Optische Coherentie Tomografie bij Acute Vaatbeoordeling (OCTAVE)
15 september 2026 bijgewerkt door: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Optische Coherentie Tomografie in Acute Vaat Evaluatie (OCTAVE)
Het doel is te onderzoeken of een strategie van routine OCT-gediagnosticeerde en -geleide PCI de klinische uitkomsten verbetert in vergelijking met een standaardstrategie van angiografiegeleiding bij patiënten die zich presenteren met ACS
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een acuut coronair syndroom (ACS) hebben een slechtere korte- en middellangetermijnprognose vergeleken met patiënten die een revascularisatie ondergaan voor chronisch coronair syndroom. Angiografische beoordeling van patiënten met ACS wordt vaak beperkt door hoge ambiguïteit, zowel bij het identificeren van de boosdoenerlaesies, het karakteriseren van niet-boosdoenerlaesies als bij het identificeren van suboptimale behandelresultaten. Intravasculaire beeldvorming kan de diagnose verbeteren en een betere behandeloptimalisatie mogelijk maken tijdens coronair interventie bij patiënten met ACS. De grootschalige Chinese IVUS-ACS-studie toonde een vermindering van 50% in éénjaars MACE met IVUS-geleide PCI bij patiënten met ACS, terwijl een aantal kleine studies over routinematige OCT-begeleiding en ACS-subgroepen in RCT's geen vergelijkbaar potentieel voordeel met OCT aangaven. OCT-beoordeling heeft verschillende theoretische voordelen ten opzichte van IVUS bij patiënten met ACS, wat de noodzaak aangeeft voor een goed ontworpen strategiestudie over OCT versus angiografisch geleide PCI.
Hypothese: Routinematige OCT-geleide diagnose en revascularisatie levert superieure éénjaars klinische uitkomst op vergeleken met standaard angiografie-geleide diagnose en revascularisatie bij patiënten met acuut coronair syndroom Methoden: Onderzoeker geïnitieerd, open label, prospectief, 1:1 gerandomiseerd, multicenter, klinische uitkomst, superioriteitsstudie.
Primair eindpunt: Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) bestaande uit alle oorzaken van overlijden, spontaan myocardinfarct en beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
3000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, België, 3000
- Leuven University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North-Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Joensuu, Finland
- North Karelia Central Hospital
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Turin, Italië, 10154
- Turin Nord Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Latvia Centre of Cardiology
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Arendal, Noorwegen, 4604
- Hospital of Southern Norway, Arendal
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akerhus University Hospital - AHUS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH77DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Luleå, Zweden, 97180
- Sunderby Sjukhus
-
Stockholm, Zweden, 14157
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Zweden, 75237
- Akademiske Sjukhuset
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische inclusiecriteria:
- NSTEMI, STEMI
- Symptoomduur <12 uur voor STEMI en <48 uur voor NSTEMI
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Angiografische inclusiecriteria:
- Angiografische tekenen van ten minste één mogelijke oorzakelijke laesie. Tekenen waaronder acute occlusie, partiële occlusie, proximale embolie, vaagheid, hooggradige stenose, stenttrombose
- Draad in het ware distale lumen
Exclusiecriteria:
Klinische exclusiecriteria
- Intravasculaire beeldvormingsevaluatie van enige laesies tijdens de indexprocedure
- Cardiogene shock
- Volgehouden ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie
- Geplande CABG
- Levensverwachting <1 jaar
- Bekend ernstig hartfalen met NYHA-klasse III of hoger
- Bekende ejectiefractie <30% voor opname
- Bekend nierfalen met GFR <30 ml/min/1,73 m2
- Actieve bloeding of coagulopathie
- Relevante allergieën (contrastmiddel, aspirine, clopidogrel, ticagrelor, everolimus)
- Vermoedelijke onmogelijkheid om gedurende de PCI-procedure plat te liggen
- Onmogelijkheid om het geplande follow-upprogramma te volgen
- Bekende of verwachte therapietrouwproblemen met medicamenteuze behandeling
Angiografische exclusiecriteria
- Studielaesie waarbij de linker hoofdstam betrokken is
- Studielaesie waarbij een echte bifurcatielaesie met een zijtak >2,5 mm betrokken is
- Ernstige tortuositeit
- Distale embolie
- Geïsoleerde coronaire arteriële spasme
- Vermoedelijke spontane coronaire arteriële dissectie
- Chronische totale occlusies met behandelindicatie en geen antegrade intrapaque-draadpassage
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Angiografisch geleide PCI
Revascularisatie door percutane coronaire interventie (PCI) geleid door angiografie alleen
|
Revascularisatie door percutane coronaire interventie (PCI) geleid door angiografie alleen
|
|
Experimenteel: OCT-geleide PCI
Revascularisatie door percutane coronaire interventie (PCI) geleid door systematisch gebruik van intravasculaire optische coherentietomografie (OCT)
|
Revascularisatie door percutane coronaire interventie (PCI) geleid door systematisch gebruik van intravasculaire optische coherentietomografie (OCT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerd eindpunt van ernstige cardiale bijwerkingen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bestaat uit overlijden door alle oorzaken, spontane hartinfarct en beroerte
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerd eindpunt van ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen, 36 maanden en 60 maanden
|
Bestaande uit overlijden door alle oorzaken, spontaan myocardinfarct en beroerte
|
30 dagen, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Patientgeoriënteerd samengesteld (PoCE) MACE-eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Bestaande uit overlijden door alle oorzaken, elke myocardinfarct, elke ongeplande revascularisatie en beroerte
|
30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden en 10 jaar
|
Totale mortaliteit omvat overlijden door elke oorzaak, inclusief cardiale sterfgevallen en niet-natuurlijke doodsoorzaken
|
30 dagen, 12 maanden, 36 maanden, 60 maanden en 10 jaar
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Omvat overlijden als gevolg van coronaire hartziekte inclusief fatale myocardinfarct, plotse hartdood inclusief fatale hartritmestoornissen en hartstilstand zonder succesvolle reanimatie, overlijden door hartfalen inclusief cardiogene shock, en overlijdens gerelateerd aan de hartprocedure binnen 28 dagen na de procedure.
Als overlijden niet duidelijk toe te schrijven is aan andere niet-cardiale oorzaken, wordt dit beoordeeld als cardiale dood.
|
30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Spontane myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Volgens de 4e universele MI-definitie
|
30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Elke ischemie-gedreven revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Elke herhaalde ischemie-gedreven revascularisatie (coronaire bypasschirurgie of PCI) behalve gefaseerde revascularisatie die tijdens de indexprocedure was gepland
|
30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Elke ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Elke ongeplande herhaalde revascularisatie
|
30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Ischemie-gedreven revascularisatie van de doel laesie
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Elke niet-gestapelde herhaalde ischemie-gedreven revascularisatie (coronaire arteriën bypass grafting of PCI) van elke laesie behandeld tijdens de indexopname
|
30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Ischemie-gestuurde doelvaatrevascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Elke niet-gestratificeerde herhaalde ischemie-gedreven revascularisatie (coronair arterie bypass-transplantatie of PCI) van elk vat behandeld tijdens de indexopname
|
30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Revascularisatie van het doelletsel
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Elke niet-gestratificeerde herhaalde revascularisatie (coronaire bypasschirurgie of PCI) van elke laesie die tijdens de indexopname werd behandeld
|
30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Elke niet-gestagede herhaalde revascularisatie (coronaire bypasschirurgie of PCI) van elk vat dat tijdens de indexopname werd behandeld
|
30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Acuut neurologisch deficit van cerebrovasculaire oorsprong dat langer dan 24 uur aanhoudt met CT- of MRI-bevestiging
|
30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Rosen dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Beoordeelt de ernst van dyspneu tijdens specifieke fysieke activiteiten, variërend van 0-4.
Hogere scores duiden op ergere dyspneu
|
30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
CCS-angina klasse
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
4-niveaus classificatiesysteem om stabiele angina-symptomen te categoriseren op basis van de ernst van fysieke beperkingen
|
30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Peri-procedureel gerelateerd myocardinfarct
Tijdsspanne: Tijdens of binnen 48 uur na de procedure (index of gefaseerd binnen dezelfde opname)
|
Volgens de ARC-2 en 4e universele definitiecriteria
|
Tijdens of binnen 48 uur na de procedure (index of gefaseerd binnen dezelfde opname)
|
|
Stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Definitieve, waarschijnlijke of mogelijke tijdcategorieën: acuut, subacuut, laat en zeer laat (ARC-2 definities)
|
30 dagen, 12 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 48u
|
Gedefinieerd als een >50% toename in plasma creatinine na de procedure binnen de eerste 48 uur
|
48u
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrastvolume
Tijdsspanne: Baseline (indexprocedure en procedures die binnen dezelfde indexopname worden uitgevoerd)
|
Totaal volume contrastmiddel gebruikt tijdens indexopname
|
Baseline (indexprocedure en procedures die binnen dezelfde indexopname worden uitgevoerd)
|
|
Fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Baseline (indexprocedure en procedures die binnen dezelfde indexopname zijn gepland)
|
Totale fluoroscopietijd tijdens de indexopname
|
Baseline (indexprocedure en procedures die binnen dezelfde indexopname zijn gepland)
|
|
Lengte van stents geïmplanteerd in de culprit laesie
Tijdsspanne: Baseline (indexprocedure en procedures die binnen dezelfde indexopname worden gestaffeld)
|
Totale lengte van de geïmplanteerde stents in de oorzakelijke laesie
|
Baseline (indexprocedure en procedures die binnen dezelfde indexopname worden gestaffeld)
|
|
Aantal NCL-behandelde
Tijdsspanne: Baseline (indexprocedure en procedures gestaged binnen dezelfde indexopname)
|
Aantal niet-schuldige laesies behandeld
|
Baseline (indexprocedure en procedures gestaged binnen dezelfde indexopname)
|
|
Procedurele mislukking
Tijdsspanne: Baseline (indexprocedure en procedures die binnen dezelfde indexopname zijn gefaseerd)
|
Geen stent geïmplanteerd in het doelletsel
|
Baseline (indexprocedure en procedures die binnen dezelfde indexopname zijn gefaseerd)
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Baseline (indexprocedure en procedures gefaseerd binnen dezelfde indexopname)
|
TIMI III flow en minder dan 30% diameter stenose in doelwitsegmenten door corelab QCA
|
Baseline (indexprocedure en procedures gefaseerd binnen dezelfde indexopname)
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: Baseline (indexprocedure en procedures die binnen dezelfde indexopname zijn gefaseerd)
|
Totale proceduretijd bij indexopname
|
Baseline (indexprocedure en procedures die binnen dezelfde indexopname zijn gefaseerd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Evald H Christiansen, Prof.MD.PhD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2039
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCTAVE_2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Beperkte en pseudo-geanonimiseerde gegevens worden overgedragen aan studies die het effect van OCT-behandeling onderzoeken over andere studies heen, zogenaamde meta-analyses.
Deze meta-analyses worden uitgevoerd met Rigshospitalet (Kopenhagen, Denemarken) en de Cardiovascular Research Foundation (New York, VS).
Volledige anonimisering betekent dat de informatie niet aan individuen kan worden gekoppeld.
De studies waaraan gegevens worden overgedragen voldoen aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming en de Deense Wet op de Gegevensbescherming.
Gegevens uit deze studie worden ook overgedragen aan een project van de Aarhus Universiteit dat de prognose onderzoekt over patiëntengroepen heen die met OCT worden behandeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .