급성 혈관 평가에서의 광간섭 단층촬영 (OCTAVE)
2026년 9월 15일 업데이트: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
급성 혈관 평가에서의 광간섭 단층촬영 (OCTAVE)
목적은 ACS로 내원한 환자에서 혈관조영술을 통한 표준 지침 전략과 비교하여, 일상적인 OCT 기반 진단 및 PCI 지침 전략이 임상적 결과를 개선하는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
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상세 설명
급성 관동맥 증후군(ACS)을 나타내는 환자는 만성 관동맥 증후군에 대해 혈관재형성을 받은 환자에 비해 단기 및 중기 예후가 더 나쁩니다. ACS 환자의 혈관조영술 평가는 종종 범인 병변의 식별, 비범인 병변의 특성화, 그리고 최적이 아닌 치료 결과의 식별에서 높은 모호성으로 제한됩니다. 혈관내 영상은 ACS 환자의 관동맥 중재 시 진단을 개선하고 더 나은 치료 최적화를 가능하게 할 수 있습니다. 대규모 중국 IVUS-ACS 시험은 ACS 환자에서 IVUS 유도 PCI로 1년 MACE가 50% 감소한 반면, 일상적인 OCT 유도 및 RCT에서 ACS 하위 그룹에 대한 여러 소규모 연구는 OCT로 유사한 잠재적 이점을 나타내지 않았습니다. OCT 평가는 ACS 환자에서 IVUS보다 몇 가지 이론적 이점을 가지며, 이는 OCT 대 혈관조영술 유도 PCI에 대한 잘 설계된 전략 시험이 필요함을 나타냅니다.
가설: 급성 관동맥 증후군 환자에서 일상적인 OCT 유도 진단 및 혈관재형성은 표준 혈관조영술 유도 진단 및 혈관재형성에 비해 우수한 1년 임상 결과를 제공합니다. 방법: 연구자 주도, 개방형, 전향적, 1:1 무작위, 다기관, 임상 결과, 우월성 시험.
주요 종점: 모든 원인 사망, 자발성 심근경색 및 뇌졸중을 포함하는 주요 심장 부작용 사건(MACE).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arendal, 노르웨이, 4604
- Hospital of Southern Norway, Arendal
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akerhus University Hospital - AHUS
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Latvia Centre of Cardiology
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven, 벨기에, 3000
- Leuven University Hospital
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Luleå, 스웨덴, 97180
- Sunderby Sjukhus
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Stockholm, 스웨덴, 14157
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, 스웨덴, 75237
- Akademiske Sjukhuset
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital of Zurich
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North-Estonia Medical Centre
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Bournemouth, 영국, BH77DW
- Royal Bournemouth Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Turin, 이탈리아, 10154
- Turin Nord Emergency Hospital
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Joensuu, 핀란드
- North Karelia Central Hospital
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Kuopio University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
임상 포함 기준:
- 비ST분절상승심근경색증(NSTEMI), ST분절상승심근경색증(STEMI)
- 증상 지속 시간: STEMI의 경우 12시간 미만, NSTEMI의 경우 48시간 미만
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서 제공 능력
혈관조영술 포함 기준:
- 최소 한 개의 가능한 원인 병변에 대한 혈관조영술적 징후. 급성 폐쇄, 부분 폐쇄, 근위 색전증, 흐림, 고도 협착, 스텐트 혈전증 등의 징후 포함
- 와이어가 진성 원위 내강 내 위치
제외 기준:
임상 제외 기준
- 색인 시술에서 모든 병변에 대한 혈관내 영상 평가
- 심인성 쇼크
- 지속성 심실 빈맥 또는 심실 세동
- 계획된 관상동맥우회로이식술(CABG)
- 기대 수명 <1년
- 알려진 중증 심부전(NYHA 분류 III 이상)
- 입원 전 알려진 박출률 <30%
- 알려진 신부전(GFR <30 ml/min/1.73 m²)
- 활성 출혈 또는 응고 장애
- 관련 알레르기(조영제, 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로르, 에베로리무스)
- PCI 시술 기간 동안 누워 있을 수 없을 것으로 의심되는 경우
- 계획된 추적 관찰 프로그램 준수 불가능
- 약물 치료에 대한 알려진 또는 예상되는 순응도 문제
혈관조영술 제외 기준
- 좌주관상동맥을 포함하는 연구 병변
- 측지 혈관 >2.5mm의 진성 분기 병변을 포함하는 연구 병변
- 심한 굴곡
- 원위 색전증
- 고립성 관상동맥 연축
- 의심되는 자발성 관상동맥 박리
- 치료 적응증이 있고 전향성 플라크 내 와이어 통과가 없는 만성 완전 폐쇄
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈관조영술 유도 관상동맥 중재시술
혈관조영술만으로 유도된 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의한 재혈관화
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혈관조영술만으로 안내된 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 통한 재혈관화
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실험적: OCT 유도 PCI
혈관내 광간섭 단층촬영(OCT)의 체계적 사용에 따라 안내된 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의한 재관류
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혈관 내 광간섭 단층촬영(OCT)의 체계적 사용에 의해 유도된 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의한 재관류
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용 사건(MACE)의 복합 종점
기간: 12개월
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모든 원인에 의한 사망, 자발적 심근경색 및 뇌졸중을 포함하는
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용(MACE)의 복합 종점
기간: 30일, 36개월 및 60개월
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전원 사망, 자발성 심근경색 및 뇌졸중을 포함함
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30일, 36개월 및 60개월
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환자 중심 복합(PoCE) MACE 종점
기간: 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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모든 원인에 의한 사망, 모든 심근 경색, 모든 계획되지 않은 재관류술 및 뇌졸중으로 구성됨
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30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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전체 사망률
기간: 30일, 12개월, 36개월, 60개월 및 10년
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전사망률에는 심장질환 사망 및 비자연적 원인 사망을 포함한 모든 원인의 사망이 포함됩니다.
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30일, 12개월, 36개월, 60개월 및 10년
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심장사
기간: 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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관상동맥심장질환으로 인한 사망(치명적인 심근경색 포함), 치명적인 부정맥 및 성공적인 소생이 없는 심장정지를 포함한 돌연 심장사, 심인성 쇼크를 포함한 심부전으로 인한 사망, 그리고 시술 후 28일 이내에 발생한 심장 시술 관련 사망을 포함합니다.
사망이 다른 비심장성 원인에 명확히 기인하지 않는 경우 심장성 사망으로 판정됩니다.
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30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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자발성 심근경색
기간: 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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4번째 범용 MI 정의에 따른
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30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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허혈 유발 재관류술
기간: 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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인덱스 시술 중 계획된 단계적 재혈관화를 제외한 모든 반복 허혈 유도 재혈관화(관상동맥 우회술 또는 PCI)
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30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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계획되지 않은 재관류술
기간: 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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계획되지 않은 재시술
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30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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허혈 유도 표적 병변 재혈관화
기간: 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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색인 입원 시 치료된 모든 병변에 대한 단계 구분이 없는 반복 허혈 기반 재관류 시술(관상동맥우회로이식술 또는 경피적 관상동맥중재술)
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30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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허혈 유발 표적 혈관 재관류술
기간: 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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인덱스 입원 시 치료받은 모든 혈관에 대한 비단계적 반복 허혈 유발 재혈관화(관상동맥 우회술 또는 PCI)
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30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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표적 병변 재관류술
기간: 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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지정 입원 시 치료된 모든 병변에 대한 비단계적 반복 혈관재생술(관상동맥우회술 또는 PCI)
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30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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타겟 혈관 재관류술
기간: 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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인덱스 입원 시 치료된 모든 혈관에 대한 비단계적 반복 혈관재형성술(관상동맥 우회술 또는 PCI)
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30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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뇌졸중
기간: 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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CT 또는 MRI 확인과 함께 24시간 이상 지속되는 뇌혈관성 원인의 급성 신경학적 결손
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30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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로즈 호흡곤란 척도
기간: 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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특정 신체 활동 중 호흡곤란의 심각도를 0-4점 척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 호흡곤란이 더 심각함을 나타냅니다.
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30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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CCS-협심증 등급
기간: 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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신체적 제한의 심각도에 따라 안정 협심증 증상을 분류하는 4단계 등급 시스템
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30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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주변 시술 관련 MI
기간: 시술 중 또는 시술 후 48시간 이내(동일 입원 기간 내 인덱스 또는 단계별 시술)
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ARC-2 및 4번째 범용 정의 기준에 따르면
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시술 중 또는 시술 후 48시간 이내(동일 입원 기간 내 인덱스 또는 단계별 시술)
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스텐트 혈전증
기간: 30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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시간 범주에 따른 확정적, 개연적 또는 가능성 있는 범주: 급성, 아급성, 만성 및 초만성(ARC-2 정의)
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30일, 12개월, 36개월 및 60개월
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조영제 유발 신장병증
기간: 48시간
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시술 후 48시간 이내에 혈장 크레아티닌이 50% 이상 증가한 것으로 정의됨
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48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 용량
기간: 기준선 (색인 절차 및 동일한 색인 입원 내에서 단계적으로 수행된 절차)
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인덱스 입원 시 사용된 총 조영제 용량
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기준선 (색인 절차 및 동일한 색인 입원 내에서 단계적으로 수행된 절차)
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형광투시 시간
기간: 기준 시점 (인덱스 시술 및 동일한 인덱스 입원 기간 내에 단계적으로 시행된 시술)
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총 투시 시간 (입원 중)
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기준 시점 (인덱스 시술 및 동일한 인덱스 입원 기간 내에 단계적으로 시행된 시술)
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죄상 병변에 이식된 스텐트의 길이
기간: 기준선(기본 시술 및 동일한 기본 입원 기간 내에 단계적으로 시행된 시술)
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죄형 병변에 이식된 스텐트의 총 길이
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기준선(기본 시술 및 동일한 기본 입원 기간 내에 단계적으로 시행된 시술)
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NCL 치료 건수
기간: 기준 (인덱스 시술 및 동일 인덱스 입원 기간 내 단계별 시술)
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비관상동맥 병변 치료 건수
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기준 (인덱스 시술 및 동일 인덱스 입원 기간 내 단계별 시술)
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시술 실패
기간: 기준선 (지표 시술 및 동일한 지표 입원 기간 내에 단계적으로 시행된 시술)
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대상 병변에 스텐트가 삽입되지 않음
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기준선 (지표 시술 및 동일한 지표 입원 기간 내에 단계적으로 시행된 시술)
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시술 성공
기간: 기준선(지표 시술 및 동일한 지표 입원 기간 내에 단계적으로 시행된 시술)
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TIMI III 흐름 및 코어랩 QCA에 의한 표적 분절의 직경 협착이 30% 미만
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기준선(지표 시술 및 동일한 지표 입원 기간 내에 단계적으로 시행된 시술)
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시술 시간
기간: 기준선 (지표 시술 및 동일 지표 입원 기간 내에 단계적으로 수행된 시술)
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지정된 입원 시 총 시술 시간
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기준선 (지표 시술 및 동일 지표 입원 기간 내에 단계적으로 수행된 시술)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Evald H Christiansen, Prof.MD.PhD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 23일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2039년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
제한적이고 가명 처리된 데이터는 다른 연구들에서 OCT 치료의 효과를 조사하는 연구들, 이른바 메타분석으로 이전될 것입니다.
이러한 메타분석은 Rigshospitalet(덴마크 코펜하겐)과 Cardiovascular Research Foundation(미국 뉴욕)과 함께 수행될 것입니다.
완전한 익명화는 정보가 개인에게 연결될 수 없음을 의미합니다.
데이터가 이전되는 연구들은 일반 데이터 보호 규정(GDPR)과 덴마크 데이터 보호법을 준수합니다.
이 연구의 데이터는 또한 OCT로 치료받은 환자 그룹 간의 예후를 조사하는 Aarhus University의 프로젝트로 이전될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .