottaa yhteyttä:
  • Malesia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malesia, 80100
        • Rekrytointi
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru (HSAJB)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wong Yih Seong
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malesia, 11450
        • Rekrytointi
        • Hospital Sultanah Bahiyah (HSB) (Klinik Kesihatan Bandar Alor Setar/Hospital Alor Setar)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liew Hong Keng
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 59200
        • Rekrytointi
        • Universiti Malaya - Faculty of Medicine (FOM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bee Ping Chong
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvado
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elia Apodaca
      • Oaxaca City, Meksiko, 68000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. - Oaxaca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eva Fabiola Ramirez Romero
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksiko, 58260
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec (CICC), S.A. de C.V
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregorio Campos Cabrera
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon-Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Servicio de Hematologia
        • Päätutkija:
          • David Gomez Almaguer
        • Ottaa yhteyttä:
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Synne Torkildsen
    • Vest
      • Bergen, Vest, Norja, 5021
        • Rekrytointi
        • Helse Bergen HF
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Astrid Olsnes
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norja, 3116
        • Rekrytointi
        • Sykehuset Vestfold HF
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emil Nyquist
  • Puola
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-019
        • Rekrytointi
        • Pratia Wroclaw
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elzbieta Kalicinska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-172
        • Rekrytointi
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny (WUM) (Medical University of Warsaw)
        • Päätutkija:
          • Krzysztof Madry
        • Ottaa yhteyttä:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-519
        • Rekrytointi
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Päätutkija:
          • Sebastian Grosicki
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Puola, 60185
        • Rekrytointi
        • AidPort
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Kwiatek
    • maAopolska
      • Krakow, maAopolska, Puola, 50-727
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pratia MCM Krakow
        • Päätutkija:
          • Wojciech Jurczak
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06200
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I - Hematologie Clinique
        • Päätutkija:
          • Thomas Cluzeau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saint-Louis Hospital
        • Päätutkija:
          • Lionel Ades
        • Ottaa yhteyttä:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Ranska, 38700
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Päätutkija:
          • Mathieu Meunier
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • Päätutkija:
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • Ottaa yhteyttä:
    • X
      • Villejuif, X, Ranska, 94805
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400124
        • Rekrytointi
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricu
        • Päätutkija:
          • Ciprian Tomuleasa
        • Ottaa yhteyttä:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 20014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
        • Päätutkija:
          • Luminita Ocroteala
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Rekrytointi
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Päätutkija:
          • Kathrin Rieger
        • Ottaa yhteyttä:
      • Berlin, Saksa, 10715
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Saksa, 95445
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Bayreuth, Med. Klinik IV
        • Päätutkija:
          • Alexander Kiani
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48153
        • Rekrytointi
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Praxis Steinfurter Strasse
        • Päätutkija:
          • Ruediger Liersch
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Päätutkija:
          • Haifa Al-Ali
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Insel Gruppe AG
        • Päätutkija:
          • Natalia Baran
        • Ottaa yhteyttä:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsspital Zürich
        • Päätutkija:
          • Stefan Balabanov
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Sveitsi, 7000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kantonsspital Graubunden
        • Päätutkija:
          • Tobias Silzle
        • Ottaa yhteyttä:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 505029
        • Rekrytointi
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Yi-Chang Liu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Päätutkija:
          • Tsai-Yun Chen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chia-Jen Liu
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital - East Campus
        • Päätutkija:
          • Chien-Chin Lin
        • Ottaa yhteyttä:
    • TW
      • Taichung, TW, Taiwan, 404
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Päätutkija:
          • Su-Peng Yeh
        • Ottaa yhteyttä:
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Ei vielä rekrytointia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Noppacharn Uaprasert
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • Päätutkija:
          • Thanawat Rattanathammethee
        • Ottaa yhteyttä:
    • Samutsakorn
      • Ban Phaeo, Samutsakorn, Thaimaa, 74120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Banphaeo General Hospital
        • Päätutkija:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Ottaa yhteyttä:
  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34381
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Omur Gokmen Sevindik
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ege University Medical Faculty
        • Päätutkija:
          • Guray Saydam
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ankara, Turkey
      • Ankara, Ankara, Turkey, Turkki (Türkiye), 06520
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ankara Universitesi, TAp FakAltesi, Hematoloji BD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pervin Topcuoglu
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turkki (Türkiye), 55139
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Päätutkija:
          • Engin Kelkitli
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Turkki (Türkiye), 33000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • Päätutkija:
          • Anil Tombak
        • Ottaa yhteyttä:
  • Unkari
    • H-B
      • Debrecen, H-B, Unkari, 500096
        • Rekrytointi
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Päätutkija:
          • Arpad Illes
        • Ottaa yhteyttä:
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Unkari, 2800
        • Rekrytointi
        • Szent Borbala Korhaz, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zsofia Simon
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital
        • Päätutkija:
          • Austin Kulasekararaj
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Daniel Wiseman
        • Ottaa yhteyttä:
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Päätutkija:
          • Matthew Lee
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE227BU
        • Rekrytointi
        • Pilgrim Hospital
        • Päätutkija:
          • Ciro Rinaldi
        • Ottaa yhteyttä:
    • OXON
      • Oxford, OXON, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Ei vielä rekrytointia
        • Churchill Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oni Chowdhury
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Ei vielä rekrytointia
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Päätutkija:
          • Vidhya Murthy
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Ei vielä rekrytointia
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
        • Päätutkija:
          • Mark Faber
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Ei vielä rekrytointia
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
        • Päätutkija:
          • Andrew Artz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: 626-218-2404
          • Sähköposti: aartz@coh.org
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Ei vielä rekrytointia
        • Providence Medical Group
        • Päätutkija:
          • Jarrod Holmes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90270
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer & Blood Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
        • Päätutkija:
          • Merrill Shum
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yale
        • Päätutkija:
          • Amer Zeidan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mikkael Sekeres
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Rekrytointi
        • BRCR Medical Center Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chintan Gandhi
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Rami Komrokji
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Päätutkija:
          • Nikolaos Papadantonakis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Rekrytointi
        • Orchard Healthcare Research Inc. (OHR) - Skokie
        • Päätutkija:
          • Ira Oliff
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Rekrytointi
        • Norton Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Don Stevens
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Epic Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tharwat Ghattas
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kirtan Koticha
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Foley
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Rekrytointi
        • American Oncology Partners P.A. MidAmerica Cancer Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • Nyack, New York, Yhdysvallat, 10960
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
        • Päätutkija:
          • Sung Ho Lee
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Albert Einstein College - Montefiore
        • Päätutkija:
          • Aditi Shastri
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Novant Health Care Institute
        • Päätutkija:
          • James Dugan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cleveland clinic OH
        • Päätutkija:
          • Hetty Carraway
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Iberia Sosa
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Ei vielä rekrytointia
        • Thomas Jefferson University
        • Päätutkija:
          • Lindsay Wilde
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Constantine Logothetis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Texas Oncology - Denton
        • Päätutkija:
          • Charles Kurkul
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Päätutkija:
          • Ray Page
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Rekrytointi
        • LUMI Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
        • Päätutkija:
          • David Nguyen
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center - Leukemia Center
        • Päätutkija:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huntsman Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zaker Schwabkey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Ei vielä rekrytointia
        • Virginia Commonwealth University (VCU)-Medical Center - North Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruchi Desai
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
        • Ei vielä rekrytointia
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Bhavana (Tina) Bhatnagar
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

  1. Mies- tai naisosallistujat, jotka ovat täyttäneet ≥ 18 vuotta tai ovat vanhempia tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. Kykenevät ymmärtämään kokeen tarkoituksen ja riskit sekä allekirjoittamaan vapaaehtoisesti ICF:n ennen kuin mitään kokeeseen liittyviä toimenpiteitä suoritetaan, ja antamaan luvan suojattujen terveystietojen ja henkilötietojen käyttöön kansallisten ja paikallisten tietosuojamääräysten mukaisesti.
  3. Dokumentoitu myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) diagnoosi WHO:n 2016 luokituksen mukaan, joka täyttää International Prognostic Scoring System - Revised (IPSS-R) -luokituksen erittäin matala-, matala- tai keskiriskin taudin, vahvistettu keskuslaboratorion riippumattoman arvioijan toimesta ennen satunnaistamista. Hemoglobiini (Hgb), verihiutaleiden ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) arvot tulee kerätä yli (>) 14 päivää punasolusiirron (RBC) jälkeen tai yli (>) 7 päivää verihiutalesiirron jälkeen, ellei toisin katsota olevan esisiirtoarvoja.
  4. Luuydin alle (<) 5 % blasteja arvioitavassa luuytimenäytteessä, joka on kerätty seulonnassa ja vahvistettu keskuspatologian riippumattoman arvioijan toimesta.
  5. Endogeeninen seerumin erytropoietini (EPO) taso <500 U/L. Tulosten tulee olla verinäytteistä, jotka on kerätty >14 päivää RBC-siirron jälkeen kelpoisuuden arvioimiseksi, ellei niitä pidetä esisiirtoarvoina.

  6. Osallistuja vaatii RBC-siirtoa, kuten seuraavat kriteerit dokumentoivat. Siirtovaatimus 2–6 pRBC-yksikköä/8 viikkoa vahvistettu vähintään 8 viikkoa välittömästi ennen satunnaistamista.

    • Hgb-tasojen RBC-siirron yhteydessä tai 3 päivän kuluessa ennen RBC-siirtoa on täytynyt olla pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 9,0 grammaa desilitraa kohti (g/dL) (5,6 millimoolia litraa kohti (mmol/L)) anemian oireiden kanssa (tai ≤7 g/dL [4,3 mmol/L] ilman oireita), jotta siirto lasketaan kelpoisuuskriteerien täyttämiseen.

    • RBC-siirrot, jotka on annettu, kun hemoglobiini (Hgb) tasot olivat >9,0 g/dL (tai >7 g/dL ilman oireita) ja/tai RBC-siirrot, jotka on annettu suunniteltua leikkausta, infektioita tai verenvuototapahtumia varten, eivät täytä vaaditun siirron vaatimuksia kelpoisuuskriteerien tai kerrostumisen täyttämiseksi.

  7. Hgb <11,0 g/dL (6,8 mmol/L) viimeisen RBC-siirron jälkeen ennen satunnaistamista. Paikallinen laboratorio on hyväksyttävä satunnaistamisen helpottamiseksi.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group -pisteet 0, 1 tai 2. Poissulkemiskriteerit

  1. Aikaisempi hoito millä tahansa seuraavista:

    1. Epoetiini alfa

      • Tutkijan harkinnan mukaan lääketieteellisen valvojan kanssa neuvoteltuna voidaan sallia, jos on saanut enintään 2 annosta vain epoetiini alfaa ≥8 viikkoa ennen satunnaistamista. Muita erytropoiesiä stimuloivia aineita (ESA) ei sallita.

    2. Darbepoetiini
    3. Granulosyyttien kasvutekijä tai granulosyyttien-makrofagien kasvutekijä, joka on annettu ≥8 viikkoa (56 päivää) ennen satunnaistamista, ellei sitä ole annettu kuumeisen neutropenian hoidossa.

    4. Immuunimodulaattori lääke (IMiD), mukaan lukien lenalidomidi

      • Tutkijan harkinnan mukaan lääketieteellisen valvojan kanssa neuvoteltuna voidaan sallia, jos on saanut ≤1 viikon IMiD-hoitoa ≥8 viikkoa ennen satunnaistamista.

    5. Hypometyloiva aine

      • Tutkijan harkinnan mukaan lääketieteellisen valvojan kanssa neuvoteltuna voidaan sallia, jos on saanut enintään 2 annosta ≥8 viikkoa ennen satunnaistamista.

    6. Luspatercept, sotatercept, imetelstat tai elritercept
    7. Immuunipuolustusta heikentävä hoito
    8. Hematopooeettinen solusiirto
    9. Rautakelaatio, jos annettu ≥8 viikkoa ennen satunnaistamista. Osallistujat, jotka ovat olleet vakailla rautakelaatiohoidon annoksilla ≥8 viikkoa, sallitaan. B12-vitamiini- tai foolihappohoito, joka aloitettu 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Osallistujat, jotka ovat olleet vakailla korvausannoksilla ≥4 viikkoa ja joilla ei ole meneillään olevaa samanaikaista B12-vitamiini- tai foolihappovajetta, sallitaan.
    10. Androgenien käyttö 8 viikkoa ennen satunnaistamista. Osallistujat, jotka ovat olleet vakailla androgeniannoksilla hypogonadismin vuoksi ≥8 viikkoa, sallitaan.
    11. Korkea-annoksisen kortikosteroidin käyttö 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Osallistujat, jotka ovat olleet vakailla kroonisilla steroidiannoksilla prednisonia ≤10 mg/päivä tai kortikosteroidivastineella ≥4 viikkoa, sallitaan. Muut autoimmuunisairauksien tautimuokkaavat hoidot voidaan sallia lääketieteellisen valvojan arvion jälkeen.
    12. Tutkittava aine tai mikä tahansa muu aine, joka on tarkoitettu MDS-hoidoksi.
  2. Diagnosoitu MDS, joka liittyy del(5q) sytogeneettiseen poikkeavuuteen tai MDS, joka ei ole luokiteltavissa WHO:n 2016 luokituksen mukaan, tai toissijainen MDS.
  3. Tunnettu diagnoosihistoria akuutista myelooysisestä leukemiasta (AML).
  4. Anemia minkä tahansa muun tunnetun syyn vuoksi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen talassemiaan; kilpirauhasen vajaatoimintaan; raudan, B12-vitamiinin, B6-vitamiinin, sinkin tai foolihapon puutteisiin; autoimmuuni- tai perinnölliseen hemolyyttiseen anemiaan; minkä tahansa tunnetun kliinisesti merkittävän verenvuodon tai sekestraation tai lääkkeiden aiheuttamaan anemiaan, hemolyyttiseen anemiaan tai verenvuototapahtumiin.

  5. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, joka määritellään seuraavasti:

    1. New York Heart Associationin sydäntautiluokka III tai IV
    2. Friderician korjattu QT (QTcF) -väli >500 millisekuntia seulonnassa
    3. Hallitsematon rytmihäiriö, sydäninfarkti tai epävakaa angina 6 kuukautta ennen seulontaa
  6. Tunnettu ejektiofraktio <35 %, vahvistettu paikallisella seulonnassa suoritetulla ekokardiogrammilla tai aiemmin suoritetulla ekokardiogrammilla, jos se on kerätty 6 kuukautta ennen seulontaa.
  7. Lääketieteellinen historia tromboembolisista tapahtumista 6 kuukautta ennen seulontaa, mukaan lukien historia aivoverenkiertohäiriöstä (mukaan lukien iskeeminen, embolinen ja hemorraginen aivoverenkiertohäiriö), ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta, syvästä laskimotromboosista (DVT; mukaan lukien proksimaalinen ja distaalinen), keuhko- tai valtimotulppaan, valtimotromboosiin tai muuhun laskimotromboosiin. Osallistujat, joilla on aiempi pintainen tromboflebiitti, sallitaan.
  8. Hallitsematon verenpaine, määritelty toistuviksi systolisen verenpaineen kohonneiksi arvoiksi ≥160 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja/tai diastolisen verenpaineen ≥100 mmHg huolimatta riittävästä hoidosta.

  9. Aiempi historia pahanlaatuisista kasvaimista MDS:n lisäksi. Osallistujat, jotka ovat olleet vapaana muusta pahanlaatuisesta taudista ≥3 vuotta ja ovat suorittaneet hoidon, mukaan lukien ylläpitohoidon, sallitaan. Osallistujat, joilla on seuraavien tilojen historia tai samanaikainen diagnoosi, sallitaan, jos ne eivät vaadi systemaattista hoitoa:

    1. Ihon basalikarsinooma tai levyepiteelikarsinooma;
    2. Kohdunkaulan karsinooma in situ;
    3. Rinnan karsinooma in situ;
    4. Prostatan syövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b käyttäen tumor, node, metastasis [TNM] kliinistä luokittelujärjestelmää).
  10. Historia kiinteiden elinten tai luuytimen siirrosta.
  11. Aktiivinen infektio, joka vaatii laskimonsisäisiä antibiootteja 28 päivän sisällä tai suun kautta annettavia antibiootteja 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  12. Tunnettu positiivinen ihmisen immunikatteen puutostaudille (HIV), aktiiviselle infektoivalle hepatiitti B -virukselle (HBV) tai aktiiviselle infektoivalle hepatiitti C -virukselle (HCV). Osallistujat, joilla ei ole tunnettua positiivista historiaa HIV:stä, HBV:stä ja/tai HCV:stä, eivät vaadi lisätutkimuksia, ellei tutkimusta vaadita paikallisten ohjeiden mukaisesti.
  13. Painoindeksi ≥ 40 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2).
  14. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  15. Uudet kohtaukset tai huonosti hallitut kohtaukset 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista suljetaan pois kokeesta.
  16. Allergia/anafylaksiahistoria tutkittavaan tuotteeseen (mukaan lukien epoetiini alfa) apuaineisiin (katso nykyinen elritercept-tutkijan esite apuaineiden luettelosta) tai rekombinaatioproteiineihin.
  17. Historia puhtaasta punasolun aplasia ja/tai vasta-aineesta erytropoietiinia (EPO) vastaan.

  18. Mikä tahansa seuraavista laboratorioepänormaalisuuksista:

    1. ANC <500/mikrolitra (μL) (0,5×10^9/L).
    2. Verihiutalemäärä <50 000/μL (50×10^9/L) tai ≥450 000/μL (450×10^9/L).
    3. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥3× ylärajan normaaliarvo (ULN).
    4. Kokonaisbilirubiini ≥2×ULN. Osallistujat, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymän historia konjugoitumattomalla bilirubiinilla <3×ULN, sallitaan. Korkeammat tasot, jos ne johtuvat aktiivisesta RBC-edeltäjässolujen tuhoutumisesta luuytimessä (tehoton erytropoiesi), voidaan sallia lääketieteellisen valvojan arvion jälkeen.
    5. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m^2, kuten Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) -yhteistyöyhtälön mukaan määritetty.
    6. Ferritiini ≥50 mikrogrammaa litraa kohti (μg/L).
    7. Foolihappo ≥2,0 nanogrammaa millilitraa kohti (ng/mL).
    8. B12-vitamiini ≥200 pikogrammaa millilitraa kohti (pg/mL).
  19. Jatkuva osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen kokeeseen.
  20. Osallistuja ei ole halukas tai tutkijan mielestä osallistuja ei kykene noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  21. On lapsen saantiikäinen osallistuja (POCBP), mutta ei suostu käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa ICF:n allekirjoitushetkestä vähintään 60 päivään viimeisen kokeellisen intervention annoksen jälkeen.
  22. Miesten syntymäisiä osallistujia, jotka ovat hedelmällisiä ja joilla on lapsen saantiikäisiä kumppaneita, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää estoehkäisyä, eli miesten kondomia koko kokeellisen intervention ajan vähintään 60 päivään viimeisen kokeellisen intervention annoksen jälkeen.
  23. Mikäli sovellettavissa, osallistuja, jolla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana tai joka tiedetään olevan raskaana tai imettävä osallistuja, joka ei suostu luopumaan imetyksestä koko kokeellisen intervention ajan vähintään 60 päivään viimeisen kokeellisen intervention annoksen jälkeen.
  24. Ranskassa oleville osallistujille: Tuomioistuimen suojeluun kuuluvat henkilöt, henkilöt, jotka eivät ole sosiaaliturvajärjestelmään liittyneitä, ja suojelua vaativat aikuiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elritercept
Osallistujat saavat aloitusannoksen elriterceptiä 3,75 milligrammaa per kilogramma (mg/kg) kerran neljän viikon välein ihonalaisesti (SC), ja annosta voidaan tarvittaessa korottaa 5,0 mg/kg:aan.
Lääke: Elritercept
Elritercept, SC, injektio.
Muut nimet:
  • TAK-226
Active Comparator: Epoetiini Alfa
Osallistujat saavat aloitusannoksen epoetiini Alfaa 450 kansainvälistä yksikköä per kilogramma (IU/kg), joka annetaan SC kerran viikossa, ja annosta voidaan korottaa jopa 1050 IU/kg:aan.
Lääke: Epoetiini alfa
Epoetiini Alfa SC injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka ovat punasolusiirrosta riippumattomia (RBC-TI) missä tahansa peräkkäisessä yli tai yhtä suuressa (≥) 12 viikon ajanjaksossa päivästä 1 lähtien 24 viikon aikana samanaikaisesti keskimääräisen hemoglobiinin (Hgb) nousun ollessa ≥ 1,5 grammaa desilitrassa (g/dL) lähtötasosta
Aikaikkuna: Sykliltä 1 päivältä 1 viikkoon 24 (jokainen sykli on 28 päivää)
RBC-TI määritellään siten, ettei punasoluja (RBC) ole annettu minkään tietyn ajanjakson aikana tutkimushoidon aikana.
Sykliltä 1 päivältä 1 viikkoon 24 (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka ovat RBC-TI missä tahansa peräkkäisessä ≥16 viikon ajassa päivästä 1 24 viikkoon
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1 viikkoon 24 (jokainen jakso on 28 päivää)
RBC-TI määritellään siten, ettei potilaalle annettu punasolusiirtoja määritellyn ajanjakson aikana hoidon aikana.
Jakson 1 päivästä 1 viikkoon 24 (jokainen jakso on 28 päivää)
Osallistujien osuus, jotka ovat RBC-TI millä tahansa peräkkäisellä ≥12 viikon ajanjaksolla päivästä 1 aina 24 viikkoon
Aikaikkuna: Syklien 1 päivästä 1 viikkoon 24 (jokainen sykli on 28 päivää)
RBC-TI määritellään siten, ettei punasolusiirtoja anneta määritellyn ajanjakson aikana hoidon aikana.
Syklien 1 päivästä 1 viikkoon 24 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa prosenttiosuudesta osallistujista, jotka ovat RBC-TI 24 viikon peräkkäisen ajanjakson ajan päivästä 1 alkaen
Aikaikkuna: Sykliltä 1 Päivä 1 viikkoon 24 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
RBC-TI määritellään siten, ettei potilaalle anneta punasolusiirtoja määritellyn ajanjakson aikana hoidon aikana.
Sykliltä 1 Päivä 1 viikkoon 24 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Osallistujien osuus, joilla on vahvistettu merkittävä parantuminen tai ei merkittävää heikentymistä Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Väsymysasteikon pisteissä ilman punasolusiirtoja viikolta 12 viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikon 12 lopusta viikon 24 loppuun
FACT-An-kyselylomaketta käytetään arvioimaan sairauden oireiden vaikutusta toimintakykyyn ja hyvinvointiin anemiasta kärsivillä osallistujilla. FACT-An anemia-asteikko sisältää 13 väsymykseen keskittyvää kohdetta (jotka yhdessä muodostavat FACIT-Fatigue-asteikon).
Viikon 12 lopusta viikon 24 loppuun
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat hematologisen paranemisen – erytroosinen (HI-E) vähintään 8 viikon ajanjakson aikana 1. päivästä 24 viikkoon
Aikaikkuna: Sykliltä 1 päivästä 1 viikkoon 24 (jokainen sykli on 28 päivää)
HI-E määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka täyttävät HI-E-kriteerit ylläpidettynä missä tahansa peräkkäisessä 56 päivän ajanjaksossa ensimmäisten 24 viikon aikana.
Sykliltä 1 päivästä 1 viikkoon 24 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat hematologisen paranemisen - erytroidinen (HI-E) vähintään 12 viikon ajanjakson aikana päivästä 1 viikkoon 48
Aikaikkuna: Syklien 1 päivästä 1 viikkoon 48 (jokainen sykli on 28 päivää)
HI-E määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka täyttävät HI-E-kriteerit vähintään 84 päivän jakson ajan 48 viikon aikana.
Syklien 1 päivästä 1 viikkoon 48 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osallistujien osuus, jotka ovat RBC-TI vähintään 8 viikon yhtäjaksoisen ajanjakson ajan päivästä 1 viikkoon 24
Aikaikkuna: Sykliltä 1 päivältä 1 viikkoon 24 (kukin sykli on 28 päivää)
Sykliltä 1 päivältä 1 viikkoon 24 (kukin sykli on 28 päivää)
Osallistujien osuus, jotka ovat RBC-TI vähintään 24 peräkkäisen viikon ajanjakson ajan päivästä 1 viikkoon 48
Aikaikkuna: Syklien 1 päivästä 1 viikkoon 48 (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklien 1 päivästä 1 viikkoon 48 (jokainen sykli on 28 päivää)
Aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen kerran saavutettuun RBC-TI:hen
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1 viikkoon 24 (jokainen jakso on 28 päivää)
RBC-TI määritellään punasolusiirtojen puuttumiseksi ennalta määrätyltä ajanjaksolta jatkuvan hoidon aikana. Aika ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen RBC-TI:n saavuttamiseen vähintään 12 viikon ja vähintään 16 viikon yhtäjaksoisella ajanjaksolla.
Jakson 1 päivästä 1 viikkoon 24 (jokainen jakso on 28 päivää)
Keskimääräinen hemoglobiinin muutos lähtöarvosta 24 viikon ja 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24 ja viikkoon 48
Perustasosta viikkoon 24 ja viikkoon 48
Maksimi punasolujen siirron tarpeettomuuden kesto osallistujille, jotka saavuttivat punasolujen siirron tarpeettomuuden yhtäjaksoisesti ≥12 viikkoa ja ≥16 viikkoa
Aikaikkuna: Sykliltä 1 päivältä 1 viikkoon 24 (kukin sykli on 28 päivää)
Sykliltä 1 päivältä 1 viikkoon 24 (kukin sykli on 28 päivää)
Tutkimushoidon aikana vastaanotettujen pakattujen punasolujen (pRBC) yksiköiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Sykliltä 1 Päivä 1 hoitopäättymiseen (noin 5 vuotta) (kukin sykli on 28 päivää)
Sykliltä 1 Päivä 1 hoitopäättymiseen (noin 5 vuotta) (kukin sykli on 28 päivää)
Kuukausittainen keskimääräinen saatujen pRBC-yksiköiden määrä tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Sykliltä 1 päivältä 1 hoidon loppuun (noin 5 vuotta) (kukin sykli on 28 päivää)
Sykliltä 1 päivältä 1 hoidon loppuun (noin 5 vuotta) (kukin sykli on 28 päivää)
Aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäisen hoitojakson aikana saadun punasolusiirron päivämäärään
Aikaikkuna: Syklien 1 päivästä 1 hoidon loppuun (noin 5 vuotta) (kukin sykli on 28 päivää)
Syklien 1 päivästä 1 hoidon loppuun (noin 5 vuotta) (kukin sykli on 28 päivää)
Aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen HI-E:n saavuttamisen alkamiseen vähintään 8 viikon yhtäjaksoisena jaksona
Aikaikkuna: Sykliltä 1 Päivältä 1 viikkoon 24 (jokainen sykli on 28 päivää)
Sykliltä 1 Päivältä 1 viikkoon 24 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osallistujien osuus, jolla on merkittävä parannus European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) -asteikon tuloksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä syklipäivästä 1 läpi viikkoon 24 ja 48 (jokainen sykli on 28 päivää)
EORTC QLQ-C30 on 30-kysymyksinen, osallistujien raportoima monialainen kysely, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden toimintakykyä, hyvinvointia ja oirekokemusta.
Ensimmäisestä syklipäivästä 1 läpi viikkoon 24 ja 48 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osallistujien osuus, joilla on merkittävä parannus FACT-Anemia (FACT-An) -asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Sykliltä 1 päivästä 1 viikkoon 24 ja 48 (jokainen sykli on 28 päivää)
FACT-An-kyselylomaketta käytetään arvioimaan taudinoireiden vaikutuksia toimintakykyyn ja hyvinvointiin anemiaa sairastavilla osallistujilla.
Sykliltä 1 päivästä 1 viikkoon 24 ja 48 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osallistujien osuus, joilla on merkityksellinen parantuminen FACIT-Väsymysasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Syklien 1 päivästä 1 viikkoon 24 ja 48 (jokainen sykli on 28 päivää)
FACT-An anemia-asteikko sisältää 13 väsymykselle ominaisista kohdetta (jotka yhdessä muodostavat FACIT-Väsymys-asteikon).
Syklien 1 päivästä 1 viikkoon 24 ja 48 (jokainen sykli on 28 päivää)
Aika vahvistettuun paranemiseen ja aika vahvistettuun heikkenemiseen EORTC QLQ-C30 -asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 24 ja 48
EORTC QLQ-C30 on 30-kysymyksinen, osallistujien raportoima monialakysely, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden toimintakykyä, hyvinvointia ja oirekokemusta.
Perustaso viikosta 24 ja 48
Aika vahvistuneeseen parantumiseen ja aika vahvistuneeseen heikkenemiseen FACT-An-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 ja 48
FACT-An-kyselylomaketta käytetään arvioimaan taudin oireiden vaikutusta toimintakykyyn ja hyvinvointiin anemiaa sairastavilla osallistujilla.
Perustaso viikkoon 24 ja 48
Aika varmistettuun parantumiseen ja aika varmistettuun heikkenemiseen FACIT-Väsymysasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila viikolta 24 ja 48
FACT-An anemiaskaala sisältää 13 väsymykseen liittyvää kohdetta (jotka yhdessä muodostavat FACIT-Fatigue -skaalan).
Alkuperäinen tila viikolta 24 ja 48
Keskimääräiset muutokset EORTC QLQ-C 30 -asteikon pisteissä 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoon
EORTC QLQ-C30 on 30-kysymyksinen, osallistujien raportoima monialainen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden toimintakykyä, hyvinvointia ja oirekokemusta.
Enintään 48 viikkoon
Keskimääräiset muutokset FACT-An -asteikon pisteissä 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Aina viikkoon 48 asti
FACT-An-kyselylomaketta käytetään arvioimaan taudinoireiden vaikutuksia toimintakykyyn ja hyvinvointiin anemiaa sairastavilla osallistujilla.
Aina viikkoon 48 asti
Keskimääräiset muutokset FACIT-Väsymysasteikon pisteissä 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon saakka
FACT-An-anemiamittari sisältää 13 väsymystä koskevaa kohdetta (jotka yhdessä muodostavat FACIT-Fatigue -mittarin).
Aina 48. viikkoon saakka
Elriterceptillä hoidettujen osallistujien plasman lääkeaineen pitoisuuden aikakehitysdata
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita kertoja annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 sykliin 13 päivään 1 asti (noin 49 viikkoa) (jokainen sykli on 28 päivää)
Ennen annostusta ja useita kertoja annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 sykliin 13 päivään 1 asti (noin 49 viikkoa) (jokainen sykli on 28 päivää)
Elriterceptillä hoidettujen osallistujien osuus, joilla on lääkevastavasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Syklien 1 päivästä 1 aina 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 5 vuotta) (jokainen sykli on 28 päivää)
Syklien 1 päivästä 1 aina 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 5 vuotta) (jokainen sykli on 28 päivää)
Aika randomisoinnista ensimmäiseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) -diagnoosiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 48
Sairauden eteneminen AML-diagnoosiin maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaisesti, kun blastien määrä ulkoisessa veressä tai luuytimessä on ≥20 prosenttia (%)
Satunnaistamisesta viikkoon 48
Aika satunnaistamisesta osallistujan kuolemaan minkä tahansa syyn takia
Aikaikkuna: Randomisoinnista 48. viikkoon
Randomisoinnista 48. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. lokakuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-226-3001
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523544-12-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöidystä osallistujadatasta (IPD) kelvollisissa tutkimuksissa pätevien tutkijoiden avustamiseksi laillisten tieteellisten tavoitteiden saavuttamisessa (Takedan tietojen jakamisen sitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Nämä IPD-tiedot toimitetaan turvallisessa tutkimusympäristössä tietojen jakamispyynnön hyväksymisen jälkeen ja tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-tiedot kelvollisista tutkimuksista jaetaan päteville tutkijoille https://vivli.org/ourmember/takeda/-sivulla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksytyille hakemuksille tutkijoille annetaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) sekä tutkimustavoitteiden ratkaisemiseksi tarvittava tieto tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa