Tomographie par Cohérence Optique dans l'Évaluation des Vaisseaux en Phase Aiguë (OCTAVE)
15 septembre 2026 mis à jour par: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Tomographie par Cohérence Optique dans l'Évaluation Vasculaire Aiguë (OCTAVE)
L'objectif est d'étudier si une stratégie de diagnostic et de guidage de l'ICP basée sur l'OCT de routine améliore les résultats cliniques par rapport à une stratégie standard de guidage par angiographie chez les patients présentant un SCA
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant un syndrome coronarien aigu (SCA) ont un pronostic à court et moyen terme plus défavorable que les patients revascularisés pour un syndrome coronarien chronique. L'évaluation angiographique des patients avec SCA est souvent limitée par une forte ambiguïté, tant dans l'identification des lésions coupables, la caractérisation des lésions non coupables, que dans l'identification des résultats de traitement sous-optimaux. L'imagerie intravasculaire peut améliorer le diagnostic et permettre une meilleure optimisation du traitement lors de l'intervention coronarienne chez les patients avec SCA. L'essai chinois à grande échelle IVUS-ACS a montré une réduction de 50 % des MACE à un an avec une ICP guidée par IVUS chez les patients avec SCA, tandis qu'un certain nombre de petites études sur le guidage systématique par OCT ainsi que des sous-groupes SCA dans des ECR n'ont pas indiqué un bénéfice potentiel similaire avec l'OCT. L'évaluation par OCT présente plusieurs avantages théoriques par rapport à l'IVUS chez les patients avec SCA, indiquant la nécessité d'un essai stratégique bien conçu sur l'OCT versus l'ICP guidée par angiographie.
Hypothèse : Le diagnostic et la revascularisation guidés systématiquement par OCT donnent des résultats cliniques à un an supérieurs par rapport au diagnostic et à la revascularisation guidés par angiographie standard chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu. Méthodes : Essai de supériorité, initié par l'investigateur, ouvert, prospectif, randomisé 1:1, multicentrique, avec critère de jugement clinique.
Critère de jugement principal : Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) comprenant la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde spontané et l'accident vasculaire cérébral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven, Belgique, 3000
- Leuven University Hospital
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Aalborg, Danemark, 9100
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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København Ø, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Danemark, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Tallinn, Estonie, 13419
- North-Estonia Medical Centre
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Joensuu, Finlande
- North Karelia Central Hospital
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Kuopio, Finlande, 70210
- Kuopio University Hospital
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Turin, Italie, 10154
- Turin Nord Emergency Hospital
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Latvia Centre of Cardiology
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Arendal, Norvège, 4604
- Hospital of Southern Norway, Arendal
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Lørenskog, Norvège, 1478
- Akerhus University Hospital - AHUS
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH77DW
- Royal Bournemouth Hospital
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital of Zurich
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Gothenburg, Suède, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Luleå, Suède, 97180
- Sunderby Sjukhus
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Stockholm, Suède, 14157
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, Suède, 75237
- Akademiske Sjukhuset
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Critères cliniques d'inclusion :
- NSTEMI, STEMI
- Durée des symptômes <12h pour STEMI et <48h pour NSTEMI
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'inclusion angiographiques :
- Signes angiographiques d'au moins une lésion coupable possible. Signes incluant occlusion aiguë, occlusion partielle, embolie proximale, flou, sténose de haut grade, thrombose de stent
- Fil dans la lumière distale vraie
Critères d'exclusion :
Critères cliniques d'exclusion
- Évaluation par imagerie intravasculaire de toute lésion lors de la procédure index
- Choc cardiogénique
- Tachycardie ventriculaire soutenue ou fibrillation ventriculaire
- Pontage aorto-coronarien prévu
- Espérance de vie <1 an
- Insuffisance cardiaque sévère connue avec classe NYHA égale ou supérieure à III
- Fraction d'éjection connue <30% avant l'admission
- Insuffisance rénale connue avec DFG <30 ml/min/1.73 m2
- Saignement actif ou coagulopathie
- Allergies pertinentes (produit de contraste, aspirine, clopidogrel, ticagrelor, évérolimus)
- Incapacité présumée à rester allongé pendant la durée de la procédure de PCI
- Incapacité à respecter le programme de suivi prévu
- Problèmes de compliance connus ou anticipés avec le traitement médical
Critères d'exclusion angiographiques
- Lésion étudiée impliquant l'artère coronaire principale gauche
- Lésion étudiée impliquant une lésion de bifurcation vraie avec une branche latérale >2,5 mm
- Tortuosité sévère
- Embolie distale
- Spaşme coronarien isolé
- Dissection coronarienne spontanée suspectée
- Occlusions totales chroniques avec indication de traitement et aucun passage antérograde du fil intra-plaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Angioplastie coronarienne percutanée guidée par angiographie
Revascularisation par intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée par angiographie seule
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Revascularisation par intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée par angiographie seule
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Expérimental: PCI guidée par OCT
Revascularisation par intervention coronaire percutanée (ICP) guidée par l'utilisation systématique de la tomographie par cohérence optique intravasculaire (OCT)
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Revascularisation par intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée par l'utilisation systématique de la tomographie par cohérence optique intravasculaire (OCT)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère combiné d’événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
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Comprenant les décès toutes causes confondues, les infarctus du myocarde spontanés et les accidents vasculaires cérébraux
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère combiné d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 30 jours, 36 mois et 60 mois
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Comprend le décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde spontané et l'accident vasculaire cérébral
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30 jours, 36 mois et 60 mois
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Critère composite d’événements cardiovasculaires majeurs (MACE) centré sur le patient (PoCE)
Délai: 30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Composé des décès toutes causes confondues, de tout infarctus du myocarde, de toute revascularisation non planifiée et d’accident vasculaire cérébral
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30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 12 mois, 36 mois, 60 mois et 10 ans
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La mortalité toutes causes confondues comprend les décès de toute cause, y compris les décès cardiaques et les causes de décès non naturelles
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30 jours, 12 mois, 36 mois, 60 mois et 10 ans
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Décès cardiaque
Délai: 30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Inclut les décès dus à une coronaropathie, y compris l'infarctus du myocarde mortel, la mort subite d'origine cardiaque incluant les arythmies mortelles et l'arrêt cardiaque sans réanimation réussie, le décès dû à une insuffisance cardiaque incluant le choc cardiogénique, et les décès liés à la procédure cardiaque dans les 28 jours suivant l'intervention.
Si le décès n'est pas clairement attribuable à d'autres causes non cardiaques, il est jugé comme un décès d'origine cardiaque.
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30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Infarctus du myocarde spontané
Délai: 30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Suite à la 4e définition universelle de l'infarctus du myocarde
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30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Toute revascularisation motivée par l'ischémie
Délai: 30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Toute revascularisation motivée par une ischémie répétée (pontage aorto-coronarien ou ICP) sauf la revascularisation programmée prévue pendant la procédure index
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30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Toute revascularisation non planifiée
Délai: 30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Toute revascularisation répétée non planifiée
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30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Revascularisation de la lésion cible motivée par l'ischémie
Délai: 30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Toute revascularisation motivée par une ischémie non planifiée (pontage aorto-coronarien ou angioplastie coronaire percutanée) d'une lésion traitée lors de l'hospitalisation initiale
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30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Revascularisation de vaisseau cible guidée par l'ischémie
Délai: 30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Toute revascularisation ischémique non étagée (pontage aorto-coronarien ou PCI) d'un vaisseau traité lors de l'hospitalisation index
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30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Toute revascularisation répétée non programmée (pontage aorto-coronarien ou ICP) de toute lésion traitée lors de l'admission index
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30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Toute revascularisation répétée non planifiée (pontage aorto-coronarien ou ICP) de tout vaisseau traité lors de l'admission initiale
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30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Déficit neurologique aigu d'origine cérébrovasculaire persistant au-delà de 24 heures avec confirmation par scanner ou IRM
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30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Échelle de dyspnée de Rose
Délai: 30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Évalue la gravité de la dyspnée pendant des activités physiques spécifiques, sur une échelle de 0 à 4.
Des scores plus élevés indiquent une dyspnée plus sévère
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30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Classe CCS-angor
Délai: 30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Système de notation à 4 niveaux pour catégoriser les symptômes d'angor stable en fonction de la sévérité des limitations physiques
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30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Infarctus du myocarde péri-interventionnel
Délai: Pendant ou dans les 48 heures suivant la procédure (indexée ou échelonnée dans la même admission)
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Selon les critères de la définition universelle ARC-2 et 4e
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Pendant ou dans les 48 heures suivant la procédure (indexée ou échelonnée dans la même admission)
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Thrombose de stent
Délai: 30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Catégories temporelles définies, probables ou possibles : aiguë, subaiguë, tardive et très tardive (définitions ARC-2)
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30 jours, 12 mois, 36 mois et 60 mois
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Néphropathie induite par les produits de contraste
Délai: 48h
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Définie comme une augmentation >50% de la créatinine plasmatique après l'intervention dans les premières 48 heures
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48h
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de produit de contraste
Délai: Baseline (procédure index et procédures échelonnées lors de la même admission index)
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Volume total de produit de contraste utilisé lors de l'admission index
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Baseline (procédure index et procédures échelonnées lors de la même admission index)
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Durée de la fluoroscopie
Délai: Baseline (procédure index et procédures échelonnées dans la même admission index)
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Durée totale de fluoroscopie pendant l'hospitalisation index
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Baseline (procédure index et procédures échelonnées dans la même admission index)
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Longueur des stents implantés dans la lésion coupable
Délai: Ligne de base (procédure index et procédures échelonnées dans la même admission index)
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Longueur totale des stents implantés dans la lésion coupable
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Ligne de base (procédure index et procédures échelonnées dans la même admission index)
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Nombre de NCL traités
Délai: Baseline (procédure index et procédures échelonnées dans la même admission index)
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Nombre de lésions non responsables traitées
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Baseline (procédure index et procédures échelonnées dans la même admission index)
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Échec procédural
Délai: Baseline (procédure index et procédures programmées dans la même admission index)
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Aucune endoprothèse implantée dans la lésion cible
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Baseline (procédure index et procédures programmées dans la même admission index)
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Succès procédural
Délai: Baseline (procédure index et procédures échelonnées dans la même admission index)
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Débit TIMI III et sténose de diamètre inférieure à 30 % dans les segments cibles par QCA du laboratoire central
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Baseline (procédure index et procédures échelonnées dans la même admission index)
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Temps de procédure
Délai: Baseline (procédure index et procédures échelonnées dans la même admission index)
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Durée totale de la procédure lors de l'admission à l'index
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Baseline (procédure index et procédures échelonnées dans la même admission index)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Evald H Christiansen, Prof.MD.PhD, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2039
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCTAVE_2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données limitées et pseudo-anonymisées seront transférées à des études examinant l'effet du traitement OCT dans d'autres études, appelées méta-analyses.
Ces méta-analyses seront réalisées avec le Rigshospitalet (Copenhague, Danemark) et la Cardiovascular Research Foundation (New York, États-Unis).
L'anonymisation complète signifie que les informations ne peuvent pas être liées à des individus.
Les études auxquelles les données sont transférées respectent le Règlement général sur la protection des données et la loi danoise sur la protection des données.
Les données de cette étude seront également transférées à un projet de l'Université d'Aarhus étudiant le pronostic entre les groupes de patients traités par OCT.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .