狭心症および非閉塞性冠動脈疾患患者の非侵襲的評価 (NEO-NOCAD)
この研究は、安定狭心症および非閉塞性冠動脈疾患（ANOCA）の患者を対象に、左前下行冠動脈の経胸壁ドップラー心エコー法を用いた非侵襲的冠機能検査を評価する単施設前向き介入研究です。これらの患者は以前に侵襲的冠機能検査（アデノシンおよび／またはアセチルコリン）を受けています。
患者で観察される可能性のある異常な非侵襲的反応の解釈を支援するため、年齢と性別を一致させた健常ボランティア群を登録します。
調査の概要
詳細な説明
侵襲的冠動脈造影で非閉塞性冠動脈疾患を示し、侵襲的冠動脈機能検査を受けた安定狭心症の患者が、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCSのカテーテル検査室に紹介され、登録されます。
左前下行冠動脈の経胸壁心エコー図ドップラー検査中、参加者は30分間隔で3つの標準化された刺激（過換気、冷水圧迫試験、ジピリダモール）を受け、各試験の開始時と終了時に最大拡張期速度が測定されます。
各刺激について、冠血流速度反応は最大拡張期速度と基礎最大拡張期速度の比として表されます。
参加者はまた、症状負担を評価するためにシアトル狭心症質問票を完了します。
本研究の主な目的は、微小循環機能障害および／または冠血管運動障害の診断に至る際の経胸壁カラードップラー心エコー図による冠血流予備能研究の有用性を調査することです。
本研究の副次的な目的は、ジピリダモール、過換気、冷水圧迫試験を用いた負荷心エコー図の異常が患者の症状と関連しているかどうかを評価することでした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から90歳までの年齢；
- 登録前12か月以内に実施された冠動脈造影（ICA）で、以下の特徴があること：(a) 閉塞性冠動脈疾患の不在（直径狭窄＜50％またはFFR＞0.80）；(b) アセチルコリン試験による心外膜/微小血管攣縮の侵襲的評価；
- 署名入りのインフォームド・コンセント。
除外基準：
- 急性冠症候群（すなわち不安定狭心症）の呈示、または変異狭心症の典型的な既往（再発性冠攣縮による安静時頻回の狭心痛と心電図上のST上昇）；
- 外科的介入による過去の冠動脈血行再建術；
- 喘息、またはジピリダモールに対する既知の不耐性または禁忌；
- 腎不全（eGFR＜30 mL/分）、肝疾患、悪性腫瘍、急性または慢性炎症性疾患を含む重篤な医学的状態；
- 妊娠；
- 患者の協力を妨げる可能性のある心理的状態；
- 研究者の判断において、患者が研究プロトコルを完了することが困難となるあらゆる状態；
- インフォームド・コンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ANOCA患者における非侵襲的冠血流予備能
安定狭心症のためFondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCSのカテーテル検査室に紹介された患者を対象に、冠動脈造影で非閉塞性冠動脈を示し、侵襲的冠動脈機能検査（アデノシンおよび／またはアセチルコリン負荷試験）を受けた患者を登録します。
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すべての患者および対照群は、左前下行枝冠動脈の経胸壁心エコー検査ドプラー検査中に、以下のテストを30分間隔で実施します：
各テストのピーク時の冠血流最高流速と相対的な基礎冠血流最高流速の比は、各テストに対する冠血流速度の反応として採用されます。 |
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アクティブコンパレータ：健康なボランティアにおける非侵襲的冠血流予備能
狭心症および非閉塞性冠動脈疾患（ANOCA）患者における非侵襲的冠機能検査の可能性のある異常結果の信頼性を確認するため、当院の外来診療に紹介され、冠動脈疾患のスクリーニング負荷検査を受ける予定の患者の中から、登録患者と年齢・性別が類似した健康な対照被験者を登録します。
彼らは、冠動脈疾患の存在を調査するために臨床現場で一般的に使用されているジピリダモール負荷心エコー検査を受けます。
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すべての患者および対照群は、左前下行枝冠動脈の経胸壁心エコー検査ドプラー検査中に、以下のテストを30分間隔で実施します：
各テストのピーク時の冠血流最高流速と相対的な基礎冠血流最高流速の比は、各テストに対する冠血流速度の反応として採用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的評価におけるTTE誘発性血管収縮とアセチルコリン誘発性痙攣の相関（ファイ係数）。
時間枠：周術期
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本研究の主な目的は、冠動脈血流予備能を経胸壁カラードプラー心エコー図で評価することが、冠血管運動障害の診断に有用であるかどうかを検討することです。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジピリダモール誘発非侵襲的冠血流予備能と侵襲的冠血流予備能の一致
時間枠：周術期
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ジピリダモール負荷経胸壁心エコー検査で測定した冠血流予備能（CFR）と、侵襲的冠機能検査で測定したCFRの間の一致。 測定単位：ピアソン相関係数 |
周術期
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冷水負荷試験による非侵襲的冠血流予備能と侵襲的冠血流予備能の一致
時間枠：周術期
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冷圧試験中の経胸壁心エコー法で測定した冠血流予備能（CFR）と侵襲的冠機能検査中に測定したCFRとの一致度。 測定単位：ピアソン相関係数 |
周術期
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異常な非侵襲的冠動脈血管運動反応と狭心症症状の関連
時間枠：周術期
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ストレス心エコー検査中に冠血管拡張反応が異常な患者と正常な患者のシアトル狭心症質問票（SAQ）総合スコアの比較。 測定単位：SAQ総合スコア（0〜100） |
周術期
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7363
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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