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Une étude comparant l'elritercept à l'époétine alfa pour traiter l'anémie chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque très faible, faible ou intermédiaire nécessitant des transfusions sanguines régulières (ELRiSE MDS)

17 septembre 2026 mis à jour par: Takeda

Étude de phase 3, multicentrique, ouverte, randomisée comparant l'efficacité et l'innocuité de l'elritercept par rapport à l'époétine alfa pour le traitement de l'anémie liée aux syndromes myélodysplasiques de risque IPSS-R très faible, faible ou intermédiaire chez des participants adultes naïfs d'ESA nécessitant des transfusions de globules rouges

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer comment l'elritercept réduit le besoin de transfusions de globules rouges (GR) et sa sécurité par rapport à l'époétine alfa. D'autres objectifs sont de déterminer si l'elritercept améliore la fatigue signalée par les participants sans nécessiter de transfusion de GR par rapport à l'époétine alfa, la charge transfusionnelle en GR et la qualité de vie par rapport à l'époétine alfa. L'étude vise également à déterminer l'ampleur de la réponse immunitaire à l'elritercept. L'étude vérifiera également les problèmes médicaux (sécurité) de l'elritercept.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Recrutement
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Chercheur principal:
          • Kathrin Rieger
        • Contact:
      • Berlin, Allemagne, 10715
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Allemagne, 95445
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Bayreuth, Med. Klinik IV
        • Chercheur principal:
          • Alexander Kiani
        • Contact:
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48153
        • Recrutement
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Praxis Steinfurter Strasse
        • Chercheur principal:
          • Ruediger Liersch
        • Contact:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • Chercheur principal:
          • Haifa Al-Ali
        • Contact:
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Pas encore de recrutement
        • Swiss Medical Center - Barrio Parque
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudio Marcelo Iastrebner
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Sanatorio Allende S.A. - Nueva Cordoba
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gustavo D Jarchum
      • Córdoba, Argentine, X5000
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Basquiera
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gustavo Jorge Braidot
  • Australie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Pas encore de recrutement
        • Mid North Coast Local Health District - Mid North Coast Cancer Institute (MNCCI) - Coffs Harbour
        • Chercheur principal:
          • Kyle Crassini
        • Contact:
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2217
        • Pas encore de recrutement
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sundreswran Ramanathan
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2282
        • Pas encore de recrutement
        • Calvary Mater Newcastle
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anoop Enjeti
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Chercheur principal:
          • Devendra Hiwase
        • Contact:
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Pas encore de recrutement
        • Flinders Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashanka Beliasgwatte
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Pas encore de recrutement
        • Monash University-Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
        • Chercheur principal:
          • Jake Shortt
        • Contact:
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Pas encore de recrutement
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Chercheur principal:
          • Shuhying Tan
        • Contact:
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Pas encore de recrutement
        • Eastern Haematology & Oncology Group or Austin Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chun Yew Fong
        • Contact:
      • Richmond, Victoria, Australie, 3004
        • Pas encore de recrutement
        • Alfred Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shaun Fleming
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6150
        • Pas encore de recrutement
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jasmine Singh
  • Belgique
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgique, 5530
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Chercheur principal:
          • Marielle Beckers
        • Contact:
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgique, 8800
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Delta (H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw (HHRM)) - Campus Rumbeke
        • Chercheur principal:
          • Dries Deeren
        • Contact:
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01321-001
        • Pas encore de recrutement
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • Chercheur principal:
          • Phillip Scheinberg
        • Contact:
      • São Paulo, Brésil, 01409-000
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital 9 de Julho (Rede Americas/DASA)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vinicius Molla
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253-190
        • Pas encore de recrutement
        • D'OR Institute for Research and Education
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laine Santos Fiscina Alvarenga
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035903
        • Pas encore de recrutement
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • Chercheur principal:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Contact:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90110-270
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Marcelo Capra
        • Contact:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89201-260
        • Pas encore de recrutement
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CHO)
        • Chercheur principal:
          • Ana Claudia Dall'Oglio
        • Contact:
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17210080
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Amaral Carvalho (HAC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ederson Mattos
      • Santos, São Paulo, Brésil, 11075-101
        • Pas encore de recrutement
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos (ISCMS)
        • Chercheur principal:
          • Elaine Mancilha
        • Contact:
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Recrutement
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • Chercheur principal:
          • Pencho Georgiev
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Recrutement
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • Chercheur principal:
          • Tanya Yankova
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Junshik Hong
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jun Ho Jang
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yoo-Jin Kim
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Pas encore de recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yong Park
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Chercheur principal:
          • Soo-Mee Bang
        • Contact:
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, Corée du Sud, 04401
        • Recrutement
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Chercheur principal:
          • Seug Yun Yoon
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca (VHIR)
        • Chercheur principal:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Chercheur principal:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • Contact:
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Regina Garcia-Delgado
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Universidad de Salamanca - Hospital Universitario de Salamanca
        • Chercheur principal:
          • Maria Diez Campelo
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • Chercheur principal:
          • Elvira Mora Castera
        • Contact:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals Location
        • Chercheur principal:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • Contact:
    • Seville
      • Seville, Seville, Espagne, 41013
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • Chercheur principal:
          • Jose Francisco Falantes Gonzalez
        • Contact:
  • France
      • Nice, France, 06200
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I - Hematologie Clinique
        • Chercheur principal:
          • Thomas Cluzeau
        • Contact:
      • Paris, France, 75010
        • Pas encore de recrutement
        • Saint-Louis Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lionel Ades
        • Contact:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, France, 38700
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • Chercheur principal:
          • Mathieu Meunier
        • Contact:
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86021
        • Recrutement
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • Chercheur principal:
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • Contact:
    • X
      • Villejuif, X, France, 94805
        • Pas encore de recrutement
        • Gustave Roussy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christophe Willekens
  • Grèce
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • Pas encore de recrutement
        • Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Ioannina
        • Chercheur principal:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 2651099650
          • E-mail: ehatzim@uoi.gr
    • Central Athens
      • Athens, Central Athens, Grèce, 11526
        • Pas encore de recrutement
        • Laiko General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Theodoros Vassilakopoulos
        • Contact:
      • Athens, Central Athens, Grèce, 11527
        • Pas encore de recrutement
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)-Laiko General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Panagiotis Diamantopoulos
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grèce, 68100
        • Pas encore de recrutement
        • Democritus University of Thrace (DUTH) - University General Hospital of Alexandroupolis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ioannis Kotsianidis
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grèce, 55133
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eleni Gavriilaki
    • West Athens
      • Athens, West Athens, Grèce, 12462
        • Pas encore de recrutement
        • National and Kapodistrian University of Athens-University General Hospital Attikon
        • Chercheur principal:
          • Vassiliki Pappa
        • Contact:
  • Hongrie
    • H-B
      • Debrecen, H-B, Hongrie, 500096
        • Recrutement
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • Chercheur principal:
          • Arpad Illes
        • Contact:
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, Hongrie, 2800
        • Recrutement
        • Szent Borbala Korhaz, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zsofia Simon
  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Pas encore de recrutement
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
        • Chercheur principal:
          • Pankaj Malhotra
        • Contact:
      • Delhi, Inde, 110017
        • Pas encore de recrutement
        • Max SuperSpeciality Saket, Delhi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rayaz Ahmed
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682041
        • Pas encore de recrutement
        • AIMS, Kochi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neeraj Sidharthan
      • Kochi, Kerala, Inde, 682041
        • Pas encore de recrutement
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • Chercheur principal:
          • Arijit Nag
        • Contact:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Pas encore de recrutement
        • Sahyadri Hospitals, Pune
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shashikant Apte
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632517
        • Pas encore de recrutement
        • Christian Medical College
        • Chercheur principal:
          • Biju George
        • Contact:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500096
        • Pas encore de recrutement
        • Apollo Hospital Hyderabad
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Padmaja Lokireddy
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 DC4A
        • Recrutement
        • Cork University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Contact:
      • Dublin, Irlande, Dublin 7
        • Pas encore de recrutement
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Su Maung
        • Contact:
      • Dublin, Irlande, 091 524411
        • Pas encore de recrutement
        • St. James's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Catherine Flynn
        • Contact:
      • Galway, Irlande, H91 YR71
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Galway
        • Chercheur principal:
          • Janusz Krawczyk
        • Contact:
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefania Paolini
      • Milan, Italie, 20132
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisa Diral
      • Naples, Italie, 80131
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Cardarelli
        • Chercheur principal:
          • Mario Annunziata
        • Contact:
      • Novara, Italie, 28100
        • Recrutement
        • Ospedale di Novara
        • Chercheur principal:
          • Andrea Patriarca
        • Contact:
      • Padua, Italie, 35128
        • Pas encore de recrutement
        • Universita degli Studi di Padova-Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gianni Binotto
      • Rome, Italie, 00133
        • Pas encore de recrutement
        • Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
        • Chercheur principal:
          • Maria Teresa Voso
        • Contact:
    • Florence
      • Florence, Florence, Italie, 50141
        • Pas encore de recrutement
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • Chercheur principal:
          • Valeria Santini
        • Contact:
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • Gruppo Humanitas-Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matteo Giovanni Della Porta
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Pas encore de recrutement
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • Chercheur principal:
          • Luca Malcovati
        • Contact:
    • Rome
      • Roma, Rome, Italie, 00161
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Umberto I
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Massima Breccia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Recrutement
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • Chercheur principal:
          • Elena Crisa
        • Contact:
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
        • Recrutement
        • NHO Nagoya Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Hiroatsu Iida
        • Contact:
    • Fukushima, Japan
      • Fukushima, Fukushima, Japan, Japon, 960-1295
        • Recrutement
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Takayuki Ikezoe
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +81-24-547-1111
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japon, 500-8323
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon, 720-0001
        • Recrutement
        • Chugoku Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Masanori Makita
        • Contact:
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japon, 660-8550
        • Recrutement
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Mitsumasa Watanabe
        • Contact:
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japon, 321-0293
        • Recrutement
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yoichi Imai
        • Contact:
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Recrutement
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tomomi Tobai
        • Contact:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • Recrutement
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Chercheur principal:
          • Motoshi Ichikawa
        • Contact:
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Pas encore de recrutement
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos (VULSK) (Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos)
        • Chercheur principal:
          • Andrius Degulys
        • Contact:
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituanie, 50161
        • Recrutement
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kaunas, Clinic of Oncology and Hematology
        • Chercheur principal:
          • Milda Rudzianskiene
        • Contact:
  • Malaisie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaisie, 80100
        • Recrutement
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru (HSAJB)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wong Yih Seong
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaisie, 11450
        • Recrutement
        • Hospital Sultanah Bahiyah (HSB) (Klinik Kesihatan Bandar Alor Setar/Hospital Alor Setar)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liew Hong Keng
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 59200
        • Recrutement
        • Universiti Malaya - Faculty of Medicine (FOM)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bee Ping Chong
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Pas encore de recrutement
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elia Apodaca
      • Oaxaca City, Mexique, 68000
        • Pas encore de recrutement
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. - Oaxaca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eva Fabiola Ramirez Romero
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexique, 58260
        • Pas encore de recrutement
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec (CICC), S.A. de C.V
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregorio Campos Cabrera
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Pas encore de recrutement
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon-Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Servicio de Hematologia
        • Chercheur principal:
          • David Gomez Almaguer
        • Contact:
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Pas encore de recrutement
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Synne Torkildsen
    • Vest
      • Bergen, Vest, Norvège, 5021
        • Recrutement
        • Helse Bergen HF
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Astrid Olsnes
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvège, 3116
        • Recrutement
        • Sykehuset Vestfold HF
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emil Nyquist
  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081HV
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC-Locatie VUMC (Vrije Universiteit Medisch Centrum)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arjan A. van de Loosdrecht
  • Pologne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-019
        • Recrutement
        • Pratia Wroclaw
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elzbieta Kalicinska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-172
        • Recrutement
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny (WUM) (Medical University of Warsaw)
        • Chercheur principal:
          • Krzysztof Madry
        • Contact:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-519
        • Recrutement
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Chercheur principal:
          • Sebastian Grosicki
        • Contact:
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, Pologne, 60185
        • Recrutement
        • AidPort
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Kwiatek
    • maAopolska
      • Krakow, maAopolska, Pologne, 50-727
        • Pas encore de recrutement
        • Pratia MCM Krakow
        • Chercheur principal:
          • Wojciech Jurczak
        • Contact:
  • Roumanie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400124
        • Recrutement
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricu
        • Chercheur principal:
          • Ciprian Tomuleasa
        • Contact:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 20014
        • Pas encore de recrutement
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Luminita Ocroteala
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Austin Kulasekararaj
        • Contact:
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Pas encore de recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Daniel Wiseman
        • Contact:
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Chercheur principal:
          • Matthew Lee
        • Contact:
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, Royaume-Uni, PE227BU
        • Recrutement
        • Pilgrim Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ciro Rinaldi
        • Contact:
    • OXON
      • Oxford, OXON, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Pas encore de recrutement
        • Churchill Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oni Chowdhury
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Pas encore de recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Vidhya Murthy
        • Contact:
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Pas encore de recrutement
        • Insel Gruppe AG
        • Chercheur principal:
          • Natalia Baran
        • Contact:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsspital Zürich
        • Chercheur principal:
          • Stefan Balabanov
        • Contact:
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Suisse, 7000
        • Pas encore de recrutement
        • Kantonsspital Graubunden
        • Chercheur principal:
          • Tobias Silzle
        • Contact:
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 505029
        • Recrutement
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Cheng-Shyong Chang
        • Contact:
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yi-Chang Liu
        • Contact:
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tsai-Yun Chen
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan, 112201
        • Pas encore de recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chia-Jen Liu
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital - East Campus
        • Chercheur principal:
          • Chien-Chin Lin
        • Contact:
    • TW
      • Taichung, TW, Taïwan, 404
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Su-Peng Yeh
        • Contact:
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Pas encore de recrutement
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Noppacharn Uaprasert
        • Contact:
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Pas encore de recrutement
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Thanawat Rattanathammethee
        • Contact:
    • Samutsakorn
      • Ban Phaeo, Samutsakorn, Thaïlande, 74120
        • Pas encore de recrutement
        • Banphaeo General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • Contact:
  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34381
        • Pas encore de recrutement
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Omur Gokmen Sevindik
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Pas encore de recrutement
        • Ege University Medical Faculty
        • Chercheur principal:
          • Guray Saydam
        • Contact:
    • Ankara, Turkey
      • Ankara, Ankara, Turkey, Turquie (Türkiye), 06520
        • Pas encore de recrutement
        • Ankara Universitesi, TAp FakAltesi, Hematoloji BD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pervin Topcuoglu
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquie (Türkiye), 55139
        • Pas encore de recrutement
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • Chercheur principal:
          • Engin Kelkitli
        • Contact:
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Turquie (Türkiye), 33000
        • Pas encore de recrutement
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anil Tombak
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Pas encore de recrutement
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Mark Faber
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Pas encore de recrutement
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
        • Chercheur principal:
          • Andrew Artz
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 626-218-2404
          • E-mail: aartz@coh.org
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Pas encore de recrutement
        • Providence Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Jarrod Holmes
        • Contact:
      • Whittier, California, États-Unis, 90270
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer & Blood Research Center
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Merrill Shum
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Pas encore de recrutement
        • Yale
        • Chercheur principal:
          • Amer Zeidan
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pas encore de recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mikkael Sekeres
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Recrutement
        • BRCR Medical Center Inc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chintan Gandhi
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Pas encore de recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Rami Komrokji
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Chercheur principal:
          • Nikolaos Papadantonakis
        • Contact:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Recrutement
        • Orchard Healthcare Research Inc. (OHR) - Skokie
        • Chercheur principal:
          • Ira Oliff
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Don Stevens
        • Contact:
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Pas encore de recrutement
        • Epic Medical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tharwat Ghattas
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Pas encore de recrutement
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kirtan Koticha
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Pas encore de recrutement
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Foley
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Recrutement
        • American Oncology Partners P.A. MidAmerica Cancer Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • Nyack, New York, États-Unis, 10960
        • Pas encore de recrutement
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
        • Chercheur principal:
          • Sung Ho Lee
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Albert Einstein College - Montefiore
        • Chercheur principal:
          • Aditi Shastri
        • Contact:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27106
        • Pas encore de recrutement
        • Novant Health Care Institute
        • Chercheur principal:
          • James Dugan
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland clinic OH
        • Chercheur principal:
          • Hetty Carraway
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 216-287-5665
          • E-mail: carrawh@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Iberia Sosa
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • Thomas Jefferson University
        • Chercheur principal:
          • Lindsay Wilde
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Constantine Logothetis
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
      • Denton, Texas, États-Unis, 76201
        • Pas encore de recrutement
        • Texas Oncology - Denton
        • Chercheur principal:
          • Charles Kurkul
        • Contact:
          • Site Contact
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Chercheur principal:
          • Ray Page
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Recrutement
        • LUMI Research
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • David Nguyen
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center - Leukemia Center
        • Chercheur principal:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • Contact:
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Pas encore de recrutement
        • Renovatio Clinical
        • Chercheur principal:
          • Mahran Shoukier
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Pas encore de recrutement
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zaker Schwabkey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Pas encore de recrutement
        • Virginia Commonwealth University (VCU)-Medical Center - North Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruchi Desai
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
        • Pas encore de recrutement
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Bhavana (Tina) Bhatnagar
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. Participants de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCI).
  2. Capables de comprendre l'objectif et les risques de l'essai et de signer volontairement un FCI avant toute procédure liée à l'essai, et autorisation d'utiliser les informations de santé protégées et les données personnelles conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité.
  3. Diagnostic documenté de syndrome(s) myélodysplasique(s) (SMD) selon la classification OMS 2016 qui répond à la classification du Système de Score Pronostique International - Révisé (IPSS-R) de maladie à très faible, faible ou risque intermédiaire, confirmé par un examinateur indépendant du laboratoire central avant la randomisation. Les valeurs d'hémoglobine (Hb), de plaquettes et de numération absolue des neutrophiles (CAN) doivent être collectées plus de (>) 14 jours après une transfusion de globules rouges (GR) ou plus de (>) 7 jours après une transfusion de plaquettes, sauf si elles sont considérées comme des valeurs prétransfusionnelles.
  4. Moelle osseuse avec moins de (<) 5% de blastes dans une moelle osseuse évaluable collectée lors du dépistage et confirmée par un examinateur indépendant en anatomo-pathologie central.
  5. Taux d'érythropoïétine sérique endogène (EPO) <500 U/L. Doit provenir d'échantillons sanguins prélevés >14 jours après une transfusion de GR pour évaluer l'éligibilité, sauf si considérés comme valeurs prétransfusionnelles.

  6. Le participant nécessite une transfusion de GR, comme documenté par les critères suivants. Une exigence de transfusion de 2 à 6 unités de GR/8 semaines confirmée pendant au moins 8 semaines immédiatement avant la randomisation.

    • Les niveaux d'Hb au moment ou dans les 3 jours précédant l'administration d'une transfusion de GR doivent avoir été inférieurs ou égaux à (≤) 9,0 grammes par décilitre (g/dL) (5,6 millimoles par litre (mmol/L)) avec des symptômes d'anémie (ou ≤7 g/dL [4,3 mmol/L] en l'absence de symptômes) pour que la transfusion soit comptabilisée pour répondre aux critères d'éligibilité.

    • Les transfusions de GR administrées lorsque les niveaux d'hémoglobine (Hb) étaient >9,0 g/dL (ou >7 g/dL en l'absence de symptômes) et/ou les transfusions de GR administrées pour une chirurgie élective, des infections ou des événements hémorragiques ne seront pas considérées comme une transfusion requise aux fins de répondre aux critères d'éligibilité ou de stratification.

  7. Hb <11,0 g/dL (6,8 mmol/L) après la dernière transfusion de GR précédant la randomisation. Le laboratoire local est acceptable pour faciliter la randomisation.
  8. Score Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2. Critères d'exclusion

  1. Traitement antérieur avec l'un des éléments suivants :

    1. Époétine alfa

      • À la discrétion de l'investigateur, en consultation avec le médecin superviseur, peut être autorisé si le participant n'a reçu pas plus de 2 doses uniquement d'époétine alfa ≥8 semaines avant la randomisation. Aucun autre agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) n'est autorisé.

    2. Darbépoétine
    3. Facteur de stimulation des colonies de granulocytes ou facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages administré ≥8 semaines (56 jours) avant la randomisation, sauf s'il est donné pour le traitement d'une neutropénie fébrile.

    4. Médicament immunomodulateur (IMiD) y compris le lénalidomide

      • À la discrétion de l'investigateur, en consultation avec le médecin superviseur, peut être autorisé si le participant a reçu ≤1 semaine d'un IMiD ≥8 semaines avant la randomisation.

    5. Agent hypométhylant

      • À la discrétion de l'investigateur, en consultation avec le médecin superviseur, peut être autorisé si le participant n'a reçu pas plus de 2 doses ≥8 semaines avant la randomisation.

    6. Luspatercept, sotatercept, imetelstat ou elritercept
    7. Traitement immunosuppresseur
    8. Greffe de cellules hématopoïétiques
    9. Chélation du fer si administrée ≥8 semaines avant la randomisation. Les participants sous doses stables de thérapie de chélation du fer pendant ≥8 semaines sont autorisés. Thérapie à la vitamine B12 ou à l'acide folique initiée dans les 4 semaines précédant la randomisation. Les participants sous doses de remplacement stables pendant ≥4 semaines et sans carence concomitante en vitamine B12 ou acide folique en cours sont autorisés.
    10. Utilisation d'androgènes dans les 8 semaines avant la randomisation. Les participants sous dosage stable d'androgènes pour l'hypogonadisme pendant ≥8 semaines sont autorisés.
    11. Utilisation de corticostéroïdes à haute dose dans les 4 semaines avant la randomisation. Les participants sous doses chroniques stables de prednisone ≤10 mg/jour ou équivalent en corticostéroïde pendant ≥4 semaines sont autorisés. D'autres traitements modificateurs de la maladie pour les maladies auto-immunes peuvent être autorisés après examen par le médecin superviseur.
    12. Agent expérimental ou tout autre agent destiné au traitement du SMD
  2. Diagnostic de SMD associé à une anomalie cytogénétique del(5q) ou SMD non classifiable selon la classification OMS 2016 ou SMD secondaire.
  3. Antécédents connus de diagnostic de leucémie aiguë myéloïde (LAM).
  4. Anémie due à toute autre cause connue, y compris mais sans s'y limiter : thalassémie ; hypothyroïdie ; due à des carences en fer, vitamine B12, vitamine B6, zinc ou acide folique ; anémie hémolytique auto-immune ou héréditaire ; tout type de saignement cliniquement significatif connu ou séquestration ou anémie induite par un médicament, anémie hémolytique ou événements hémorragiques.

  5. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative définie comme :

    1. Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
    2. Intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) >500 millisecondes pendant le dépistage
    3. Arythmie non contrôlée, infarctus du myocarde ou angine instable dans les 6 mois avant le dépistage
  6. Fraction d'éjection connue <35%, confirmée par un échocardiogramme local réalisé pendant le dépistage, ou un échocardiogramme précédemment réalisé s'il a été collecté dans les 6 mois avant le dépistage.
  7. Antécédents médicaux d'événements thromboemboliques dans les 6 mois avant le dépistage, y compris antécédents d'accident vasculaire cérébral (y compris ischémique, embolique et hémorragique), accident ischémique transitoire, thrombose veineuse profonde (TVP ; y compris proximale et distale), embolie pulmonaire ou artérielle, thrombose artérielle ou autre thrombose veineuse. Les participants avec des antécédents de thrombophlébite superficielle sont autorisés.
  8. Hypertension non contrôlée, définie comme des élévations répétées de la pression artérielle systolique ≥160 millimètres de mercure (mmHg) et/ou de la pression artérielle diastolique ≥100 mmHg malgré un traitement adéquat.

  9. Antécédents de malignités, autres que le SMD. Les participants exempts d'autre maladie maligne pendant ≥3 ans et ayant terminé le traitement, y compris l'entretien, sont autorisés. Les participants avec des antécédents ou un diagnostic concomitant des conditions suivantes sont autorisés s'ils ne nécessitent pas de thérapie systémique :

    1. Carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ;
    2. Carcinome in situ du col de l'utérus ;
    3. Carcinome in situ du sein ;
    4. Découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate (T1a ou T1b utilisant le système de stadification clinique TNM [tumeur, ganglion, métastase]).
  10. Antécédents de transplantation d'organe solide ou de moelle osseuse.
  11. Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux dans les 28 jours ou des antibiotiques oraux dans les 14 jours avant la randomisation.
  12. Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) infectieux actif ou le virus de l'hépatite C (VHC) infectieux actif. Les participants sans antécédents connus de séropositivité pour le VIH, le VHB et/ou le VHC ne nécessitent pas de test supplémentaire, sauf si le test est obligatoire selon les directives locales.
  13. Indice de masse corporelle ≥ 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
  14. Chirurgie majeure dans les 28 jours avant la randomisation.
  15. Crises d'épilepsie nouvellement apparues ou mal contrôlées dans les 12 semaines précédant la randomisation sont exclues de la participation à l'essai.
  16. Antécédents d'allergie/anaphylaxie aux excipients du produit expérimental (y compris l'époétine alfa) (se référer à la brochure actuelle de l'investigateur de l'elritercept pour une liste des excipients) ou aux protéines de recombinaison.
  17. Antécédents d'aplasie pure des globules rouges et/ou d'anticorps contre l'érythropoïétine (EPO).

  18. Toute anomalie de laboratoire suivante :

    1. CAN <500/microlitre (μL) (0,5×10⁹/L).
    2. Numération plaquettaire <50 000/μL (50×10⁹/L) ou ≥450 000/μL (450×10⁹/L).
    3. Aspartate aminotransférase sérique (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≥3× la limite supérieure de la normale (LSN).
    4. Bilirubine totale ≥2×LSN. Les participants avec des antécédents connus de syndrome de Gilbert avec bilirubine non conjuguée <3×LSN sont autorisés. Des niveaux plus élevés, s'ils sont attribués à une destruction active des précurseurs érythrocytaires dans la moelle osseuse (érythropoïèse inefficace), peuvent être autorisés après examen par le médecin superviseur.
    5. Taux de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73 m² déterminé par l'équation de collaboration Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI).
    6. Ferritine ≥50 microgrammes par litre (μg/L).
    7. Acide folique ≥2,0 nanogrammes par millilitre (ng/mL).
    8. Vitamine B12 ≥200 picogrammes par millilitre (pg/mL).
  19. Participation en cours à un autre essai clinique interventionnel.
  20. Le participant n'est pas disposé ou, de l'avis de l'investigateur, le participant est incapable de se conformer aux exigences du protocole.
  21. Est un participant ayant un potentiel de procréation (POCBP) mais n'accepte pas d'utiliser au moins 1 forme de contraception hautement efficace à partir du moment de la signature du FCI jusqu'à au moins 60 jours après la dernière dose de l'intervention de l'essai.
  22. Participants de sexe masculin qui sont fertiles et qui ont des partenaires ayant un potentiel de procréation, qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception barrière acceptable, c'est-à-dire un préservatif masculin pendant toute la période d'intervention de l'essai jusqu'à au moins 60 jours après la dernière dose de l'intervention de l'essai.
  23. Le cas échéant, participant avec un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage ou connu comme étant enceinte ou participant allaitant qui n'accepte pas d'arrêter l'allaitement pendant toute la période d'intervention de l'essai jusqu'à au moins 60 jours après la dernière dose de l'intervention de l'essai.
  24. Pour les participants en France : Personnes sous protection juridique, personnes non affiliées à un système de sécurité sociale et majeurs protégés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Elritercept
Les participants recevront une dose initiale d'elritercept de 3,75 milligrammes par kilogramme (mg/kg) administrée par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les 4 semaines, et pourront voir la dose augmentée à 5,0 mg/kg si nécessaire,
Médicament: Elritercept
Elritercept, SC, injection.
Autres noms:
  • TAK-226
Comparateur actif: Époétine Alfa
Les participants recevront une dose initiale d'époétine Alfa de 450 unités internationales par kilogramme (UI/kg) administrée par voie SC une fois par semaine, et la dose pourra être augmentée jusqu'à 1050 UI/kg.
Médicament: Époétine Alfa
Injection sous-cutanée d'époétine alfa.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants indépendants d'une transfusion de globules rouges (RBC-TI) pendant toute période consécutive supérieure ou égale (≥) à 12 semaines du jour 1 à la semaine 24 avec augmentation moyenne simultanée de l'hémoglobine (Hgb) ≥ 1,5 grammes par décilitre (g/dL) par rapport à la valeur initiale
Délai: Du jour 1 du cycle 1 à la semaine 24 (chaque cycle dure 28 jours)
Le RBC-TI est défini comme l'absence de transfusion de globules rouges (RBC) administrée pendant la période spécifiée durant le traitement de l'étude.
Du jour 1 du cycle 1 à la semaine 24 (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une indépendance transfusionnelle en GR pour une période consécutive de ≥16 semaines entre le jour 1 et la semaine 24
Délai: Du Jour 1 du Cycle 1 à la Semaine 24 (chaque cycle dure 28 jours)
RBC-TI est défini comme l'absence de transfusions de globules rouges administrées pendant la période spécifiée au cours du traitement de l'étude.
Du Jour 1 du Cycle 1 à la Semaine 24 (chaque cycle dure 28 jours)
Proportion de participants ayant une indépendance transfusionnelle de GR sur toute période consécutive ≥ 12 semaines du jour 1 à 24 semaines
Délai: Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la semaine 24 (chaque cycle dure 28 jours)
RBC-TI est défini comme l'absence de transfusions de globules rouges administrées pendant la période spécifiée durant le traitement de l'étude.
Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la semaine 24 (chaque cycle dure 28 jours)
Proportion de participants présentant une indépendance transfusionnelle de globules rouges pendant une période consécutive de 24 semaines à partir du jour 1
Délai: Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la semaine 24 (chaque cycle dure 28 jours)
RBC-TI est défini comme l'absence de transfusions de globules rouges administrées pendant la période de temps spécifiée au cours du traitement de l'étude.
Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la semaine 24 (chaque cycle dure 28 jours)
Proportion de participants ayant une amélioration significative confirmée ou aucune détérioration significative du score de l'échelle FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) sans transfusions de globules rouges entre la semaine 12 et la semaine 24
Délai: De la fin de la semaine 12 à la fin de la semaine 24
Le questionnaire FACT-An est utilisé pour évaluer les effets des symptômes de la maladie sur le fonctionnement et le bien-être des participants souffrant d'anémie. L'échelle FACT-An Anémie comprend 13 items spécifiques à la fatigue (qui constituent ensemble l'échelle FACIT-Fatigue).
De la fin de la semaine 12 à la fin de la semaine 24
Proportion de participants ayant obtenu une amélioration hématologique - érythroïde (HI-E) pendant une période minimale de 8 semaines, du jour 1 à 24 semaines
Délai: Du Jour 1 du Cycle 1 à la Semaine 24 (chaque cycle dure 28 jours)
HI-E est défini comme le pourcentage de participants satisfaisant aux critères HI-E maintenu sur toute période consécutive de 56 jours au cours des 24 premières semaines.
Du Jour 1 du Cycle 1 à la Semaine 24 (chaque cycle dure 28 jours)
Proportion de participants ayant obtenu une amélioration hématologique - érythroïde (HI-E) pendant une période minimale de 12 semaines du jour 1 à 48 semaines
Délai: Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la semaine 48 (chaque cycle dure 28 jours)
HI-E est défini comme le pourcentage de participants satisfaisant aux critères HI-E maintenu sur toute période consécutive de 84 jours au cours des 48 semaines.
Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la semaine 48 (chaque cycle dure 28 jours)
Proportion de participants présentant une indépendance transfusionnelle des globules rouges pendant une période consécutive minimale de 8 semaines entre le jour 1 et la semaine 24
Délai: Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la semaine 24 (chaque cycle dure 28 jours)
Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la semaine 24 (chaque cycle dure 28 jours)
Proportion de participants présentant une indépendance transfusionnelle de globules rouges (RBC-TI) pendant une période consécutive minimale de 24 semaines entre le jour 1 et la semaine 48
Délai: Du Jour 1 du Cycle 1 jusqu'à la Semaine 48 (chaque cycle dure 28 jours)
Du Jour 1 du Cycle 1 jusqu'à la Semaine 48 (chaque cycle dure 28 jours)
Temps écoulé entre la date de la première dose et la première apparition de l'obtention d'une TI-érythrocytaire
Délai: Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la semaine 24 (chaque cycle dure 28 jours)
RBC-TI est défini comme l'absence de transfusions de globules rouges pendant une période prédéterminée durant le traitement continu. Temps écoulé entre la date de la première dose et le début de la première réalisation de RBC-TI pour un minimum de 12 semaines consécutives et pour un minimum de 16 semaines consécutives.
Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la semaine 24 (chaque cycle dure 28 jours)
Changement moyen de l'Hgb par rapport à la valeur initiale à 24 semaines et 48 semaines
Délai: De la valeur initiale à la semaine 24 et à la semaine 48
De la valeur initiale à la semaine 24 et à la semaine 48
Durée maximale de l'indépendance transfusionnelle érythrocytaire (RBC-TI) pour les participants ayant atteint une RBC-TI pendant ≥12 semaines consécutives et ≥16 semaines consécutives
Délai: Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la semaine 24 (chaque cycle dure 28 jours)
Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la semaine 24 (chaque cycle dure 28 jours)
Nombre total d'unités de concentrés érythrocytaires (CE) reçues pendant le traitement de l'étude
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans) (chaque cycle dure 28 jours)
Du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la fin du traitement (environ 5 ans) (chaque cycle dure 28 jours)
Moyenne mensuelle des unités de CGR reçues pendant la période de traitement de l'étude
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 à la Fin du Traitement (environ 5 ans) (chaque cycle dure 28 jours)
Du Cycle 1 Jour 1 à la Fin du Traitement (environ 5 ans) (chaque cycle dure 28 jours)
Temps écoulé entre la date de la première dose du médicament de l'étude et la date de la première transfusion de globules rouges reçue pendant la période de traitement
Délai: Du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la Fin du Traitement (environ 5 ans) (chaque cycle dure 28 jours)
Du Cycle 1 Jour 1 jusqu'à la Fin du Traitement (environ 5 ans) (chaque cycle dure 28 jours)
Délai entre la date de la première dose du médicament de l'étude et la première apparition de l'atteinte d'une HI-E pendant une période minimale consécutive de 8 semaines
Délai: Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la semaine 24 (chaque cycle dure 28 jours)
Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à la semaine 24 (chaque cycle dure 28 jours)
Proportion de participants présentant une amélioration significative des scores de l'échelle du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Du Jour 1 du Cycle 1 jusqu'aux Semaines 24 et 48 (chaque cycle dure 28 jours)
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire multidomaine de 30 items, rapporté par les participants, conçu pour évaluer le fonctionnement, le bien-être et l'expérience des symptômes des patients atteints de cancer.
Du Jour 1 du Cycle 1 jusqu'aux Semaines 24 et 48 (chaque cycle dure 28 jours)
Proportion de participants avec une amélioration significative des scores de l'échelle FACT-Anémie (FACT-An)
Délai: Du Jour 1 du Cycle 1 jusqu'à la Semaine 24 et 48 (chaque cycle dure 28 jours)
Le questionnaire FACT-An est utilisé pour évaluer les effets des symptômes de la maladie sur le fonctionnement et le bien-être des participants atteints d'anémie.
Du Jour 1 du Cycle 1 jusqu'à la Semaine 24 et 48 (chaque cycle dure 28 jours)
Proportion de participants présentant une amélioration significative des scores à l'échelle FACIT-Fatigue
Délai: Du jour 1 du cycle 1 jusqu'aux semaines 24 et 48 (chaque cycle dure 28 jours)
L'échelle FACT-An Anémie comprend 13 items spécifiques à la fatigue (qui constituent ensemble l'échelle FACIT-Fatigue).
Du jour 1 du cycle 1 jusqu'aux semaines 24 et 48 (chaque cycle dure 28 jours)
Temps jusqu'à l'amélioration confirmée et temps jusqu'à la détérioration confirmée dans les scores de l'échelle EORTC QLQ-C30
Délai: De la base à la semaine 24 et 48
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire multidomaine de 30 items, rapporté par les participants, conçu pour évaluer le fonctionnement, le bien-être et l'expérience des symptômes des patients atteints de cancer.
De la base à la semaine 24 et 48
Temps jusqu'à l'amélioration confirmée et temps jusqu'à la détérioration confirmée des scores de l'échelle FACT-An
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 et 48
Le questionnaire FACT-An est utilisé pour évaluer les effets des symptômes de la maladie sur le fonctionnement et le bien-être des participants souffrant d'anémie.
De la ligne de base à la semaine 24 et 48
Délai jusqu'à l'amélioration confirmée et délai jusqu'à la détérioration confirmée des scores de l'échelle FACIT-Fatigue
Délai: De la ligne de base jusqu'aux semaines 24 et 48
L'échelle FACT-An Anémie comprend 13 items spécifiques à la fatigue (qui constituent ensemble l'échelle FACIT-Fatigue).
De la ligne de base jusqu'aux semaines 24 et 48
Évolution moyenne des scores de l'échelle EORTC QLQ-C 30 sur 48 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 48
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire multidomaine de 30 items rapporté par les participants, conçu pour évaluer le fonctionnement, le bien-être et l'expérience des symptômes des patients atteints de cancer.
Jusqu'à la semaine 48
Évolutions moyennes des scores de l'échelle FACT-An sur 48 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le questionnaire FACT-An est utilisé pour évaluer les effets des symptômes de la maladie sur le fonctionnement et le bien-être des participants atteints d'anémie.
Jusqu'à la semaine 48
Évolution moyenne des scores de l'échelle FACIT-Fatigue sur 48 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 48
L'échelle FACT-An Anémie comprend 13 items spécifiques à la fatigue (qui constituent ensemble l'échelle FACIT-Fatigue).
Jusqu'à la semaine 48
Concentration du médicament de l'étude dans le plasma en fonction du temps pour les participants traités avec l'elritercept
Délai: Avant la dose et à plusieurs reprises après la dose, du Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 13 Jour 1 (environ 49 semaines) (chaque cycle dure 28 jours)
Avant la dose et à plusieurs reprises après la dose, du Cycle 1 Jour 1 jusqu'au Cycle 13 Jour 1 (environ 49 semaines) (chaque cycle dure 28 jours)
Proportion de participants traités avec l'Elritercept présentant des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à 60 jours après la dernière dose (environ 5 ans) (chaque cycle dure 28 jours)
Du jour 1 du cycle 1 jusqu'à 60 jours après la dernière dose (environ 5 ans) (chaque cycle dure 28 jours)
Délai entre la randomisation et le premier diagnostic de leucémie aiguë myéloïde (LAM)
Délai: De la randomisation à la semaine 48
Progression de la maladie vers un diagnostic de LMA selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de ≥ 20 pour cent (%) de blastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse.
De la randomisation à la semaine 48
Temps entre la randomisation et le décès d'un participant, quelle qu'en soit la cause
Délai: De la randomisation à la semaine 48
De la randomisation à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-226-3001
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523544-12-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles des participants (DIP) anonymisées pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à répondre à des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Ces DIP seront fournies dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et dans le cadre des termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et règlements applicables) ainsi qu'aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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