Tomografia de Coerência Ótica na Avaliação de Vasos Agudos (OCTAVE)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Tomografia de Coerência Ótica na Avaliação Aguda de Vasos (OCTAVE)
O objetivo é investigar se uma estratégia de diagnóstico e orientação da ICP baseada na OCT de rotina melhora os resultados clínicos, em comparação com uma estratégia padrão de orientação por angiografia, em doentes com SCA
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes com síndrome coronária aguda (SCA) têm pior prognóstico a curto e médio prazo em comparação com os doentes revascularizados por síndrome coronária crónica. A avaliação angiográfica dos doentes com SCA é frequentemente limitada por uma elevada ambiguidade, tanto na identificação das lesões culpadas, na caracterização das lesões não culpadas, como na identificação de resultados de tratamento subóptimos. A imagem intravascular pode melhorar o diagnóstico e permitir uma melhor otimização do tratamento durante a intervenção coronária em doentes com SCA. O ensaio chinês em larga escala IVUS-ACS mostrou uma redução de 50% em eventos cardíacos adversos maiores (MACE) num ano com PCI guiada por IVUS em doentes com SCA, enquanto vários estudos pequenos sobre orientação rotineira por OCT, bem como subgrupos de SCA em ensaios clínicos randomizados (RCT), não indicaram um benefício potencial semelhante com OCT. A avaliação por OCT tem várias vantagens teóricas sobre o IVUS em doentes com SCA, indicando a necessidade de um ensaio de estratégia bem desenhado sobre PCI guiada por OCT versus PCI guiada por angiografia.
Hipótese: O diagnóstico e revascularização guiados rotineiramente por OCT produzem resultados clínicos superiores a um ano em comparação com o diagnóstico e revascularização guiados por angiografia padrão em doentes com síndrome coronária aguda. Métodos: Ensaio iniciado por investigadores, aberto, prospetivo, randomizado 1:1, multicêntrico, de resultados clínicos, de superioridade.
Endpoint Primário: Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) que compreendem morte por todas as causas, enfarte do miocárdio espontâneo e acidente vascular cerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven, Bélgica, 3000
- Leuven University Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Tallinn, Estônia, 13419
- North-Estonia Medical Centre
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Joensuu, Finlândia
- North Karelia Central Hospital
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Kuopio, Finlândia, 70210
- Kuopio University Hospital
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Turin, Itália, 10154
- Turin Nord Emergency Hospital
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Riga, Letônia, LV-1002
- Latvia Centre of Cardiology
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Arendal, Noruega, 4604
- Hospital of Southern Norway, Arendal
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akerhus University Hospital - AHUS
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Bournemouth, Reino Unido, BH77DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Luleå, Suécia, 97180
- Sunderby Sjukhus
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Stockholm, Suécia, 14157
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, Suécia, 75237
- Akademiske Sjukhuset
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital of Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Critérios clínicos de inclusão:
- NSTEMI, STEMI
- Duração dos sintomas <12h para STEMI e <48h para NSTEMI
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios angiográficos de inclusão:
- Sinais angiográficos de pelo menos uma possível lesão culpada. Sinais incluindo oclusão aguda, oclusão parcial, êmbolo proximal, nebulosidade, estenose de alto grau, trombose de stent
- Fio no lúmen distal verdadeiro
Critérios de Exclusão:
Critérios clínicos de exclusão
- Avaliação por imagem intravascular de quaisquer lesões no procedimento índice
- Choque cardiogénico
- Taquicardia ventricular sustentada ou fibrilhação ventricular
- CABG planeado
- Esperança de vida <1 ano
- Insuficiência cardíaca grave conhecida com classe NYHA igual ou superior a III
- Fracção de ejecção conhecida <30% antes da admissão
- Insuficiência renal conhecida com TFG <30 ml/min/1.73 m2
- Hemorragia ativa ou coagulopatia
- Alergias relevantes (meio de contraste, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, everolimus)
- Suspeita de incapacidade para deitar-se de costas durante a duração do procedimento de ICP
- Incapacidade de cumprir o programa de seguimento planeado
- Problemas conhecidos ou antecipados de adesão à terapia médica
Critérios angiográficos de exclusão
- Lesão do estudo envolvendo a artéria coronária principal esquerda
- Lesão do estudo envolvendo uma lesão de bifurcação verdadeira com um ramo secundário >2,5mm
- Tortuosidade grave
- Êmbolo distal
- Espasmo da artéria coronária isolado
- Suspeita de dissecção espontânea da artéria coronária
- Oclusões totais crónicas com indicação de tratamento e sem passagem anterógrada do fio intra-placa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Angiografia Guiada por PCI
Revascularização por intervenção coronária percutânea (ICP) guiada apenas por angiografia
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Revascularização por intervenção coronária percutânea (ICP) guiada apenas por angiografia
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Experimental: PCI Guiada por OCT
Revascularização por intervenção coronária percutânea (ICP) guiada pelo uso sistemático de tomografia de coerência ótica intravascular (OCT)
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Revascularização por intervenção coronária percutânea (ICP) guiada pelo uso sistemático de tomografia de coerência ótica intravascular (OCT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint combinado de eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: 12 meses
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Compreendendo morte por todas as causas, enfarte do miocárdio espontâneo e acidente vascular cerebral
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint combinado de eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: 30 dias, 36 meses e 60 meses
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Compreendendo a morte por todas as causas, enfarte do miocárdio espontâneo e acidente vascular cerebral
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30 dias, 36 meses e 60 meses
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Endpoint composto orientado para o doente (PoCE) de eventos cardiovasculares maiores (MACE)
Prazo: 30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Compreendendo morte por todas as causas, qualquer enfarte do miocárdio, qualquer revascularização não planeada e acidente vascular cerebral
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30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias, 12 meses, 36 meses, 60 meses e 10 anos
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A mortalidade por todas as causas inclui a morte por qualquer causa, incluindo mortes cardíacas e causas de morte não naturais
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30 dias, 12 meses, 36 meses, 60 meses e 10 anos
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Morte cardíaca
Prazo: 30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Inclui a morte por doença cardíaca coronária, incluindo enfarte do miocárdio fatal, morte súbita cardíaca incluindo arritmias fatais e paragem cardíaca sem reanimação bem-sucedida, morte por insuficiência cardíaca incluindo choque cardiogénico, e morte relacionada com o procedimento cardíaco nos 28 dias após o procedimento.
Se a morte não for claramente atribuível a outras causas não cardíacas, é classificada como morte cardíaca.
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30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Enfarte do miocárdio espontâneo
Prazo: 30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Após a 4ª definição universal de IM
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30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Qualquer revascularização motivada por isquemia
Prazo: 30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Qualquer revascularização motivada por isquemia repetida (bypass da artéria coronária ou ICP) exceto revascularização faseada planeada durante o procedimento índice
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30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Qualquer revascularização não planeada
Prazo: 30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Qualquer revascularização não planeada repetida
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30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Revascularização da lesão-alvo dirigida por isquemia
Prazo: 30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Qualquer revascularização não programada repetida motivada por isquemia (cirurgia de revascularização miocárdica ou ICP) de qualquer lesão tratada durante o internamento índice
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30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Revascularização do vaso-alvo motivada por isquemia
Prazo: 30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Qualquer revascularização guiada por isquemia não faseada repetida (bypass da artéria coronária ou ICP) de qualquer vaso tratado na admissão índice
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30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Qualquer revascularização repetida não escalonada (bypass da artéria coronária ou ICP) de qualquer lesão tratada na admissão inicial
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30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Qualquer revascularização repetida não escalonada (bypass da artéria coronária ou ICP) de qualquer vaso tratado na admissão índice
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30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Acidente Vascular Cerebral
Prazo: 30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Défice neurológico agudo de causa cerebrovascular que persiste para além de 24 horas com confirmação por TC ou RM
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30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Escala de dispneia de Rose
Prazo: 30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Avalia a gravidade da dispneia durante atividades físicas específicas, numa escala de 0 a 4.
Pontuações mais altas indicam dispneia mais grave
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30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Classe CCS-angina
Prazo: 30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Sistema de classificação de 4 níveis para categorizar os sintomas de angina estável com base na gravidade das limitações físicas
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30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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MI relacionado com o peri-procedimento
Prazo: Durante ou nas 48 horas após o procedimento (índice ou faseado dentro da mesma admissão)
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De acordo com os critérios da definição universal ARC-2 e 4ª
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Durante ou nas 48 horas após o procedimento (índice ou faseado dentro da mesma admissão)
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Trombose do stent
Prazo: 30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Definitivo, provável ou possível em categorias temporais: agudo, subagudo, tardio e muito tardio (definições ARC-2)
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30 dias, 12 meses, 36 meses e 60 meses
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Nefropatia induzida por contraste
Prazo: 48h
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Definida como um aumento >50% na creatinina plasmática após o procedimento nas primeiras 48 horas
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48h
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de contraste
Prazo: Baseline (procedimento índice e procedimentos escalonados na mesma admissão índice)
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Volume total de contraste utilizado na admissão índice
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Baseline (procedimento índice e procedimentos escalonados na mesma admissão índice)
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: Baseline (procedimento índice e procedimentos escalonados na mesma admissão índice)
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Tempo total de fluoroscopia durante a admissão índice
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Baseline (procedimento índice e procedimentos escalonados na mesma admissão índice)
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Comprimento dos stents implantados na lesão culpada
Prazo: Linha de base (procedimento índice e procedimentos escalonados durante a mesma admissão índice)
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Comprimento total dos stents implantados na lesão culpada
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Linha de base (procedimento índice e procedimentos escalonados durante a mesma admissão índice)
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Número de doentes tratados com NCL
Prazo: Baseline (procedimento índice e procedimentos escalonados na mesma admissão índice)
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Número de Lesões Não Culpadas Tratadas
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Baseline (procedimento índice e procedimentos escalonados na mesma admissão índice)
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Falha do procedimento
Prazo: Baseline (procedimento índice e procedimentos escalonados na mesma admissão índice)
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Sem stent implantado na lesão alvo
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Baseline (procedimento índice e procedimentos escalonados na mesma admissão índice)
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Sucesso do procedimento
Prazo: Baseline (procedimento índice e procedimentos escalonados durante a mesma admissão índice)
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Fluxo TIMI III e menos de 30% de estenose de diâmetro nos segmentos-alvo por QCA de laboratório central
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Baseline (procedimento índice e procedimentos escalonados durante a mesma admissão índice)
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Tempo do procedimento
Prazo: Baseline (procedimento índice e procedimentos escalonados durante a mesma admissão índice)
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Tempo total do procedimento na admissão do índice
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Baseline (procedimento índice e procedimentos escalonados durante a mesma admissão índice)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Evald H Christiansen, Prof.MD.PhD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2039
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCTAVE_2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados limitados e pseudo-anonimizados serão transferidos para estudos que investigam o efeito do tratamento OCT em outros estudos, as chamadas meta-análises.
Estas meta-análises serão realizadas com o Rigshospitalet (Copenhaga, Dinamarca) e a Cardiovascular Research Foundation (Nova Iorque, EUA).
A anonimização completa significa que a informação não pode ser associada a indivíduos.
Os estudos para os quais os dados são transferidos cumprem o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados e a Lei Dinamarquesa de Proteção de Dados.
Os dados deste estudo também serão transferidos para um projeto na Universidade de Aarhus que investiga o prognóstico em grupos de doentes tratados com OCT.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .