Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące elritercept z epoetyną alfa w leczeniu niedokrwistości u dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku, wymagających regularnych przetoczeń krwi (ELRiSE MDS)

17 września 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo elriterceptu z epoetyną alfa w leczeniu niedokrwistości spowodowanej zespołami mielodysplastycznymi o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku według IPSS-R u dorosłych uczestników naiwnych wobec ESA, wymagających transfuzji krwinek czerwonych

Głównym celem tego badania jest ocena działania elriterceptu w zmniejszaniu zapotrzebowania na przetoczenia RBC (czerwonych krwinek) oraz bezpieczeństwa stosowania elriterceptu w porównaniu z epoetyną alfa. Inne cele obejmują sprawdzenie, czy elritercept poprawia zmęczenie zgłaszane przez uczestników bez konieczności przetaczania RBC w porównaniu z epoetyną alfa, obciążenie przetoczeniami RBC i jakość życia w porównaniu z epoetyną alfa. Badanie ma również na celu określenie stopnia odpowiedzi immunologicznej na elritercept. Badanie obejmie również monitorowanie problemów medycznych (bezpieczeństwa) związanych z elriterceptem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Swiss Medical Center - Barrio Parque
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudio Marcelo Iastrebner
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sanatorio Allende S.A. - Nueva Cordoba
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gustavo D Jarchum
      • Córdoba, Argentyna, X5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Basquiera
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gustavo Jorge Braidot
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mid North Coast Local Health District - Mid North Coast Cancer Institute (MNCCI) - Coffs Harbour
        • Główny śledczy:
          • Kyle Crassini
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sundreswran Ramanathan
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2282
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anoop Enjeti
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Adelaide Hospital
        • Główny śledczy:
          • Devendra Hiwase
        • Kontakt:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashanka Beliasgwatte
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Monash University-Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
        • Główny śledczy:
          • Jake Shortt
        • Kontakt:
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Główny śledczy:
          • Shuhying Tan
        • Kontakt:
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eastern Haematology & Oncology Group or Austin Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chun Yew Fong
        • Kontakt:
      • Richmond, Victoria, Australia, 3004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shaun Fleming
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jasmine Singh
  • Belgia
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Marielle Beckers
        • Kontakt:
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Delta (H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw (HHRM)) - Campus Rumbeke
        • Główny śledczy:
          • Dries Deeren
        • Kontakt:
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Główny śledczy:
          • Phillip Scheinberg
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 01409-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital 9 de Julho (Rede Americas/DASA)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinicius Molla
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laine Santos Fiscina Alvarenga
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Główny śledczy:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Marcelo Capra
        • Kontakt:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201-260
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CHO)
        • Główny śledczy:
          • Ana Claudia Dall'Oglio
        • Kontakt:
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Amaral Carvalho (HAC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ederson Mattos
      • Santos, São Paulo, Brazylia, 11075-101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos (ISCMS)
        • Główny śledczy:
          • Elaine Mancilha
        • Kontakt:
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Główny śledczy:
          • Pencho Georgiev
        • Kontakt:
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Rekrutacyjny
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Główny śledczy:
          • Tanya Yankova
        • Kontakt:
  • Francja
      • Nice, Francja, 06200
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I - Hematologie Clinique
        • Główny śledczy:
          • Thomas Cluzeau
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint-Louis Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lionel Ades
        • Kontakt:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francja, 38700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Główny śledczy:
          • Mathieu Meunier
        • Kontakt:
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86021
    • X
      • Villejuif, X, Francja, 94805
  • Grecja
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Ioannina
        • Główny śledczy:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Kontakt:
    • Central Athens
      • Athens, Central Athens, Grecja, 11526
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Laiko General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Theodoros Vassilakopoulos
        • Kontakt:
      • Athens, Central Athens, Grecja, 11527
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)-Laiko General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Panagiotis Diamantopoulos
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecja, 68100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Democritus University of Thrace (DUTH) - University General Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ioannis Kotsianidis
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecja, 55133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eleni Gavriilaki
    • West Athens
      • Athens, West Athens, Grecja, 12462
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National and Kapodistrian University of Athens-University General Hospital Attikon
        • Główny śledczy:
          • Vassiliki Pappa
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca (VHIR)
        • Główny śledczy:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Główny śledczy:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Regina Garcia-Delgado
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Universidad de Salamanca - Hospital Universitario de Salamanca
        • Główny śledczy:
          • Maria Diez Campelo
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Główny śledczy:
          • Elvira Mora Castera
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals Location
        • Główny śledczy:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Kontakt:
    • Seville
      • Seville, Seville, Hiszpania, 41013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Główny śledczy:
          • Jose Francisco Falantes Gonzalez
        • Kontakt:
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081HV
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC-Locatie VUMC (Vrije Universiteit Medisch Centrum)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arjan A. van de Loosdrecht
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
        • Główny śledczy:
          • Pankaj Malhotra
        • Kontakt:
      • Delhi, Indie, 110017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Max SuperSpeciality Saket, Delhi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rayaz Ahmed
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AIMS, Kochi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neeraj Sidharthan
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Główny śledczy:
          • Arijit Nag
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sahyadri Hospitals, Pune
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shashikant Apte
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632517
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Christian Medical College
        • Główny śledczy:
          • Biju George
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500096
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Apollo Hospital Hyderabad
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Padmaja Lokireddy
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DC4A
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Kontakt:
      • Dublin, Irlandia, Dublin 7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Su Maung
        • Kontakt:
      • Dublin, Irlandia, 091 524411
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. James's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Catherine Flynn
        • Kontakt:
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Galway
        • Główny śledczy:
          • Janusz Krawczyk
        • Kontakt:
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • Rekrutacyjny
        • NHO Nagoya Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Hiroatsu Iida
        • Kontakt:
    • Fukushima, Japan
      • Fukushima, Fukushima, Japan, Japonia, 960-1295
        • Rekrutacyjny
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Takayuki Ikezoe
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Numer telefonu: +81-24-547-1111
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonia, 500-8323
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 720-0001
        • Rekrutacyjny
        • Chugoku Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Masanori Makita
        • Kontakt:
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japonia, 660-8550
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mitsumasa Watanabe
        • Kontakt:
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Rekrutacyjny
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yoichi Imai
        • Kontakt:
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tomomi Tobai
        • Kontakt:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • Rekrutacyjny
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Główny śledczy:
          • Motoshi Ichikawa
        • Kontakt:
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Junshik Hong
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jun Ho Jang
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoo-Jin Kim
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Anam Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yong Park
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Soo-Mee Bang
        • Kontakt:
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Korea Południowa, 04401
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Główny śledczy:
          • Seug Yun Yoon
        • Kontakt:
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos (VULSK) (Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos)
        • Główny śledczy:
          • Andrius Degulys
        • Kontakt:
    • LT
      • Kaunas, LT, Litwa, 50161
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kaunas, Clinic of Oncology and Hematology
        • Główny śledczy:
          • Milda Rudzianskiene
        • Kontakt:
  • Malezja
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 80100
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru (HSAJB)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wong Yih Seong
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malezja, 11450
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sultanah Bahiyah (HSB) (Klinik Kesihatan Bandar Alor Setar/Hospital Alor Setar)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liew Hong Keng
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59200
        • Rekrutacyjny
        • Universiti Malaya - Faculty of Medicine (FOM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bee Ping Chong
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elia Apodaca
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. - Oaxaca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eva Fabiola Ramirez Romero
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk, 58260
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec (CICC), S.A. de C.V
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregorio Campos Cabrera
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon-Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Servicio de Hematologia
        • Główny śledczy:
          • David Gomez Almaguer
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Rekrutacyjny
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Główny śledczy:
          • Kathrin Rieger
        • Kontakt:
      • Berlin, Niemcy, 10715
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Niemcy, 95445
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Bayreuth, Med. Klinik IV
        • Główny śledczy:
          • Alexander Kiani
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48153
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Praxis Steinfurter Strasse
        • Główny śledczy:
          • Ruediger Liersch
        • Kontakt:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Główny śledczy:
          • Haifa Al-Ali
        • Kontakt:
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Synne Torkildsen
    • Vest
      • Bergen, Vest, Norwegia, 5021
        • Rekrutacyjny
        • Helse Bergen HF
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Astrid Olsnes
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norwegia, 3116
        • Rekrutacyjny
        • Sykehuset Vestfold HF
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emil Nyquist
  • Polska
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-019
        • Rekrutacyjny
        • Pratia Wroclaw
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elzbieta Kalicinska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
        • Rekrutacyjny
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny (WUM) (Medical University of Warsaw)
        • Główny śledczy:
          • Krzysztof Madry
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-519
        • Rekrutacyjny
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Grosicki
        • Kontakt:
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polska, 60185
        • Rekrutacyjny
        • AidPort
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Kwiatek
    • maAopolska
      • Krakow, maAopolska, Polska, 50-727
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pratia MCM Krakow
        • Główny śledczy:
          • Wojciech Jurczak
        • Kontakt:
  • Rumunia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400124
        • Rekrutacyjny
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricu
        • Główny śledczy:
          • Ciprian Tomuleasa
        • Kontakt:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 20014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Główny śledczy:
          • Luminita Ocroteala
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Główny śledczy:
          • Mark Faber
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
        • Główny śledczy:
          • Andrew Artz
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Numer telefonu: 626-218-2404
          • E-mail: aartz@coh.org
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Providence Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Jarrod Holmes
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90270
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer & Blood Research Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Główny śledczy:
          • Merrill Shum
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yale
        • Główny śledczy:
          • Amer Zeidan
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mikkael Sekeres
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • BRCR Medical Center Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chintan Gandhi
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Rami Komrokji
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos Papadantonakis
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Rekrutacyjny
        • Orchard Healthcare Research Inc. (OHR) - Skokie
        • Główny śledczy:
          • Ira Oliff
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Don Stevens
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Epic Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tharwat Ghattas
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kirtan Koticha
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Foley
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Rekrutacyjny
        • American Oncology Partners P.A. MidAmerica Cancer Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
        • Główny śledczy:
          • Sung Ho Lee
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Albert Einstein College - Montefiore
        • Główny śledczy:
          • Aditi Shastri
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Novant Health Care Institute
        • Główny śledczy:
          • James Dugan
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland clinic OH
        • Główny śledczy:
          • Hetty Carraway
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Iberia Sosa
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thomas Jefferson University
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Wilde
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Constantine Logothetis
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Texas Oncology - Denton
        • Główny śledczy:
          • Charles Kurkul
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Główny śledczy:
          • Ray Page
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Rekrutacyjny
        • LUMI Research
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Główny śledczy:
          • David Nguyen
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center - Leukemia Center
        • Główny śledczy:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zaker Schwabkey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Virginia Commonwealth University (VCU)-Medical Center - North Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruchi Desai
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Bhavana (Tina) Bhatnagar
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Insel Gruppe AG
        • Główny śledczy:
          • Natalia Baran
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsspital Zürich
        • Główny śledczy:
          • Stefan Balabanov
        • Kontakt:
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kantonsspital Graubunden
        • Główny śledczy:
          • Tobias Silzle
        • Kontakt:
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Noppacharn Uaprasert
        • Kontakt:
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • Główny śledczy:
          • Thanawat Rattanathammethee
        • Kontakt:
    • Samutsakorn
      • Ban Phaeo, Samutsakorn, Tajlandia, 74120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Banphaeo General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 505029
        • Rekrutacyjny
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Kontakt:
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yi-Chang Liu
        • Kontakt:
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tsai-Yun Chen
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chia-Jen Liu
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital - East Campus
        • Główny śledczy:
          • Chien-Chin Lin
        • Kontakt:
    • TW
      • Taichung, TW, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Su-Peng Yeh
        • Kontakt:
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34381
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Omur Gokmen Sevindik
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ege University Medical Faculty
        • Główny śledczy:
          • Guray Saydam
        • Kontakt:
    • Ankara, Turkey
      • Ankara, Ankara, Turkey, Turcja (Türkiye), 06520
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ankara Universitesi, TAp FakAltesi, Hematoloji BD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pervin Topcuoglu
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye), 55139
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Główny śledczy:
          • Engin Kelkitli
        • Kontakt:
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Turcja (Türkiye), 33000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anil Tombak
        • Kontakt:
  • Węgry
    • H-B
      • Debrecen, H-B, Węgry, 500096
        • Rekrutacyjny
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Główny śledczy:
          • Arpad Illes
        • Kontakt:
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Węgry, 2800
        • Rekrutacyjny
        • Szent Borbala Korhaz, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zsofia Simon
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefania Paolini
      • Milan, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisa Diral
      • Naples, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Cardarelli
        • Główny śledczy:
          • Mario Annunziata
        • Kontakt:
      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale di Novara
        • Główny śledczy:
          • Andrea Patriarca
        • Kontakt:
      • Padua, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universita degli Studi di Padova-Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gianni Binotto
      • Rome, Włochy, 00133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
        • Główny śledczy:
          • Maria Teresa Voso
        • Kontakt:
    • Florence
      • Florence, Florence, Włochy, 50141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • Główny śledczy:
          • Valeria Santini
        • Kontakt:
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gruppo Humanitas-Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matteo Giovanni Della Porta
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Główny śledczy:
          • Luca Malcovati
        • Kontakt:
    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00161
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Massima Breccia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Główny śledczy:
          • Elena Crisa
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Austin Kulasekararaj
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Daniel Wiseman
        • Kontakt:
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Matthew Lee
        • Kontakt:
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, PE227BU
        • Rekrutacyjny
        • Pilgrim Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ciro Rinaldi
        • Kontakt:
    • OXON
      • Oxford, OXON, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Churchill Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oni Chowdhury
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Vidhya Murthy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat lub starsi w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Zdolność do zrozumienia celu i ryzyka badania oraz dobrowolne podpisanie ICF przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz autoryzacja do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych i danych osobowych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
  3. Udokumentowane rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS) według klasyfikacji WHO 2016, które spełnia klasyfikację International Prognostic Scoring System - Revised (IPSS-R) choroby o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku, potwierdzone przez niezależnego recenzenta centralnego laboratorium przed randomizacją. Wartości hemoglobiny (Hgb), płytek krwi i bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) powinny być pobrane więcej niż (>) 14 dni po transfuzji krwinek czerwonych (RBC) lub więcej niż (>) 7 dni po transfuzji płytek krwi, chyba że uznano je za wartości przed transfuzją.
  4. Szpik kostny z mniej niż (<) 5% blastów w ocenianym szpiku pobranym podczas badań przesiewowych i potwierdzonym przez niezależnego recenzenta patologii centralnej.
  5. Endogenny poziom erytropoetyny w surowicy (EPO) <500 U/L. Powinny to być wyniki z próbek krwi pobranych >14 dni po transfuzji RBC w celu oceny kwalifikowalności, chyba że uznano je za wartości przed transfuzją.

  6. Uczestnik wymaga transfuzji RBC, zgodnie z udokumentowanymi następującymi kryteriami. Wymaganie transfuzji 2 do 6 jednostek pRBC/8 tygodni potwierdzone przez co najmniej 8 tygodni bezpośrednio poprzedzających randomizację.

    • Poziomy Hgb w momencie lub w ciągu 3 dni przed podaniem transfuzji RBC musiały być mniejsze lub równe (≤) 9,0 gramów na decylitr (g/dL) (5,6 milimoli na litr (mmol/L)) z objawami niedokrwistości (lub ≤7 g/dL [4,3 mmol/L] w przypadku braku objawów), aby transfuzja była liczona w celu spełnienia kryteriów kwalifikowalności.

    • Transfuzje RBC podane, gdy poziomy hemoglobiny (Hgb) były >9,0 g/dL (lub >7 g/dL w przypadku braku objawów) i/lub transfuzje RBC podane z powodu planowej operacji, infekcji lub epizodów krwawienia nie będą kwalifikować się jako wymagana transfuzja w celu spełnienia kryteriów kwalifikowalności lub stratyfikacji.

  7. Hgb <11,0 g/dL (6,8 mmol/L) po ostatniej transfuzji RBC poprzedzającej randomizację. Laboratorium lokalne jest akceptowalne w celu ułatwienia randomizacji.
  8. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2. Kryteria wyłączenia

  1. Poprzednie leczenie dowolnym z poniższych:

    1. Epoetyna alfa

      • Według uznania badacza, po konsultacji z monitorem medycznym, może być dozwolone, jeśli otrzymano nie więcej niż 2 dawki wyłącznie epoetyny alfa ≥8 tygodni przed randomizacją. Nie są dozwolone żadne inne środki stymulujące erytropoezę (ESA).

    2. Darbepoetyna
    3. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów podany ≥8 tygodni (56 dni) przed randomizacją, chyba że podany w leczeniu gorączki neutropenicznej.

    4. Leki immunomodulujące (IMiDs), w tym lenalidomid

      • Według uznania badacza, po konsultacji z monitorem medycznym, może być dozwolone, jeśli otrzymano ≤1 tydzień leczenia IMiD ≥8 tygodni przed randomizacją.

    5. Środek hipometylujący

      • Według uznania badacza, po konsultacji z monitorem medycznym, może być dozwolone, jeśli otrzymano nie więcej niż 2 dawki ≥8 tygodni przed randomizacją.

    6. Luspatercept, sotatercept, imetelstat lub elritercept
    7. Terapia immunosupresyjna
    8. Przeszczep komórek hematopoetycznych
    9. Terapia chelatująca żelazo, jeśli podana ≥8 tygodni przed randomizacją. Uczestnicy na stabilnych dawkach terapii chelatującej żelazo przez ≥8 tygodni są dozwoleni. Terapia witaminą B12 lub folianami rozpoczęta w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Uczestnicy na stabilnych dawkach zastępczych przez ≥4 tygodnie i bez współistniejącego niedoboru witaminy B12 lub folianów są dozwoleni.
    10. Stosowanie androgenów w ciągu 8 tygodni przed randomizacją. Uczestnicy na stabilnych dawkach androgenów z powodu hipogonadyzmu przez ≥8 tygodni są dozwoleni
    11. Stosowanie wysokich dawek kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Uczestnicy na stabilnych przewlekłych dawkach prednizonu ≤10 mg/dzień lub równoważnika kortykosteroidu przez ≥4 tygodnie są dozwoleni. Inne modyfikujące przebieg choroby leczenia chorób autoimmunologicznych mogą być dozwolone po przeglądzie przez monitora medycznego.
    12. Środek badany lub jakikolwiek inny środek przeznaczony do leczenia MDS
  2. Rozpoznanie MDS związanego z nieprawidłowością cytogenetyczną del(5q) lub MDS niesklasyfikowanego według klasyfikacji WHO 2016 lub wtórnego MDS.
  3. Znana historia rozpoznania ostrej białaczki szpikowej (AML).
  4. Niedokrwistość z powodu jakiejkolwiek innej znanej przyczyny, w tym, ale nie ograniczając się do: talasemii; niedoczynności tarczycy; z powodu niedoborów żelaza, witaminy B12, witaminy B6, cynku lub folianów; autoimmunologicznej lub dziedzicznej niedokrwistości hemolitycznej; jakiegokolwiek typu znanej klinicznie istotnej krwotoczności lub sekwestracji lub niedokrwistości polekowej, niedokrwistości hemolitycznej lub epizodów krwawienia.

  5. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako:

    1. Choroba serca według New York Heart Association w klasie III lub IV
    2. Poprawiony przez Fridericię odstęp QT (QTcF) >500 milisekund podczas badań przesiewowych
    3. Niekontrolowana arytmia, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Znana frakcja wyrzutowa <35%, potwierdzona lokalnym echokardiogramem wykonanym podczas badań przesiewowych lub wcześniej wykonanym echokardiogramem, jeśli pobranym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Historia medyczna zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym historia udaru mózgu (w tym niedokrwiennego, zatorowego i krwotocznego udaru mózgu), przejściowego ataku niedokrwiennego, zakrzepicy żył głębokich (DVT; w tym proksymalnej i dystalnej), zatorowości płucnej lub tętniczej, zakrzepicy tętniczej lub innej zakrzepicy żylnej. Uczestnicy z wcześniejszym powierzchownym zakrzepowym zapaleniem żył są dozwoleni.
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako powtarzające się podwyższenia skurczowego ciśnienia krwi ≥160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥100 mmHg pomimo odpowiedniego leczenia.

  9. Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych niż MDS. Uczestnicy, którzy są wolni od innej choroby nowotworowej przez ≥3 lata i ukończyli leczenie, w tym leczenie podtrzymujące, są dozwoleni. Uczestnicy z historią lub współistniejącym rozpoznaniem następujących stanów są dozwoleni, jeśli nie wymagają terapii systemowej:

    1. Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry;
    2. Rak in situ szyjki macicy;
    3. Rak in situ piersi;
    4. Incydentalne histologiczne stwierdzenie raka prostaty (T1a lub T1b przy użyciu klinicznego systemu stopniowania TNM).
  10. Historia przeszczepu narządu stałego lub szpiku kostnego.
  11. Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych w ciągu 28 dni lub antybiotyków doustnych w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  12. Znany dodatni wynik na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), aktywny zakaźny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub aktywny zakaźny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Uczestnicy bez znanej dodatniej historii HIV, HBV i/lub HCV nie wymagają dalszych badań, chyba że badania są wymagane zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  13. Wskaźnik masy ciała ≥ 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
  14. Duża operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  15. Nowo pojawiające się napady lub słabo kontrolowane napady w ciągu 12 tygodni przed randomizacją są wykluczone z udziału w badaniu.
  16. Historia alergii/anafilaksji na substancje pomocnicze badanego produktu (w tym epoetyny alfa) (odniesienie do aktualnej broszury badacza elriterceptu dla listy substancji pomocniczych) lub białka rekombinowane.
  17. Historia czystej aplazji czerwonokrwinkowej i/lub przeciwciał przeciwko erytropoetynie (EPO).

  18. Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych:

    1. ANC <500/mikrolitr (μL) (0,5×10⁹/L).
    2. Liczba płytek krwi <50 000/μL (50×10⁹/L) lub ≥450 000/μL (450×10⁹/L).
    3. Asparaginianowa aminotransferaza w surowicy (AST) lub alaninowa aminotransferaza (ALT) ≥3× górna granica normy (ULN).
    4. Całkowita bilirubina ≥2×ULN. Uczestnicy ze znaną historią zespołu Gilberta z bilirubiną niezwiązaną <3×ULN są dozwoleni. Wyższe poziomy, jeśli przypisane aktywnej destrukcji prekursorów RBC w szpiku kostnym (nieefektywna erytropoeza), mogą być dozwolone po przeglądzie przez monitora medycznego.
    5. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 mL/min/1,73 m² określony za pomocą równania współpracy Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI).
    6. Ferrytyna ≤50 mikrogramów na litr (μg/L).
    7. Foliany ≤2,0 nanogramów na mililitr (ng/mL).
    8. Witamina B12 ≤200 pikogramów na mililitr (pg/mL).
  19. Trwający udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  20. Uczestnik nie jest chętny lub według opinii badacza uczestnik nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu.
  21. Jest uczestnikiem zdolnym do zajścia w ciążę (POCBP), ale nie zgadza się na stosowanie co najmniej 1 formy wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania ICF do co najmniej 60 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
  22. Uczestnicy urodzeni jako mężczyźni, którzy są płodni i którzy mają partnerki zdolne do zajścia w ciążę, którzy nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji barierowej, tj. prezerwatywy męskiej, przez cały okres interwencji badawczej do co najmniej 60 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
  23. Jeśli dotyczy, uczestnik z dodatnim testem ciążowym w surowicy podczas okresu badań przesiewowych lub znany jako ciężarny lub uczestnik karmiący piersią, który nie zgadza się zrezygnować z karmienia piersią przez cały okres interwencji badawczej do co najmniej 60 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
  24. Dla uczestników we Francji: Osoby pod opieką sądu, osoby nieafiliowane z systemem zabezpieczenia społecznego i osoby dorosłe pod ochroną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elritercept
Uczestnicy otrzymają początkową dawkę elriterceptu w ilości 3,75 miligramów na kilogram (mg/kg) podawaną podskórnie (SC) raz na 4 tygodnie, a dawkę można zwiększyć do 5,0 mg/kg w razie potrzeby,
Lek: Elritercept
Elritercept, SC, iniekcja.
Inne nazwy:
  • TAK-226
Aktywny komparator: Epoetyna alfa
Uczestnicy otrzymają początkową dawkę epoetyny Alfa w ilości 450 międzynarodowych jednostek na kilogram (IU/kg) podawaną podskórnie raz w tygodniu, a dawkę można zwiększyć do 1050 IU/kg.
Lek: Epoetyna Alfa
Iniekcja podskórna epoetyny alfa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników niezależnych od transfuzji krwinek czerwonych (RBC-TI) przez dowolny okres kolejny większy lub równy (≥) 12 tygodni od dnia 1 do 24 tygodni z jednoczesnym średnim wzrostem hemoglobiny (Hgb) ≥ 1,5 grama na decylitr (g/dL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 do tygodnia 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
RBC-TI definiuje się jako brak podania transfuzji czerwonych krwinek (RBC) w określonym okresie podczas leczenia w badaniu.
Od cyklu 1 dnia 1 do tygodnia 24 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników, u których wystąpiła niezależność od przetoczeń krwinek czerwonych przez dowolny okres ≥16 tygodni od dnia 1 do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 do 24. tygodnia (każdy cykl trwa 28 dni)
RBC-TI definiuje się jako brak podania transfuzji krwinek czerwonych w określonym okresie czasu podczas leczenia w badaniu.
Od 1. dnia cyklu 1 do 24. tygodnia (każdy cykl trwa 28 dni)
Proporcja uczestników, u których utrzymuje się niezależność od przetoczeń krwinek czerwonych przez dowolny okres ≥12 tygodni od dnia 1 do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 do tygodnia 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
RBC-TI definiuje się jako brak podania transfuzji RBC w określonym okresie czasu podczas leczenia w badaniu.
Od cyklu 1 dnia 1 do tygodnia 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek uczestników, u których obserwuje się niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (RBC-TI) przez kolejny 24-tygodniowy okres od dnia 1
Ramy czasowe: Od Cyklu 1 Dzień 1 do Tygodnia 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
RBC-TI definiuje się jako brak podania transfuzji krwinek czerwonych w określonym okresie czasu podczas leczenia w badaniu.
Od Cyklu 1 Dzień 1 do Tygodnia 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
Proporcja uczestników, u których potwierdzono istotną poprawę lub brak istotnego pogorszenia w skali zmęczenia Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue, bez transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (RBC) pomiędzy 12. a 24. tygodniem
Ramy czasowe: Od końca 12. tygodnia do końca 24. tygodnia
Kwestionariusz FACT-An służy do oceny wpływu objawów choroby na funkcjonowanie i samopoczucie uczestników z niedokrwistością. Skala FACT-An Anemia obejmuje 13 pytań specyficznych dla zmęczenia (które razem tworzą skalę FACIT-Fatigue).
Od końca 12. tygodnia do końca 24. tygodnia
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli poprawę hematologiczną-erytrocytarną (HI-E) przez minimalny 8-tygodniowy okres od dnia 1 do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do tygodnia 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
HI-E definiuje się jako odsetek uczestników spełniających kryteria HI-E utrzymywany przez dowolny kolejny 56-dniowy okres w ciągu pierwszych 24 tygodni.
Od dnia 1 cyklu 1 do tygodnia 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli poprawę hematologiczną w zakresie erytrocytów (HI-E) przez minimum 12-tygodniowy okres od dnia 1 do 48 tygodni
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 do tygodnia 48 (każdy cykl trwa 28 dni)
HI-E definiuje się jako odsetek uczestników spełniających kryteria HI-E utrzymywany przez dowolny kolejny 84-dniowy okres w ciągu 48 tygodni.
Od cyklu 1 dnia 1 do tygodnia 48 (każdy cykl trwa 28 dni)
Proporcja uczestników, u których wystąpiła niezależność od transfuzji krwinek czerwonych przez minimalny kolejny 8-tygodniowy okres od dnia 1 do 24 tygodni
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 do 24. tygodnia (każdy cykl trwa 28 dni)
Od cyklu 1 dnia 1 do 24. tygodnia (każdy cykl trwa 28 dni)
Proporcja uczestników, u których utrzymuje się niezależność od przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych (RBC-TI) przez co najmniej 24 kolejne tygodnie od dnia 1 do 48 tygodni
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 do tygodnia 48 (każdy cykl trwa 28 dni)
Od cyklu 1 dnia 1 do tygodnia 48 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas od daty pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia osiągnięcia RBC-TI
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 do tygodnia 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
RBC-TI jest definiowane jako brak transfuzji RBC przez określony wcześniej okres czasu podczas kontynuowanego leczenia. Czas od daty pierwszej dawki do pierwszego osiągnięcia RBC-TI przez minimum kolejne 12 tygodni i przez minimum kolejne 16 tygodni.
Od cyklu 1 dnia 1 do tygodnia 24 (każdy cykl trwa 28 dni)
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny (Hgb) od wartości wyjściowej w ciągu 24 i 48 tygodni
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24. i 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 24. i 48. tygodnia
Maksymalny czas trwania RBC-TI dla uczestników, którzy osiągnęli RBC-TI przez kolejne ≥12 tygodni i ≥16 tygodni
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 do 24 tygodnia (każdy cykl trwa 28 dni)
Od cyklu 1 dnia 1 do 24 tygodnia (każdy cykl trwa 28 dni)
Całkowita liczba jednostek skoncentrowanych krwinek czerwonych (pRBC) otrzymanych podczas leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 do zakończenia leczenia (około 5 lat) (każdy cykl trwa 28 dni)
Od 1. dnia cyklu 1 do zakończenia leczenia (około 5 lat) (każdy cykl trwa 28 dni)
Miesięczna średnia jednostek pRBC otrzymanych w okresie leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Od Dnia 1 Cyklu 1 do zakończenia leczenia (około 5 lat) (każdy cykl trwa 28 dni)
Od Dnia 1 Cyklu 1 do zakończenia leczenia (około 5 lat) (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas od daty pierwszej dawki leku w badaniu do daty pierwszej transfuzji krwinek czerwonych otrzymanej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 do zakończenia leczenia (około 5 lat) (każdy cykl trwa 28 dni)
Od cyklu 1 dnia 1 do zakończenia leczenia (około 5 lat) (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas od daty pierwszej dawki leku badawczego do pierwszego wystąpienia osiągnięcia HI-E przez minimum 8 kolejnych tygodni
Ramy czasowe: Od 1 dnia cyklu 1 do 24 tygodnia (każdy cykl trwa 28 dni)
Od 1 dnia cyklu 1 do 24 tygodnia (każdy cykl trwa 28 dni)
Proporcja uczestników z istotną poprawą w skalach Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusz Jakości Życia wersja podstawowa 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do tygodnia 24 i 48 (każdy cykl trwa 28 dni)
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy, wypełniany przez uczestników kwestionariusz wielodomenowy zaprojektowany do oceny funkcjonowania, samopoczucia i doświadczeń związanych z objawami u pacjentów z chorobą nowotworową.
Od dnia 1 cyklu 1 do tygodnia 24 i 48 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek uczestników z istotną poprawą w skali FACT-Anemia (FACT-An)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 przez tydzień 24 i 48 (każdy cykl trwa 28 dni)
Kwestionariusz FACT-An służy do oceny wpływu objawów choroby na funkcjonowanie i samopoczucie u uczestników z anemią.
Od cyklu 1 dnia 1 przez tydzień 24 i 48 (każdy cykl trwa 28 dni)
Proporcja uczestników z istotną poprawą w skali FACIT-Fatigue
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 do tygodnia 24 i 48 (każdy cykl trwa 28 dni)
Skala FACT-An Anemia zawiera 13 pozycji dotyczących zmęczenia (które razem składają się na skalę FACIT-Fatigue).
Od cyklu 1 dnia 1 do tygodnia 24 i 48 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do potwierdzonej poprawy i czas do potwierdzonego pogorszenia w wynikach skali EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 i 48 tygodnia
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy, wypełniany przez uczestnika kwestionariusz wielowymiarowy zaprojektowany do oceny funkcjonowania, dobrostanu i doświadczenia objawów u pacjentów z chorobą nowotworową.
Od punktu wyjściowego do 24 i 48 tygodnia
Czas do potwierdzonej poprawy i czas do potwierdzonego pogorszenia w wynikach skali FACT-An
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 24 i 48
Kwestionariusz FACT-An służy do oceny wpływu objawów choroby na funkcjonowanie i dobrostan uczestników z niedokrwistością.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 24 i 48
Czas do potwierdzonej poprawy i czas do potwierdzonego pogorszenia w wynikach skali FACIT-Fatigue
Ramy czasowe: Początkowe wartości do tygodnia 24 i 48
Skala FACT-An Anemia obejmuje 13 pozycji specyficznych dla zmęczenia (które razem tworzą skalę FACIT-Fatigue).
Początkowe wartości do tygodnia 24 i 48
Średnie zmiany w wynikach skali EORTC QLQ-C 30 przez 48 tygodni
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy, wypełniany przez uczestników, wielowymiarowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny funkcjonowania, dobrostanu i doświadczania objawów u pacjentów z chorobą nowotworową.
Do 48 tygodnia
Średnie zmiany w wynikach skali FACT-An w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Kwestionariusz FACT-An służy do oceny wpływu objawów choroby na funkcjonowanie i samopoczucie uczestników z niedokrwistością.
Do 48 tygodnia
Średnie zmiany w skali FACIT-Fatigue przez 48 tygodni
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Skala FACT-An Anemii obejmuje 13 pozycji specyficznych dla zmęczenia (które razem składają się na skalę FACIT-Fatigue).
Do 48 tygodnia
Stężenie leku badawczego w osoczu w funkcji czasu dla uczestników leczonych Elriterceptem
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i wielokrotnie po podaniu dawki od cyklu 1 dnia 1 do cyklu 13 dnia 1 (około 49 tygodni) (każdy cykl trwa 28 dni)
Przed podaniem dawki i wielokrotnie po podaniu dawki od cyklu 1 dnia 1 do cyklu 13 dnia 1 (około 49 tygodni) (każdy cykl trwa 28 dni)
Proporcja uczestników leczonych Elriterceptem z przeciwciałami antylekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do 60 dni po ostatniej dawce (około 5 lat) (każdy cykl trwa 28 dni)
Od dnia 1 cyklu 1 do 60 dni po ostatniej dawce (około 5 lat) (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas od randomizacji do pierwszego rozpoznania ostrej białaczki szpikowej (AML)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48. tygodnia
Progresja choroby do rozpoznania AML zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z ≥20 procent (%) blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym.
Od randomizacji do 48. tygodnia
Czas od randomizacji do śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 48. tygodnia
Od randomizacji do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-226-3001
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523544-12-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda udostępnia zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) z kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Te dane IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i na warunkach określonych w umowie o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione uprawnionym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków, badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa) oraz informacje niezbędne do realizacji celów badawczych na warunkach określonych w umowie o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj