Ikke-invasiv evaluering af patienter med angina pectoris og ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (NEO-NOCAD)
Ikke-invasiv evaluering af patienter med angina og ikke-obstruktiv koronararteriesygdom
Dette er et single-center, prospektivt interventionsstudie, der evaluerer ikke-invasiv koronar funktionstestning ved hjælp af transtorakal Doppler-ekokardiografi af den venstre anteriore descendens koronararterie hos patienter med stabil angina pectoris og ikke-obstruktiv koronarsygdom (ANOCA), som tidligere har gennemgået invasiv koronar funktionstestning (adenosin og/eller acetylcholin).
En gruppe af alders- og kønsmatchede raske frivillige vil blive rekrutteret for at understøtte fortolkningen af potentielt abnormale ikke-invasive responser observeret hos patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter henvist til kateteriseringslaboratoriet på Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS for stabil angina pectoris, der viser ikke-obstruktiv koronararteriesygdom ved invasiv koronarangiografi og gennemgår invasiv koronarfunktionsprøvning, vil blive inkluderet.
Under en transtorakal ekkokardiografisk Doppler-undersøgelse af den venstre anteriore descendens koronararterie vil deltagerne gennemgå tre standardiserede stimuli (hyperventilation, koldpressortest og dipyridamol) adskilt med 30-minutters intervaller, med måling af peak diastolisk hastighed ved baseline og ved afslutningen af hver test.
For hver stimulus vil koronarblodstrømningshastighedsresponset blive udtrykt som forholdet mellem peak og basal peak diastolisk hastighed.
Deltagerne vil også udfylde Seattle Angina Questionnaire for at vurdere symptombyrden.
Studiets primære formål er at undersøge anvendeligheden af at studere koronarflowreserve ved transtorakal farve-Doppler-ekkokardiografi for at nå frem til en diagnose af mikrocirkulationsdysfunktion og/eller koronar vasomotorisk forstyrrelse.
Studiets sekundære formål var at vurdere, om abnormaliteter på belastningsekkokardiogram med dipyridamol, hyperventilation og koldpressortest er relateret til patientens symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 90 år;
- ICA udført inden for de foregående 12 måneder fra inddelingen og karakteriseret ved: (a) fravær af obstruktiv CAD (<50% diameterreduktion eller FFR >0,80); (b) invasiv vurdering af epikardial/mikrovaskulær spasme ved acetylcholintest;
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Præsentation som akut koronart syndrom (dvs. ustabil brystsmerte) eller en typisk historie med variant angina (hyppige hvilesmerter med ST-segmentstigning på EKG, forårsaget af tilbagevendende koronarspasme);
- Tidligere koronar revaskularisering med kirurgisk indgreb;
- Astma eller kendt intolerans eller kontraindikationer over for dipyridamol;
- Alvorlige medicinske tilstande, herunder nyresvigt (eGFR <30 mL/min), leversygdomme, maligniteter og akutte eller kroniske inflammatoriske sygdomme;
- Graviditet;
- Psykologiske tilstande, der kan hindre patientens samarbejde;
- Enhver tilstand, der efter undersøgernes skøn vil gøre det vanskeligt for patienten at gennemføre studiet;
- Manglende informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-invasiv koronar flowreserve hos patienter med ANOCA
Vi vil indskrive patienter henvist til kateteriseringslaboratoriet på Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS for stabil angina, som viste ikke-obstruktive koronararterier ved koronarangiografi og gennemgik invasive koronare funktionstests (adenosin- og/eller acetylcholintest).
|
Alle patienter og kontrolpersoner vil gennemgå følgende tests under transtorakal ekkokardiografisk Doppler-undersøgelse af arteria coronaria sinistra anterior descendens, med tidsintervaller på 30 minutter fra hinanden:
Forholdet mellem maksimal flowhastighed af koronar blodgennemstrømning ved hver tests maksimum og den relative basale maksimale flowhastighed af koronar blodgennemstrømning tages som responsen af koronar blodgennemstrømningshastighed til hver test. |
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv koronar flowreserve hos raske frivillige
For at bekræfte pålideligheden af mulige abnorme resultater fra ikke-invasive koronare funktionstests hos patienter med angina og ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (ANOCA), vil vi inddrage raske kontrolpersoner af lignende alder og køn som de inddragne patienter, udvalgt blandt dem, der henvises til vores klinik for en rutinemæssig kardiologisk vurdering og gennemgår en screeningsbelastningstest for koronararteriesygdom.
De vil gennemgå en dipyridamol-stressekocardiogram, som almindeligvis anvendes i klinisk praksis til at undersøge tilstedeværelsen af koronararteriesygdom.
|
Alle patienter og kontrolpersoner vil gennemgå følgende tests under transtorakal ekkokardiografisk Doppler-undersøgelse af arteria coronaria sinistra anterior descendens, med tidsintervaller på 30 minutter fra hinanden:
Forholdet mellem maksimal flowhastighed af koronar blodgennemstrømning ved hver tests maksimum og den relative basale maksimale flowhastighed af koronar blodgennemstrømning tages som responsen af koronar blodgennemstrømningshastighed til hver test. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation (Phi-koefficient) mellem TTE-induceret vasokonstriktion og acetylcholin-induceret spasmus ved invasiv vurdering.
Tidsramme: Periprocedural
|
Studiets primære formål er at undersøge nytten af at studere koronar flow reserve ved hjælp af transtorakal farve Doppler-ekokardiografi for at nå frem til diagnosen af koronar vasomotorisk forstyrrelse.
|
Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem dipyridamol-induceret ikke-invasiv koronar flowreserve og invasiv koronar flowreserve
Tidsramme: Periprocedural
|
Overensstemmelse mellem koronar flow reserve (CFR) målt ved transtorakal ekkokardiografi under dipyridamol-stres og CFR målt under invasiv koronar funktionstest. Måleenhed: Pearsons korrelationskoefficient |
Periprocedural
|
|
Aftale mellem koldpressortest-induceret ikke-invasiv koronar flowreserve og invasiv koronar flowreserve
Tidsramme: Periprocedurel
|
Overensstemmelse mellem koronar flow reserve (CFR) målt ved transtorakal ekkokardiografi under koldpressortest og CFR målt under invasiv koronar funktionstest. Måleenhed: Pearsons korrelationskoefficient |
Periprocedurel
|
|
Sammenhæng mellem unormal ikke-invasiv koronar vasomotorisk respons og angina-symptomer
Tidsramme: Periprocedural
|
Sammenligning af Seattle Angina Spørgeskema (SAQ) sammendragsscore mellem patienter med unormal versus normal koronar vasodilatorrespons under stressekkokardiografi. Måleenhed: SAQ sammendragsscore (0-100) |
Periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 7363
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .