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Optische Kohärenztomographie in der akuten Gefäßbewertung (OCTAVE)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Optische Kohärenztomographie in der akuten Gefäßbewertung (OCTAVE)

Der Zweck besteht darin, zu untersuchen, ob eine Strategie der routinemäßigen OCT-basierten Diagnose und Anleitung der PCI im Vergleich zu einer Standardstrategie der Anleitung durch Angiographie bei Patienten mit ACS die klinischen Ergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) haben eine schlechtere kurz- und mittelfristige Prognose im Vergleich zu Patienten, die wegen eines chronischen Koronarsyndroms revaskularisiert werden. Die angiographische Beurteilung von Patienten mit ACS ist häufig durch hohe Unklarheiten sowohl bei der Identifizierung von Hauptschädigungen, der Charakterisierung von Nicht-Hauptschädigungen als auch bei der Identifizierung von suboptimalen Behandlungsergebnissen eingeschränkt. Die intravaskuläre Bildgebung kann die Diagnose verbessern und eine bessere Behandlungsoptimierung während der Koronarintervention bei Patienten mit ACS ermöglichen. Die groß angelegte chinesische IVUS-ACS-Studie zeigte eine 50%ige Reduktion der Ein-Jahres-MACE-Rate bei IVUS-geführter PCI bei Patienten mit ACS, während eine Reihe kleiner Studien zur routinemäßigen OCT-Führung sowie ACS-Subgruppen in RCTs keinen potenziellen ähnlichen Nutzen mit OCT aufzeigten. Die OCT-Beurteilung hat gegenüber IVUS bei Patienten mit ACS mehrere theoretische Vorteile, was die Notwendigkeit einer gut konzipierten Strategiestudie zu OCT versus angiographisch geführter PCI nahelegt.

Hypothese: Die routinemäßige OCT-geführte Diagnose und Revaskularisation führt im Vergleich zur standardmäßigen angiographiegeführten Diagnose und Revaskularisation bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu einem überlegenen einjährigen klinischen Ergebnis Methoden: Vom Prüfarzt initiierte, offene, prospektive, 1:1 randomisierte, multizentrische, klinische Ergebnis-, Überlegenheitsstudie.

Primärer Endpunkt: Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) einschließlich Tod jeglicher Ursache, spontaner Myokardinfarkt und Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Vivantes Klinikum Im Friedrichshain
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North-Estonia Medical Centre
  • Finnland
      • Joensuu, Finnland
        • North Karelia Central Hospital
  • Italien
      • Turin, Italien, 10154
        • Turin Nord Emergency Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Latvia Centre of Cardiology
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medicine Center
  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen, 4604
        • Hospital of Southern Norway, Arendal
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akerhus University Hospital - AHUS
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 14157
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zürich
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH77DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Einschlusskriterien:

  • NSTEMI, STEMI
  • Symptomdauer <12h für STEMI und <48h für NSTEMI
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Angiografische Einschlusskriterien:

  • Angiografische Anzeichen mindestens einer möglichen Täterläsion. Anzeichen einschließlich akuter Verschluss, partieller Verschluss, proximaler Embolus, Unschärfe, hochgradige Stenose, Stentthrombose
  • Draht im wahren distalen Lumen

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien

  • Intravaskuläre Bildgebungsevaluierung von Läsionen während des Indexeingriffs
  • Kardiogener Schock
  • Anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder ventrikuläres Flimmern
  • Geplante Bypass-Operation
  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Bekannte schwere Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse III oder höher
  • Bekannte Ejektionsfraktion <30% vor der Aufnahme
  • Bekannte Niereninsuffizienz mit GFR <30 ml/min/1.73 m²
  • Aktive Blutung oder Koagulopathie
  • Relevante Allergien (Kontrastmittel, Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Everolimus)
  • Vermutete Unfähigkeit, während des PCI-Eingriffs flach zu liegen
  • Unfähigkeit, dem geplanten Nachsorgeprogramm zu folgen
  • Bekannte oder erwartete Compliance-Probleme mit der medikamentösen Therapie

Angiografische Ausschlusskriterien

  • Studienläsion mit Beteiligung des linken Hauptkoronararterie
  • Studienläsion mit echter Bifurkationsläsion mit einem Seitenast >2,5mm
  • Schwere Tortuosität
  • Distaler Embolus
  • Isolierter Koronararterienspasmus
  • Verdacht auf spontane Koronararteriendissektion
  • Chronische Totalverschlüsse mit Behandlungsindikation und ohne antegraden intraplaque Drahtdurchgang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Angiografisch geführte PCI
Revaskularisierung durch perkutane Koronarintervention (PCI) allein durch Angiographie gesteuert
Verfahren: Angiographiegesteuerte PCI
Revaskularisierung durch perkutane Koronarintervention (PCI) allein durch Angiographie gesteuert
Experimental: OCT-gesteuerte PCI
Revaskularisation durch perkutane Koronarintervention (PCI) geleitet durch systematische Anwendung von intravaskulärer optischer Kohärenztomographie (OCT)
Verfahren: OCT-gesteuerte PCI
Revaskularisierung durch perkutane Koronarintervention (PCI) unter Anleitung der systematischen Verwendung der intravaskulären optischen Kohärenztomographie (OCT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt schwerwiegender kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Umfassend Tod aus allen Ursachen, spontanen Myokardinfarkt und Schlaganfall
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt schwerwiegender kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage, 36 Monate und 60 Monate
Umfassend Tod aus allen Ursachen, spontanen Myokardinfarkt und Schlaganfall
30 Tage, 36 Monate und 60 Monate
Patientenorientierter kombinierter (PoCE) MACE-Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Umfassend alle Todesfälle jeglicher Ursache, jeden Myokardinfarkt, jede ungeplante Revaskularisation und Schlaganfall
30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate und 10 Jahre
Die Gesamtmortalität umfasst Todesfälle jeglicher Ursache einschließlich kardialer Todesfälle und nicht-natürlicher Todesursachen
30 Tage, 12 Monate, 36 Monate, 60 Monate und 10 Jahre
Herztod
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Umfasst Todesfälle aufgrund von koronarer Herzkrankheit einschließlich tödlichem Myokardinfarkt, plötzlichem Herztod einschließlich tödlicher Arrhythmien und Herzstillstand ohne erfolgreiche Reanimation, Tod durch Herzinsuffizienz einschließlich kardiogenem Schock und Tod im Zusammenhang mit dem kardialen Eingriff innerhalb von 28 Tagen nach dem Eingriff. Wenn der Tod nicht eindeutig anderen nicht-kardialen Ursachen zuzuordnen ist, wird er als kardialer Tod bewertet.
30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Spontaner Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Gemäß der 4. universellen MI-Definition
30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Jede ischämiegesteuerte Revaskularisierung
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Jede wiederholte ischämiegetriebene Revaskularisierung (Koronararterien-Bypass-Operation oder PCI) außer der während des Index-Eingriffs geplanten gestaffelten Revaskularisierung
30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Jede ungeplante Revaskularisierung
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Jede ungeplante Wiederholungsrevaskularisierung
30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Ischämiegesteuerte Revaskularisation des Zielläsionsgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Jede nicht gestufte, wiederholte ischämiegesteuerte Revaskularisierung (Koronararterien-Bypass-Operation oder PCI) einer beliebigen Läsion, die während des Indexaufenthalts behandelt wurde
30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Ischämie-getriebene Zielgefäßrevaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Jede nicht gestufte, wiederholte ischämiegesteuerte Revaskularisierung (Koronararterien-Bypass-Operation oder PCI) eines jeden während des Indexaufenthalts behandelten Gefäßes
30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Jede nicht gestufte Wiederholungsrevaskularisierung (koronare Bypass-Operation oder PCI) jeglicher Läsion, die während des Indexaufenthalts behandelt wurde
30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Jede nicht gestufte Wiederholungsrevaskularisierung (Koronararterien-Bypass-Operation oder PCI) eines beliebigen Gefäßes, das während des Indexaufenthalts behandelt wurde
30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Akutes neurologisches Defizit zerebrovaskulärer Ursache, das länger als 24 Stunden andauert und durch CT oder MRT bestätigt wird
30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Rose Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Bewertet die Schwere der Dyspnoe während spezifischer körperlicher Aktivitäten auf einer Skala von 0-4. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Dyspnoe hin
30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
CCS-Angina-Klasse
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
4-stufiges Bewertungssystem zur Kategorisierung stabiler Angina-Symptome basierend auf dem Schweregrad körperlicher Einschränkungen
30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Peri-prozedurale MI
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff (Index oder gestaffelt innerhalb desselben Krankenhausaufenthalts)
Gemäß den ARC-2 und 4. universellen Definitionskriterien
Während oder innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff (Index oder gestaffelt innerhalb desselben Krankenhausaufenthalts)
Stentthrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Definitiv, wahrscheinlich oder möglich in Zeitkategorien: akut, subakut, spät und sehr spät (ARC-2-Definitionen)
30 Tage, 12 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Kontrastmittelinduzierte Nephropathie
Zeitfenster: 48h
Definiert als ein >50 %iger Anstieg des Plasmakreatinins nach dem Eingriff innerhalb der ersten 48 Stunden
48h

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittelvolumen
Zeitfenster: Baseline (Index-Eingriff und im selben Index-Krankenhausaufenthalt gestaffelte Eingriffe)
Gesamtmenge des Kontrastmittels, die während des Indexaufenthalts verwendet wurde
Baseline (Index-Eingriff und im selben Index-Krankenhausaufenthalt gestaffelte Eingriffe)
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Baseline (Index-Eingriff und im Rahmen desselben Index-Krankenhausaufenthalts gestaffelte Eingriffe)
Gesamte Durchleuchtungszeit während des Indexaufenthalts
Baseline (Index-Eingriff und im Rahmen desselben Index-Krankenhausaufenthalts gestaffelte Eingriffe)
Länge der in der kritischen Läsion implantierten Stents
Zeitfenster: Baseline (Index-Eingriff und innerhalb desselben Index-Aufenthalts gestaffelte Eingriffe)
Gesamtlänge der in der Zielverletzung implantierten Stents
Baseline (Index-Eingriff und innerhalb desselben Index-Aufenthalts gestaffelte Eingriffe)
Anzahl der mit NCL behandelten Patienten
Zeitfenster: Baseline (Index-Eingriff und während desselben Index-Krankenhausaufenthalts gestaffelte Eingriffe)
Anzahl behandelter Nicht-Verursacher-Läsionen
Baseline (Index-Eingriff und während desselben Index-Krankenhausaufenthalts gestaffelte Eingriffe)
Prozedurale Fehlfunktion
Zeitfenster: Baseline (Index-Eingriff und im selben Index-Krankenhausaufenthalt gestaffelte Eingriffe)
Kein Stent in der Ziel-Läsion implantiert
Baseline (Index-Eingriff und im selben Index-Krankenhausaufenthalt gestaffelte Eingriffe)
Prozeduraler Erfolg
Zeitfenster: Baseline (Index-Eingriff und innerhalb desselben Index-Krankenhausaufenthalts gestaffelte Eingriffe)
TIMI-III-Fluss und weniger als 30% Durchmesserverengung in Zielsegmenten durch Corelab-QCA
Baseline (Index-Eingriff und innerhalb desselben Index-Krankenhausaufenthalts gestaffelte Eingriffe)
Prozedurzeit
Zeitfenster: Baseline (Index-Eingriff und Eingriffe, die während desselben Index-Aufenthalts gestaffelt sind)
Gesamtverfahrensdauer bei Indexaufnahme
Baseline (Index-Eingriff und Eingriffe, die während desselben Index-Aufenthalts gestaffelt sind)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Studienstuhl: Evald H Christiansen, Prof.MD.PhD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCTAVE_2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Begrenzte und pseudonymisierte Daten werden an Studien übertragen, die die Wirkung der OCT-Behandlung über andere Studien hinweg untersuchen, sogenannte Metaanalysen. Diese Metaanalysen werden mit dem Rigshospitalet (Kopenhagen, Dänemark) und der Cardiovascular Research Foundation (New York, USA) durchgeführt. Vollständige Anonymisierung bedeutet, dass die Informationen nicht mit Einzelpersonen verknüpft werden können. Die Studien, an die Daten übertragen werden, entsprechen der Datenschutz-Grundverordnung und dem dänischen Datenschutzgesetz. Daten aus dieser Studie werden auch an ein Projekt der Universität Aarhus übertragen, das die Prognose über Patientengruppen hinweg untersucht, die mit OCT behandelt wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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