Tomografía de Coherencia Óptica en la Evaluación de Vasos Agudos (OCTAVE)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Tomografía de Coherencia Óptica en la Evaluación Vascular Aguda (OCTAVE)
El objetivo es investigar si una estrategia de diagnóstico y guía de la ICP basada en OCT de rutina mejora los resultados clínicos en comparación con una estrategia estándar de guía por angiografía en pacientes que presentan SCA
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que presentan síndrome coronario agudo (SCA) tienen un peor pronóstico a corto y medio plazo en comparación con los pacientes revascularizados por síndrome coronario crónico. La evaluación angiográfica de los pacientes con SCA a menudo se ve limitada por una alta ambigüedad tanto en la identificación de las lesiones culpables, la caracterización de las lesiones no culpables, como en la identificación de resultados de tratamiento subóptimos. La imagen intravascular puede mejorar el diagnóstico y permitir una mejor optimización del tratamiento durante la intervención coronaria en pacientes con SCA. El ensayo chino a gran escala IVUS-ACS mostró una reducción del 50% en los eventos adversos cardíacos mayores (MACE) a un año con la ICP guiada por IVUS en pacientes con SCA, mientras que varios estudios pequeños sobre la guía rutinaria con OCT, así como subgrupos de SCA en ensayos aleatorizados controlados (RCT), no indicaron un beneficio potencial similar con la OCT. La evaluación con OCT tiene varias ventajas teóricas sobre la IVUS en pacientes con SCA, lo que indica la necesidad de un ensayo de estrategia bien diseñado sobre la ICP guiada por OCT frente a la guiada angiográfica.
Hipótesis: El diagnóstico y la revascularización guiados rutinariamente por OCT producen un resultado clínico superior a un año en comparación con el diagnóstico y la revascularización guiados por angiografía estándar en pacientes con síndrome coronario agudo. Métodos: Ensayo iniciado por investigadores, abierto, prospectivo, aleatorizado 1:1, multicéntrico, de resultado clínico, de superioridad.
Punto final primario: Eventos adversos cardíacos mayores (MACE) que comprenden muerte por cualquier causa, infarto de miocardio espontáneo y accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven, Bélgica, 3000
- Leuven University Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Tallinn, Estonia, 13419
- North-Estonia Medical Centre
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Joensuu, Finlandia
- North Karelia Central Hospital
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
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Turin, Italia, 10154
- Turin Nord Emergency Hospital
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Riga, Letonia, LV-1002
- Latvia Centre of Cardiology
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Arendal, Noruega, 4604
- Hospital of Southern Norway, Arendal
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akerhus University Hospital - AHUS
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Bournemouth, Reino Unido, BH77DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Luleå, Suecia, 97180
- Sunderby Sjukhus
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Stockholm, Suecia, 14157
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, Suecia, 75237
- Akademiske Sjukhuset
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital of Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios clínicos de inclusión:
- NSTEMI, STEMI
- Duración de los síntomas <12h para STEMI y <48h para NSTEMI
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios angiográficos de inclusión:
- Signos angiográficos de al menos una posible lesión culpable. Signos que incluyen oclusión aguda, oclusión parcial, émbolo proximal, borrosidad, estenosis de alto grado, trombosis del stent
- Guía en la luz distal verdadera
Criterios de exclusión:
Criterios clínicos de exclusión
- Evaluación por imagen intravascular de cualquier lesión en el procedimiento índice
- Shock cardiogénico
- Taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular
- CABG planificada
- Expectativa de vida <1 año
- Insuficiencia cardíaca grave conocida con clase NYHA igual o superior a III
- Fracción de eyección conocida <30% antes del ingreso
- Insuficiencia renal conocida con FG <30 ml/min/1,73 m²
- Sangrado activo o coagulopatía
- Alergias relevantes (medio de contraste, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, everolimus)
- Sospecha de incapacidad para permanecer en decúbito supino durante la duración del procedimiento de ICP
- Incapacidad para cumplir con el programa de seguimiento planificado
- Problemas conocidos o anticipados de cumplimiento con la terapia médica
Criterios angiográficos de exclusión
- Lesión del estudio que involucre la arteria coronaria principal izquierda
- Lesión del estudio que involucre una lesión de bifurcación verdadera con una rama secundaria >2,5 mm
- Tortuosidad grave
- Émbolo distal
- Espasmo aislado de la arteria coronaria
- Sospecha de disección espontánea de la arteria coronaria
- Oclusiones totales crónicas con indicación de tratamiento y sin paso de guía intrapalaca anterógrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Angiografía Guiada por PCI
Revascularización mediante intervención coronaria percutánea (ICP) guiada únicamente por angiografía
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Revascularización mediante intervención coronaria percutánea (ICP) guiada únicamente por angiografía
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Experimental: PCI Guiada por OCT
Revascularización mediante intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por el uso sistemático de tomografía de coherencia óptica intravascular (OCT)
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Revascularización mediante intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por el uso sistemático de tomografía de coherencia óptica intravascular (OCT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final combinado de eventos cardiacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comprende la muerte por cualquier causa, el infarto de miocardio espontáneo y el accidente cerebrovascular
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final combinado de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días, 36 meses y 60 meses
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Comprende la muerte por todas las causas, el infarto de miocardio espontáneo y el accidente cerebrovascular
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30 días, 36 meses y 60 meses
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Endpoint MACE compuesto orientado al paciente (PoCE)
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Incluyendo muerte por cualquier causa, cualquier infarto de miocardio, cualquier revascularización no planificada y accidente cerebrovascular
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30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses, 36 meses, 60 meses y 10 años
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La mortalidad por todas las causas incluye la muerte por cualquier causa, incluidas las muertes cardíacas y las causas no naturales de muerte
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30 días, 12 meses, 36 meses, 60 meses y 10 años
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Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Incluye la muerte debido a enfermedad coronaria, incluyendo infarto de miocardio fatal, muerte cardíaca súbita incluyendo arritmias fatales y paro cardíaco sin reanimación exitosa, muerte por insuficiencia cardíaca incluyendo shock cardiogénico, y muerte relacionada con el procedimiento cardíaco dentro de los 28 días posteriores al procedimiento.
Si la muerte no es claramente atribuible a otras causas no cardíacas, se adjudica como muerte cardíaca.
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30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Infarto de miocardio espontáneo
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Siguiendo la 4ª definición universal de IAM
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30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Cualquier revascularización impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Cualquier revascularización repetida impulsada por isquemia (cirugía de revascularización coronaria o ICP), excepto la revascularización escalonada planificada durante el procedimiento índice
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30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Cualquier revascularización no planificada
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Cualquier revascularización repetida no planificada
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30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Revasculización de la lesión objetivo guiada por isquemia
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Cualquier revascularización repetida no programada impulsada por isquemia (injerto de derivación de la arteria coronaria o ICP) de cualquier lesión tratada durante el ingreso índice
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30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Revascularización del vaso diana guiada por isquemia
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Cualquier revascularización dirigida por isquemia no programada (injerto de derivación de la arteria coronaria o ICP) de cualquier vaso tratado en el ingreso índice
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30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Revascularización de lesión diana
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Cualquier nueva revascularización no escalonada (cirugía de revascularización coronaria o ICP) de cualquier lesión tratada durante el ingreso índice
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30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Cualquier revascularización repetida no programada (injerto de derivación de la arteria coronaria o ICP) de cualquier vaso tratado en el ingreso índice
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30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Déficit neurológico agudo de causa cerebrovascular que persiste más allá de 24 horas con confirmación mediante TC o RM
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30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Escala de disnea de Rose
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Evalúa la gravedad de la disnea durante actividades físicas específicas, en una escala de 0 a 4.
Las puntuaciones más altas indican una disnea más grave |
30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Clase de angina CCS
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Sistema de clasificación de 4 niveles para categorizar los síntomas de angina estable según la gravedad de las limitaciones físicas
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30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Infarto de miocardio relacionado con el peri-procedimiento
Periodo de tiempo: Durante o dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento (índice o escalonado dentro del mismo ingreso)
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Según los criterios de la definición universal ARC-2 y 4ª
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Durante o dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento (índice o escalonado dentro del mismo ingreso)
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Categorías temporales definidas, probables o posibles: aguda, subaguda, tardía y muy tardía (definiciones ARC-2)
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30 días, 12 meses, 36 meses y 60 meses
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Nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 48h
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Definido como un aumento >50% en la creatinina plasmática después del procedimiento en las primeras 48 horas
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48h
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de contraste
Periodo de tiempo: Línea de base (procedimiento índice y procedimientos programados durante el mismo ingreso índice)
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Volumen total de contraste utilizado en el ingreso índice
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Línea de base (procedimiento índice y procedimientos programados durante el mismo ingreso índice)
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Línea de base (procedimiento índice y procedimientos escalonados dentro del mismo ingreso índice)
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Tiempo total de fluoroscopia durante el ingreso índice
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Línea de base (procedimiento índice y procedimientos escalonados dentro del mismo ingreso índice)
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Longitud de los stents implantados en la lesión culpable
Periodo de tiempo: Baseline (procedimiento índice y procedimientos escalonados dentro del mismo ingreso índice)
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Longitud total de los stents implantados en la lesión culpable
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Baseline (procedimiento índice y procedimientos escalonados dentro del mismo ingreso índice)
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Número de NCL tratados
Periodo de tiempo: Baseline (procedimiento índice y procedimientos escalonados dentro del mismo ingreso índice)
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Número de lesiones no culpables tratadas
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Baseline (procedimiento índice y procedimientos escalonados dentro del mismo ingreso índice)
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Fracaso del procedimiento
Periodo de tiempo: Línea basal (procedimiento índice y procedimientos programados dentro del mismo ingreso índice)
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No se implantó ningún stent en la lesión objetivo
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Línea basal (procedimiento índice y procedimientos programados dentro del mismo ingreso índice)
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Baseline (procedimiento índice y procedimientos escalonados dentro del mismo ingreso índice)
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Flujo TIMI III y menos del 30% de estenosis de diámetro en segmentos objetivo por QCA del laboratorio central
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Baseline (procedimiento índice y procedimientos escalonados dentro del mismo ingreso índice)
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Baseline (procedimiento índice y procedimientos escalonados dentro del mismo ingreso índice)
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Tiempo total del procedimiento en el ingreso índice
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Baseline (procedimiento índice y procedimientos escalonados dentro del mismo ingreso índice)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Evald H Christiansen, Prof.MD.PhD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2039
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCTAVE_2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se transferirán datos limitados y seudoanonimizados a estudios que investiguen el efecto del tratamiento con OCT en otros estudios, las llamadas metaanálisis.
Estos metaanálisis se llevarán a cabo con el Rigshospitalet (Copenhague, Dinamarca) y la Cardiovascular Research Foundation (Nueva York, EE. UU.).
La anonimización completa significa que la información no se puede vincular a individuos.
Los estudios a los que se transfieren los datos cumplen con el Reglamento General de Protección de Datos y la Ley Danesa de Protección de Datos.
Los datos de este estudio también se transferirán a un proyecto de la Universidad de Aarhus que investiga el pronóstico en diferentes grupos de pacientes tratados con OCT.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .