Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk Kohærenstomografi i Akut Karvejers Vurdering (OCTAVE)

3. juni 2026 opdateret af: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Optisk Kohærens Tomografi i Akut Karvurdering (OCTAVE)

Formålet er at undersøge, om en strategi med rutinemæssig OCT-baseret diagnose og vejledning af PCI forbedrer kliniske resultater sammenlignet med en standardstrategi med vejledning ved hjælp af angiografi hos patienter med ACS

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut koronarsyndrom (ACS) har dårligere kort- og mellemlang prognose sammenlignet med patienter, der revaskulariseres for kronisk koronarsyndrom. Angiografisk vurdering af patienter med ACS er ofte begrænset af høj tvetydighed både ved identifikation af skyldige læsioner, karakterisering af ikke-skyldige læsioner og ved identifikation af suboptimale behandlingsresultater. Intravaskulær billeddannelse kan forbedre diagnosen og muliggøre bedre behandlingsoptimering under koronarintervention hos patienter med ACS. Den storskala kinesiske IVUS-ACS-prøve viste en 50% reduktion i etårig MACE med IVUS-vejledt PCI hos patienter med ACS, mens en række små studier om rutinemæssig OCT-vejledning samt ACS-undergrupper i RCT'er ikke indikerede en tilsvarende potentiel fordel med OCT. OCT-vurdering har flere teoretiske fordele frem for IVUS hos patienter med ACS, hvilket indikerer behovet for en veldesignet strategiprøve om OCT vs. angiografisk vejlet PCI.

Hypotese: Rutinemæssig OCT-vejlet diagnose og revaskularisering giver overlegen etårig klinisk udfald sammenlignet med standard angiografi-vejlet diagnose og revaskularisering hos patienter med akut koronarsyndrom Metoder: Forskerinitieret, åben, prospektiv, 1:1 randomiseret, multicentret, klinisk udfald, overlegenhedsprøve.

Primært endpoint: Store uønskede hjertebegivenheder (MACE), der omfatter død af alle årsager, spontan myokardieinfarkt og apopleksi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH77DW
        • Royal Bournemouth Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North-Estonia Medical Centre
  • Finland
      • Joensuu, Finland
        • North Karelia Central Hospital
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medicine Center
  • Italien
      • Turin, Italien, 10154
        • Turin Nord Emergency Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Latvia Centre of Cardiology
  • Norge
      • Arendal, Norge, 4604
        • Hospital of Southern Norway, Arendal
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akerhus University Hospital - AHUS
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zürich
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14157
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske inklusionskriterier:

  • NSTEMI, STEMI
  • Symptomvarighed <12 timer for STEMI og <48 timer for NSTEMI
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Angiografiske tegn på mindst én mulig skyldelesion. Tegn inkluderer akut okklusion, delvis okklusion, proximalt embolus, uklarhed, højgradig stenose, stenttrombose
  • Tråd i sandt distal lumen

Eksklusionskriterier:

Kliniske eksklusionskriterier

  • Intravaskulær billeddannelsesvurdering af eventuelle læsioner ved indeksproceduren
  • Kardiogen shock
  • Vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering
  • Planlagt CABG
  • Forventet levetid <1 år
  • Kendt svær hjertesvigt med NYHA klasse III eller højere
  • Kendt ejektionsfraktion <30% før indlæggelsen
  • Kendt nyresvigt med GFR <30 ml/min/1.73 m2
  • Aktiv blødning eller koagulopati
  • Relevante allergier (kontrastmiddel, aspirin, clopidogrel, ticagrelor, everolimus)
  • Formodet manglende evne til at ligge fladt under PCI-proceduren
  • Manglende evne til at følge det planlagte opfølgningsprogram
  • Kendte eller forventede complianceproblemer med medicinsk behandling

Angiografiske eksklusionskriterier

  • Studielæsion involverer den venstre hovedpulsåre
  • Studielæsion involverer en sand bifurkationslæsion med en SB >2,5 mm
  • Alvorlig tortuositet
  • Distalt embolus
  • Isoleret koronararteriespasme
  • Formodet spontan koronararteriedissektion
  • Kroniske totale okklusioner med behandlingsindikation og ingen anterograd intraplyque-trådpassage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Angiografiguidet PCI
Revaskularisering ved perkutan koronar intervention (PCI) vejledt udelukkende af angiografi
Procedure: Angiografiguidet PCI
Revaskularisering ved perkutan koronar intervention (PCI) vejledt af angiografi alene
Eksperimentel: OCT-guidet PCI
Revaskularisering ved perkutan koronar intervention (PCI) vejledt af systematisk brug af intravaskulær optisk kohærenstomografi (OCT)
Procedure: OCT-vejledt PCI
Revaskularisering ved perkutan koronar intervention (PCI) vejledt ved systematisk brug af intravaskulær optisk koherenstomografi (OCT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt for større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Omfatter dødsfald af alle årsager, spontan myokardieinfarkt og apopleksi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret slutpunkt for større uønskede hjertebegivenheder (MACE)
Tidsramme: 30 dage, 36 måneder og 60 måneder
Inkluderer dødsfald fra alle årsager, spontan myokardieinfarkt og apopleksi
30 dage, 36 måneder og 60 måneder
Patientorienteret sammensat (PoCE) MACE-endepunkt
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Omfatter død af alle årsager, hvilken som helst myokardieinfarkt, hvilken som helst uplanlagt revaskularisering og apopleksi
30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder og 10 år
Dødelighed af alle årsager inkluderer død af enhver årsag, herunder hjertedødsfald og ikke-naturlige dødsårsager
30 dage, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder og 10 år
Kardiak død
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Omfatter død på grund af koronar hjertesygdom inklusive dødelig myokardieinfarkt, pludselig hjertedød inklusive dødelige arytmier og hjertestop uden vellykket genoplivning, død på grund af hjertesvigt inklusive kardiogen shock og død relateret til den kardiale procedure inden for 28 dage efter proceduren. Hvis dødsårsagen ikke klart kan tilskrives andre ikke-kardiale årsager, bedømmes den som kardial død.
30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Spontan myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Efter 4. universelle MI-definition
30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Enhver iskæmi-drevet revaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Enhver gentagen iskæmi-drevet revaskularisering (coronary artery bypass grafting eller PCI) undtagen planlagt trinvist revaskularisering under indexproceduren
30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Enhver uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Enhver uplanlagt gentagen revaskularisering
30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Iskemi-drevet revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Enhver ikke-stadiet gentagen iskæmi-drevet revaskularisering (coronary artery bypass grafting eller PCI) af enhver læsion behandlet ved indeksindlæggelsen
30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Iskaemidrevet målkarrevasularisering
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Enhver ikke-stadiet gentagen iskæmi-drevet revaskularisering (koronar bypass-kirurgi eller PCI) af ethvert kar behandlet under indlæggelsen
30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Målrettet læsion revaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Enhver ikke-fasestillet gentagen revaskularisering (coronary artery bypass grafting eller PCI) af enhver læsion behandlet ved indexindlæggelsen
30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Målkarrevasularisering
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Enhver ikke-klassificeret gentagen revaskularisering (coronary artery bypass grafting eller PCI) af ethvert kar behandlet ved indlæggelsen
30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Apopleksi
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Akut neurologisk deficit af cerebrovaskulær årsag, der varer mere end 24 timer med CT- eller MR-bekræftelse
30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Roses dyspnøskala
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Vurderer sværhedsgraden af dyspnø under specifikke fysiske aktiviteter på en skala fra 0-4. Højere score indikerer værre dyspnø
30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
CCS-angina klasse
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
4-niveau gradueringssystem til at kategorisere stabile angina-symptomer baseret på alvorligheden af fysiske begrænsninger
30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Periprocedurerelateret MI
Tidsramme: Under eller inden for 48 timer efter proceduren (indeks eller i etaper inden for samme indlæggelse)
Ifølge ARC-2- og 4. universelle definitionskriterier
Under eller inden for 48 timer efter proceduren (indeks eller i etaper inden for samme indlæggelse)
Stenttrombose
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Definit, sandsynlig eller mulig i tidskategorier: akut, subakut, sent og meget sent (ARC-2-definitioner)
30 dage, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Kontrastinduceret nefropati
Tidsramme: 48 timer
Defineret som en >50% stigning i plasma-kreatinin efter proceduren inden for de første 48 timer
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastvolumen
Tidsramme: Baseline (indeksprocedure og procedurer planlagt inden for samme indlæggelse)
Samlet mængde kontrastmiddel anvendt ved indlæggelsen
Baseline (indeksprocedure og procedurer planlagt inden for samme indlæggelse)
Fluoroskopitid
Tidsramme: Baseline (indgangsprocedure og procedurer planlagt inden for samme indgangsindlæggelse)
Total fluoroskopitid under indeksindlæggelsen
Baseline (indgangsprocedure og procedurer planlagt inden for samme indgangsindlæggelse)
Længden af stents implanteret i skyldlesionen
Tidsramme: Baseline (indeksprocedure og procedurer planlagt inden for samme indlæggelsesforløb)
Samlet længde af implanterede stents i den skyldige læsion
Baseline (indeksprocedure og procedurer planlagt inden for samme indlæggelsesforløb)
Antal NCL-behandlede
Tidsramme: Baseline (indeksprocedure og procedurer planlagt inden for samme indlæggelse)
Antal behandlede ikke-skyldige læsioner
Baseline (indeksprocedure og procedurer planlagt inden for samme indlæggelse)
Procedural fejl
Tidsramme: Baseline (indeksprocedure og procedurer planlagt inden for samme indlæggelse)
Ingen stent implanteret i mål læsionen
Baseline (indeksprocedure og procedurer planlagt inden for samme indlæggelse)
Procedur succes
Tidsramme: Baseline (indexprocedure og procedurer planlagt inden for samme indlæggelse)
TIMI III flow og mindre end 30% diameter stenose i målsegmenter ved corelab QCA
Baseline (indexprocedure og procedurer planlagt inden for samme indlæggelse)
Proceduretid
Tidsramme: Baseline (indeksprocedure og procedurer planlagt inden for samme indlæggelsesforløb)
Samlet proceduretid ved indlæggelse
Baseline (indeksprocedure og procedurer planlagt inden for samme indlæggelsesforløb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Studiestol: Evald H Christiansen, Prof.MD.PhD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCTAVE_2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Begrænsede og pseudo-anonymiserede data vil blive overført til undersøgelser, der undersøger effekten af OCT-behandling på tværs af andre studier, såkaldte metaanalyser.
Disse metaanalyser vil blive udført i samarbejde med Rigshospitalet (København, Danmark) og Cardiovascular Research Foundation (New York, USA).
Fuld anonymisering betyder, at oplysningerne ikke kan knyttes til enkelte personer.
De undersøgelser, som data overføres til, overholder Databeskyttelsesforordningen og den danske databeskyttelseslov.
Data fra dette studie vil også blive overført til et projekt på Aarhus Universitet, der undersøger prognose på tværs af patientgrupper behandlet med OCT.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Angiografiguidet PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner