Optisk Kohærenstomografi i Akutt Karveurdering (OCTAVE)
15. september 2026 oppdatert av: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Optisk Koherenstomografi i Akutt Karlevaluering (OCTAVE)
Formålet er å undersøke om en strategi med rutinemessig OCT-basert diagnose og veiledning av PCI forbedrer kliniske resultater sammenlignet med en standardstrategi med angiografiveiledning hos pasienter som presenterer med ACS
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som presenterer med akutt koronarsyndrom (ACS) har dårligere kort- og mellomlangsiktig prognose sammenlignet med pasienter som revaskulariseres for kronisk koronarsyndrom. Angiografisk vurdering av pasienter med ACS er ofte begrenset av høy tvetydighet både i identifisering av skyldige lesjoner, karakterisering av ikke-skyldige lesjoner, og i identifisering av suboptimale behandlingsresultater. Intravaskulær avbildning kan forbedre diagnosen og tillate bedre behandlingsoptimalisering under koronarintervensjon hos pasienter med ACS. Den storskala kinesiske IVUS-ACS-studien viste en 50 % reduksjon i ettårs MACE med IVUS-guided PCI hos pasienter med ACS, mens en rekke små studier på rutinemessig OCT-veiledning samt ACS-undergrupper i RCT-er ikke indikerte en potensiell tilsvarende fordel med OCT. OCT-vurdering har flere teoretiske fordeler fremfor IVUS hos pasienter med ACS, noe som indikerer behovet for en godt designet strategistudie på OCT versus angiografisk guided PCI.
Hypotese: Rutinemessig OCT-guided diagnostikk og revaskularisering gir overlegen ettårs klinisk utfall sammenlignet med standard angiografi-guided diagnostikk og revaskularisering hos pasienter med akutt koronarsyndrom Metoder: Forskerinitiert, åpen merking, prospektiv, 1:1 randomisert, multi-senter, klinisk utfall, overlegenhetsstudie.
Primært endepunkt: Store uønskede hjertehendelser (MACE) som omfatter død av alle årsaker, spontan myokardinfarkt og hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgia, 3000
- Leuven University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North-Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Joensuu, Finland
- North Karelia Central Hospital
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Turin, Italia, 10154
- Turin Nord Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Latvia Centre of Cardiology
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Arendal, Norge, 4604
- Hospital of Southern Norway, Arendal
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akerhus University Hospital - AHUS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia, BH77DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Luleå, Sverige, 97180
- Sunderby Sjukhus
-
Stockholm, Sverige, 14157
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Sverige, 75237
- Akademiske Sjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kliniske inklusjonskriterier:
- NSTEMI, STEMI
- Symptomvarighet <12t for STEMI og <48t for NSTEMI
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å gi skriftlig samtykke
Angiografiske inklusjonskriterier:
- Angiografiske tegn på minst én mulig skyldelesjon. Tegn inkluderer akutt okklusjon, delvis okklusjon, proksimalt embolus, uklarhet, høygradig stenose, stenttrombose
- Tråd i ekte distal lumen
Eksklusjonskriterier:
Kliniske eksklusjonskriterier
- Intravaskulær bildevurdering av eventuelle lesjoner under indeksprosedyren
- Kardiogen sjokk
- Vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
- Planlagt CABG
- Forventet levetid <1 år
- Kjent alvorlig hjertesvikt med NYHA-klasse III eller høyere
- Kjent ejeksjonsfraksjon <30 % før innleggelsen
- Kjent nyresvikt med GFR <30 ml/min/1,73 m²
- Aktiv blødning eller koagulopati
- Relevante allergier (kontrastmiddel, aspirin, klopidogrel, tikagrelor, everolimus)
- Mistenkt manglende evne til å ligge flatt under hele PCI-prosedyren
- Manglende evne til å følge det planlagte oppfølgingsprogrammet
- Kjente eller antatte problemer med medikamentell behandling
Angiografiske eksklusjonskriterier
- Studielesjon som involverer venstre hovedkoronararterie
- Studielesjon som involverer en ekte bifurkasjonslesjon med en sidegren >2,5 mm
- Alvorlig tortuositet
- Distalt embolus
- Isolert koronararteriespasme
- Mistenkt spontan koronararteriedisseksjon
- Kroniske totale okklusjoner med behandlingsindikasjon og ingen anterograd intraplaketrådpassering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Angiografiguidert PCI
Revaskularisering ved perkutan koronarintervensjon (PCI) veiledet av angiografi alene
|
Revaskularisering ved perkutan koronarintervensjon (PCI) veiledet av angiografi alene
|
|
Eksperimentell: OCT-veiledet PCI
Revaskularisering ved perkutan koronarintervensjon (PCI) veiledet av systematisk bruk av intravaskulær optisk koherenstomografi (OCT)
|
Revaskularisering ved perkutan koronarintervensjon (PCI) veiledet av systematisk bruk av intravaskulær optisk koherenstomografi (OCT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert endepunkt for store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Inkluderer død av alle årsaker, spontan hjerteinfarkt og hjerneslag
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert endepunkt for store uønskede hjertetilfeller (MACE)
Tidsramme: 30 dager, 36 måneder og 60 måneder
|
Inkluderer død av alle årsaker, spontan hjerteinfarkt og hjerneslag
|
30 dager, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Pasientorientert sammensatt (PoCE) MACE-endepunkt
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Inkluderer alle årsaker til død, hvilken som helst hjerteinfarkt, hvilken som helst uplanlagt revaskularisering og hjerneslag
|
30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder og 10 år
|
Dødelighet av alle årsaker inkluderer død fra enhver årsak, inkludert hjertedød og ikke-naturlige dødsårsaker
|
30 dager, 12 måneder, 36 måneder, 60 måneder og 10 år
|
|
Hjerte-relatert død
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Inkluderer død på grunn av koronar hjertesykdom inkludert dødelig hjerteinfarkt, plutselig hjertedød inkludert dødelige arytmier og hjertestans uten vellykket gjenoppliving, død fra hjertesvikt inkludert kardiogen sjokk, og død relatert til hjerteprosedyren innen 28 dager fra prosedyren.
Hvis dødsårsaken ikke klart kan tilskrives andre ikke-kardiale årsaker, blir den vurdert som kardiell død.
|
30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Spontan hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Etter 4. universelle MI-definisjon
|
30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Enhver iskemi-drevet revaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Enhver gjentatt iskemi-drevet revaskularisering (koronar bypass eller PCI) unntatt planlagt trinnvis revaskularisering under indeksprosedyren
|
30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Enhver uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Enhver uplanlagt gjentatt revaskularisering
|
30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Ischemi-drevet mållesjonsrevasularisering
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Enhver ikke-planlagt gjentatt iskemi-drevet revaskularisering (koronar bypass-kirurgi eller PCI) av enhver lesjon behandlet ved innleggelsen
|
30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Ishemi-drevet målkarre-vaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Enhver ikke-trinnvis gjentatt iskemi-drevet revaskularisering (koronar bypass-kirurgi eller PCI) av et hvilket som helst kar behandlet under indeksinnleggelsen
|
30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Revasularisering av målskader
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Enhver ikke-trinnvis gjentatt revaskularisering (koronar bypass eller PCI) av enhver lesjon behandlet under index-innleggelsen
|
30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Målkar-revaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Enhver ikke-planlagt gjentatt revaskularisering (koronar bypass-operasjon eller PCI) av ethvert kar behandlet under innleggelsen
|
30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Akutte neurologiske utfall av cerebrovaskulær årsak som vedvarer utover 24 timer med CT eller MRI-bekreftelse
|
30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Rosen dyspné skala
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Vurderer alvorlighetsgraden av dyspné under spesifikke fysiske aktiviteter, fra 0-4.
Høyere poengsummer indikerer verre dyspné
|
30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
CCS-angina klasse
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
4-trinns graderingssystem for å kategorisere symptomer på stabil angina basert på alvorlighetsgraden av fysiske begrensninger
|
30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Periprosedyre-relatert MI
Tidsramme: Under eller innen 48 timer etter inngrepet (primært eller utført i etapper i løpet av samme innleggelse)
|
I henhold til ARC-2 og den 4. universelle definisjonskriteriene
|
Under eller innen 48 timer etter inngrepet (primært eller utført i etapper i løpet av samme innleggelse)
|
|
Stenttrombose
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Definitiv, sannsynlig eller mulig i tidskategorier: akutt, subakutt, sen og veldig sen (ARC-2-definisjoner)
|
30 dager, 12 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 48 timer
|
Definert som en >50 % økning i plasmakreatinin etter inngrepet innen de første 48 timene
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastvolum
Tidsramme: Baseline (indeksprosedyre og prosedyrer planlagt i løpet av samme innleggelse)
|
Totalvolum kontrastmiddel brukt ved indeksinnleggelse
|
Baseline (indeksprosedyre og prosedyrer planlagt i løpet av samme innleggelse)
|
|
Fluoroskopitid
Tidsramme: Utgangspunkt (indeksprosedyre og prosedyrer planlagt innen samme innleggelse)
|
Total fluoroskopitid under indexinnleggelsen
|
Utgangspunkt (indeksprosedyre og prosedyrer planlagt innen samme innleggelse)
|
|
Lengden på stentene som er implantert i den skyldige lesjonen
Tidsramme: Utgangspunkt (indeksprosedyre og prosedyrer planlagt i samme innleggelse)
|
Total lengde på stenter implantet i den skyldige lesjonen
|
Utgangspunkt (indeksprosedyre og prosedyrer planlagt i samme innleggelse)
|
|
Antall NCL-behandlede
Tidsramme: Utgangspunkt (indeksprosedyre og prosedyrer planlagt innenfor samme innleggelse)
|
Antall ikke-skyldige lesjoner behandlet
|
Utgangspunkt (indeksprosedyre og prosedyrer planlagt innenfor samme innleggelse)
|
|
Prosedyrefeil
Tidsramme: Utgangspunkt (indeksprosedyre og prosedyrer planlagt innenfor samme indeksinnleggelse)
|
Ingen stent implantert i mållasjonen
|
Utgangspunkt (indeksprosedyre og prosedyrer planlagt innenfor samme indeksinnleggelse)
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: Baseline (indeksprosedyre og prosedyrer planlagt i løpet av samme innleggelse)
|
TIMI III-flow og mindre enn 30% diameterstenose i målsegmenter ved corelab QCA
|
Baseline (indeksprosedyre og prosedyrer planlagt i løpet av samme innleggelse)
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Utgangspunkt (indeksprosedyre og prosedyrer planlagt i løpet av samme innleggelse)
|
Total prosedyretid ved indeksinnleggelse
|
Utgangspunkt (indeksprosedyre og prosedyrer planlagt i løpet av samme innleggelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Evald H Christiansen, Prof.MD.PhD, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2039
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCTAVE_2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Begrenset og pseudonymisert data vil bli overført til studier som undersøker effekten av OCT-behandling på tvers av andre studier, såkalte metaanalyser.
Disse metaanalysene vil bli utført med Rigshospitalet (København, Danmark) og Cardiovascular Research Foundation (New York, USA).
Full anonymisering betyr at informasjonen ikke kan kobles til enkeltpersoner.
Studiene som data overføres til, overholder personvernforordningen og den danske personopplysningsloven.
Data fra denne studien vil også bli overført til et prosjekt ved Aarhus Universitet som undersøker prognose på tvers av pasientgrupper behandlet med OCT.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .