Optisk koherenstomografi vid akut kärlbedömning (OCTAVE)
15 september 2026 uppdaterad av: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Optisk Kohärenstomografi i Akut Kärlbedömning (OCTAVE)
Syftet är att undersöka om en strategi med rutinmässig OCT-baserad diagnos och vägledning av PCI förbättrar kliniska resultat jämfört med en standardstrategi med vägledning genom angiografi hos patienter som söker med ACS
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med akut koronart syndrom (ACS) har sämre kort- och medellångsiktig prognos jämfört med patienter som revaskulariseras för kroniskt koronart syndrom. Angiografisk bedömning av patienter med ACS är ofta begränsad av hög tvetydighet både vid identifiering av skyldiga lesjoner, karakterisering av icke-skyldiga lesjoner och vid identifiering av suboptimala behandlingsresultat. Intravaskulär avbildning kan förbättra diagnosen och möjliggöra bättre behandlingsoptimering under koronar intervention av patienter med ACS. Den storskaliga kinesiska IVUS-ACS-studien visade en 50 % minskning av MACE på ett år med IVUS-styrd PCI hos patienter med ACS, medan ett antal små studier om rutinmässig OCT-styrning samt ACS-undergrupper i RCT-studier inte indikerade en potentiell liknande fördel med OCT. OCT-bedömning har flera teoretiska fördelar jämfört med IVUS hos patienter med ACS, vilket indikerar behovet av en väl utformad strategistudie om OCT kontra angiografiskt styrd PCI.
Hypotes: Rutinmässig OCT-styrd diagnos och revaskularisering ger överlägsen klinisk utkomst på ett år jämfört med standard angiografiskt styrd diagnos och revaskularisering hos patienter med akut koronart syndrom Metoder: Forskarens initierade, öppen etikett, prospektiv, 1:1 randomiserad, multicenter, klinisk utkomst, överlägsenhetsstudie.
Primärt slutpunkt: Större ogynnsamma händelser i hjärtat (MACE) som omfattar död av alla orsaker, spontan hjärtinfarkt och stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgien, 3000
- Leuven University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North-Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Joensuu, Finland
- North Karelia Central Hospital
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Turin, Italien, 10154
- Turin Nord Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Latvia Centre of Cardiology
-
-
-
-
-
Arendal, Norge, 4604
- Hospital of Southern Norway, Arendal
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akerhus University Hospital - AHUS
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannien, BH77DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Luleå, Sverige, 97180
- Sunderby Sjukhus
-
Stockholm, Sverige, 14157
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Sverige, 75237
- Akademiske Sjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniska inklusionskriterier:
- NSTEMI, STEMI
- Symtomvaraktighet <12h för STEMI och <48h för NSTEMI
- Ålder ≥ 18 år
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Angiografiska inklusionskriterier:
- Angiografiska tecken på minst en möjlig huvudorsakslesion. Tecken inkluderar akut ocklusion, partiell ocklusion, proximal embolus, oskärpa, höggradig stenos, stenttrombos
- Tråd i sann distal lumen
Exklusionskriterier:
Kliniska exklusionskriterier
- Intravaskulär bildutvärdering av någon lesion vid indexproceduren
- Kardiogen chock
- Långvarig ventrikeltakykardi eller ventrikelflimmer
- Planerad CABG
- Livslängd <1 år
- Känd svår hjärtsvikt med NYHA-klass III eller högre
- Känd ejektionsfraktion <30% före inläggningen
- Känd njursvikt med GFR <30 ml/min/1,73 m²
- Aktiv blödning eller koagulopati
- Relevanta allergier (kontrastmedel, aspirin, klopidogrel, tikagrelor, everolimus)
- Misstänkt oförmåga att ligga platt under PCI-procedurens varaktighet
- Oförmåga att följa det planerade uppföljningsprogrammet
- Kända eller förväntade följsamhetsproblem med medicinsk behandling
Angiografiska exklusionskriterier
- Studielesion som involverar den vänstra huvudkransartären
- Studielesion som involverar en sann bifurkationslesion med en SB >2,5 mm
- Svår tortuositet
- Distal embolus
- Isolerad kranskärlsspasmer
- Misstänkt spontan koronarartärdissektion
- Kroniska totalocklusioner med behandlingsindikation och ingen anterograd intrapålsledningstrådspassage
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Angiografistyrda PCI
Revaskularisering genom perkutan koronar intervention (PCI) som endast styrs av angiografi
|
Revaskularisering genom perkutan koronar intervention (PCI) som endast styrs av angiografi
|
|
Experimentell: OCT-styrd PCI
Revaskularisering genom perkutan koronar intervention (PCI) vägledd av systematisk användning av intravaskulär optisk koherenstomografi (OCT)
|
Revaskularisering genom perkutan koronar intervention (PCI) vägledd av systematisk användning av intravaskulär optisk koherenstomografi (OCT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerat slutpunkt av större ogynnsamma hjärtkärlhändelser (MACE)
Tidsram: 12 månader
|
Inkluderar död av alla orsaker, spontan hjärtinfarkt och stroke
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad slutpunkt av allvarliga hjärtkärlhändelser (MACE)
Tidsram: 30 dagar, 36 månader och 60 månader
|
Inkluderar dödsfall av alla orsaker, spontan hjärtinfarkt och stroke
|
30 dagar, 36 månader och 60 månader
|
|
Patientorienterat sammansatt (PoCE) MACE-slutpunkt
Tidsram: 30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
Omfattar dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, oplanerad revaskularisering och stroke
|
30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
|
Dödlighet från alla orsaker
Tidsram: 30 dagar, 12 månader, 36 månader, 60 månader och 10 år
|
Allmän dödlighet inkluderar dödsfall av vilken orsak som helst, inklusive hjärtrelaterade dödsfall och icke-naturliga dödsorsaker
|
30 dagar, 12 månader, 36 månader, 60 månader och 10 år
|
|
Hjärtrelaterad död
Tidsram: 30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
Omfattar död på grund av kranskärlssjukdom inklusive dödlig hjärtinfarkt, plötslig hjärtdöd inklusive dödliga arytmier och hjärtstopp utan framgångsrik återupplivning, död på grund av hjärtsvikt inklusive kardiogen chock, och död relaterad till hjärtproceduren inom 28 dagar från proceduren.
Om döden inte tydligt kan hänföras till andra icke-kardiologiska orsaker bedöms den som kardiologisk död.
|
30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
|
Spontan hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
Efter den 4:e universella MI-definitionen
|
30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
|
All ischemidriven revaskularisering
Tidsram: 30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
All återkommande ischemidriven revaskularisering (coronary artery bypass grafting eller PCI) utom planerad stegvis revaskularisering under indexingreppet
|
30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
|
Alla oplanerade revaskulariseringar
Tidsram: 30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
Varje oplanerad återupprepad revaskularisering
|
30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
|
Ischemidriven målläsionsrevasularisering
Tidsram: 30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
All icke-stadgad återkommande ischemidriven revaskularisering (kranskärlsbypassoperation eller PCI) av någon lesion som behandlats vid indexinläggningen
|
30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
|
Ischemidriven revaskularisering av målkärl
Tidsram: 30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
Vilken som helst icke-stadiedelad upprepad ischemidriven revaskularisering (kranskärlsbypass eller PCI) av vilket kärl som helst som behandlats vid indexvistelsen
|
30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
|
Målskaderevaskularisering
Tidsram: 30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
Varje icke-stadiet återkommande revaskularisering (kranskärlsbypassoperation eller PCI) av varje läson behandlad vid indexinläggningen
|
30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
|
Revaskularisering av målfartyg
Tidsram: 30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
Varje icke-stegvis upprepad revaskularisering (kranskärlsbypass eller PCI) av något kärl som behandlats vid indexinläggningen
|
30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
|
Stroke
Tidsram: 30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
Akut neurologisk deficit av cerebrovaskulär orsak som kvarstår längre än 24 timmar med CT- eller MRI-bekräftelse
|
30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
|
Roses dyspneiskala
Tidsram: 30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
Bedömer svårighetsgraden av andnöd under specifika fysiska aktiviteter, på en skala från 0–4.
Högre poäng indikerar värre andnöd |
30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
|
CCS-angina-klass
Tidsram: 30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
4-gradig klassificeringssystem för att kategorisera stabila anginasymptom baserat på svårighetsgraden av fysiska begränsningar
|
30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
|
Periprocedurrelaterad MI
Tidsram: Under eller inom 48 timmar efter ingreppet (index eller stegvis inom samma inläggning)
|
Enligt ARC-2 och den fjärde universella definitionskriterierna
|
Under eller inom 48 timmar efter ingreppet (index eller stegvis inom samma inläggning)
|
|
Stenttrombos
Tidsram: 30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
Definitiv, trolig eller möjlig i tidskategorier: akut, subakut, sen och mycket sen (ARC-2-definitioner)
|
30 dagar, 12 månader, 36 månader och 60 månader
|
|
Kontrastmedelsinducerad nefropati
Tidsram: 48h
|
Definieras som en >50% ökning av plasmakreatinin efter ingreppet inom de första 48 timmarna
|
48h
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastvolym
Tidsram: Baseline (indexprocedur och procedurer som genomförs inom samma indexvistelse)
|
Total mängd kontrastmedel som användes vid indexinläggningen
|
Baseline (indexprocedur och procedurer som genomförs inom samma indexvistelse)
|
|
Fluoroskopitid
Tidsram: Baseline (indexprocedure och procedurer som planerats inom samma indexvistelse)
|
Total fluoroskopitid under indexinläggningen
|
Baseline (indexprocedure och procedurer som planerats inom samma indexvistelse)
|
|
Längden på stent som implanterats i den skyldiga lesionen
Tidsram: Baseline (indexproceduren och procedurer planerade inom samma indexvistelse)
|
Total längd på stentar som implanterats i den skyldiga lesionen
|
Baseline (indexproceduren och procedurer planerade inom samma indexvistelse)
|
|
Antal NCL-behandlade
Tidsram: Baslinje (indexprocedur och procedurer som planerats inom samma indexinläggning)
|
Antal behandlade icke-ansvariga lesioner
|
Baslinje (indexprocedur och procedurer som planerats inom samma indexinläggning)
|
|
Procedurellt misslyckande
Tidsram: Baseline (indexingrepp och procedurer som planerats inom samma indexinläggning)
|
Ingen stent implanterad i målläsionen
|
Baseline (indexingrepp och procedurer som planerats inom samma indexinläggning)
|
|
Procedurframgång
Tidsram: Baslinje (indexprocedur och procedurer som planerats inom samma indexvistelse)
|
TIMI III-flöde och mindre än 30% diameterstenos i målfragment enligt corelab QCA
|
Baslinje (indexprocedur och procedurer som planerats inom samma indexvistelse)
|
|
Procedurens tid
Tidsram: Baseline (indexprocedur och procedurer som genomförts inom samma indexinläggning)
|
Total procedurtid vid indexinläggning
|
Baseline (indexprocedur och procedurer som genomförts inom samma indexinläggning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Evald H Christiansen, Prof.MD.PhD, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2039
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Första postat (Faktisk)
20 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCTAVE_2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Begränsad och pseudonymiserad data kommer att överföras till studier som undersöker effekten av OCT-behandling över andra studier, så kallade metaanalyser.
Dessa metaanalyser kommer att utföras med Rigshospitalet (Köpenhamn, Danmark) och Cardiovascular Research Foundation (New York, USA).
Fullständig anonymisering innebär att informationen inte kan kopplas till individer.
De studier till vilka data överförs följer den allmänna dataskyddsförordningen och den danska dataskyddslagen.
Data från denna studie kommer också att överföras till ett projekt vid Aarhus universitet som undersöker prognos över patientgrupper som behandlas med OCT.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .