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협심증 및 비폐색성 관상동맥 질환 환자의 비침습적 평가 (NEO-NOCAD)

이 연구는 이전에 침습적 관상동맥 기능 검사(아데노신 및/또는 아세틸콜린)를 받은 안정형 협심증 및 비폐쇄성 관상동맥 질환(ANOCA) 환자에서 좌전하행 관상동맥의 경흉부 도플러 심초음파를 이용한 비침습적 관상동맥 기능 검사를 평가하는 단일 센터, 전향적 중재 연구입니다.

환자에서 관찰된 잠재적 비정상 비침습적 반응의 해석을 지원하기 위해 연령 및 성별이 일치하는 건강한 지원자 그룹이 등록될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

안정 협심증으로 폰다지오네 폴리클리니코 대학교 A. 제멜리 IRCCS의 카테터화 실험실에 의뢰된 환자 중 침습적 관상동맥 조영술에서 비폐쇄성 관상동맥 질환이 확인되고 침습적 관상동맥 기능 검사를 받은 환자가 등록됩니다.

좌전하행 관상동맥의 경흉부 심초음파 도플러 검사 중 참가자는 30분 간격으로 구분된 세 가지 표준화된 자극(과호흡, 냉압력 검사, 디피리다몰)을 받게 되며, 기준선과 각 검사 종료 시점에서 최대 이완기 속도를 측정합니다.

각 자극에 대해 관상동맥 혈류 속도 반응은 최대 및 기저 최대 이완기 속도의 비율로 표현됩니다.

참가자는 또한 증상 부담을 평가하기 위해 시애틀 협심증 설문지를 작성합니다.

본 연구의 주요 목적은 미세순환 기능 장애 및/또는 관상동맥 혈관운동 장애 진단에 도달하기 위해 경흉부 컬러 도플러 심초음파를 통한 관상동맥 혈류 예비력 연구의 유용성을 조사하는 것입니다.

본 연구의 부차적 목적은 디피리다몰, 과호흡 및 냉압력 검사를 통한 스트레스 심초음파의 이상 소견이 환자의 증상과 관련이 있는지 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 90세 사이;
  2. 등록일로부터 이전 12개월 이내에 시행된 관상동맥조영술(ICA)로 확인된: (a) 폐색성 관상동맥질환 부재(직경 감소 <50% 또는 FFR >0.80); (b) 아세틸콜린 검사를 통한 심외막/미세혈관 경련의 침습적 평가;
  3. 서면 동의서 서명.

제외 기준:

  1. 급성 관상동맥증후군(즉, 불안정성 흉통)으로 내원하거나 변이형 협심증의 전형적인 병력(심전도상 ST분절 상승을 동반한 휴식 시 빈번한 협심증 통증, 재발성 관상동맥 경련으로 인함)이 있는 경우;
  2. 과거 관상동맥 재관류술(수술적 중재) 병력;
  3. 천식 또는 디피리다몰에 대한 알려진 과민반응 또는 금기증;
  4. 신부전(eGFR <30 mL/min), 간질환, 악성종양, 급성 또는 만성 염증성 질환을 포함한 중증 질환;
  5. 임신;
  6. 환자 협조를 방해할 수 있는 정신과적 상태;
  7. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜 완료를 어렵게 할 수 있는 모든 상태;
  8. 서면 동의서 미비.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ANOCA 환자의 비침습적 관상동맥 혈류 예비능
안정형 협심증으로 폰다지오네 폴리클리니코 유니베르시타리오 A. 제멜리 IRCCS의 심도자실에 의뢰된 환자 중, 관상동맥조영술에서 비폐쇄성 관상동맥을 보였으며 침습적 관상동맥 기능 검사(아데노신 및/또는 아세틸콜린 검사)를 시행한 환자를 등록할 것입니다.

모든 환자와 대조군은 좌전하행 관상동맥의 경흉부 심초음파 도플러 검사 중 다음과 같은 검사를 시행하며, 각 검사 간 시간 간격은 30분입니다:

  1. 과호흡 검사: 환자는 분당 30회 호흡 속도로 5분 동안 호흡하도록 요청받습니다;
  2. 냉수 압박 검사: 환자는 오른손을 얼음물에 2분 동안 담급니다;
  3. 디피리다몰 검사: 정맥 내 디피리다몰을 6분 동안 0.84 mg/kg 용량으로 투여합니다; 좌전하행 관상동맥 내 혈류의 최고 이완기 속도(PDV)는 각 검사 전과 끝에 GE E95 심초음파 장비를 사용한 펄스파 도플러로 측정됩니다.

각 검사 최고점에서의 관상동맥 혈류 최고 유속과 상대적인 기저 관상동맥 혈류 최고 유속 간의 비율은 각 검사에 대한 관상동맥 혈류 속도의 반응으로 간주됩니다.

활성 비교기: 건강한 자원봉사자에서의 비침습적 관상동맥 혈류 예비능
협심증 및 비폐쇄성 관상동맥 질환(ANOCA) 환자에서 비침습적 관상동맥 기능 검사의 가능한 비정상 결과의 신뢰성을 확인하기 위해, 우리는 등록 환자와 유사한 연령 및 성별의 건강한 대조군을 모집할 것입니다. 이 대조군은 일상적인 심장학적 평가를 위해 우리 외래 진료소에 의뢰된 사람들 중에서 선발되며, 관상동맥 질환에 대한 선별 스트레스 검사를 받게 됩니다. 그들은 임상 실무에서 관상동맥 질환의 존재를 조사하는 데 일반적으로 사용되는 디피리다몰 스트레스 심초음파검사를 받게 됩니다.

모든 환자와 대조군은 좌전하행 관상동맥의 경흉부 심초음파 도플러 검사 중 다음과 같은 검사를 시행하며, 각 검사 간 시간 간격은 30분입니다:

  1. 과호흡 검사: 환자는 분당 30회 호흡 속도로 5분 동안 호흡하도록 요청받습니다;
  2. 냉수 압박 검사: 환자는 오른손을 얼음물에 2분 동안 담급니다;
  3. 디피리다몰 검사: 정맥 내 디피리다몰을 6분 동안 0.84 mg/kg 용량으로 투여합니다; 좌전하행 관상동맥 내 혈류의 최고 이완기 속도(PDV)는 각 검사 전과 끝에 GE E95 심초음파 장비를 사용한 펄스파 도플러로 측정됩니다.

각 검사 최고점에서의 관상동맥 혈류 최고 유속과 상대적인 기저 관상동맥 혈류 최고 유속 간의 비율은 각 검사에 대한 관상동맥 혈류 속도의 반응으로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 평가에서 TTE 유발 혈관수축과 아세틸콜린 유발 경련 간의 상관관계 (Phi 계수).
기간: 시술 주변
본 연구의 주된 목적은 관상동맥 혈관운동 장애 진단에 도달하기 위해 경흉부 컬러 도플러 심초음파를 통해 관상동맥 혈류 예비능을 연구하는 유용성을 조사하는 것입니다.
시술 주변

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디피리다몰 유도 비침습적 관상동맥 혈류 예비력과 침습적 관상동맥 혈류 예비력 간의 일치도
기간: 주변 시술

디피리다몰 스트레스 중 경흉부 심초음파로 측정한 관상동맥 혈류 예비력(CFR)과 침습적 관상동맥 기능 검사 중 측정한 CFR 간의 일치도.

측정 단위: 피어슨 상관 계수

주변 시술
냉압 검사 유도 비침습적 관상동맥 혈류 예비능과 침습적 관상동맥 혈류 예비능 간의 일치도
기간: 주변 시술

냉압 검사 중 경흉부 심초음파로 측정한 관상동맥 혈류 예비력(CFR)과 침습적 관상동맥 기능 검사 중 측정한 CFR 간의 일치도.

측정 단위: 피어슨 상관 계수

주변 시술
비정상적인 비침습적 관상동맥 혈관운동 반응과 협심증 증상 간의 연관성
기간: 수술 전후

스트레스 심초음파 검사 중 비정상 대 정상 관상동맥 혈관확장 반응을 보인 환자 간 시애틀 협심증 설문지(SAQ) 총점 비교.

측정 단위: SAQ 총점(0-100)

수술 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 7363

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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