Icke-invasiv utvärdering av patienter med angina och icke-obstruktiv kranskärlssjukdom (NEO-NOCAD)
Detta är en encentrerad, prospektiv interventionsstudie som utvärderar icke-invasiv koronarfunktionstestning med transtorakal dopplerekokardiografi av den vänstra framre nedstigande kransartären hos patienter med stabil angina och icke-obstruktiv kranskärlssjukdom (ANOCA) som tidigare genomgått invasiv koronarfunktionstestning (adenosin och/eller acetylkolin).
En grupp ålders- och könsmatchade friska volontärer kommer att rekryteras för att underlätta tolkningen av potentiellt onormala icke-invasiva svar som observeras hos patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som hänvisas till kateteriseringslaboratoriet vid Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS för stabil angina, som vid invasiv koronarangiografi visar icke-obstruktiv kranskärlssjukdom och genomgår invasiv koronarfunktionstestning, kommer att inkluderas.
Under en transtorakal ekkardiografisk Dopplerundersökning av den vänstra framåtgående kransartären kommer deltagarna att genomgå tre standardiserade stimuli (hyperventilation, kallpressortest och dipyridamol) med 30-minutersintervall, där toppdiastolisk hastighet mäts vid baslinje och i slutet av varje test.
För varje stimulus kommer kranskärlets blodflödeshastighetssvar att uttryckas som förhållandet mellan topp- och basalt toppdiastolisk hastighet.
Deltagarna kommer också att fylla i Seattle Angina Questionnaire för att bedöma symtombördan.
Studiens primära syfte är att undersöka nyttan av att studera kranskärlsflödesreserv med transtorakal färg-Dopplerekkardiografi för att nå diagnosen mikrocirkulationsdysfunktion och/eller koronar vasomotorisk störning.
Studiens sekundära syfte var att bedöma om avvikelser vid stressekkardiogram med dipyridamol, hyperventilation och kallpressortest är relaterade till patientens symptom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 90 år;
- ICA utförd inom de senaste 12 månaderna från inskrivningen och kännetecknad av: (a) frånvaro av obstruktiv kranskärlssjukdom (<50% diameterreduktion eller FFR >0,80); (b) invasiv bedömning av epikardial/mikrovaskulär spasm med acetylkolintest;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Presentation som ett akut koronart syndrom (dvs. instabil bröstsmärta) eller en typisk historia av variantangina (frekvent vilosmärta med ST-segmentelevation på EKG, orsakad av återkommande koronarspasm);
- Tidigare koronar revaskularisering med kirurgisk intervention;
- Asti eller känd intolerans eller kontraindikationer mot dipyridamol;
- Allvarliga medicinska tillstånd, inklusive njursvikt (eGFR <30 ml/min), leversjukdomar, maligniteter och akuta eller kroniska inflammatoriska sjukdomar;
- Graviditet;
- Psykologiska tillstånd som kan hindra patientens samarbete;
- Allt tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, skulle göra det svårt för patienten att fullfölja studiens protokoll;
- Saknat informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-invasiv koronarflödesreserv hos patienter med ANOCA
Vi kommer att inkludera patienter som remitterats till kateterlaboratoriet på Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS för stabil angina, som visade icke-obstruktiva kranskärl vid koronarangiografi och genomgick invasiva koronara funktionstester (adenosin- och/eller acetylkolintest).
|
Alla patienter och kontroller kommer att genomgå följande tester under transtorakal ekkardiografisk Doppler-undersökning av den vänstra framre nedåtgående kransartären, med tidsintervall på 30 minuter från varandra:
Förhållandet mellan toppflödeshastigheten av koronart blodflöde vid toppen av varje test och den relativa basala toppflödeshastigheten av koronart blodflöde tas som svaret av koronart blodflödeshastighet på varje test. |
|
Aktiv komparator: Icke-invasiv kranskärlsflödesreserv hos friska försökspersoner
För att bekräfta tillförlitligheten hos eventuella onormala resultat av icke-invasiva koronära funktionstester hos patienter med angina och icke-obstruktiv kranskärlssjukdom (ANOCA) kommer vi att rekrytera friska kontrollpersoner i liknande ålder och kön som de inkluderade patienterna. Dessa kommer att väljas bland de som remitterats till vår mottagning för kliniska besök för en rutinmässig kardiologisk utvärdering och kommer att genomgå ett screeningstressprov för kranskärlssjukdom.
De kommer att genomgå ett dipyridamol-stressekokardiogram, som vanligtvis används i klinisk praxis för att undersöka förekomsten av kranskärlssjukdom.
|
Alla patienter och kontroller kommer att genomgå följande tester under transtorakal ekkardiografisk Doppler-undersökning av den vänstra framre nedåtgående kransartären, med tidsintervall på 30 minuter från varandra:
Förhållandet mellan toppflödeshastigheten av koronart blodflöde vid toppen av varje test och den relativa basala toppflödeshastigheten av koronart blodflöde tas som svaret av koronart blodflödeshastighet på varje test. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation (Phi-koefficient) mellan TTE-inducerad vasokonstriktion och acetylkolin-inducerad spasm vid invasiv bedömning.
Tidsram: Periprocedural
|
Studiens primära syfte är att undersöka användbarheten av att studera kranskärlsflödesreserv genom transtorakal färgdopplerekokardiografi för att nå diagnosen av koronär vasmotorisk störning.
|
Periprocedural
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan dipyridamol-inducerad icke-invasiv koronarflödesreserv och invasiv koronarflödesreserv
Tidsram: Periprocedurell
|
Överensstämmelse mellan koronarflödesreserv (CFR) mätt med transtorakal ekokardiografi under dipyridamolstress och CFR mätt under invasiv koronarfunktionstestning. Måttenhet: Pearsons korrelationskoefficient |
Periprocedurell
|
|
Överensstämmelse mellan icke-invasiv kranskärlsflödesreserv inducerad av kallpressortest och invasiv kranskärlsflödesreserv
Tidsram: Periprocedurell
|
Överensstämmelse mellan koronarflödesreserv (CFR) mätt med transtorakal ekkardiografi under kylpressortest och CFR mätt under invasiv koronarfunktionstestning. Mätenhet: Pearsons korrelationskoefficient |
Periprocedurell
|
|
Samband mellan onormal icke-invasiv koronär vasomotorrespons och anginasymptom
Tidsram: Periprocedural
|
Jämförelse av Seattle Angina Questionnaire (SAQ) sammanfattningspoäng mellan patienter med onormal kontra normal kranskärlsvidgningsrespons under stressekokardiografi. Mätenhet: SAQ sammanfattningspoäng (0-100) |
Periprocedural
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 7363
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .