Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczna koherentna tomografia w ocenie ostrych zmian naczyniowych (OCTAVE)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Optical Coherence Tomography in Acute Vessel Evaluation (OCTAVE)

Celem jest zbadanie, czy strategia rutynowej diagnozy OCT i prowadzenia PCI poprawia wyniki kliniczne w porównaniu ze standardową strategią prowadzenia na podstawie angiografii u pacjentów z ACS

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) mają gorsze rokowanie krótko- i średnioterminowe w porównaniu z pacjentami rewaskularyzowanymi z powodu przewlekłego zespołu wieńcowego. Ocena angiograficzna pacjentów z ACS jest często ograniczona przez dużą niejednoznaczność zarówno w identyfikacji zmian odpowiedzialnych, charakterystyce zmian nieodpowiedzialnych, jak i w identyfikacji nieoptymalnych wyników leczenia. Obrazowanie wewnątrznaczyniowe może poprawić diagnozę i umożliwić lepszą optymalizację leczenia podczas interwencji wieńcowej u pacjentów z ACS. Duże chińskie badanie IVUS-ACS wykazało 50% redukcję MACE w ciągu jednego roku przy PCI prowadzonym IVUS u pacjentów z ACS, podczas gdy liczne małe badania dotyczące rutynowego prowadzenia OCT oraz podgrupy ACS w RCT nie wskazywały na potencjalną podobną korzyść z OCT. Ocena OCT ma kilka teoretycznych zalet w porównaniu z IVUS u pacjentów z ACS, co wskazuje na potrzebę dobrze zaprojektowanego badania strategicznego dotyczącego OCT w porównaniu z PCI prowadzonym angiograficznie.

Hipoteza: Rutynowa diagnoza i rewaskularyzacja prowadzona OCT daje lepszy roczny wynik kliniczny w porównaniu ze standardową diagnozą i rewaskularyzacją prowadzoną angiograficznie u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym Metody: Badanie zainicjowane przez badacza, otwarte, prospektywne, randomizowane 1:1, wieloośrodkowe, z wynikiem klinicznym, badanie wyższości.

Punkt końcowy pierwotny: Poważne niekorzystne zdarzenia sercowe (MACE) obejmujące śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, samoistny zawał mięśnia sercowego i udar.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North-Estonia Medical Centre
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
        • North Karelia Central Hospital
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medicine Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Norwegia
      • Arendal, Norwegia, 4604
        • Hospital of Southern Norway, Arendal
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akerhus University Hospital - AHUS
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital of Zürich
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 14157
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10154
        • Turin Nord Emergency Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH77DW
        • Royal Bournemouth Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Latvia Centre of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kliniczne kryteria włączenia:

  • NSTEMI, STEMI
  • Czas trwania objawów <12h dla STEMI i <48h dla NSTEMI
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Angiograficzne kryteria włączenia:

  • Angiograficzne oznaki co najmniej jednej potencjalnej zmiany sprawczej. Oznaki obejmują ostrą okluzję, częściową okluzję, proksymalny zator, zamglenie, wysokiego stopnia zwężenie, zakrzepicę w stencie
  • Drut w prawdziwym dystalnym świetle

Kryteria wyłączenia:

Kliniczne kryteria wyłączenia

  • Ocena wewnątrznaczyniowa jakichkolwiek zmian podczas procedury indeksowej
  • Wstrząs kardiogenny
  • Utrzymująca się częstoskurcz komorowy lub migotanie komór
  • Planowane CABG
  • Przewidywana długość życia <1 rok
  • Znana ciężka niewydolność serca w klasie NYHA III lub wyższej
  • Znana frakcja wyrzutowa <30% przed przyjęciem
  • Znana niewydolność nerek z GFR <30 ml/min/1,73 m²
  • Aktywne krwawienie lub skaza krwotoczna
  • Znane istotne alergie (środek kontrastowy, aspiryna, klopidogrel, tikagrelor, ewerolimus)
  • Podejrzenie niemożności leżenia płasko przez czas trwania procedury PCI
  • Niemożność przestrzegania planowanego programu obserwacji
  • Znane lub przewidywane problemy z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych

Angiograficzne kryteria wyłączenia

  • Badana zmiana obejmująca tętnicę wieńcową lewą główną
  • Badana zmiana obejmująca prawdziwą zmianę bifurkacyjną z gałęzią boczną >2,5 mm
  • Znaczna krętość
  • Zator dystalny
  • Izolowany skurcz tętnicy wieńcowej
  • Podejrzenie samoistnego rozwarstwienia tętnicy wieńcowej
  • Przewlekłe całkowite okluzje ze wskazaniem do leczenia i bez możliwości przedostania się drutu wewnątrz blaszki w kierunku antegradowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PCI pod kontrolą angiografii
Rewaskularyzacja przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) prowadzona wyłącznie na podstawie angiografii
Procedura: Angiograficznie Kierowana PCI
Rewaskularyzacja przezskórną interwencją wieńcową (PCI) prowadzona wyłącznie na podstawie angiografii
Eksperymentalny: PCI pod kontrolą OCT
Rewaskularyzacja przezskórną interwencją wieńcową (PCI) prowadzona przy systematycznym zastosowaniu wewnątrznaczyniowej tomografii optycznej koherentnej (OCT)
Procedura: PCI z OCT
Rewaskularyzacja przezskórną interwencją wieńcową (PCI) kierowana systematycznym zastosowaniem wewnątrznaczyniowej optycznej koherencyjnej tomografii (OCT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny punkt końcowy poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obejmująca zgon z jakiejkolwiek przyczyny, samoistny zawał mięśnia sercowego i udar mózgu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączone punkty końcowe poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Obejmuje zgon z jakiejkolwiek przyczyny, samoistny zawał mięśnia sercowego i udar mózgu
30 dni, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Zorientowany na pacjenta punkt końcowy MACE (PoCE)
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Obejmuje zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, nieplanowaną rewaskularyzację oraz udar mózgu
30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy i 10 lat
Śmiertelność ogólna obejmuje zgon z dowolnej przyczyny, w tym zgony sercowe i nienaturalne przyczyny zgonów
30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy, 60 miesięcy i 10 lat
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Obejmuje zgon z powodu choroby wieńcowej, w tym śmiertelny zawał mięśnia sercowego, nagły zgon sercowy, w tym śmiertelne zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia bez skutecznej resuscytacji, zgon z powodu niewydolności serca, w tym wstrząsu kardiogennego, oraz zgon związany z procedurą kardiologiczną w ciągu 28 dni od zabiegu. Jeśli zgon nie jest jednoznacznie przypisywany innym przyczynom niekardiologicznym, jest klasyfikowany jako zgon sercowy.
30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Samorzutny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Zgodnie z 4. uniwersalną definicją zawału serca
30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Każda ponowna rewaskularyzacja napędzana niedokrwieniem (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub PCI) z wyłączeniem planowanej stopniowej rewaskularyzacji podczas zabiegu wskaźnikowego
30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Każda nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Każda niezamierzona powtórna rewaskularyzacja
30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej napędzana niedokrwieniem
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Dowolna powtórna niedokrwieniowa rewaskularyzacja niezwiązana z planowanym etapem leczenia (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub PCI) każdej zmiany leczonej podczas przyjęcia wskaźnikowego
30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego indukowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Każda nieplanowana powtórna rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub PCI) dowolnego naczynia leczonego podczas wstępnej hospitalizacji
30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Wszelkie powtarzające się rewaskularyzacje (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub PCI) dowolnej zmiany leczonej podczas przyjęcia wskaźnikowego, które nie zostały zaplanowane
30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Każda powtórna rewaskularyzacja (pomostowanie tętnic wieńcowych lub PCI) nieobjęta protokołem, dotycząca dowolnego naczynia leczonego podczas przyjęcia wskaźnikowego
30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Ostry deficyt neurologiczny o przyczynie naczyniowo-mózgowej, który utrzymuje się dłużej niż 24 godziny z potwierdzeniem w badaniu TK lub MRI
30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Skala duszności wg Rose
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Ocenia nasilenie duszności podczas określonych aktywności fizycznych w skali od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na gorszą duszność
30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Klasa CCS-dławica
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
4-poziomowy system klasyfikacji, który kategoryzuje objawy stabilnej dławicy piersiowej w oparciu o nasilenie ograniczeń fizycznych
30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Zawał serca związany z procedurą okołozabiegową
Ramy czasowe: Podczas lub w ciągu 48 godzin po zabiegu (zabieg wskaźnikowy lub etapowy w trakcie tej samej hospitalizacji)
Zgodnie z kryteriami ARC-2 i 4. uniwersalnej definicji
Podczas lub w ciągu 48 godzin po zabiegu (zabieg wskaźnikowy lub etapowy w trakcie tej samej hospitalizacji)
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Kategorie czasowe: określone, prawdopodobne lub możliwe: ostre, podostre, późne i bardzo późne (definicje ARC-2)
30 dni, 12 miesięcy, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Nefropatia wywołana środkiem kontrastowym
Ramy czasowe: 48h
Zdefiniowane jako wzrost stężenia kreatyniny w osoczu o ponad 50% po zabiegu w ciągu pierwszych 48 godzin
48h

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość kontrastu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (zabieg indeksowy oraz zabiegi etapowe w ramach tej samej hospitalizacji indeksowej)
Całkowita objętość środka kontrastowego użytego podczas przyjęcia wskaźnikowego
Linia wyjściowa (zabieg indeksowy oraz zabiegi etapowe w ramach tej samej hospitalizacji indeksowej)
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (zabieg wskaźnikowy oraz zabiegi planowane w ramach tego samego przyjęcia wskaźnikowego)
Całkowity czas fluoroskopii podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Punkt wyjściowy (zabieg wskaźnikowy oraz zabiegi planowane w ramach tego samego przyjęcia wskaźnikowego)
Długość stentów wszczepionych w zmianę odpowiedzialną
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (procedura indeksowa i procedury etapowane w ramach tego samego przyjęcia indeksowego)
Całkowita długość stentów wszczepionych w zmianę odpowiedzialną
Linia wyjściowa (procedura indeksowa i procedury etapowane w ramach tego samego przyjęcia indeksowego)
Liczba osób leczonych NCL
Ramy czasowe: Baseline (zabieg wskaźnikowy i zabiegi etapowe w ramach tej samej hospitalizacji wskaźnikowej)
Liczba leczonych zmian nie będących przyczyną
Baseline (zabieg wskaźnikowy i zabiegi etapowe w ramach tej samej hospitalizacji wskaźnikowej)
Niepowodzenie proceduralne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (procedura wskaźnikowa i procedury zaplanowane w trakcie tej samej hospitalizacji wskaźnikowej)
Nie wszczepiono stentu w docelowej zmianie
Linia wyjściowa (procedura wskaźnikowa i procedury zaplanowane w trakcie tej samej hospitalizacji wskaźnikowej)
Sukces procedury
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (procedura wskaźnikowa oraz procedury zaplanowane w trakcie tego samego przyjęcia wskaźnikowego)
Przepływ TIMI III i mniej niż 30% zwężenia średnicy w segmentach docelowych według QCA corelab
Linia wyjściowa (procedura wskaźnikowa oraz procedury zaplanowane w trakcie tego samego przyjęcia wskaźnikowego)
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (zabieg wskaźnikowy oraz zabiegi etapowe w ramach tego samego przyjęcia wskaźnikowego)
Całkowity czas zabiegu podczas przyjęcia indeksowego
Punkt wyjściowy (zabieg wskaźnikowy oraz zabiegi etapowe w ramach tego samego przyjęcia wskaźnikowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Evald H Christiansen, Prof.MD.PhD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCTAVE_2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ograniczone i pseudonimizowane dane zostaną przekazane do badań analizujących wpływ leczenia OCT w innych badaniach, tzw. metaanalizach. Te metaanalizy będą prowadzone we współpracy z Rigshospitalet (Kopenhaga, Dania) oraz Cardiovascular Research Foundation (Nowy Jork, USA). Pełna anonimizacja oznacza, że informacje nie mogą być powiązane z osobami. Badania, do których przekazywane są dane, są zgodne z Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych oraz Duńską Ustawą o Ochronie Danych. Dane z tego badania zostaną również przekazane do projektu na Uniwersytecie w Aarhus, badającego rokowanie w różnych grupach pacjentów leczonych OCT.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Angiograficznie Kierowana PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj