此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

光学相干断层扫描在急性血管评估中的应用 (OCTAVE)

2026年9月15日更新者：Evald Hoej Christiansen、Aarhus University Hospital Skejby

光学相干断层扫描在急性血管评估中的应用（OCTAVE）

该研究旨在探讨，与基于血管造影的标准指导策略相比，在急性冠脉综合征（ACS）患者中，基于常规光学相干断层扫描（OCT）的诊断和经皮冠状动脉介入治疗（PCI）指导策略是否能改善临床结局。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

与因慢性冠状动脉综合征进行血运重建的患者相比，急性冠状动脉综合征（ACS）患者的短期和中期预后更差。对ACS患者的血管造影评估常常受到高度模糊性的限制，无论是在识别罪犯病变、表征非罪犯病变，还是在识别次优治疗结果方面。血管内成像可能改善诊断，并在ACS患者的冠状动脉介入治疗期间实现更好的治疗优化。大规模的中国IVUS-ACS试验显示，在ACS患者中，IVUS引导的PCI使一年MACE降低了50%，而多项关于常规OCT引导的小型研究以及随机对照试验中的ACS亚组并未表明OCT具有类似的潜在益处。与IVUS相比，OCT评估在ACS患者中具有若干理论优势，这表明有必要进行一项精心设计的策略试验，比较OCT与血管造影引导的PCI。

假设：与标准血管造影引导的诊断和血运重建相比，常规OCT引导的诊断和血运重建在急性冠状动脉综合征患者中能产生更优的一年临床结果。方法：研究者发起、开放标签、前瞻性、1:1随机、多中心、临床结果、优效性试验。

主要终点：主要不良心脏事件（MACE），包括全因死亡、自发性心肌梗死和卒中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3000

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aalborg、丹麦、9100
    - Aalborg University Hospital
  - Aarhus N、丹麦、8200
    - Aarhus University Hospital Skejby
  - København Ø、丹麦、2100
    - Rigshospitalet
  - Odense、丹麦、5000
    - Odense University Hospital
  - Roskilde、丹麦、4000
    - Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
意大利
- - Turin、意大利、10154
    - Turin Nord Emergency Hospital
拉脱维亚
- - Riga、拉脱维亚、LV-1002
    - Latvia Centre of Cardiology
挪威
- - Arendal、挪威、4604
    - Hospital of Southern Norway, Arendal
  - Lørenskog、挪威、1478
    - Akerhus University Hospital - AHUS
新西兰
- - Auckland、新西兰、1023
    - Auckland City Hospital
比利时
- - Genk、比利时、3600
    - Ziekenhuis Oost-Limburg
  - Leuven、比利时、3000
    - Leuven University Hospital
爱沙尼亚
- - Tallinn、爱沙尼亚、13419
    - North-Estonia Medical Centre
瑞典
- - Gothenburg、瑞典、41345
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Luleå、瑞典、97180
    - Sunderby Sjukhus
  - Stockholm、瑞典、14157
    - Karolinska Universitetssjukhuset
  - Uppsala、瑞典、75237
    - Akademiske Sjukhuset
瑞士
- - Zurich、瑞士、8091
    - University Hospital of Zurich
芬兰
- - Joensuu、芬兰
    - North Karelia Central Hospital
  - Kuopio、芬兰、70210
    - Kuopio University Hospital
英国
- - Bournemouth、英国、BH77DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - London、英国、EC1A 7BE
    - St Bartholomew's Hospital
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08036
    - Hospital Clinic de Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

临床入选标准：

非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI），ST段抬高型心肌梗死（STEMI）
STEMI症状持续时间<12小时，NSTEMI症状持续时间<48小时
年龄≥18岁
能够提供书面知情同意

血管造影入选标准：

至少一处可能的罪犯病变具有血管造影征象。征象包括急性闭塞、部分闭塞、近端栓塞、模糊影、高度狭窄、支架内血栓形成
导丝位于真性远端管腔

排除标准：

临床排除标准

在索引手术中对任何病变进行血管内影像评估
心源性休克
持续性室性心动过速或心室颤动
计划进行冠状动脉旁路移植术（CABG）
预期寿命<1年
已知严重心力衰竭，纽约心脏协会（NYHA）分级为III级或以上
入院前已知射血分数<30%
已知肾功能衰竭，肾小球滤过率（GFR）<30毫升/分钟/1.73平方米
活动性出血或凝血功能障碍
相关过敏（造影剂、阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、依维莫司）
疑似无法在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术期间保持平躺
无法遵守计划的随访方案
已知或预期存在药物治疗依从性问题

血管造影排除标准

研究病变累及左主干冠状动脉
研究病变累及真性分叉病变，且分支血管直径>2.5毫米
严重迂曲
远端栓塞
孤立性冠状动脉痉挛
疑似自发性冠状动脉夹层
慢性完全闭塞，有治疗指征且无前向斑块内导丝通过

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：血管造影引导下的经皮冠状动脉介入治疗仅通过血管造影引导的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）血运重建	程序：血管造影引导的经皮冠状动脉介入治疗仅通过血管造影引导的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）血运重建
实验性的：OCT引导PCI 通过系统使用血管内光学相干断层扫描（OCT）指导的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）进行血管再通	程序：OCT引导下PCI 通过系统性使用血管内光学相干断层扫描（OCT）指导的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）进行血运重建

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
主要不良心脏事件（MACE）的复合终点大体时间：12个月	包括全因死亡、自发性心肌梗死和卒中	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
主要不良心脏事件（MACE）的复合终点大体时间：30天、36个月和60个月	包括全因死亡、自发性心肌梗死和卒中	30天、36个月和60个月
患者导向复合（PoCE）主要不良心血管事件终点大体时间：30天、12个月、36个月和60个月	包括全因死亡、任何心肌梗死、任何非计划血运重建和卒中	30天、12个月、36个月和60个月
全因死亡率大体时间：30天、12个月、36个月、60个月和10年	全因死亡率包括任何原因导致的死亡，包括心脏相关死亡和非自然原因死亡	30天、12个月、36个月、60个月和10年
心脏性死亡大体时间：30天、12个月、36个月和60个月	包括冠心病导致的死亡，包括致命性心肌梗死、心脏性猝死（包括致命性心律失常和未成功复苏的心脏骤停）、心力衰竭导致的死亡（包括心源性休克），以及心脏手术后28天内与手术相关的死亡。如果死亡原因不能明确归因于其他非心脏原因，则判定为心脏性死亡。	30天、12个月、36个月和60个月
自发性心肌梗死大体时间：30天、12个月、36个月和60个月	遵循第四次通用心肌梗死定义	30天、12个月、36个月和60个月
任何缺血驱动的血运重建大体时间：30天、12个月、36个月和60个月	除索引手术期间计划的分期血运重建外的任何重复缺血驱动的血运重建（冠状动脉旁路移植术或PCI）	30天、12个月、36个月和60个月
任何非计划性血运重建大体时间：30天、12个月、36个月和60个月	任何非计划的再次血运重建	30天、12个月、36个月和60个月
缺血驱动的靶病变血运重建大体时间：30天、12个月、36个月和60个月	任何在本次入院期间治疗的病灶，进行的任何非分期、缺血驱动的重复血运重建（冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗）	30天、12个月、36个月和60个月
缺血驱动的靶血管血运重建大体时间：30天、12个月、36个月和60个月	任何非分阶段重复缺血驱动的血运重建（冠状动脉旁路移植术或PCI），针对在本次入院期间治疗的任何血管	30天、12个月、36个月和60个月
靶病变血运重建大体时间：30天、12个月、36个月和60个月	任何非计划性重复血运重建（冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗）针对首次入院时治疗的任何病变	30天、12个月、36个月和60个月
靶血管血运重建大体时间：30天、12个月、36个月和60个月	任何在索引入院期间治疗的血管进行的非分期重复血运重建（冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗）	30天、12个月、36个月和60个月
中风大体时间：30天、12个月、36个月和60个月	经CT或MRI确认、持续超过24小时的脑血管源性急性神经功能缺损	30天、12个月、36个月和60个月
罗斯呼吸困难量表大体时间：30天、12个月、36个月和60个月	评估特定体力活动期间呼吸困难的严重程度，评分范围为0-4分。评分越高表示呼吸困难越严重	30天、12个月、36个月和60个月
CCS-心绞痛分级大体时间：30天、12个月、36个月和60个月	基于身体受限严重程度对稳定型心绞痛症状进行分类的4级分级系统	30天、12个月、36个月和60个月
围手术期相关心肌梗死大体时间：在手术期间或术后48小时内（同次住院期间的首次或分期手术）	根据ARC-2和第四版通用定义标准	在手术期间或术后48小时内（同次住院期间的首次或分期手术）
支架内血栓形成大体时间：30天、12个月、36个月和60个月	确定、可能或潜在的时间分类：急性、亚急性、晚期和极晚期（ARC-2定义）	30天、12个月、36个月和60个月
对比剂肾病大体时间：48小时	定义为术后48小时内血浆肌酐增加 >50%	48小时

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
对比剂用量大体时间：基线（索引手术及同一索引住院期间分期进行的手术）	索引入院时使用的造影剂总量	基线（索引手术及同一索引住院期间分期进行的手术）
透视时间大体时间：基线（索引手术和同一索引住院期间分阶段进行的手术）	住院期间总透视时间	基线（索引手术和同一索引住院期间分阶段进行的手术）
罪犯病变植入支架的长度大体时间：基线（索引手术及同一索引住院期间分期进行的手术）	靶病变植入支架总长度	基线（索引手术及同一索引住院期间分期进行的手术）
接受NCL治疗的患者数量大体时间：基线（索引手术及同一索引住院期间分期实施的手术）	处理的非罪犯病变数量	基线（索引手术及同一索引住院期间分期实施的手术）
操作失败大体时间：基线（索引手术及同一索引住院期间分期实施的手术）	目标病变处未植入支架	基线（索引手术及同一索引住院期间分期实施的手术）
手术成功大体时间：基线（索引程序及同一索引住院期间分阶段执行的程序）	TIMI III级血流且核心实验室QCA测量的靶段直径狭窄小于30%	基线（索引程序及同一索引住院期间分阶段执行的程序）
手术时间大体时间：基线（索引手术及同一索引住院期间分期实施的手术）	索引入院期间的总手术时间	基线（索引手术及同一索引住院期间分期实施的手术）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aarhus University Hospital Skejby

合作者

Abbott

调查人员

学习椅：Evald H Christiansen, Prof.MD.PhD、Aarhus University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月23日

初级完成 (估计的)

2030年9月1日

研究完成 (估计的)

2039年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月12日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

光学相干断层扫描在急性血管评估中的应用 (OCTAVE)