Nieinwazyjna ocena pacjentów z dławicą piersiową i nieobturacyjną chorobą wieńcową (NEO-NOCAD)
Niewymagająca interwencji inwazyjnej ocena pacjentów z dławicą piersiową i niezatykaną chorobą tętnic wieńcowych
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie interwencyjne oceniające nieinwazyjne badanie funkcji wieńcowej z wykorzystaniem przezklatkowego badania echokardiograficznego z oceną dopplerowską lewej tętnicy wieńcowej zstępującej u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową i nieobturacyjną chorobą wieńcową (ANOCA), którzy wcześniej przeszli inwazyjne badanie funkcji wieńcowej (adenozynę i/lub acetylocholinę).
Grupa zdrowych ochotników dopasowanych pod względem wieku i płci zostanie włączona do badania, aby wspomóc interpretację potencjalnie nieprawidłowych nieinwazyjnych odpowiedzi zaobserwowanych u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci skierowani do pracowni hemodynamicznej Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS z powodu stabilnej dławicy piersiowej, u których w inwazyjnej koronarografii stwierdzono nieobturacyjną chorobę wieńcową i którzy przeszli inwazyjne badanie czynnościowe naczyń wieńcowych.
Podczas przezklatkowego badania echokardiograficznego Dopplera lewej tętnicy wieńcowej zstępującej uczestnicy przejdą trzy standaryzowane bodźce (hiperwentylację, test zimnej wody i dipirydamol) w odstępach 30-minutowych, z pomiarem szczytowej prędkości rozkurczowej na początku i na końcu każdego testu.
Dla każdego bodźca odpowiedź prędkości przepływu wieńcowego zostanie wyrażona jako stosunek między szczytową a podstawową szczytową prędkością rozkurczową.
Uczestnicy wypełnią również Kwestionariusz Dławicy Seattle w celu oceny obciążenia objawami.
Głównym celem badania jest zbadanie przydatności badania rezerwy przepływu wieńcowego za pomocą przezklatkowej echokardiografii kolorowej Dopplera w ustaleniu rozpoznania dysfunkcji mikrokrażenia i/lub zaburzeń naczynioruchowych naczyń wieńcowych.
Drugorzędnym celem badania była ocena, czy nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym z obciążeniem dipirydamolem, hiperwentylacją i testem zimnej wody są związane z objawami pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pomiędzy 18 a 90 lat;
- ICA wykonana w ciągu ostatnich 12 miesięcy od rekrutacji i charakteryzująca się: (a) brakiem choroby wieńcowej z istotnymi zwężeniami (<50% redukcji średnicy lub FFR >0,80); (b) inwazyjną oceną skurczu naczyń nasierdziowych/mikronaczyniowych za pomocą testu acetylocholiny;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie jako ostry zespół wieńcowy (tj. niestabilny ból w klatce piersiowej) lub typowy wywiad dławicy odmiennej (częste bóle dławicowe w spoczynku z uniesieniem odcinka ST w EKG, spowodowane nawracającymi skurczami tętnic wieńcowych);
- Wcześniejsza rewaskularyzacja wieńcowa z interwencją chirurgiczną;
- Astma lub znana nietolerancja lub przeciwwskazania do dipirydamolu;
- Poważne schorzenia medyczne, w tym niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min), choroby wątroby, nowotwory oraz ostre lub przewlekłe choroby zapalne;
- Ciaża;
- Stany psychologiczne, które mogą utrudniać współpracę pacjenta;
- Jakikolwiek stan, który w ocenie badaczy utrudniłby pacjentowi ukończenie protokołu badania;
- Brak świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieinwazyjna rezerwa przepływu wieńcowego u pacjentów z ANOCA
Do badania włączymy pacjentów skierowanych do pracowni hemodynamicznej Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS z powodu stabilnej dławicy piersiowej, u których w koronarografii wykazano nieobturacyjne tętnice wieńcowe i którzy przeszli inwazyjne testy czynnościowe tętnic wieńcowych (test z adenozyną i/lub acetylocholiną).
|
Wszyscy pacjenci i osoby z grupy kontrolnej przejdą następujące testy podczas przezklatkowego badania echokardiograficznego Dopplera lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej, w odstępach czasowych 30 minut od siebie:
Stosunek między szczytową prędkością przepływu krwi wieńcowej w szczycie każdego testu a względną bazową szczytową prędkością przepływu krwi wieńcowej jest przyjmowany jako odpowiedź prędkości przepływu krwi wieńcowej na każdy test. |
|
Aktywny komparator: Nieinwazyjna rezerwa przepływu wieńcowego u zdrowych ochotników
Aby potwierdzić wiarygodność potencjalnie nieprawidłowych wyników nieinwazyjnych testów czynnościowych tętnic wieńcowych u pacjentów z dławicą piersiową i nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi (ANOCA), włączymy do badania zdrowych ochotników w podobnym wieku i tej samej płci co włączeni pacjenci, wybranych spośród osób skierowanych do naszej poradni ambulatoryjnej na rutynową ocenę kardiologiczną, które przejdą przesiewowy test wysiłkowy w kierunku choroby wieńcowej.
Przeprowadzą oni echo serca z obciążeniem dipirydamolem, które jest powszechnie stosowane w praktyce klinicznej do badania obecności choroby wieńcowej.
|
Wszyscy pacjenci i osoby z grupy kontrolnej przejdą następujące testy podczas przezklatkowego badania echokardiograficznego Dopplera lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej, w odstępach czasowych 30 minut od siebie:
Stosunek między szczytową prędkością przepływu krwi wieńcowej w szczycie każdego testu a względną bazową szczytową prędkością przepływu krwi wieńcowej jest przyjmowany jako odpowiedź prędkości przepływu krwi wieńcowej na każdy test. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja (współczynnik Phi) między skurczem naczyń indukowanym przez TTE a skurczem indukowanym przez acetylocholinę w inwazyjnej ocenie.
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Głównym celem badania jest ocena przydatności badania rezerwy przepływu wieńcowego za pomocą przezklatkowej kolorowej echokardiografii dopplerowskiej w ustaleniu rozpoznania zaburzeń wazomotorycznych naczyń wieńcowych.
|
Okołozabiegowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie między nieinwazyjną rezerwą przepływu wieńcowego indukowaną dipirydamolem a inwazyjną rezerwą przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Porozumienie pomiędzy rezerwą przepływu wieńcowego (CFR) mierzoną za pomocą przezklatkowej echokardiografii podczas testu z dipirydamolem a CFR mierzoną podczas inwazyjnego badania funkcji wieńcowych. Jednostka miary: współczynnik korelacji Pearsona |
Okołozabiegowy
|
|
Porozumienie między nieinwazyjną rezerwą przepływu wieńcowego wywołaną testem zimnego ciśnienia a inwazyjną rezerwą przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Porozumienie pomiędzy rezerwą przepływu wieńcowego (CFR) mierzoną za pomocą echokardiografii przezklatkowej podczas testu z zimną wodą a CFR mierzoną podczas inwazyjnego badania funkcji wieńcowej. Jednostka miary: współczynnik korelacji Pearsona |
Okolozabiegowy
|
|
Związek między nieprawidłową nieinwazyjną odpowiedzią naczynioruchową naczyń wieńcowych a objawami dławicy piersiowej
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Porównanie zbiorczego wyniku Kwestionariusza Dusznicy Bolesnej Seattle (SAQ) między pacjentami z nieprawidłową a prawidłową odpowiedzią naczyniorozszerzającą naczyń wieńcowych podczas echokardiografii obciążeniowej. Jednostka miary: Zbiorczy wynik SAQ (0-100) |
Okołozabiegowy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7363
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .