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A Study to Compare Elritercept With Epoetin Alfa to Treat Anemia in Adults With Lower Risk Myelodysplastic Syndromes (LR-MDS) Who Need Regular Blood Transfusions (ELRiSE MDS)

2026년 10월 14일 업데이트: Takeda

적혈구 수혈이 필요한 ESA-처치 경험이 없는 성인 참가자의 IPSS-R 초저위험군, 저위험군 또는 중간위험군 골수이형성증후군으로 인한 빈혈 치료를 위한 Elritercept 대 Epoetin Alfa의 효능과 안전성을 비교하는 제3상, 다기관, 개방형, 무작위 임상시험

The main aim of this study is to assess how much elritercept reduces the need for RBC (red blood cell) transfusions and improves hemoglobin blood values in addition to how safe elritercept is when compared with epoetin alfa. Other key aims are to learn how much elritercept improves tiredness and quality of life as reported by participants compared with epoetin alfa; to assess what risks (side effects) and how often they occur with elritercept compared with epoetin alfa. The study will also collect information for researchers to see how the disease in the bone marrow or other body areas may be affected by elritercept compared with epoetin alfa to try to learn how to better treat this disease.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

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300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • 모병
        • Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Ioannina
        • 수석 연구원:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • 연락하다:
    • Central Athens
      • Athens, Central Athens, 그리스, 11526
        • 아직 모집하지 않음
        • Laiko General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Theodoros Vassilakopoulos
        • 연락하다:
      • Athens, Central Athens, 그리스, 11527
        • 모병
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)-Laiko General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Panagiotis Diamantopoulos
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, 그리스, 68100
        • 아직 모집하지 않음
        • Democritus University of Thrace (DUTH) - University General Hospital of Alexandroupolis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ioannis Kotsianidis
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, 그리스, 55133
        • 모병
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eleni Gavriilaki
    • West Athens
      • Athens, West Athens, 그리스, 12462
        • 아직 모집하지 않음
        • National and Kapodistrian University of Athens-University General Hospital Attikon
        • 수석 연구원:
          • Vassiliki Pappa
        • 연락하다:
  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081HV
        • 모병
        • Amsterdam UMC-Locatie VUMC (Vrije Universiteit Medisch Centrum)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arjan A. van de Loosdrecht
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0372
        • 아직 모집하지 않음
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Synne Torkildsen
    • Vest
      • Bergen, Vest, 노르웨이, 5021
        • 모병
        • Helse Bergen HF
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Astrid Olsnes
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, 노르웨이, 3116
        • 모병
        • Sykehuset Vestfold HF
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emil Nyquist
  • 대만
      • Changhua, 대만, 505029
        • 모병
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Cheng-Shyong Chang
        • 연락하다:
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yi-Chang Liu
        • 연락하다:
      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tsai-Yun Chen
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 112201
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chia-Jen Liu
      • Taipei, 대만, 100225
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital - East Campus
        • 수석 연구원:
          • Chien-Chin Lin
        • 연락하다:
    • TW
      • Taichung, TW, 대만, 404
        • 모병
        • China Medical University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Su-Peng Yeh
        • 연락하다:
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Junshik Hong
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jun Ho Jang
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yong Park
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoo-Jin Kim
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 수석 연구원:
          • Soo-Mee Bang
        • 연락하다:
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, 대한민국, 04401
        • 모병
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • 수석 연구원:
          • Seug Yun Yoon
        • 연락하다:
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • 모병
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • 수석 연구원:
          • Kathrin Rieger
        • 연락하다:
      • Berlin, 독일, 10715
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, 독일, 95445
        • 모병
        • Universitatsklinikum Bayreuth, Med. Klinik IV
        • 수석 연구원:
          • Alexander Kiani
        • 연락하다:
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48153
        • 모병
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Praxis Steinfurter Strasse
        • 수석 연구원:
          • Ruediger Liersch
        • 연락하다:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • 수석 연구원:
          • Haifa Al-Ali
        • 연락하다:
  • 루마니아
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400124
        • 모병
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricu
        • 수석 연구원:
          • Ciprian Tomuleasa
        • 연락하다:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 20014
        • 모병
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Luminita Ocroteala
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • 아직 모집하지 않음
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos (VULSK) (Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos)
        • 수석 연구원:
          • Andrius Degulys
        • 연락하다:
    • LT
      • Kaunas, LT, 리투아니아, 50161
        • 모병
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kaunas, Clinic of Oncology and Hematology
        • 수석 연구원:
          • Milda Rudzianskiene
        • 연락하다:
  • 말레이시아
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 80100
        • 모병
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru (HSAJB)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wong Yih Seong
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, 말레이시아, 11450
        • 모병
        • Hospital Sultanah Bahiyah (HSB) (Klinik Kesihatan Bandar Alor Setar/Hospital Alor Setar)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liew Hong Keng
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59200
        • 모병
        • Universiti Malaya - Faculty of Medicine (FOM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bee Ping Chong
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • 아직 모집하지 않음
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvado
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elia Apodaca
      • Oaxaca City, 멕시코, 68000
        • 아직 모집하지 않음
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. - Oaxaca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eva Fabiola Ramirez Romero
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, 멕시코, 58260
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec (CICC), S.A. de C.V
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregorio Campos Cabrera
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • 아직 모집하지 않음
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon-Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Servicio de Hematologia
        • 수석 연구원:
          • David Gomez Almaguer
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 아직 모집하지 않음
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Mark Faber
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
        • 수석 연구원:
          • Andrew Artz
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: 626-218-2404
          • 이메일: aartz@coh.org
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 아직 모집하지 않음
        • Providence Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Jarrod Holmes
        • 연락하다:
      • Whittier, California, 미국, 90270
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer & Blood Research Center
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Merrill Shum
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 아직 모집하지 않음
        • Yale
        • 수석 연구원:
          • Amer Zeidan
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mikkael Sekeres
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • 모병
        • BRCR Medical Center Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chintan Gandhi
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 아직 모집하지 않음
        • Moffitt Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Rami Komrokji
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 수석 연구원:
          • Nikolaos Papadantonakis
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • 모병
        • Orchard Healthcare Research Inc. (OHR) - Skokie
        • 수석 연구원:
          • Ira Oliff
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 모병
        • Norton Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Don Stevens
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • 아직 모집하지 않음
        • Epic Medical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tharwat Ghattas
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • 아직 모집하지 않음
        • Epic Medical Research - Shreveport
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kirtan Koticha
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 아직 모집하지 않음
        • The Cancer and Hematology Centers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Foley
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • 모병
        • American Oncology Partners P.A. MidAmerica Cancer Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • Nyack, New York, 미국, 10960
        • 아직 모집하지 않음
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
        • 수석 연구원:
          • Sung Ho Lee
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Albert Einstein College - Montefiore
        • 수석 연구원:
          • Aditi Shastri
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27106
        • 아직 모집하지 않음
        • Novant Health Care Institute
        • 수석 연구원:
          • James Dugan
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland clinic OH
        • 수석 연구원:
          • Hetty Carraway
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • Fox Chase Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Iberia Sosa
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 아직 모집하지 않음
        • Thomas Jefferson University
        • 수석 연구원:
          • Lindsay Wilde
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Constantine Logothetis
    • Texas
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
      • Denton, Texas, 미국, 76201
        • 아직 모집하지 않음
        • Texas Oncology - Denton
        • 수석 연구원:
          • Charles Kurkul
        • 연락하다:
          • Site Contact
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • 수석 연구원:
          • Ray Page
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • 모병
        • LUMI Research
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • David Nguyen
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center - Leukemia Center
        • 수석 연구원:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • 연락하다:
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • 아직 모집하지 않음
        • Huntsman Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zaker Schwabkey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 아직 모집하지 않음
        • Virginia Commonwealth University (VCU)-Medical Center - North Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ruchi Desai
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • 모병
        • West Virginia University Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Konstantinos Sdrimas
        • 연락하다:
  • 벨기에
    • Namur
      • Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven
        • 수석 연구원:
          • Marielle Beckers
        • 연락하다:
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, 벨기에, 8800
        • 모병
        • AZ Delta (H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw (HHRM)) - Campus Rumbeke
        • 수석 연구원:
          • Dries Deeren
        • 연락하다:
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • 모병
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • 수석 연구원:
          • Pencho Georgiev
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • 모병
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • 수석 연구원:
          • Tanya Yankova
        • 연락하다:
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01321-001
        • 아직 모집하지 않음
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • 수석 연구원:
          • Phillip Scheinberg
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질, 01409-000
        • 모병
        • Hospital 9 de Julho (Rede Americas/DASA)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinicius Molla
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
        • 아직 모집하지 않음
        • D'OR Institute for Research and Education
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laine Santos Fiscina Alvarenga
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
        • 모병
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Marcelo Capra
        • 연락하다:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035903
        • 아직 모집하지 않음
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • 수석 연구원:
          • Laura Maria Fogliatto
        • 연락하다:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89201-260
        • 모병
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CHO)
        • 수석 연구원:
          • Ana Claudia Dall'Oglio
        • 연락하다:
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17210080
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Amaral Carvalho (HAC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ederson Mattos
      • Santos, São Paulo, 브라질, 11075-101
        • 아직 모집하지 않음
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos (ISCMS)
        • 수석 연구원:
          • Elaine Mancilha
        • 연락하다:
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 아직 모집하지 않음
        • Insel Gruppe AG
        • 수석 연구원:
          • Natalia Baran
        • 연락하다:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitatsspital Zurich
        • 수석 연구원:
          • Stefan Balabanov
        • 연락하다:
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, 스위스, 7000
        • 아직 모집하지 않음
        • Kantonsspital Graubunden
        • 수석 연구원:
          • Tobias Silzle
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca (VHIR)
        • 수석 연구원:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • 수석 연구원:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • 연락하다:
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Regina Garcia-Delgado
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Universidad de Salamanca - Hospital Universitario de Salamanca
        • 수석 연구원:
          • Maria Diez Campelo
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • 수석 연구원:
          • Elvira Mora Castera
        • 연락하다:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals Location
        • 수석 연구원:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • 연락하다:
    • Seville
      • Seville, Seville, 스페인, 41013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • 수석 연구원:
          • Jose Francisco Falantes Gonzalez
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • 모병
        • Swiss Medical Center - Barrio Parque
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claudio Marcelo Iastrebner
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • 아직 모집하지 않음
        • Sanatorio Allende S.A. - Nueva Cordoba
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gustavo D Jarchum
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Privado de Cordoba
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Basquiera
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • 모병
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gustavo Jorge Braidot
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 DC4A
        • 모병
        • Cork University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Vitaliy Mykytiv
        • 연락하다:
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 7
        • 모병
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Su Maung
        • 연락하다:
      • Dublin, 아일랜드, 091 524411
        • 아직 모집하지 않음
        • St. James's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Catherine Flynn
        • 연락하다:
      • Galway, 아일랜드, H91 YR71
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Galway
        • 수석 연구원:
          • Janusz Krawczyk
        • 연락하다:
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • King's College Hospital
        • 수석 연구원:
          • Austin Kulasekararaj
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 아직 모집하지 않음
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Daniel Wiseman
        • 연락하다:
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Matthew Lee
        • 연락하다:
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, 영국, PE227BU
        • 모병
        • Pilgrim Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ciro Rinaldi
        • 연락하다:
    • OXON
      • Oxford, OXON, 영국, OX3 7LE
        • 아직 모집하지 않음
        • Churchill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oni Chowdhury
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
        • 아직 모집하지 않음
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Vidhya Murthy
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefania Paolini
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisa Diral
      • Naples, 이탈리아, 80131
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 모병
        • Ospedale di Novara
        • 수석 연구원:
          • Andrea Patriarca
        • 연락하다:
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • 아직 모집하지 않음
        • Universita degli Studi di Padova-Azienda Ospedaliera di Padova
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gianni Binotto
      • Rome, 이탈리아, 00133
        • 아직 모집하지 않음
        • Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
        • 수석 연구원:
          • Maria Teresa Voso
        • 연락하다:
    • Florence
      • Florence, Florence, 이탈리아, 50141
        • 모병
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
        • 수석 연구원:
          • Valeria Santini
        • 연락하다:
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • 아직 모집하지 않음
        • Gruppo Humanitas-Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matteo Giovanni Della Porta
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • 아직 모집하지 않음
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • 수석 연구원:
          • Luca Malcovati
        • 연락하다:
    • Rome
      • Roma, Rome, 이탈리아, 00161
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico Umberto I
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Massima Breccia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • 모병
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • 수석 연구원:
          • Elena Crisa
        • 연락하다:
  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • 아직 모집하지 않음
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
        • 수석 연구원:
          • Pankaj Malhotra
        • 연락하다:
      • Delhi, 인도, 110017
        • 아직 모집하지 않음
        • Max SuperSpeciality Saket, Delhi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rayaz Ahmed
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682041
        • 아직 모집하지 않음
        • AIMS, Kochi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neeraj Sidharthan
      • Kochi, Kerala, 인도, 682041
        • 아직 모집하지 않음
        • Tata Medical Center, Kolkata
        • 수석 연구원:
          • Arijit Nag
        • 연락하다:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • 아직 모집하지 않음
        • Sahyadri Hospitals, Pune
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shashikant Apte
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632517
        • 아직 모집하지 않음
        • Christian Medical College
        • 수석 연구원:
          • Biju George
        • 연락하다:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500096
        • 아직 모집하지 않음
        • Apollo Hospital Hyderabad
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Padmaja Lokireddy
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
        • 모병
        • NHO Nagoya Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Hiroatsu Iida
        • 연락하다:
    • Fukushima, Japan
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 일본, 960-1295
        • 모병
        • Fukushima Medical University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Takayuki Ikezoe
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: +81-24-547-1111
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, 일본, 500-8323
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본, 720-0001
        • 모병
        • Chugoku Central Hospital
        • 수석 연구원:
          • Masanori Makita
        • 연락하다:
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, 일본, 660-8550
        • 모병
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Mitsumasa Watanabe
        • 연락하다:
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, 일본, 321-0293
        • 모병
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yoichi Imai
        • 연락하다:
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
        • 모병
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tomomi Tobai
        • 연락하다:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • 모병
        • NTT Medical Center Tokyo
        • 수석 연구원:
          • Motoshi Ichikawa
        • 연락하다:
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • 모병
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Noppacharn Uaprasert
        • 연락하다:
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, 태국, 50200
        • 모병
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • 수석 연구원:
          • Thanawat Rattanathammethee
        • 연락하다:
    • Samutsakorn
      • Ban Phaeo, Samutsakorn, 태국, 74120
        • 모병
        • Banphaeo General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • 연락하다:
  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34381
        • 아직 모집하지 않음
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Omur Gokmen Sevindik
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • 아직 모집하지 않음
        • Ege University Medical Faculty
        • 수석 연구원:
          • Guray Saydam
        • 연락하다:
    • Ankara, Turkey
      • Ankara, Ankara, Turkey, 터키 (Türkiye), 06520
        • 아직 모집하지 않음
        • Ankara Universitesi, TAp FakAltesi, Hematoloji BD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pervin Topcuoglu
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, 터키 (Türkiye), 55139
        • 아직 모집하지 않음
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • 수석 연구원:
          • Engin Kelkitli
        • 연락하다:
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, 터키 (Türkiye), 33000
        • 아직 모집하지 않음
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anil Tombak
        • 연락하다:
  • 폴란드
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-019
        • 모병
        • Pratia Wroclaw
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elzbieta Kalicinska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-172
        • 모병
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny (WUM) (Medical University of Warsaw)
        • 수석 연구원:
          • Krzysztof Madry
        • 연락하다:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-519
        • 모병
        • Pratia Onkologia Katowice
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Grosicki
        • 연락하다:
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, 폴란드, 60185
        • 모병
        • AidPort
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Kwiatek
    • maAopolska
      • Krakow, maAopolska, 폴란드, 50-727
        • 아직 모집하지 않음
        • Pratia MCM Krakow
        • 수석 연구원:
          • Wojciech Jurczak
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, 06200
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I - Hematologie Clinique
        • 수석 연구원:
          • Thomas Cluzeau
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 아직 모집하지 않음
        • Saint-Louis Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lionel Ades
        • 연락하다:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • 수석 연구원:
          • Mathieu Meunier
        • 연락하다:
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
    • X
      • Villejuif, X, 프랑스, 94805
        • 아직 모집하지 않음
        • Gustave Roussy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christophe Willekens
  • 헝가리
    • H-B
      • Debrecen, H-B, 헝가리, 500096
        • 모병
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • 수석 연구원:
          • Arpad Illes
        • 연락하다:
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, 헝가리, 2800
        • 모병
        • Szent Borbala Korhaz, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zsofia Simon
  • 호주
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • 아직 모집하지 않음
        • Mid North Coast Local Health District - Mid North Coast Cancer Institute (MNCCI) - Coffs Harbour
        • 수석 연구원:
          • Kyle Crassini
        • 연락하다:
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2217
        • 아직 모집하지 않음
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sundreswran Ramanathan
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2282
        • 아직 모집하지 않음
        • Calvary Mater Newcastle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anoop Enjeti
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Adelaide Hospital
        • 수석 연구원:
          • Devendra Hiwase
        • 연락하다:
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • 아직 모집하지 않음
        • Flinders Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashanka Beliasgwatte
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 아직 모집하지 않음
        • Monash University-Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
        • 수석 연구원:
          • Jake Shortt
        • 연락하다:
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • 수석 연구원:
          • Shuhying Tan
        • 연락하다:
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Eastern Haematology & Oncology Group or Austin Hospital
        • 수석 연구원:
          • Chun Yew Fong
        • 연락하다:
      • Richmond, Victoria, 호주, 3004
        • 아직 모집하지 않음
        • Alfred Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shaun Fleming
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6150
        • 아직 모집하지 않음
        • Fiona Stanley Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jasmine Singh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

  1. Male or female participants aged ≥ 18 years or older at time of signing the informed consent form (ICF).

  2. Able to understand the purpose and risks of the trial and voluntarily sign an ICF prior to any trial-related procedures being conducted and authorization to use protected health information and personal data in accordance to national and local privacy regulations.

  3. Documented diagnosis of myelodysplastic syndrome(s) (MDS) according to WHO 2016 classification that meets International Prognostic Scoring System - Revised (IPSS-R) classification of very low-, low-, or intermediate-risk disease, confirmed by central laboratory independent reviewer prior to randomization. Hemoglobin (HgB), platelet, and absolute neutrophil count (ANC) values should be collected greater than (>) 14 days after red blood cell (RBC) transfusion or > 7 days after platelet transfusion, unless otherwise considered to be pretransfusion values.

  4. Bone marrow less than (<) 5% blasts in an evaluable bone marrow collected at screening and confirmed by central pathology independent reviewer.

  5. Endogenous serum erythropoietin (EPO) level of <500 units per liter (U/L). Should be results from blood samples collected >14 days following an RBC transfusion to evaluate for eligibility unless considered pretransfusion values.

  6. Participant requires RBC transfusion, as documented by the following criteria. A transfusion requirement of 2 to 6 pRBCs units/8 weeks confirmed for a minimum of 8 weeks immediately preceding randomization.

    • Hgb levels at the time of or within 3 days prior to administration of a RBC transfusion must have been less than or equal to (≤) 9.0 grams per deciliter (g/dL) (5.6 millimoles per liter (mmol/L)) with symptoms of anemia (or ≤7 g/dL [4.3 mmol/L] in the absence of symptoms) in order for the transfusion to be counted towards meeting eligibility criteria.
    • RBC transfusions administered when hemoglobin (Hgb) levels were >9.0 g/dL (or >7 g/dL in the absence of symptoms) and/or RBC transfusions administered for elective surgery, infections or bleeding events will not qualify as a required transfusion for the purpose of meeting eligibility criteria or stratification.

  7. Hgb <11.0 g/dL (6.8 mmol/L) before randomization. Local laboratory is acceptable to facilitate randomization.

  8. Eastern Cooperative Oncology Group score of 0, 1, or 2.

Exclusion Criteria

  1. Prior therapy with any of the following:

    1. Epoetin alfa

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor, may be allowed if received no more than 2 doses of only epoetin alfa ≥8 weeks prior to randomization.

    2. Darbepoetin

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor, may be allowed if received no more than 1 dose of only darbepoetin ≥8 weeks prior to randomization.

    3. Granulocyte colony-stimulating factor or granulocyte-macrophage colony-stimulating factor administered ≤8 weeks (56 days) prior to randomization unless given for treatment of febrile neutropenia.

    4. Immunomodulatory drug (IMiDs) including lenalidomide

      • At the investigator's discretion in consultation with the medical monitor may be allowed if received ≤1 week of an IMiD ≥8 weeks prior to randomization.

    5. Hypomethylating agent

      • At the investigator's discretion, in consultation with the medical monitor may be allowed if received no more than 2 doses ≥8 weeks prior to randomization.

    6. Luspatercept, sotatercept, imetelstat, or elritercept

    7. Immunosuppressive therapy for the disease under study.

    8. Hematopoeitic cell transplant

    9. Iron chelation if initiated ≤8 weeks prior to randomization. Participants on stable or decreasing doses of iron chelation therapy for ≥8 weeks are allowed.

    10. Vitamin B12 or folate therapy initiated within 4 weeks prior to randomization. Participants on stable or decreasing replacement doses for ≥4 weeks and without ongoing concurrent vitamin B12 or folate deficiency are allowed.

    11. Androgen use within 8 weeks before randomization. Participants on stable androgen dosing for hypogonadism for ≥8 weeks are allowed

    12. High-dose systemic corticosteroid use within 4 weeks before randomization. Participants on stable chronic steroid doses of prednisone ≤10 millligrams per day (mg/day) or corticosteroid equivalent for ≥4 weeks are allowed. Other disease modifying treatments for autoimmune diseases may be allowed upon medical monitor review.

    13. Investigational agent or any other agent intended for MDS treatment

  2. Diagnosed to have MDS with presence of del(5q) cytogenetic abnormality or MDS unclassifiable according to WHO 2016 classification or secondary MDS.

  3. Known history of diagnosis of acute myeloid leukemia (AML).

  4. Anemia due to any other known cause including but not limited to thalassemia; hypothyroidism, autoimmune or hereditary hemolytic anemia, any type of known clinically significant bleeding or sequestration or drug induced anemia, hemolytic anemia, bleeding events, or other deficiencies (that is, iron, folate, or vitamin B12).

  5. Clinically significant cardiovascular disease defined as:

    1. New York Heart Association heart disease class III or IV
    2. Fridericia corrected QT (QTcF) interval >500 milliseconds during screening
    3. Uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina within 6 months before screening

  6. Known ejection fraction <35%, confirmed by a local echocardiogram performed during screening, or a previously performed echocardiogram if collected within 6 months before screening.

  7. Medical history of thromboembolic events within 6 months before screening, including history of cerebrovascular accident (including ischemic, embolic, and hemorrhagic cerebrovascular accident), transient ischemic attack, deep venous thrombosis (DVT; including proximal and distal), pulmonary or arterial embolism, arterial thrombosis or other venous thrombosis. Participants with prior superficial thrombophlebitis are allowed.

  8. Uncontrolled hypertension, defined as repeated elevations of systolic blood pressure of ≥160 millimeters of mercury (mmHg) and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg despite adequate treatment.

  9. Prior history of malignancies, other than MDS. Participants who are free of other malignant disease for ≥3 years and have completed treatment, including maintenance are allowed. Participants with a history or concurrent diagnosis of the following conditions are allowed if not requiring systemic therapy:

    1. Basal or squamous cell carcinoma of the skin;
    2. Carcinoma in situ of the cervix;
    3. Carcinoma in situ of the breast;
    4. Incidental histologic finding of prostate cancer (T1a or T1b using the tumor, node, metastasis [TNM] or early papillary thyroid cancer (Stage I [T1-T2, N0, M0]) clinical staging system).

  10. History of solid organ or bone marrow transplantation.

  11. Active infection requiring intravenous antibiotics within 28 days or oral antibiotics within 14 days before randomization.

  12. Known positive for human immunodeficiency virus (HIV), active infectious hepatitis B virus (HBV), or active infectious hepatitis C virus (HCV). Participants without known positive history of HIV, HBV, and/or HCV do not require further testing, unless testing is mandated per local guidelines.

  13. Body mass index ≥ 40 kilograms per square meter (kg/m^2).

  14. Major surgery within 28 days before randomization.

  15. New-onset seizures or poorly controlled seizures within 12 weeks prior to randomization are excluded from trial participation.

  16. History of allergy/anaphylaxis to investigational product (including epoetin alfa) excipients (refer to the current elritercept investigator's brochure for a list of excipients) or recombination proteins.

  17. History of pure red cell aplasia and/or antibody against erythropoietin (EPO).

  18. Any of the following laboratory abnormalities:

    1. ANC <500/microliter (μL) (0.5×10^9/liter [L]).
    2. Platelet count <50,000/μL (50×10^9/L) or ≥800,000/μL (800×10^9/L).
    3. Serum aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≥3× upper limit of the normal (ULN).
    4. Total bilirubin ≥2×ULN. Participants with known history of Gilbert syndrome with unconjugated bilirubin <3×ULN are allowed. Higher levels if attributed to active RBC precursor destruction within the bone marrow (ineffective erythropoiesis) may be allowed upon medical monitor review.
    5. Estimated glomerular filtration rate <30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m^2) as determined by the Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) collaboration equation.
    6. Ferritin ≤50 micrograms per liter (μg/L).
    7. Folate ≤2.0 nanograms per milliliter (ng/mL).
    8. Vitamin B12 ≤200 picograms per milliliter (pg/mL).

  19. Ongoing participation in another interventional clinical trial or use of any other investigational medicinal product within 5 times the half-life.

  20. Participant is unwilling or in the opinion of the investigator the participant is unable to comply with the requirements of the protocol.

  21. Is a participant of childbearing potential (POCBP) but does not agree to use at least 1 form of highly effective contraception from the time of signing the ICF until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  22. Participants of male birth who are fertile and who have partners of childbearing potential, who do not agree to use acceptable barrier contraception, that is, a male condom during the entire trial intervention period until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  23. If applicable, participant with a positive serum pregnancy test during the screening period or known to be pregnant or a lactating participant who does not agree to forego breastfeeding during the entire trial intervention period until at least 60 days after the last dose of trial intervention.

  24. For Participants in France: Persons under court protection, persons not affiliated with a social security system, and protected adults.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Elritercept

Participants will receive elritercept at a starting dose of 3.75 milligrams per kilogram (mg/kg) administered subcutaneously (SC) once every 4 weeks, and may have the dose escalated to 5.0 mg/kg if needed.
의약품: Elritercept

Elritercept, SC injection.

다른 이름들:
  • 타크-226
활성 비교기: Epoetin Alfa

Participants will receive epoetin alfa at a starting dose of 450 international units per kilograms (IU/kg) administered SC once every week, and may have the dose escalated up to 1050 IU/kg (maximum 80,000 IU).
의약품: Epoetin Alfa

Epoetin Alfa, SC injection.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Participants who are RBC Transfusion Independent (RBC-TI) for any Consecutive Greater Than Equal to (≥) 12-Week Period From Day 1 Through 24 Weeks With Concurrent Mean Hemoglobin (Hgb) Increase ≥ 1.5 Grams per Deciliter (g/dL) From Baseline
기간: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no red blood cell (RBC) transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일차부터 24주까지 최소 연속 8주 동안 RBC-TI인 참가자 비율
기간: 사이클 1 1일차부터 24주까지 (각 사이클은 28일)
사이클 1 1일차부터 24주까지 (각 사이클은 28일)
1일차부터 48주까지 최소 연속 24주 동안 RBC-TI인 참가자의 비율
기간: 주기 1 1일차부터 48주까지 (각 주기는 28일)
주기 1 1일차부터 48주까지 (각 주기는 28일)
기저치 대비 24주 및 48주 동안의 평균 헤모글로빈 변화
기간: 기저선부터 24주 및 48주까지
기저선부터 24주 및 48주까지
연속적으로 ≥12주 및 ≥16주 동안 RBC-TI를 달성한 참가자의 RBC-TI 최대 지속 기간
기간: 사이클 1 1일차부터 24주까지(각 사이클은 28일)
사이클 1 1일차부터 24주까지(각 사이클은 28일)
연구 치료 기간 동안 수혈된 적혈구 농축액(pRBC) 총 단위 수
기간: 치료 시작일(사이클 1일차)부터 치료 종료 시까지(약 5년간)(각 사이클은 28일)
치료 시작일(사이클 1일차)부터 치료 종료 시까지(약 5년간)(각 사이클은 28일)
연구 치료 기간 동안 수혈된 적혈구 농축액 단위의 월 평균
기간: 치료 1주기 1일부터 치료 종료 시까지(약 5년간)(각 주기는 28일)
치료 1주기 1일부터 치료 종료 시까지(약 5년간)(각 주기는 28일)
치료 기간 중 최초로 수혈 받은 적혈구 날짜까지 연구 약물 첫 투약 날짜로부터의 시간
기간: 치료 1주기 1일차부터 치료 종료 시까지(약 5년간)(각 주기는 28일)
치료 1주기 1일차부터 치료 종료 시까지(약 5년간)(각 주기는 28일)
연구 약물 첫 투여일로부터 최소 연속 8주 기간 동안 HI-E 달성 최초 발생까지의 시간
기간: 사이클 1 1일차부터 24주까지(각 사이클은 28일)
사이클 1 1일차부터 24주까지(각 사이클은 28일)
엘리터셉트로 치료받은 참가자의 시간 경과에 따른 혈장 내 연구 약물 농도 데이터
기간: 사이클 1 1일차부터 사이클 13 1일차까지 약물 투여 전 및 투여 후 여러 시점(약 49주간, 각 사이클은 28일)
사이클 1 1일차부터 사이클 13 1일차까지 약물 투여 전 및 투여 후 여러 시점(약 49주간, 각 사이클은 28일)
Elritercept로 치료받은 참가자 중 항약물 항체(ADA) 양성 비율
기간: 사이클 1일 1일부터 마지막 투여 후 60일까지(약 5년)(각 사이클은 28일)
사이클 1일 1일부터 마지막 투여 후 60일까지(약 5년)(각 사이클은 28일)
무작위 배정 이후 참가자의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 48주까지
무작위 배정부터 48주까지
Proportion of Participants who are RBC-TI for any Consecutive ≥16-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
기간: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who are RBC-TI for any Consecutive ≥12-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
기간: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who are RBC-TI for a Consecutive 24-Week Period From Day 1
기간: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as no RBC transfusions administered for the specified time period during study treatment.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants Who Have Meaningful Improvement or Maintain a High Score With no Meaningful Deterioration in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale Score With no RBC Transfusions Based on the Average of Scores
기간: From End of Week 12 to End of Week 24

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia. The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
From End of Week 12 to End of Week 24
Proportion of Participants who Achieved Hematological Improvement-Erythroid (HI-E) for a Minimum 8-Week Period From Day 1 to 24 Weeks
기간: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

HI-E is defined as percentage of participants meeting HI-E criteria sustained over any consecutive 56-day period over the first 24 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants who Achieved Hematological Improvement-Erythroid (HI-E) for a Minimum 12-Week Period From Day 1 to 48 Weeks
기간: From Cycle 1 Day 1 through Week 48 (each cycle is 28 days)

HI-E is defined as percentage of participants meeting HI-E criteria sustained over any consecutive 84-day period over the 48 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 48 (each cycle is 28 days)
Time From Date of First Dose to First Onset of Achieving RBC-TI
기간: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)

RBC-TI is defined as the absence of RBC transfusions for a prespecified period of time during continued treatment. Time from date of first dose to first onset of achieving RBC-TI for minimum consecutive 12 weeks and for minimum consecutive 16 weeks.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scale Scores
기간: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in FACT-Anemia (FACT-An) Scale Scores
기간: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Proportion of Participants with Meaningful Improvement in FACIT-Fatigue Scale Scores
기간: From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
From Cycle 1 Day 1 through Week 24 and 48 (each cycle is 28 days)
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in EORTC QLQ-C30 Scale Scores
기간: Baseline through Week 24 and 48

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
Baseline through Week 24 and 48
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in FACT-An Scale Scores
기간: Baseline through Week 24 and 48

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
Baseline through Week 24 and 48
Time to Confirmed Improvement and Time to Confirmed Deterioration in FACIT-Fatigue Scale Scores
기간: Baseline through Week 24 and 48

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
Baseline through Week 24 and 48
Average Changes in EORTC QLQ-C 30 Scale Scores Through 48 Weeks
기간: Up to Week 48

EORTC QLQ-C30 is a 30-item,participant-reported multidomain questionnaire designed to assess the functioning,well-being,and symptom experience of patients with cancer.
Up to Week 48
Average Changes in FACT-An Scale Scores Through 48 Weeks
기간: Up to Week 48

The FACT-An questionnaire is used to assess the effects of disease symptoms on functioning and well-being in participants with anemia.
Up to Week 48
Average Changes in FACIT-Fatigue Scale Scores Through 48 Weeks
기간: Up to Week 48

The FACT-An Anemia scale includes 13 fatigue-specific items (which together comprise the FACIT-Fatigue scale).
Up to Week 48
Time from Randomization to First Diagnosis of Acute Myeloid Leukemia (AML)
기간: From Randomization to Week 48

Progression of disease to diagnosis of AML as per world health organisation (WHO) classification of ≥20 percent (%) blasts in peripheral blood or bone.
From Randomization to Week 48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2033년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-226-3001
  • 2025-523544-12-00 (씨티스)
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
  • jRCT2061250089 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD 공유 액세스 기준

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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