Оптическая когерентная томография в оценке острого поражения сосудов (OCTAVE)
15 сентября 2026 г. обновлено: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Оптическая когерентная томография при оценке острого поражения сосудов (OCTAVE)
Цель — исследовать, улучшает ли стратегия рутинной диагностики на основе ОКТ и управления ЧКВ клинические исходы по сравнению со стандартной стратегией управления на основе ангиографии у пациентов с ОКС
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) прогноз в краткосрочной и среднесрочной перспективе хуже, чем у пациентов, реваскуляризированных по поводу хронического коронарного синдрома. Ангиографическая оценка пациентов с ОКС часто ограничена высокой неопределённостью как в идентификации виновных поражений, так и в характеристике невиновных поражений, а также в выявлении неоптимальных результатов лечения. Внутрисосудистая визуализация может улучшить диагностику и позволить лучше оптимизировать лечение во время коронарного вмешательства у пациентов с ОКС. Крупномасштабное китайское исследование IVUS-ACS показало снижение MACE на 50% через год при IVUS-наведённой ЧКВ у пациентов с ОКС, тогда как ряд небольших исследований по рутинному OCT-наведению, а также подгруппы ОКС в РКИ не указывали на потенциальную аналогичную пользу OCT. Оценка OCT имеет несколько теоретических преимуществ перед IVUS у пациентов с ОКС, что указывает на необходимость хорошо спланированного стратегического исследования OCT против ангиографически наведённой ЧКВ.
Гипотеза: Рутинная OCT-наведённая диагностика и реваскуляризация обеспечивают превосходный одногодичный клинический исход по сравнению со стандартной ангиографически наведённой диагностикой и реваскуляризацией у пациентов с острым коронарным синдромом Методы: Исследование инициировано исследователем, открытое, проспективное, рандомизированное в соотношении 1:1, многоцентровое, клиническое по исходу, исследование превосходства.
Первичная конечная точка: Большие неблагоприятные сердечные события (MACE), включающие смерть от всех причин, спонтанный инфаркт миокарда и инсульт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Leuven University Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
København Ø, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Дания, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Turin, Италия, 10154
- Turin Nord Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Latvia Centre of Cardiology
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Arendal, Норвегия, 4604
- Hospital of Southern Norway, Arendal
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Akerhus University Hospital - AHUS
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH77DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Joensuu, Финляндия
- North Karelia Central Hospital
-
Kuopio, Финляндия, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Luleå, Швеция, 97180
- Sunderby Sjukhus
-
Stockholm, Швеция, 14157
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Швеция, 75237
- Akademiske Sjukhuset
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- North-Estonia Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Клинические критерии включения:
- NSTEMI, STEMI
- Продолжительность симптомов <12 ч для STEMI и <48 ч для NSTEMI
- Возраст ≥18 лет
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Ангиографические критерии включения:
- Ангиографические признаки по крайней мере одного возможного виновника поражения. Признаки включают острую окклюзию, частичную окклюзию, проксимальную эмболию, нечеткость контуров, стеноз высокой степени, тромбоз стента
- Проводник в истинном дистальном просвете
Критерии исключения:
Клинические критерии исключения
- Внутрисосудистое визуализационное исследование любых поражений во время индексационной процедуры
- Кардиогенный шок
- Устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков
- Планируемое АКШ
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Известная тяжелая сердечная недостаточность с функциональным классом NYHA III или выше
- Известная фракция выброса <30% до госпитализации
- Известная почечная недостаточность с СКФ <30 мл/мин/1,73 м²
- Активное кровотечение или коагулопатия
- Соответствующие аллергии (контрастное вещество, аспирин, клопидогрель, тикагрелор, эверолимус)
- Предполагаемая неспособность лежать горизонтально в течение всей процедуры ЧКВ
- Неспособность соблюдать запланированную программу наблюдения
- Известные или предполагаемые проблемы с соблюдением медикаментозной терапии
Ангиографические критерии исключения
- Исследуемое поражение, затрагивающее левую главную коронарную артерию
- Исследуемое поражение, представляющее собой истинное бифуркационное поражение с боковой ветвью >2,5 мм
- Выраженная извитость
- Дистальная эмболия
- Изолированный спазм коронарной артерии
- Предполагаемая спонтанная диссекция коронарной артерии
- Хронические тотальные окклюзии с показанием к лечению и невозможностью антеградного прохождения проводника внутри бляшки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ангиографически управляемая ЧКВ
Революция посредством чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), проводимого только под контролем ангиографии
|
Революция с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), проводимого под контролем только ангиографии
|
|
Экспериментальный: ПЧК под контролем ОКТ
Реваскуляризация методом чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), проводимого под контролем систематического использования внутрисосудистой оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
Революция посредством чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) под контролем систематического использования внутрисосудистой оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Включая смерть от всех причин, спонтанный инфаркт миокарда и инсульт
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 30 дней, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Включая смерть от всех причин, спонтанный инфаркт миокарда и инсульт
|
30 дней, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Клинически значимый комбинированный (PoCE) конечный пункт MACE
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Включая смерть от всех причин, любой инфаркт миокарда, любую незапланированную реваскуляризацию и инсульт
|
30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев и 10 лет
|
Общая смертность включает смерть от любых причин, включая сердечные смерти и неестественные причины смерти
|
30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев, 60 месяцев и 10 лет
|
|
Смерть от сердечных причин
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Включает смерть от ишемической болезни сердца, включая фатальный инфаркт миокарда, внезапную сердечную смерть, включая фатальные аритмии и остановку сердца без успешной реанимации, смерть от сердечной недостаточности, включая кардиогенный шок, и смерть, связанную с кардиологической процедурой, в течение 28 дней после процедуры.
Если смерть явно не связана с другими некардиальными причинами, она классифицируется как сердечная смерть.
|
30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Спонтанный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Согласно 4-му универсальному определению ИМ
|
30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Любая реваскуляризация, вызванная ишемией
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Любая повторная ишемически обусловленная реваскуляризация (аортокоронарное шунтирование или ЧКВ), за исключением поэтапной реваскуляризации, запланированной во время первичного вмешательства
|
30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Любая незапланированная реваскуляризация
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Любая непланируемая повторная реваскуляризация
|
30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Революция целевого поражения, обусловленная ишемией
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Любая повторная ишемическая реваскуляризация без стадирования (аортокоронарное шунтирование или ЧКВ) любого поражения, леченного во время индексационной госпитализации
|
30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Целевая реваскуляризация сосуда, обусловленная ишемией
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Любая незапланированная повторная ишемически обусловленная реваскуляризация (аортокоронарное шунтирование или ЧКВ) любого сосуда, леченного при поступлении по показаниям
|
30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Револютаризация целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Любая повторная реваскуляризация (коронарное шунтирование или ЧКВ) без стадирования любого поражения, леченного во время индексной госпитализации
|
30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Любая повторная реваскуляризация без стадирования (коронарное шунтирование или ЧКВ) любого сосуда, подвергнутого лечению во время индексированной госпитализации
|
30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Острый неврологический дефицит сосудистого генеза, сохраняющийся более 24 часов с подтверждением КТ или МРТ
|
30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Шкала одышки Роуза
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Оценивает тяжесть одышки во время определённых физических нагрузок по шкале от 0 до 4.
Более высокие баллы указывают на более выраженную одышку |
30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
CCS-класс стенокардии
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
4-уровневая система оценки для классификации симптомов стабильной стенокардии на основе степени физических ограничений
|
30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Инфаркт миокарда, связанный с перипроцедурным периодом
Временное ограничение: Во время или в течение 48 часов после процедуры (индексная или поэтапная в рамках той же госпитализации)
|
В соответствии с критериями ARC-2 и 4-го универсального определения
|
Во время или в течение 48 часов после процедуры (индексная или поэтапная в рамках той же госпитализации)
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Определенные, вероятные или возможные во временных категориях: острые, подострые, поздние и очень поздние (определения ARC-2)
|
30 дней, 12 месяцев, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Контраст-индуцированная нефропатия
Временное ограничение: 48 часов
|
Определяется как увеличение уровня креатинина в плазме более чем на 50% после процедуры в течение первых 48 часов
|
48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем контраста
Временное ограничение: Базовый уровень (индексная процедура и процедуры, выполненные в рамках той же индексной госпитализации)
|
Общий объем контраста, использованного при первичной госпитализации
|
Базовый уровень (индексная процедура и процедуры, выполненные в рамках той же индексной госпитализации)
|
|
Время флюороскопии
Временное ограничение: Базовый уровень (индексная процедура и процедуры, проведенные в рамках той же индексной госпитализации)
|
Общее время флюороскопии во время первичной госпитализации
|
Базовый уровень (индексная процедура и процедуры, проведенные в рамках той же индексной госпитализации)
|
|
Длина стентов, имплантированных в поражённый участок
Временное ограничение: Базовый уровень (индексная процедура и процедуры, проведенные в рамках той же индексной госпитализации)
|
Общая длина стентов, имплантированных в причинное поражение
|
Базовый уровень (индексная процедура и процедуры, проведенные в рамках той же индексной госпитализации)
|
|
Количество пациентов, получавших НКЛ
Временное ограничение: Базовый уровень (индексная процедура и процедуры, проведенные в рамках той же индексной госпитализации)
|
Количество обработанных некритичных поражений
|
Базовый уровень (индексная процедура и процедуры, проведенные в рамках той же индексной госпитализации)
|
|
Отказ процедуры
Временное ограничение: Базовый уровень (индексная процедура и процедуры, выполненные в рамках той же индексной госпитализации)
|
Стент не имплантирован в целевом поражении
|
Базовый уровень (индексная процедура и процедуры, выполненные в рамках той же индексной госпитализации)
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Базовый уровень (индексная процедура и процедуры, выполняемые в рамках той же индексной госпитализации)
|
Поток по TIMI III и менее 30% стеноза по диаметру в целевых сегментах по данным QCA центральной лаборатории
|
Базовый уровень (индексная процедура и процедуры, выполняемые в рамках той же индексной госпитализации)
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень (индексная процедура и процедуры, проведенные в рамках той же индексной госпитализации)
|
Общее время процедуры при индексной госпитализации
|
Исходный уровень (индексная процедура и процедуры, проведенные в рамках той же индексной госпитализации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Evald H Christiansen, Prof.MD.PhD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2039 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCTAVE_2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Ограниченные и псевдоанонимизированные данные будут переданы исследованиям, изучающим влияние лечения ОКТ в рамках других исследований, так называемых метаанализов.
Эти метаанализы будут проводиться совместно с Rigshospitalet (Копенгаген, Дания) и Фондом исследований сердечно-сосудистых заболеваний (Нью-Йорк, США).
Полная анонимизация означает, что информацию невозможно связать с конкретными лицами.
Исследования, в которые передаются данные, соответствуют Общему регламенту по защите данных и Датскому закону о защите данных.
Данные из этого исследования также будут переданы проекту Орхусского университета, изучающему прогноз среди групп пациентов, получавших лечение с помощью ОКТ.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .