Valutazione Non Invasiva di Pazienti con Angina e Malattia Coronarica Non Ostruttiva (NEO-NOCAD)
Valutazione non invasiva di pazienti con angina e malattia coronarica non ostruttiva
Questo è uno studio interventistico, prospettico, monocentrico che valuta il test non invasivo della funzione coronarica mediante ecocardiografia Doppler transtoracica dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra in pazienti con angina stabile e malattia coronarica non ostruttiva (ANOCA) che hanno precedentemente subito un test invasivo della funzione coronarica (adenosina e/o acetilcolina).
Un gruppo di volontari sani, abbinati per età e sesso, sarà arruolato per supportare l'interpretazione delle risposte non invasive potenzialmente anomale osservate nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati i pazienti con angina stabile, inviati al laboratorio di cateterizzazione della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, che mostrano una malattia coronarica non ostruttiva all'angiografia coronarica invasiva e sono stati sottoposti a test di funzione coronarica invasiva.
Durante un esame ecocardiografico Doppler transtoracico dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra, i partecipanti saranno sottoposti a tre stimoli standardizzati (iperventilazione, test del freddo e dipiridamolo) separati da intervalli di 30 minuti, con la misurazione della velocità diastolica di picco al basale e alla fine di ciascun test.
Per ogni stimolo, la risposta della velocità del flusso coronarico sarà espressa come rapporto tra la velocità diastolica di picco e quella basale di picco.
I partecipanti completeranno anche il Seattle Angina Questionnaire per valutare il carico dei sintomi.
L'obiettivo primario dello studio è indagare l'utilità dello studio della riserva di flusso coronarico mediante ecocardiogramma color Doppler transtoracico nel raggiungere la diagnosi di disfunzione microcircolatoria e/o disturbo vasomotorio coronarico.
L'obiettivo secondario dello studio era valutare se le anomalie riscontrate nell'ecocardiogramma da stress con dipiridamolo, iperventilazione e test del freddo siano correlate ai sintomi del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 90 anni;
- ICA eseguita entro i 12 mesi precedenti l'arruolamento e caratterizzata da: (a) assenza di CAD ostruttiva (<50% di riduzione del diametro o FFR >0,80); (b) valutazione invasiva dello spasmo epicardico/microvascolare mediante test con acetilcolina;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Presentazione come sindrome coronarica acuta (cioè dolore toracico instabile) o anamnesi tipica di angina variante (frequente dolore anginoso a riposo con sopraslivellamento del tratto ST all'ECG, causato da spasmo coronarico ricorrente);
- Precedente rivascolarizzazione coronarica con intervento chirurgico;
- Asma o nota intolleranza o controindicazioni al dipiridamolo;
- Condizioni mediche gravi, inclusa insufficienza renale (eGFR <30 mL/min), malattie epatiche, neoplasie maligne e malattie infiammatorie acute o croniche;
- Gravidanza;
- Condizioni psicologiche che potrebbero ostacolare la cooperazione del paziente;
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dei ricercatori, renderebbe difficile per il paziente completare il protocollo di studio;
- Consenso informato mancante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riserva di flusso coronarico non invasiva in pazienti con ANOCA
Arruoleremo pazienti inviati al laboratorio di emodinamica della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS per angina stabile che hanno mostrato arterie coronarie non ostruttive all'angiografia coronarica e hanno eseguito test funzionali coronarici invasivi (test con adenosina e/o acetilcolina).
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Tutti i pazienti e i controlli saranno sottoposti ai seguenti test durante l'esame ecocardiografico Doppler transtoracico dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra, con intervalli di tempo di 30 minuti l'uno dall'altro:
Il rapporto tra la velocità di flusso massima del flusso sanguigno coronarico al picco di ogni test e la relativa velocità di flusso massima basale del flusso sanguigno coronarico viene considerato come risposta della velocità del flusso sanguigno coronarico a ciascun test. |
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Comparatore attivo: Riserva di flusso coronarico non invasiva in volontari sani
Per confermare l'affidabilità di eventuali risultati anomali dei test funzionali coronarici non invasivi in pazienti con angina e arterie coronarie non ostruite (ANOCA), arruoleremo soggetti di controllo sani di età e genere simili ai pazienti arruolati, selezionati tra quelli inviati al nostro ambulatorio di visite cliniche per una valutazione cardiologica di routine e sottoposti a un test da sforzo di screening per la malattia coronarica.
Sottoposteranno a un ecocardiogramma da stress con dipiridamolo, comunemente utilizzato nella pratica clinica per indagare la presenza di malattia coronarica.
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Tutti i pazienti e i controlli saranno sottoposti ai seguenti test durante l'esame ecocardiografico Doppler transtoracico dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra, con intervalli di tempo di 30 minuti l'uno dall'altro:
Il rapporto tra la velocità di flusso massima del flusso sanguigno coronarico al picco di ogni test e la relativa velocità di flusso massima basale del flusso sanguigno coronarico viene considerato come risposta della velocità del flusso sanguigno coronarico a ciascun test. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione (coefficiente Phi) tra vasocostrizione indotta da TTE e spasmo indotto da acetilcolina alla valutazione invasiva.
Lasso di tempo: Periprocedurale
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L'obiettivo principale dello studio è indagare l'utilità dello studio della riserva di flusso coronarico mediante ecocardiogramma color Doppler transtoracico nel raggiungere la diagnosi di disturbo vasomotorio coronarico.
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Periprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza tra la riserva coronarica non invasiva indotta da dipiridamolo e la riserva coronarica invasiva
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Accordo tra la riserva coronarica (CFR) misurata mediante ecocardiografia transtoracica durante stress da dipiridamolo e la CFR misurata durante la valutazione invasiva della funzione coronarica. Unità di misura: coefficiente di correlazione di Pearson |
Periprocedurale
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Concordanza tra la riserva coronarica non invasiva indotta dal test del pressore freddo e la riserva coronarica invasiva
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Accordo tra la riserva di flusso coronarico (CFR) misurata mediante ecocardiografia transtoracica durante il test del freddo pressorio e la CFR misurata durante il test invasivo della funzione coronarica. Unità di misura: Coefficiente di correlazione di Pearson |
Periprocedurale
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Associazione tra risposta vasomotoria coronarica non invasiva anomala e sintomi di angina
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Confronto del punteggio riassuntivo del Seattle Angina Questionnaire (SAQ) tra pazienti con risposta vasodilatatrice coronarica anormale rispetto a normale durante l'ecocardiografia da stress. Unità di misura: punteggio riassuntivo SAQ (0-100) |
Periprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7363
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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