Optisen koherenssitomografian käyttö akuutissa verisuonten arvioinnissa (OCTAVE)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Optinen Koherenssitomografia Akuutissa Verisuonten Arvioinnissa (OCTAVE)
Tarkoituksena on tutkia, parantaako angiografiaan perustuvan standardistrategian sijaan käytetty rutiininomainen OCT-pohjainen diagnosointi- ja PCI-ohjausstrategia kliinisiä tuloksia potilailla, jotka saapuvat hoitoon ACS:n oirein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla esiintyy akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (ACS), on huonompi lyhyen ja keskipitkän aikavälin ennuste verrattuna potilaisiin, joille tehdään revaskularisointi kroonisen sepelvaltimotaudin vuoksi. Potilaiden angiografinen arviointi ACS:ää sairastavilla on usein rajallista korkean epävarmuuden vuoksi sekä syyllisen leesionin tunnistamisessa, ei-syyllisten leesioiden karakterisoinnissa että alaoptimaalisten hoidon tulosten tunnistamisessa. Intravaskulaarinen kuvantaminen voi parantaa diagnoosia ja mahdollistaa paremman hoidon optimoinnin ACS-potilaiden sepelvaltimotoimenpiteen aikana. Laajamittainen kiinalainen IVUS-ACS-tutkimus osoitti 50 %:n vähennyksen yhden vuoden MACE-tapahtumissa IVUS-ohjatulla PCI:llä ACS-potilailla, kun taas useat pienet tutkimukset rutiininomaisesta OCT-ohjauksesta sekä ACS-alaryhmät RCT-tutkimuksissa eivät osoittaneet samankaltaista potentiaalista hyötyä OCT:lla. OCT-arvioinnilla on useita teoreettisia etuja verrattuna IVUS:aan ACS-potilailla, mikä osoittaa tarpeen hyvin suunnitellulle strategiakokeelle OCT:sta verrattuna angiografisesti ohjattuun PCI:hin.
Hypoteesi: Rutiininomainen OCT-ohjattu diagnosointi ja revaskularisointi tuottaa paremman yhden vuoden kliinisen tuloksen verrattuna standardi angiografisesti ohjattuun diagnosointiin ja revaskularisointiin akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää sairastavilla potilailla. Menetelmät: Tutkijan aloittama, avoimen etiketin, prospektiivinen, 1:1 satunnaistettu, monikeskuksinen, kliinisen tuloksen, paremmuustutkimus.
Ensisijainen päätepiste: Suuret haittaiset sydäntapahtumat (MACE), joihin kuuluvat kaikki syyt kuolemaan, spontaani sydäninfarkti ja aivohalvaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgia, 3000
- Leuven University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Turin, Italia, 10154
- Turin Nord Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Latvia Centre of Cardiology
-
-
-
-
-
Arendal, Norja, 4604
- Hospital of Southern Norway, Arendal
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akerhus University Hospital - AHUS
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Luleå, Ruotsi, 97180
- Sunderby Sjukhus
-
Stockholm, Ruotsi, 14157
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi, 75237
- Akademiske Sjukhuset
-
-
-
-
-
Joensuu, Suomi
- North Karelia Central Hospital
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- North-Estonia Medical Centre
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH77DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen sisällyttämiskriteerit:
- NSTEMI, STEMI
- Oireiden kesto <12h STEMI:lle ja <48h NSTEMI:lle
- Ikä ≥ 18v
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Angiografiset sisällyttämiskriteerit:
- Angiografiset merkit vähintään yhdestä mahdollisesta syyllisestä leesiosta. Merkkeihin sisältyy akuutti okluusio, osittainen okluusio, proksimaalinen embolus, sameus, korkea-asteinen stenooosi, stentitromboosi
- Johdin todellisessa distaalilumenissa
Poissulkemiskriteerit:
Kliininen poissulkemiskriteerit
- Minkä tahansa leesioiden intravaskulaarinen kuvantaminen indeksitoimenpiteessä
- Kardiogeeninen sokki
- Pitkittynyt kammiotakykardia tai kammiovärinä
- Suunniteltu CABG
- Elinikä <1 vuosi
- Tunnettu vakava sydämen vajaatoiminta NYHA-luokituksella III tai korkeampi
- Tunnettu ejektiofraktio <30% ennen sairaalahoitoon pääsyä
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta GFR <30 ml/min/1.73 m2
- Aktiivinen verenvuoto tai koagulopatia
- Merkittävät allergiat (kontrastiaine, aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori, everolimuus)
- Epäilty kyvyttömyys maata vaakasuorassa PCI-toimenpiteen ajan
- Kyvyttömyys noudattaa suunniteltua seurantaohjelmaa
- Tunnettu tai odotettavissa olevat lääkityksen noudattamisongelmat
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Tutkimusleesio, johon liittyy vasen päävaltimon runko
- Tutkimusleesio, johon liittyy todellinen bifurkaatioleesio sivuhalkaisijalla >2.5mm
- Vakava mutkikkuus
- Distaalinen embolus
- Erillinen sepelvaltimospasmi
- Epäilty spontaani sepelvaltimodissectio
- Krooniset täydelliset okluusion hoidon indikaatiolla ilman antegradista intraplakka-johtimen kulkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Angiografialla ohjattu PCI
Revaskularisaatio perkutaanisella koronariinterventiolla (PCI), joka perustuu pelkästään angiografiaan
|
Revaskularisaatio perkutaanisen koronaariintervention (PCI) avulla, jota ohjaa yksinomaan angiografia
|
|
Kokeellinen: OCT-ohjattu PCI
Revaskularisaatio perkutaanisen koronaariintervention (PCI) avulla systemaattisella intravaskulaarisen optisen koherenssitomografian (OCT) käytöllä johdettuna
|
Rekanalisaatio perkutaanisella koronaariinterventiolla (PCI), jota ohjaa intravaskulaarisen optisen koherenssitomografian (OCT) systemaattinen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeiden haitallisten sydäntapahtumien (MACE) yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sisältää kaikki kuolinsyyt, spontaanin sydäninfarktin ja aivohalvauksen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty päätepiste merkittävistä sydänsairauksista johtuvista haittatapahtumista (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Sisältää kaikki kuolemat, spontaanin sydäninfarktin ja aivohalvauksen
|
30 päivää, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Potilaskeskeinen yhdistelmä (PoCE) MACE -loppupiste
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Käsittäen kaikki kuolemansyyt, minkä tahansa sydäninfarktin, minkä tahansa suunnittelemattoman revaskularisaation ja aivohalvauksen
|
30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta ja 10 vuotta
|
Kaikkien kuolemien kokonaismäärä sisältää kuolemat kaikista syistä, mukaan lukien sydänkuolemat ja epäluonnolliset kuolinsyyt
|
30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta, 60 kuukautta ja 10 vuotta
|
|
Sydänperäinen kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Kattaa kuoleman sepelvaltimotautiin, mukaan lukien tappava sydäninfarkti, äkillinen sydänkuolema, mukaan lukien tappavat rytmihäiriöt ja sydämenpysähdys ilman onnistunutta elvytystä, sydämen vajaatoimintaan kuoleminen, mukaan lukien kardiogeeninen shokki, sekä sydänleikkaukseen liittyvät kuolemantapaukset 28 päivän kuluessa leikkauksesta.
Jos kuolemaa ei voida selkeästi johtaa muista ei-sydäntautisista syistä, se luokitellaan sydäntautikuolemaksi.
|
30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Spontaaninen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Neljännen universaalin sydäninfarktin määritelmän mukaisesti
|
30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Mikä tahansa iskemia-ajoitteinen revaskularisointi
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Mikä tahansa iskemiasta johtuva uusinta revaskularisaatio (sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai PCI) lukuun ottamatta indeksitoimenpiteen aikana suunniteltua vaiheittaista revaskularisaatiota
|
30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Mikä tahansa suunnittelematon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Mikä tahansa suunnittelematon toistuva revaskularisointi
|
30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Iskeemian aiheuttama kohdesolmukkeen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Mikä tahansa toistuva iskemiaperusteinen revaskularisointi (ohitusleikkaus tai PCI), joka ei ole vaiheistettu, mihin tahansa indeksihoidon aikana hoidettuun leesioon
|
30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Iskemialla ohjattu kohdeverisuonen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Mikä tahansa toistuva iskemiaperäinen revaskularisaatio (sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai PCI), jota ei ole vaiheistettu, millä tahansa indeksihoidon aikana hoidetulla valtimolla
|
30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Kohdelesiovaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Mikä tahansa ei-vaiheistettu toistuva revaskularisaatio (sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai PCI) minkä tahansa indeksihoidon aikana hoidetun vaurion osalta
|
30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Kohdeverisuonen uusintaseulonta
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Mikä tahansa ei-asteittainen toistuva revaskularisointi (sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai PCI) missä tahansa indeksihoidon aikana hoidetussa verisuonessa
|
30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Akuutti cerebrovaskulaarisen syyn neurologinen vajaus, joka kestää yli 24 tuntia CT- tai MRI-vahvistuksella
|
30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Rosen dyspnea-asteikko
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Arvioi hengitysvaikeuksien vakavuutta tietyissä fyysisissä toiminnoissa asteikolla 0-4.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia hengitysvaikeuksia |
30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
CCS-angina-luokka
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
4-tasoinen luokitusjärjestelmä, joka luokittelee vakaan angina oireet fyysisten rajoitteiden vakavuuden perusteella
|
30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Periproceduraalinen MI
Aikaikkuna: Proseduurin aikana tai 48 tunnin kuluessa sen jälkeen (indeksi tai porrastettu saman sairaalajakson aikana)
|
ARC-2:n ja 4. yleisen määritelmän kriteerien mukaan
|
Proseduurin aikana tai 48 tunnin kuluessa sen jälkeen (indeksi tai porrastettu saman sairaalajakson aikana)
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Määritelty, todennäköinen tai mahdollinen aikaluokituksissa: akuutti, subakuutti, myöhäinen ja hyvin myöhäinen (ARC-2 määritelmät)
|
30 päivää, 12 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Kontrastiaineen aiheuttama nefropatia
Aikaikkuna: 48 h
|
Määritelty plasman kreatiniinin >50 %:n lisäyksenä toimenpiteen jälkeen ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
48 h
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiaineen määrä
Aikaikkuna: Perustaso (indeksitoimenpide ja saman indeksihoidon aikana suunnitellut toimenpiteet)
|
Kontrastiaineen kokonaismäärä indeksisairaanhoitojakson aikana
|
Perustaso (indeksitoimenpide ja saman indeksihoidon aikana suunnitellut toimenpiteet)
|
|
Fluoroskopia-aika
Aikaikkuna: Perustaso (indeksitoimenpide ja samassa indeksisairaalahoidossa vaiheistetut toimenpiteet)
|
Kokonaisfluoroskopia-aika indeksihoidon aikana
|
Perustaso (indeksitoimenpide ja samassa indeksisairaalahoidossa vaiheistetut toimenpiteet)
|
|
Syyllisen leesionin asennettujen stenttien pituus
Aikaikkuna: Perusarvo (indeksimenettely ja samassa indeksihoidossa vaiheistetut menettelyt)
|
Kokonaispituus syyllisen vaurion alueelle istutetuista stenteistä
|
Perusarvo (indeksimenettely ja samassa indeksihoidossa vaiheistetut menettelyt)
|
|
NCL:llä hoidettujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso (indeksimenettely ja samassa indeksisairaalahoidossa toteutetut vaiheistetut menettelyt)
|
Hoidettujen ei-syyllisten leesioiden määrä
|
Perustaso (indeksimenettely ja samassa indeksisairaalahoidossa toteutetut vaiheistetut menettelyt)
|
|
Toimenpiteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Perustaso (indeksitoimenpide ja saman indeksijakson aikana suoritetut vaiheittaiset toimenpiteet)
|
Kohdesyöpymään ei asennettu stenttiä
|
Perustaso (indeksitoimenpide ja saman indeksijakson aikana suoritetut vaiheittaiset toimenpiteet)
|
|
Toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Alkutila (indeksitoimenpide ja saman indeksisairaalahoidon aikana vaiheistetut toimenpiteet)
|
TIMI III-virta ja alle 30 % halkaisija-asteikkoinen ahtauma kohdesegmenteissä corelab QCA:n mukaan
|
Alkutila (indeksitoimenpide ja saman indeksisairaalahoidon aikana vaiheistetut toimenpiteet)
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Perustaso (indeksimenettely ja samassa indeksisairaalahoidossa suoritetut porrastetut menettelyt)
|
Kokonaisleikkausaika indeksisairaalajaksolla
|
Perustaso (indeksimenettely ja samassa indeksisairaalahoidossa suoritetut porrastetut menettelyt)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Evald H Christiansen, Prof.MD.PhD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. syyskuuta 2039
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCTAVE_2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Rajoitettua ja pseudonymisoitua dataa siirretään tutkimuksiin, joissa tutkitaan OCT-hoidon vaikutusta muissa tutkimuksissa, niin sanotuissa meta-analyysien yhteydessä.
Nämä meta-analyysit toteutetaan yhteistyössä Rigshospitaletin (Kööpenhamina, Tanska) ja Cardiovascular Research Foundationin (New York, USA) kanssa.
Täydellinen anonymisointi tarkoittaa, että tietoja ei voida yhdistää yksittäisiin henkilöihin.
Tutkimukset, joihin dataa siirretään, noudattavat yleistä tietosuoja-asetusta ja Tanskan tietosuojalakia.
Tämän tutkimuksen dataa siirretään myös Aarhusin yliopiston hankkeeseen, jossa tutkitaan ennustetta OCT-hoidettujen potilasryhmien välillä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .