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정기적인 수혈이 필요한 매우 낮은 위험, 낮은 위험 또는 중간 위험의 골수이형성증후군(MDS)을 가진 성인의 빈혈 치료를 위한 Elritercept와 Epoetin Alfa 비교 연구 (ELRiSE MDS)

2026년 7월 21일 업데이트: Takeda

적혈구 수혈이 필요한 ESA-처치 경험이 없는 성인 참가자의 IPSS-R 초저위험군, 저위험군 또는 중간위험군 골수이형성증후군으로 인한 빈혈 치료를 위한 Elritercept 대 Epoetin Alfa의 효능과 안전성을 비교하는 제3상, 다기관, 개방형, 무작위 임상시험

이 연구의 주요 목적은 elritercept가 적혈구 수혈 필요성을 감소시키는 데 어떻게 작용하는지 평가하고, epoetin alfa와 비교했을 때 elritercept의 안전성을 평가하는 것입니다. 다른 목표로는 elritercept가 epoetin alfa와 비교했을 때 적혈구 수혈 없이도 참가자가 보고한 피로도를 개선하는지, 적혈구 수혈 부담과 삶의 질을 epoetin alfa와 비교했을 때 어떻게 변화시키는지 알아보는 것입니다. 또한 이 연구는 elritercept에 대한 면역 반응의 정도를 알아내는 것을 목표로 합니다. 연구에서는 elritercept의 의학적 문제(안전성)도 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • 아직 모집하지 않음
        • Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Ioannina
        • 수석 연구원:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • 연락하다:
    • Central Athens
      • Athens, Central Athens, 그리스, 11526
        • 아직 모집하지 않음
        • Laiko General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Theodoros Vassilakopoulos
        • 연락하다:
      • Athens, Central Athens, 그리스, 11527
        • 아직 모집하지 않음
        • National and Kapodistrian University of Athens (NKUA)-Laiko General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Panagiotis Diamantopoulos
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, 그리스, 68100
        • 아직 모집하지 않음
        • Democritus University of Thrace (DUTH) - University General Hospital of Alexandroupolis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ioannis Kotsianidis
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, 그리스, 55133
        • 아직 모집하지 않음
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eleni Gavriilaki
    • West Athens
      • Athens, West Athens, 그리스, 12462
        • 아직 모집하지 않음
        • National and Kapodistrian University of Athens-University General Hospital Attikon
        • 수석 연구원:
          • Vassiliki Pappa
        • 연락하다:
  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081HV
        • 모병
        • Amsterdam UMC-Locatie VUMC (Vrije Universiteit Medisch Centrum)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arjan A. van de Loosdrecht
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0372
        • 아직 모집하지 않음
        • Oslo Universitetssykehus HF
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Synne Torkildsen
    • Vest
      • Bergen, Vest, 노르웨이, 5021
        • 아직 모집하지 않음
        • Helse Bergen HF
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Astrid Olsnes
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, 노르웨이, 3116
        • 아직 모집하지 않음
        • Sykehuset Vestfold HF
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emil Nyquist
  • 대만
      • Changhua, 대만, 505029
        • 모병
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Cheng-Shyong Chang
        • 연락하다:
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • 아직 모집하지 않음
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yi-Chang Liu
        • 연락하다:
      • Tainan, 대만, 704
        • 아직 모집하지 않음
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tsai-Yun Chen
        • 연락하다:
      • Taipei, 대만, 112201
        • 아직 모집하지 않음
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chia-Jen Liu
      • Taipei, 대만, 100225
        • 아직 모집하지 않음
        • National Taiwan University Hospital - East Campus
        • 수석 연구원:
          • Chien-Chin Lin
        • 연락하다:
    • TW
      • Taichung, TW, 대만, 404
        • 아직 모집하지 않음
        • China Medical University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Su-Peng Yeh
        • 연락하다:
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Junshik Hong
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jun Ho Jang
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoo-Jin Kim
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • 아직 모집하지 않음
        • Korea University Anam Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yong Park
        • 연락하다:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 수석 연구원:
          • Soo-Mee Bang
        • 연락하다:
    • Yongsan-gu
      • Seoul, Yongsan-gu, 대한민국, 04401
        • 모병
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • 수석 연구원:
          • Seug Yun Yoon
        • 연락하다:
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • 모병
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • 수석 연구원:
          • Kathrin Rieger
        • 연락하다:
      • Berlin, 독일, 10715
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, 독일, 95445
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitatsklinikum Bayreuth, Med. Klinik IV
        • 수석 연구원:
          • Alexander Kiani
        • 연락하다:
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48153
        • 모병
        • Gemeinschaftspraxis fuer Haematologie und Onkologie - Praxis Steinfurter Strasse
        • 수석 연구원:
          • Ruediger Liersch
        • 연락하다:
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
        • 수석 연구원:
          • Haifa Al-Ali
        • 연락하다:
  • 루마니아
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400124
        • 아직 모집하지 않음
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricu
        • 수석 연구원:
          • Ciprian Tomuleasa
        • 연락하다:
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 20014
        • 아직 모집하지 않음
        • Filantropia Municipal Clinical Hospital
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Luminita Ocroteala
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • 아직 모집하지 않음
        • Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos (VULSK) (Vilniaus Universiteto Ligonines Santariskiu Klinikos)
        • 수석 연구원:
          • Andrius Degulys
        • 연락하다:
    • LT
      • Kaunas, LT, 리투아니아, 50161
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital of Lithuania University of Health Sciences Kaunas, Clinic of Oncology and Hematology
        • 수석 연구원:
          • Milda Rudzianskiene
        • 연락하다:
  • 말레이시아
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 80100
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru (HSAJB)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wong Yih Seong
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, 말레이시아, 11450
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Sultanah Bahiyah (HSB) (Klinik Kesihatan Bandar Alor Setar/Hospital Alor Setar)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liew Hong Keng
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59200
        • 아직 모집하지 않음
        • Universiti Malaya - Faculty of Medicine (FOM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bee Ping Chong
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • 아직 모집하지 않음
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvado
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elia Apodaca
      • Oaxaca City, 멕시코, 68000
        • 아직 모집하지 않음
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. - Oaxaca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eva Fabiola Ramirez Romero
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, 멕시코, 58260
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec (CICC), S.A. de C.V
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregorio Campos Cabrera
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • 아직 모집하지 않음
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon-Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" - Servicio de Hematologia
        • 수석 연구원:
          • David Gomez Almaguer
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 아직 모집하지 않음
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Mark Faber
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 아직 모집하지 않음
        • City of Hope - Comprehensive Cancer Center (CCC)
        • 수석 연구원:
          • Andrew Artz
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: 626-218-2404
          • 이메일: aartz@coh.org
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 아직 모집하지 않음
        • Providence Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Jarrod Holmes
        • 연락하다:
      • Whittier, California, 미국, 90720
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer & Blood Research Center
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Merrill Shum
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Miami
        • 수석 연구원:
          • Mikkael Sekeres
        • 연락하다:
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • 모병
        • BRCR Medical Center Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chintan Gandhi
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 아직 모집하지 않음
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Rami Komrokji
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 수석 연구원:
          • Nikolaos Papadantonakis
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • 모병
        • Orchard Healthcare Research Inc. (OHR) - Skokie
        • 수석 연구원:
          • Ira Oliff
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 아직 모집하지 않음
        • Norton Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Don Stevens
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • 모병
        • American Oncology Partners P.A. MidAmerica Cancer Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 아직 모집하지 않음
        • Albert Einstein College - Montefiore
        • 수석 연구원:
          • Aditi Shastri
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27106
        • 아직 모집하지 않음
        • Novant Health Care Institute
        • 수석 연구원:
          • James Dugan
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland clinic OH
        • 수석 연구원:
          • Hetty Carraway
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 아직 모집하지 않음
        • Fox Chase Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Iberia Sosa
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Constantine Logothetis
    • Texas
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
      • Denton, Texas, 미국, 76201
        • 아직 모집하지 않음
        • Texas Oncology - Denton
        • 수석 연구원:
          • Charles Kurkul
        • 연락하다:
          • Site Contact
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • 수석 연구원:
          • Ray Page
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • 모병
        • Lumi Research
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • David Nguyen
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center - Leukemia Center
        • 수석 연구원:
          • Guillermo Garcia-Manero
        • 연락하다:
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • 아직 모집하지 않음
        • Huntsman Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zaker Schwabkey
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 아직 모집하지 않음
        • Virginia Commonwealth University (VCU)-Medical Center - North Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ruchi Desai
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • 아직 모집하지 않음
        • West Virginia University Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Bhavana (Tina) Bhatnagar
        • 연락하다:
  • 벨기에
    • Namur
      • Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • 아직 모집하지 않음
        • UZ Leuven
        • 수석 연구원:
          • Marielle Beckers
        • 연락하다:
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, 벨기에, 8800
        • 아직 모집하지 않음
        • AZ Delta (H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw (HHRM)) - Campus Rumbeke
        • 수석 연구원:
          • Dries Deeren
        • 연락하다:
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • 모병
        • Dr. Pencho Georgiev - Outpatient Center for Individual Practice for Specialized Medical Care in Internal Medicine and Clinical Hematology (EOOD)
        • 수석 연구원:
          • Pencho Georgiev
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • 모병
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Clinic of Hematology
        • 수석 연구원:
          • Tanya Yankova
        • 연락하다:
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01321-001
        • 아직 모집하지 않음
        • Portuguese Charity of Sao Paulo, Clinical Hematology / Oncology Center
        • 수석 연구원:
          • Phillip Scheinberg
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질, 01409-000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital 9 de Julho (Rede Americas/DASA)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinicius Molla
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
        • 아직 모집하지 않음
        • D'OR Institute for Research and Education
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laine Santos Fiscina Alvarenga
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035903
        • 아직 모집하지 않음
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA)
        • 수석 연구원:
          • Laura Maria Fogliatto
        • 연락하다:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Mae de Deus, Clinical Research Unit - Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Marcelo Capra
        • 연락하다:
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89201-260
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro de Hematologia e Oncologia (CHO)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Claudia Dall'Oglio
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17210080
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Amaral Carvalho (HAC)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ederson Mattos
      • Santos, São Paulo, 브라질, 11075-101
        • 아직 모집하지 않음
        • Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos (ISCMS)
        • 수석 연구원:
          • Elaine Mancilha
        • 연락하다:
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 아직 모집하지 않음
        • Insel Gruppe AG
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Natalia Baran
      • Chur, 스위스
        • 아직 모집하지 않음
        • Kantonsspital Graubünden
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tobias Silzle
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsspital Zürich
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefan Balabanov
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Institut de Recerca (VHIR)
        • 수석 연구원:
          • David Valcarcel Ferreiras
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Ramón y Cajal
        • 수석 연구원:
          • Kyra Velazquez Kennedy
        • 연락하다:
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Regina Garcia-Delgado
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 아직 모집하지 않음
        • Universidad de Salamanca - Hospital Universitario de Salamanca
        • 수석 연구원:
          • Maria Diez Campelo
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 아직 모집하지 않음
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
        • 수석 연구원:
          • Elvira Mora Castera
        • 연락하다:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals Location
        • 수석 연구원:
          • Montserrat Arnan Sangerman
        • 연락하다:
    • Seville
      • Seville, Seville, 스페인, 41013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio (HUVR) - Instituto de Biomedicina de Sevilla (IBIS)
        • 수석 연구원:
          • Jose Francisco Falantes Gonzalez
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • 아직 모집하지 않음
        • Swiss Medical Center - Barrio Parque
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claudio Marcelo Iastrebner
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • 아직 모집하지 않음
        • Sanatorio Allende S.A. - Nueva Cordoba
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gustavo D Jarchum
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Privado de Cordoba
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Basquiera
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gustavo Jorge Braidot
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 DC4A
        • 아직 모집하지 않음
        • Cork University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Vitaliy Mykytiv
        • 연락하다:
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 7
        • 아직 모집하지 않음
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Su Maung
        • 연락하다:
      • Dublin, 아일랜드
        • 아직 모집하지 않음
        • St. James'S Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine Flynn
      • Galway, 아일랜드
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Galway
        • 수석 연구원:
          • Janusz Krawczyk
        • 연락하다:
  • 영국
      • Leeds, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Matthew Lee
        • 연락하다:
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • King's College Hospital
        • 수석 연구원:
          • Austin Kulasekararaj
        • 연락하다:
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 아직 모집하지 않음
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Daniel Wiseman
        • 연락하다:
    • Lincolnshire
      • Boston, Lincolnshire, 영국, PE227BU
        • 모병
        • Pilgrim Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ciro Rinaldi
        • 연락하다:
    • OXON
      • Oxford, OXON, 영국, OX3 7LE
        • 아직 모집하지 않음
        • Churchill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oni Chowdhury
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
        • 아직 모집하지 않음
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Vidhya Murthy
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Istituto di Ematologia "Lorenzo e Ariosto Seragnoli"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefania Paolini
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisa Diral
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Cardarelli
        • 수석 연구원:
          • Mario Annunziata
        • 연락하다:
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale di Novara
        • 수석 연구원:
          • Andrea Patriarca
        • 연락하다:
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • 아직 모집하지 않음
        • Universita degli Studi di Padova-Azienda Ospedaliera di Padova
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gianni Binotto
      • Rome, 이탈리아, 00133
        • 아직 모집하지 않음
        • Universita Degli Studi di Roma "Tor Vergata"
        • 수석 연구원:
          • Maria Teresa Voso
        • 연락하다:
    • Florence
      • Florence, Florence, 이탈리아, 50141
        • 아직 모집하지 않음
        • Universita Degli Studi Di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
        • 수석 연구원:
          • Valeria Santini
        • 연락하다:
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • 아직 모집하지 않음
        • Gruppo Humanitas-Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matteo Giovanni Della Porta
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • 아직 모집하지 않음
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS, Department of Oncohematology, Operative Unit of Hematology
        • 수석 연구원:
          • Luca Malcovati
        • 연락하다:
    • Rome
      • Roma, Rome, 이탈리아, 00161
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico Umberto I
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Massima Breccia
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • 모병
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
        • 수석 연구원:
          • Elena Crisa
        • 연락하다:
  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • 아직 모집하지 않음
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Chandigarh
        • 수석 연구원:
          • Pankaj Malhotra
        • 연락하다:
      • Delhi, 인도, 110017
        • 아직 모집하지 않음
        • Max SuperSpeciality Saket, Delhi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rayaz Ahmed
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, 인도, 682041
        • 아직 모집하지 않음
        • AIMS, Kochi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neeraj Sidharthan
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • 아직 모집하지 않음
        • Sahyadri Hospitals, Pune
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shashikant Apte
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632517
        • 아직 모집하지 않음
        • Christian Medical College
        • 수석 연구원:
          • Biju George
        • 연락하다:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500096
        • 아직 모집하지 않음
        • Apollo Hospital Hyderabad
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Padmaja Lokireddy
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 682041
        • 아직 모집하지 않음
        • Tata Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Arijit Nag
        • 연락하다:
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
        • 모병
        • NHO Nagoya Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Hiroatsu Iida
        • 연락하다:
    • Fukushima, Japan
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 일본, 960-1295
        • 모병
        • Fukushima Medical University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Takayuki Ikezoe
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: +81-24-547-1111
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, 일본, 500-8323
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본, 720-0001
        • 모병
        • Chugoku Central Hospital
        • 수석 연구원:
          • Masanori Makita
        • 연락하다:
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, 일본, 660-8550
        • 모병
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Mitsumasa Watanabe
        • 연락하다:
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, 일본, 321-0293
        • 모병
        • Dokkyo Medical University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yoichi Imai
        • 연락하다:
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
        • 모병
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tomomi Tobai
        • 연락하다:
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • 모병
        • Ntt Medical Center Tokyo
        • 수석 연구원:
          • Motoshi Ichikawa
        • 연락하다:
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • 아직 모집하지 않음
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Noppacharn Uaprasert
        • 연락하다:
    • Chiang Mai
      • Chiang Mai, Chiang Mai, 태국, 50200
        • 아직 모집하지 않음
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
        • 수석 연구원:
          • Thanawat Rattanathammethee
        • 연락하다:
    • Samutsakorn
      • Samut Sakhon, Samutsakorn, 태국, 74120
        • 아직 모집하지 않음
        • Banphaeo General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Busakorn Sae-Aeng
        • 연락하다:
  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34381
        • 아직 모집하지 않음
        • Istanbul Florence Nightingale Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Omur Gokmen Sevindik
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • 아직 모집하지 않음
        • Ege University Medical Faculty
        • 수석 연구원:
          • Guray Saydam
        • 연락하다:
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
        • 아직 모집하지 않음
        • Ondokuz Mayis University School of Medicine, Department of Hematology
        • 수석 연구원:
          • Engin Kelkitli
        • 연락하다:
    • Ankara, Turkey
      • Ankara, Ankara, Turkey, 터키 (Türkiye), 06520
        • 아직 모집하지 않음
        • Ankara Universitesi, TAp FakAltesi, Hematoloji BD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pervin Topcuoglu
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, 터키 (Türkiye), 33000
        • 아직 모집하지 않음
        • Mersin Medicalpark Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anil Tombak
        • 연락하다:
  • 폴란드
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-019
        • 모병
        • Pratia Wroclaw
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elzbieta Kalicinska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-172
        • 모병
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny (WUM) (Medical University of Warsaw)
        • 수석 연구원:
          • Krzysztof Madry
        • 연락하다:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-519
        • 모병
        • Pratia Onkologia Katowice
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Grosicki
        • 연락하다:
    • Wielkopolska
      • Skorzewo, Wielkopolska, 폴란드, 60185
        • 모병
        • Aidport
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Kwiatek
    • maAopolska
      • Krakow, maAopolska, 폴란드, 50-727
        • 아직 모집하지 않음
        • Pratia McM Krakow
        • 수석 연구원:
          • Wojciech Jurczak
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, 06200
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I - Hematologie Clinique
        • 수석 연구원:
          • Thomas Cluzeau
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 아직 모집하지 않음
        • Saint-Louis Hospital
        • 수석 연구원:
          • Lionel Ades
        • 연락하다:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
        • 수석 연구원:
          • Mathieu Meunier
        • 연락하다:
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
        • 아직 모집하지 않음
        • Poitiers University Hospital Center - Miletrie Site
        • 수석 연구원:
          • Jose Miguel Torregrosa-Diaz
        • 연락하다:
    • X
      • Villejuif, X, 프랑스, 94805
        • 아직 모집하지 않음
        • Gustave Roussy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christophe Willekens
  • 헝가리
    • H-B
      • Debrecen, H-B, 헝가리, 500096
        • 모병
        • University of Debrecen Clinical Center, Clinic of Internal Medicine, Department of Hematology
        • 수석 연구원:
          • Arpad Illes
        • 연락하다:
    • Komárom-Esztergom
      • Tatabánya, Komárom-Esztergom, 헝가리, 2800
        • 모병
        • Szent Borbala Korhaz, Department of Internal Medicine and Haematology, Division of Hematology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zsofia Simon
  • 호주
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • 아직 모집하지 않음
        • Mid North Coast Local Health District - Mid North Coast Cancer Institute (MNCCI) - Coffs Harbour
        • 수석 연구원:
          • Kyle Crassini
        • 연락하다:
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2217
        • 아직 모집하지 않음
        • South Eastern Sydney Local Health District
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sundreswran Ramanathan
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2282
        • 아직 모집하지 않음
        • Calvary Mater Newcastle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anoop Enjeti
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Adelaide Hospital
        • 수석 연구원:
          • Devendra Hiwase
        • 연락하다:
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • 아직 모집하지 않음
        • Flinders Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashanka Beliasgwatte
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 아직 모집하지 않음
        • Monash University-Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
        • 수석 연구원:
          • Jake Shortt
        • 연락하다:
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • 수석 연구원:
          • Shuhying Tan
        • 연락하다:
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 아직 모집하지 않음
        • Eastern Haematology & Oncology Group or Austin Hospital
        • 수석 연구원:
          • Chun Yew Fong
        • 연락하다:
      • Richmond, Victoria, 호주, 3004
        • 아직 모집하지 않음
        • Alfred Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shaun Fleming
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6150
        • 아직 모집하지 않음
        • Fiona Stanley Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jasmine Singh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 동의서(ICF) 서명 시 만 18세 이상인 남성 또는 여성 참가자.
  2. 임상시험 관련 절차 수행 전, 국가 및 지역 개인정보 보호 규정에 따라 보호된 건강 정보 및 개인 데이터 사용에 대한 허가와 함께, 임상시험의 목적과 위험을 이해하고 자발적으로 ICF에 서명할 수 있는 자.
  3. 무작위 배정 전 중앙 검사실 독립 검토자에 의해 확인된, WHO 2016 분류에 따른 골수형성이상증후군(MDS) 진단을 보유하고, 국제 예후 점수 체계 개정판(IPSS-R) 분류상 매우 낮음, 낮음 또는 중간 위험군 질환에 해당하는 자. 헤모글로빈(Hgb), 혈소판 및 절대 호중구 수(ANC) 값은, 달리 수혈 전 값으로 간주되지 않는 한, 적혈구(RBC) 수혈 후 14일 이상 또는 혈소판 수혈 후 7일 이후에 채취되어야 함.
  4. 선별 검사 시 채취된 평가 가능한 골수에서 골수 모세포가 5% 미만이며 중앙 병리 독립 검토자에 의해 확인된 자.
  5. 내인성 혈청 에리스로포이에틴(EPO) 수준이 <500 U/L인 자. 달리 수혈 전 값으로 간주되지 않는 한, 적격성 평가를 위한 적혈구 수혈 후 14일 이후에 채취된 혈액 샘플 결과여야 함.

  6. 다음 기준에 문서화된 바와 같이, 참가자가 적혈구 수혈을 필요로 하는 자. 무작위 배정 직전 최소 8주 동안 확인된, 8주당 2~6단위의 농축적혈구(pRBC) 수혈 요구량.

    • 적혈구 수혈 시행 시 또는 시행 3일 전 헤모글로빈 수준이 9.0g/dL(5.6mmol/L) 이하이며 빈혈 증상이 있었던 경우(또는 증상이 없는 경우 7g/dL[4.3mmol/L] 이하), 해당 수혈은 적격성 기준 충족을 위해 인정됨.

    • 헤모글로빈 수준이 9.0g/dL 초과(또는 증상이 없는 경우 7g/dL 초과)일 때 시행된 적혈구 수혈 및/또는 선택적 수술, 감염 또는 출혈 사건을 위해 시행된 적혈구 수혈은 적격성 기준 충족 또는 계층화를 위한 필수 수혈로 인정되지 않음.

  7. 무작위 배정 직전 마지막 적혈구 수혈 후 헤모글로빈 <11.0g/dL(6.8mmol/L)인 자. 무작위 배정을 용이하게 하기 위해 현지 검사실 결과 허용됨.
  8. 동부 협동 종양학 그룹 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2인 자. 제외 기준

  1. 다음 중 어느 것에 대한 이전 치료 경험이 있는 자:

    1. 에포에틴 알파

      • 연구자의 재량으로 의료 모니터와 협의하여, 무작위 배정 8주 전까지 에포에틴 알파만 2회 이하 투여받은 경우 허용될 수 있음. 기타 적혈구 생성 촉진제(ESA)는 허용되지 않음.

    2. 다르베포에틴
    3. 무작위 배정 8주(56일) 전까지 투여된 과립구 콜로니 자극 인자 또는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(열성 호중구감소증 치료 목적으로 투여된 경우 제외).

    4. 레날리도마이드를 포함한 면역조절제(IMiDs)

      • 연구자의 재량으로 의료 모니터와 협의하여, 무작위 배정 8주 전까지 IMiD를 1주 이하 투여받은 경우 허용될 수 있음.

    5. 저메틸화제

      • 연구자의 재량으로 의료 모니터와 협의하여, 무작위 배정 8주 전까지 2회 이하 투여받은 경우 허용될 수 있음.

    6. 루스파터셉트, 소타터셉트, 이메텔스타트 또는 엘리터셉트
    7. 면역억제 치료
    8. 조혈세포 이식
    9. 무작위 배정 8주 전까지 투여된 철 킬레이트 요법. 무작위 배정 8주 이상 안정적인 용량의 철 킬레이트 요법을 받고 있는 참가자는 허용됨. 무작위 배정 4주 이내에 시작된 비타민 B12 또는 엽산 요법. 무작위 배정 4주 이상 안정적인 대체 용량을 받고 있으며 동시 진행 중인 비타민 B12 또는 엽산 결핍이 없는 참가자는 허용됨.
    10. 무작위 배정 8주 이내 안드로겐 사용. 무작위 배정 8주 이상 저성선기능저하증에 대해 안정적인 안드로겐 용량을 받고 있는 참가자는 허용됨.
    11. 무작위 배정 4주 이내 고용량 코르티코스테로이드 사용. 무작위 배정 4주 이상 프레드니손 10mg/일 이하 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드 동등 용량의 안정적인 만성 스테로이드 용량을 받고 있는 참가자는 허용됨. 자가면역 질환에 대한 기타 질환 수정 치료는 의료 모니터 검토 후 허용될 수 있음.
    12. MDS 치료를 목적으로 한 연구용 의약품 또는 기타 약물
  2. del(5q) 세포유전학적 이상과 관련된 MDS 또는 WHO 2016 분류에 따른 비분류형 MDS 또는 이차성 MDS로 진단된 자.
  3. 급성 골수성 백혈병(AML) 진단 병력이 알려진 자.
  4. 지중해빈혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 알려진 원인에 의한 빈혈; 갑상선기능저하증; 철, 비타민 B12, 비타민 B6, 아연 또는 엽산 결핍; 자가면역 또는 유전성 용혈성 빈혈; 임상적으로 유의한 출혈 또는 격리 또는 약물 유발성 빈혈, 용혈성 빈혈 또는 출혈 사건의 알려진 유형.

  5. 임상적으로 유의한 심혈관 질환으로 정의되는 자:

    1. 뉴욕 심장 협회 심장병 분류 III 또는 IV
    2. 선별 검사 중 프리데리시아 보정 QT(QTcF) 간격 >500밀리초
    3. 선별 검사 6개월 이내 조절되지 않는 부정맥, 심근경색 또는 불안정 협심증
  6. 선별 검사 중 수행된 현지 심초음파 또는 선별 검사 6개월 이내 채취된 이전 심초음파에 의해 확인된, 박출률 <35%로 알려진 자.
  7. 선별 검사 6개월 이내 혈전색전증 사건 병력, 뇌졸중(허혈성, 색전성 및 출혈성 뇌졸중 포함), 일과성 허혈 발작, 심부정맥혈전(DVT; 근위 및 원위 포함), 폐 또는 동맥 색전증, 동맥 혈전증 또는 기타 정맥 혈전증 병력이 있는 자. 이전 표재성 혈전정맥염 병력이 있는 참가자는 허용됨.
  8. 적절한 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg의 반복적 상승으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.

  9. MDS 이외의 기타 악성 종양 병력. 기타 악성 질환으로부터 3년 이상 무병 상태이며 치료(유지 요법 포함)를 완료한 참가자는 허용됨. 다음 조건의 병력 또는 동시 진단이 있는 참가자는 전신 요법이 필요하지 않은 경우 허용됨:

    1. 피부 기저세포암 또는 편평세포암;
    2. 자궁경부 상피내암;
    3. 유방 상피내암;
    4. 전립선암의 우연적 조직학적 발견(TNM 임상 병기 체계 사용 시 T1a 또는 T1b).
  10. 실질 장기 또는 골수 이식 병력.
  11. 무작위 배정 28일 이내 정맥 내 항생제 또는 14일 이내 경구 항생제가 필요한 활동성 감염.
  12. 인간면역결핍바이러스(HIV), 활동성 전염성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 활동성 전염성 C형 간염 바이러스(HCV) 양성으로 알려진 자. HIV, HBV 및/또는 HCV 양성 병력이 알려지지 않은 참가자는 현지 지침에 따라 검사가 의무화되지 않는 한 추가 검사가 필요하지 않음.
  13. 체질량지수 ≥40kg/m².
  14. 무작위 배정 28일 이내 대수술.
  15. 무작위 배정 12주 이내 신발작 또는 조절되지 않는 발작 병력이 있는 자는 임상시험 참여에서 제외됨.
  16. 연구용 의약품(에포에틴 알파 포함) 부형제(부형제 목록은 현행 엘리터셉트 연구자 설명서 참조) 또는 재조합 단백질에 대한 알레르기/아나필락시스 병력.
  17. 순수 적혈구 무형성증 및/또는 에리스로포이에틴(EPO)에 대한 항체 병력.

  18. 다음 검사실 이상 중 어느 하나가 있는 자:

    1. 절대 호중구 수 <500/μL(0.5×10⁹/L).
    2. 혈소판 수 <50,000/μL(50×10⁹/L) 또는 ≥450,000/μL(450×10⁹/L).
    3. 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥3×정상 상한(ULN).
    4. 총 빌리루빈 ≥2×ULN. 비접합 빌리루빈 <3×ULN인 길베르트 증후군 병력이 알려진 참가자는 허용됨. 골수 내 활성 적혈구 전구체 파괴(비효율적 적혈구 생성)에 기인한 경우 더 높은 수준은 의료 모니터 검토 후 허용될 수 있음.
    5. 만성 신장병 역학(CKD-EPI) 협력 방정식에 의해 결정된 추정 사구체여과율 <30mL/min/1.73m².
    6. 페리틴 ≤50μg/L.
    7. 엽산 ≤2.0ng/mL.
    8. 비타민 B12 ≤200pg/mL.
  19. 기타 중재적 임상시험에 현재 참여 중인 자.
  20. 참가자가 불응하거나 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 계획서 요구사항을 준수할 수 없는 자.
  21. 가임기 여성(POCBP)이지만 ICF 서명 시부터 임상시험 중재 마지막 투여 후 최소 60일까지 최소 1가지 형태의 고효율 피임법 사용에 동의하지 않는 자.
  22. 가임 능력이 있으며 가임기 파트너가 있는 남성 출생 참가자로서, 임상시험 중재 기간 전체 및 임상시험 중재 마지막 투여 후 최소 60일까지 허용 가능한 장벽 피임법(남성 콘돔) 사용에 동의하지 않는 자.
  23. 해당하는 경우, 선별 기간 중 혈청 임신 검사 양성이거나 임신 중인 것으로 알려졌거나, 임상시험 중재 기간 전체 및 임상시험 중재 마지막 투여 후 최소 60일까지 모유 수유를 중단하지 않기로 동의하지 않는 수유 중 참가자.
  24. 프랑스 참가자의 경우: 법원 보호를 받는 자, 사회 보장 제도에 가입되지 않은 자, 보호 성인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘리터셉트
참가자는 체중 1킬로그램당 3.75밀리그램(mg/kg)의 엘리터셉트 시작 용량을 4주마다 1회 피하 주사(SC)로 투여받으며, 필요 시 용량을 5.0 mg/kg으로 증량할 수 있습니다.
의약품: 엘리터셉트
엘리터셉트, SC, 주사.
다른 이름들:
  • 타크-226
활성 비교기: 에포에틴 알파
참가자들은 체중 1kg당 450국제단위(IU/kg)의 에포에틴 알파 시작 용량을 매주 1회 피하 주사로 투여받게 되며, 용량은 최대 1050 IU/kg까지 증량될 수 있습니다.
의약품: 에포에틴 알파
에포에틴 알파 SC 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제1일부터 24주까지의 기간 동안 연속적으로 12주 이상(≥) 적혈구 수혈 의존성(RBC-TI)에서 벗어난 참가자의 비율 및 동시에 기저치 대비 평균 혈색소(Hgb) 증가량 ≥ 1.5g/dL
기간: 1사이클 1일차부터 24주차까지 (각 사이클은 28일)
RBC-TI는 연구 치료 기간 중 지정된 기간 동안 수혈된 적혈구(RBC)가 없는 것으로 정의됩니다.
1사이클 1일차부터 24주차까지 (각 사이클은 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 중 1일차부터 24주까지 연속적인 ≥16주 기간 동안 RBC-TI인 참가자의 비율
기간: 사이클 1 일차부터 24주까지 (각 사이클은 28일)
RBC-TI는 연구 치료 중 지정된 기간 동안 적혈구 수혈이 시행되지 않은 것으로 정의됩니다.
사이클 1 일차부터 24주까지 (각 사이클은 28일)
Day 1부터 24주 동안 연속 12주 이상 RBC-TI인 참가자의 비율
기간: 사이클 1 일차부터 24주까지(각 사이클은 28일)
RBC-TI는 연구 치료 중 지정된 기간 동안 RBC 수혈이 시행되지 않은 것으로 정의됩니다.
사이클 1 일차부터 24주까지(각 사이클은 28일)
첫날부터 연속 24주 동안 적혈구 수혈 독립(RBC-TI) 상태를 유지한 참가자 비율
기간: 사이클 1일차부터 24주까지 (각 사이클은 28일)
RBC-TI는 연구 치료 중 지정된 기간 동안 적혈구 수혈이 시행되지 않은 것으로 정의됩니다.
사이클 1일차부터 24주까지 (각 사이클은 28일)
제12주부터 제24주까지 적혈구 수혈 없이 만성질환 기능평가(FACIT)-피로 척도 점수에서 의미 있는 개선 또는 의미 있는 악화가 없는 참가자의 비율
기간: 12주차 말부터 24주차 말까지
FACT-An 설문지는 빈혈이 있는 참가자의 기능과 웰빙에 대한 질병 증상의 영향을 평가하는 데 사용됩니다. FACT-An 빈혈 척도에는 13개의 피로 특이 항목(이들은 함께 FACIT-피로 척도를 구성함)이 포함됩니다.
12주차 말부터 24주차 말까지
제1일부터 24주까지 최소 8주 동안 혈액학적 개선-적혈구(HI-E)를 달성한 참가자 비율
기간: 사이클 1의 1일차부터 24주까지(각 사이클은 28일)
HI-E는 첫 24주 동안 연속된 56일 기간 동안 HI-E 기준을 충족하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
사이클 1의 1일차부터 24주까지(각 사이클은 28일)
1일부터 48주까지 최소 12주 동안 혈액학적 개선-적혈구(HI-E)를 달성한 참가자의 비율
기간: 주기 1 일 1부터 48주까지 (각 주기는 28일)
HI-E는 48주 동안 연속된 84일 동안 HI-E 기준을 충족하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
주기 1 일 1부터 48주까지 (각 주기는 28일)
1일차부터 24주까지 최소 연속 8주 동안 RBC-TI인 참가자 비율
기간: 사이클 1 1일차부터 24주까지 (각 사이클은 28일)
사이클 1 1일차부터 24주까지 (각 사이클은 28일)
1일차부터 48주까지 최소 연속 24주 동안 RBC-TI인 참가자의 비율
기간: 주기 1 1일차부터 48주까지 (각 주기는 28일)
주기 1 1일차부터 48주까지 (각 주기는 28일)
첫 투여일부터 적혈구-독립전환(RBC-TI) 달성 첫 발현까지의 기간
기간: 사이클 1 일차 1부터 24주까지(각 사이클은 28일)
RBC-TI는 지속적인 치료 기간 중에 미리 지정된 기간 동안 적혈구 수혈이 없는 것으로 정의됩니다. 최소 연속 12주 동안 및 최소 연속 16주 동안 RBC-TI 달성 첫 발생까지 첫 투약일로부터의 시간.
사이클 1 일차 1부터 24주까지(각 사이클은 28일)
기저치 대비 24주 및 48주 동안의 평균 헤모글로빈 변화
기간: 기저선부터 24주 및 48주까지
기저선부터 24주 및 48주까지
연속적으로 ≥12주 및 ≥16주 동안 RBC-TI를 달성한 참가자의 RBC-TI 최대 지속 기간
기간: 사이클 1 1일차부터 24주까지(각 사이클은 28일)
사이클 1 1일차부터 24주까지(각 사이클은 28일)
연구 치료 기간 동안 수혈된 적혈구 농축액(pRBC) 총 단위 수
기간: 치료 시작일(사이클 1일차)부터 치료 종료 시까지(약 5년간)(각 사이클은 28일)
치료 시작일(사이클 1일차)부터 치료 종료 시까지(약 5년간)(각 사이클은 28일)
연구 치료 기간 동안 수혈된 적혈구 농축액 단위의 월 평균
기간: 치료 1주기 1일부터 치료 종료 시까지(약 5년간)(각 주기는 28일)
치료 1주기 1일부터 치료 종료 시까지(약 5년간)(각 주기는 28일)
치료 기간 중 최초로 수혈 받은 적혈구 날짜까지 연구 약물 첫 투약 날짜로부터의 시간
기간: 치료 1주기 1일차부터 치료 종료 시까지(약 5년간)(각 주기는 28일)
치료 1주기 1일차부터 치료 종료 시까지(약 5년간)(각 주기는 28일)
연구 약물 첫 투여일로부터 최소 연속 8주 기간 동안 HI-E 달성 최초 발생까지의 시간
기간: 사이클 1 1일차부터 24주까지(각 사이클은 28일)
사이클 1 1일차부터 24주까지(각 사이클은 28일)
유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30 항목(EORTC QLQ-C30) 척도 점수에서 유의미한 개선을 보인 참가자 비율
기간: 사이클 1일차부터 24주 및 48주까지 (각 사이클은 28일)
EORTC QLQ-C30은 30개 항목으로 구성된, 참가자가 보고하는 다중 영역 설문지로, 암 환자의 기능 상태, 웰빙 및 증상 경험을 평가하기 위해 설계되었습니다.
사이클 1일차부터 24주 및 48주까지 (각 사이클은 28일)
FACT-Anemia(FACT-An) 척도 점수에서 유의미한 개선을 보인 참가자 비율
기간: 사이클 1일차부터 24주 및 48주까지 (각 사이클은 28일)
FACT-An 설문지는 빈혈이 있는 참가자에서 질병 증상이 기능과 웰빙에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
사이클 1일차부터 24주 및 48주까지 (각 사이클은 28일)
FACIT-피로도 척도 점수에서 의미 있는 개선을 보인 참가자 비율
기간: 1사이클 1일차부터 24주 및 48주까지(각 사이클은 28일)
FACT-An 빈혈 척도는 13개의 피로 특이 항목(이들은 함께 FACIT-피로 척도를 구성함)을 포함합니다.
1사이클 1일차부터 24주 및 48주까지(각 사이클은 28일)
EORTC QLQ-C30 척도 점수의 확인된 개선까지의 시간 및 확인된 악화까지의 시간
기간: 베이스라인부터 24주 및 48주까지
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 기능, 웰빙 및 증상 경험을 평가하기 위해 설계된 30개 항목의 참가자 보고 다중 영역 설문지입니다.
베이스라인부터 24주 및 48주까지
FACT-An 척도 점수의 확인된 개선 시간 및 확인된 악화 시간
기간: 기저선부터 24주 및 48주까지
FACT-An 설문지는 빈혈 환자의 기능과 웰빙에 대한 질병 증상의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
기저선부터 24주 및 48주까지
FACIT-피로도 척도 점수에서 확인된 개선까지의 시간 및 확인된 악화까지의 시간
기간: 베이스라인부터 24주 및 48주까지
FACT-An 빈혈 척도는 13개의 피로 특이적 항목(이들은 함께 FACIT-피로 척도를 구성함)을 포함합니다.
베이스라인부터 24주 및 48주까지
48주 동안의 EORTC QLQ-C 30 척도 점수 평균 변화
기간: 최대 48주
EORTC QLQ-C30은 30개 항목으로 구성된 참가자 보고형 다중 영역 설문지로, 암 환자의 기능 상태, 웰빙 및 증상 경험을 평가하기 위해 설계되었습니다.
최대 48주
48주 동안의 FACT-An 척도 점수 평균 변화
기간: 48주까지
FACT-An 설문지는 빈혈이 있는 참가자에서 질병 증상이 기능과 웰빙에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
48주까지
48주 동안의 FACIT-피로도 척도 점수 평균 변화
기간: 최대 48주까지
FACT-An 빈혈 척도에는 13개의 피로 특이 항목이 포함되어 있습니다(이 항목들은 함께 FACIT-피로 척도를 구성합니다).
최대 48주까지
엘리터셉트로 치료받은 참가자의 시간 경과에 따른 혈장 내 연구 약물 농도 데이터
기간: 사이클 1 1일차부터 사이클 13 1일차까지 약물 투여 전 및 투여 후 여러 시점(약 49주간, 각 사이클은 28일)
사이클 1 1일차부터 사이클 13 1일차까지 약물 투여 전 및 투여 후 여러 시점(약 49주간, 각 사이클은 28일)
Elritercept로 치료받은 참가자 중 항약물 항체(ADA) 양성 비율
기간: 사이클 1일 1일부터 마지막 투여 후 60일까지(약 5년)(각 사이클은 28일)
사이클 1일 1일부터 마지막 투여 후 60일까지(약 5년)(각 사이클은 28일)
무작위 배정 후 첫 급성 골수성 백혈병(AML) 진단까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 48주까지
세계보건기구(WHO) 분류에 따른 말초혈액 또는 골수에서 ≥20%의 아세포를 기준으로 급성골수성백혈병(AML) 진단까지의 질병 진행
무작위 배정부터 48주까지
무작위 배정 이후 참가자의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 48주까지
무작위 배정부터 48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2033년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-226-3001
  • 2025-523544-12-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

타케다는 합법적인 과학적 목적을 해결하는 데 도움을 주기 위해 자격을 갖춘 연구자에게 적격 연구의 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 접근을 제공합니다(타케다의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5에서 확인하실 수 있습니다). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청이 승인된 후, 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자들에게는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 절차에 따라 적격 연구의 IPD가 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자들에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보를 존중하기 위함)와 데이터 공유 계약 조건 하에서 연구 목표를 달성하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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