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急性血管評価における光干渉断層撮影 (OCTAVE)

2026年9月15日 更新者：Evald Hoej Christiansen、Aarhus University Hospital Skejby

急性血管評価における光干渉断層撮影 (OCTAVE)

この目的は、ACSを呈する患者において、血管造影による標準的なガイダンス戦略と比較して、ルーチンのOCTに基づく診断およびPCIのガイダンス戦略が臨床転帰を改善するかどうかを調査することです

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

急性冠症候群（ACS）を呈する患者は、慢性冠症候群で再血管化を受けた患者と比較して、短期および中期の予後が悪い。 ACS患者の血管造影評価は、責任病変の同定、非責任病変の特徴付け、および非最適な治療結果の同定において、高い曖昧さによって頻繁に制限される。 血管内イメージングは、ACS患者の冠動脈インターベンション中に診断を改善し、より良い治療最適化を可能にするかもしれない。 大規模な中国のIVUS-ACS試験では、ACS患者におけるIVUSガイド下PCIにより、1年MACEが50％減少したことが示された一方、ルーチンOCTガイドに関する多数の小規模研究およびRCTにおけるACSサブグループは、OCTによる同様の潜在的利益を示さなかった。 OCT評価には、IVUSと比較してACS患者において理論的にいくつかの利点があり、OCT対血管造影ガイド下PCIに関する十分に設計された戦略試験の必要性を示している。

仮説：急性冠症候群患者において、標準的な血管造影ガイド下診断および再血管化と比較して、ルーチンOCTガイド下診断および再血管化は、優れた1年臨床転帰をもたらす。方法：研究者主導、非盲検、前向き、1：1無作為化、多施設共同、臨床転帰、優越性試験。

主要評価項目：全死因死亡、自然発生的心筋梗塞、および脳卒中を含む主要心臓有害事象（MACE）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH77DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • イタリア
      • Turin、イタリア、10154
        • Turin Nord Emergency Hospital
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North-Estonia Medical Centre
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital of Zurich
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Luleå、スウェーデン、97180
        • Sunderby Sjukhus
      • Stockholm、スウェーデン、14157
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala、スウェーデン、75237
        • Akademiske Sjukhuset
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
  • ノルウェー
      • Arendal、ノルウェー、4604
        • Hospital of Southern Norway, Arendal
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Akerhus University Hospital - AHUS
  • フィンランド
      • Joensuu、フィンランド
        • North Karelia Central Hospital
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Kuopio University Hospital
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Leuven University Hospital
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Latvia Centre of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

臨床的包含基準：

  • NSTEMI、STEMI
  • STEMIの症状持続時間＜12時間、NSTEMIの症状持続時間＜48時間
  • 年齢≧18歳
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

血管造影的包含基準：

  • 少なくとも1つの可能な責任病変の血管造影的徴候。急性閉塞、部分閉塞、近位塞栓、かすみ、高度狭窄、ステント血栓症などの徴候を含む
  • ワイヤーが真の遠位内腔にあること

除外基準：

臨床的除外基準

  • インデックス手技におけるいかなる病変の血管内イメージング評価
  • 心原性ショック
  • 持続性心室頻拍または心室細動
  • 計画された冠動脈バイパス術
  • 余命＜1年
  • 既知の重症心不全（NYHA分類III以上）
  • 入院前の既知の駆出率＜30%
  • 既知の腎不全（GFR＜30 ml/min/1.73 m²）
  • 活動性出血または凝固障害
  • 関連するアレルギー（造影剤、アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、エベロリムス）
  • PCI手技の持続時間中に仰臥位を維持できない可能性があると疑われる場合
  • 計画されたフォローアッププログラムに従うことができない場合
  • 既知または予想される薬物療法の遵守問題

血管造影的除外基準

  • 左主冠動脈を含む研究病変
  • SB＞2.5mmの真の分岐部病変を含む研究病変
  • 重度の蛇行
  • 遠位塞栓
  • 孤立性冠動脈攣縮
  • 疑われる自然冠動脈解離
  • 治療適応があり前向きプラーク内ワイヤーパスのない慢性完全閉塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：血管造影ガイド下PCI
血管造影のみで誘導された経皮的冠動脈形成術（PCI）による血行再建
手順：血管造影ガイド下PCI
血管造影のみによって導かれた経皮的冠動脈形成術（PCI）による血行再建
実験的：OCTガイド下PCI
血管内光干渉断層法（OCT）の体系的使用による経皮的冠動脈インターベンション（PCI）ガイド下血行再建術
手順：OCTガイド下PCI
血管内光干渉断層法（OCT）の体系的使用によって導かれた経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による血行再建

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心血管イベント（MACE）の複合エンドポイント
時間枠：12か月
全死亡、自然発生的な心筋梗塞、および脳卒中を含む
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心血管イベント（MACE）の複合エンドポイント
時間枠：30日、36ヶ月、60ヶ月
全死亡、自然発症性心筋梗塞、および脳卒中を含む
30日、36ヶ月、60ヶ月
患者志向複合（PoCE）MACEエンドポイント
時間枠：30日、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
全死亡、あらゆる心筋梗塞、予定外血行再建術、および脳卒中を含む
30日、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
全死亡
時間枠：30日、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、10年
全死因死亡率には、心臓死および非自然死を含むあらゆる原因による死亡が含まれます
30日、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、10年
心臓死
時間枠：30日、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
冠動脈性心疾患による死亡（致死的な心筋梗塞を含む）、突然の心臓死（致死的な不整脈および蘇生に成功しなかった心停止を含む）、心不全による死亡（心原性ショックを含む）、および心臓手術に関連した28日以内の死亡を含みます。 死亡が他の非心臓性の原因に明らかに起因しない場合、心臓死として裁定されます。
30日、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
自然発生的な心筋梗塞
時間枠：30日、12ヶ月、36ヶ月および60ヶ月
4番目の普遍的MI定義に従って
30日、12ヶ月、36ヶ月および60ヶ月
虚血に起因する血行再建術
時間枠：30日、12ヶ月、36ヶ月および60ヶ月
インデックス手技中に計画された段階的再灌流を除く、いかなる反復虚血駆動再灌流（冠動脈バイパス移植術またはPCI）
30日、12ヶ月、36ヶ月および60ヶ月
予定外の血行再建術
時間枠：30日、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
予定外の再血行再建
30日、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
虚血駆動型標的病変再血行再建術
時間枠：30日、12か月、36か月および60か月
索引入院時に治療したいずれの病変に対する、非段階的な再発虚血駆動血行再建術（冠動脈バイパス術またはPCI）
30日、12か月、36か月および60か月
虚血駆動性標的病変再血行再建術
時間枠：30日、12ヶ月、36ヶ月および60ヶ月
索引入院時に治療された任意の血管に対する、非段階的繰り返し虚血駆動血行再建術（冠動脈バイパス移植術またはPCI）
30日、12ヶ月、36ヶ月および60ヶ月
対象病変再血行再建
時間枠：30日、12か月、36か月および60か月
インデックス入院時に治療されたいずれかの病変に対する非段階的な再血管形成（冠動脈バイパス移植術またはPCI）
30日、12か月、36か月および60か月
対象血管血行再建
時間枠：30日、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
インデックス入院時に治療された任意の血管の非段階的再血行再建術（冠動脈バイパス移植術またはPCI）
30日、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
脳卒中
時間枠：30日、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
CTまたはMRIによる確認を伴い、24時間を超えて持続する脳血管性原因による急性神経学的欠損
30日、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
ローズ呼吸困難スケール
時間枠：30日、12か月、36か月、60か月
特定の身体活動中の呼吸困難の重症度を0〜4の範囲で評価します。 スコアが高いほど、呼吸困難が悪化していることを示します。
30日、12か月、36か月、60か月
CCS狭心症クラス
時間枠：30日、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
身体活動の制限の重症度に基づいて安定狭心症の症状を分類する4段階評価システム
30日、12ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
周術期関連心筋梗塞
時間枠：処置中または処置後48時間以内（同一入院期間中の指標処置または段階的処置）
ARC-2および第4回ユニバーサル定義基準に基づき
処置中または処置後48時間以内（同一入院期間中の指標処置または段階的処置）
ステント血栓症
時間枠：30日、12か月、36か月、60か月
時間カテゴリーにおける明確、可能性が高い、または可能性がある：急性、亜急性、晩期、および極晩期（ARC-2定義）
30日、12か月、36か月、60か月
造影剤腎症
時間枠：48時間
術後48時間以内に血漿クレアチニン値が50％以上増加した場合と定義されます
48時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤容量
時間枠：ベースライン（索引手順および同一索引入院内で段階的に実施される手順）
索引入院時に使用した造影剤の総容量
ベースライン（索引手順および同一索引入院内で段階的に実施される手順）
透視時間
時間枠：ベースライン（インデックス手順および同じインデックス入院中に段階的に実施される手順）
索引入院中の総透視時間
ベースライン（インデックス手順および同じインデックス入院中に段階的に実施される手順）
責任病変に埋め込まれたステントの長さ
時間枠：ベースライン（指標処置および同じ指標入院中に段階的に実施される処置）
責任病変に留置したステントの総長
ベースライン（指標処置および同じ指標入院中に段階的に実施される処置）
NCL治療患者数
時間枠：ベースライン（指標処置および同じ指標入院期間内に段階的に行われる処置）
治療された非原因病変の数
ベースライン（指標処置および同じ指標入院期間内に段階的に行われる処置）
手技の失敗
時間枠：ベースライン（指標手順と同一指標入院期間内に段階的に実施された手順）
標的病変にステントが留置されていない
ベースライン（指標手順と同一指標入院期間内に段階的に実施された手順）
処置成功
時間枠：ベースライン（指標処置および同じ指標入院内で段階的に行われる処置）
TIMI IIIフローおよびコアラボQCAによる対象セグメントにおける直径狭窄率30%未満
ベースライン（指標処置および同じ指標入院内で段階的に行われる処置）
手術時間
時間枠：ベースライン（インデックス手順および同じインデックス入院内で段階的に行われる手順）
入院時の総手術時間
ベースライン（インデックス手順および同じインデックス入院内で段階的に行われる手順）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aarhus University Hospital Skejby

協力者

Abbott

捜査官

  • スタディチェア：Evald H Christiansen, Prof.MD.PhD、Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月23日

一次修了 (推定)

2030年9月1日

研究の完了 (推定)

2039年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCTAVE_2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

制限付きおよび擬似匿名化されたデータは、他の研究におけるOCT治療の効果を調査する研究、いわゆるメタアナリシスに転送されます。 これらのメタアナリシスは、リグスホスピタレット（デンマーク、コペンハーゲン）と心血管研究財団（アメリカ、ニューヨーク）と共同で実施されます。 完全な匿名化とは、情報を個人にリンクできないことを意味します。 データが転送される研究は、一般データ保護規則（GDPR）およびデンマークのデータ保護法に準拠しています。 この研究からのデータは、OCTで治療された患者グループ全体の予後を調査するオーフス大学のプロジェクトにも転送されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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