Neinvazivní vyšetření pacientů s anginou pectoris a neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (NEO-NOCAD)
Toto je jednocentrová prospektivní intervenční studie hodnotící neinvazivní testování koronární funkce pomocí transtorakální Dopplerovské echokardiografie levé přední sestupné koronární arterie u pacientů se stabilní anginou pectoris a neobstruktivním onemocněním koronárních tepen (ANOCA), kteří dříve podstoupili invazivní testování koronární funkce (adenosin a/nebo acetylcholin).
Skupina zdravých dobrovolníků srovnatelných věkem a pohlavím bude zařazena pro podporu interpretace potenciálně abnormálních neinvazivních odpovědí pozorovaných u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti odeslaní na katetrizační pracoviště Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS se stabilní anginou pectoris, u kterých invazivní koronární angiografie prokáže neobstrukční onemocnění koronárních tepen a kteří podstoupili invazivní testování funkce koronárních tepen, budou zařazeni do studie.
Během transtorakálního echokardiografického Dopplerova vyšetření přední sestupné koronární tepny účastníci podstoupí tři standardizované stimuly (hyperventilaci, studený presorový test a dipyridamol) oddělené 30minutovými intervaly, přičemž špičková diastolická rychlost bude měřena na začátku a na konci každého testu.
Pro každý stimul bude odpověď rychlosti koronárního průtoku krve vyjádřena jako poměr mezi špičkovou a bazální špičkovou diastolickou rychlostí.
Účastníci také vyplní Seattleský dotazník anginy pectoris k posouzení zátěže příznaky.
Hlavním cílem studie je prozkoumat užitečnost studia rezervy koronárního průtoku pomocí transtorakální barevné Dopplerovy echokardiografie při stanovení diagnózy dysfunkce mikrocirkulace a/nebo poruchy koronární vazomotoriky.
Vedlejším cílem studie bylo posoudit, zda jsou abnormality na zátěžové echokardiografii s dipyridamolem, hyperventilací a studeným presorovým testem spojeny s příznaky pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 90 lety;
- ICA provedena v předchozích 12 měsících od zařazení a charakterizovaná: (a) absencí obstrukční ICHS (<50% zúžení průměru nebo FFR >0,80); (b) invazivním hodnocením epikardiálního/mikrovaskulárního spasmu pomocí acetylcholinového testu;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Prezentace jako akutní koronární syndrom (tj. nestabilní bolest na hrudi) nebo typická anamnéza variantní anginy (častá bolest na hrudi v klidu s elevací ST segmentu na EKG, způsobená opakovaným koronárním spazmem);
- Předchozí koronární revaskularizace chirurgickým zákrokem;
- Astma nebo známá intolerance nebo kontraindikace k dipyridamolu;
- Závažná onemocnění včetně renálního selhání (eGFR <30 ml/min), jaterních onemocnění, malignit a akutních nebo chronických zánětlivých onemocnění;
- Těhotenství;
- Psychologické stavy, které by mohly bránit spolupráci pacienta;
- Jakýkoli stav, který by podle posouzení vyšetřovatelů ztěžoval pacientovi dokončení studijního protokolu;
- Chybějící informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nevaskulární koronární průtoková rezerva u pacientů s ANOCA
Do studie budou zařazeni pacienti odeslaní do katetrizační laboratoře Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS se stabilní anginou pectoris, kteří při koronární angiografii vykázali neobstrukční koronární tepny a podstoupili invazivní koronární funkční testy (test s adenosinem a/nebo acetylcholinem).
|
Všichni pacienti a kontroly podstoupí během transthorakální echokardiografické Dopplerovy studie levé přední sestupné koronární tepny následující testy, s časovými intervaly 30 minut od sebe:
Poměr mezi špičkovou rychlostí koronárního průtoku krve na vrcholu každého testu a relativní bazální špičkovou rychlostí koronárního průtoku krve je považován za odpověď rychlosti koronárního průtoku krve na každý test. |
|
Aktivní komparátor: Nevaskulární koronární průtoková rezerva u zdravých dobrovolníků
Pro potvrzení spolehlivosti možných abnormálních výsledků neinvazivních funkčních testů koronárních tepen u pacientů s anginou pectoris a neobstrukčními koronárními tepnami (ANOCA) zařadíme zdravé kontrolní subjekty podobného věku a pohlaví jako zařazení pacienti, vybrané z těch, kteří jsou odesláni do naší ambulance klinických vyšetření na rutinní kardiologické vyšetření a podstoupí screeningový zátěžový test na ischemickou chorobu srdeční.
Podstoupí dipyridamolový zátěžový echokardiogram, který se běžně používá v klinické praxi k vyšetření přítomnosti ischemické choroby srdeční.
|
Všichni pacienti a kontroly podstoupí během transthorakální echokardiografické Dopplerovy studie levé přední sestupné koronární tepny následující testy, s časovými intervaly 30 minut od sebe:
Poměr mezi špičkovou rychlostí koronárního průtoku krve na vrcholu každého testu a relativní bazální špičkovou rychlostí koronárního průtoku krve je považován za odpověď rychlosti koronárního průtoku krve na každý test. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace (Phi koeficient) mezi vazokonstrikcí vyvolanou TTE a spasmem vyvolaným acetylcholinem při invazivním vyšetření.
Časové okno: Periprocedurální
|
Hlavním cílem studie je prozkoumat užitečnost studia koronární rezervy průtoku pomocí transtorakální barevné Dopplerovy echokardiografie při dosahování diagnózy poruchy koronární vazomotoriky.
|
Periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda mezi neinvazivním rezervním koronárním průtokem indukovaným dipyridamolem a invazivním rezervním koronárním průtokem
Časové okno: Periprocedurální
|
Souhlas mezi rezervou koronárního průtoku (CFR) měřenou transtorakální echokardiografií během stresu dipyridamolem a CFR měřenou během invazivního testování koronární funkce. Jednotka měření: Pearsonův korelační koeficient |
Periprocedurální
|
|
Shoda mezi neinvazivní koronární rezervou průtoku vyvolanou studeným presorovým testem a invazivní koronární rezervou průtoku
Časové okno: Periprocedurální
|
Dohoda mezi rezervou koronárního průtoku (CFR) měřenou transtorakální echokardiografií během studeného pressorového testu a CFR měřenou během invazivního testování koronární funkce. Jednotka měření: Pearsonův korelační koeficient |
Periprocedurální
|
|
Asociace mezi abnormální neinvazivní koronární vazomotorickou odpovědí a příznaky anginy pectoris
Časové okno: Periprocedurální
|
Srovnání souhrnného skóre Seattleského dotazníku pro anginu pectoris (SAQ) mezi pacienty s abnormální a normální koronární vazodilatační odpovědí během stresové echokardiografie. Jednotka měření: souhrnné skóre SAQ (0-100) |
Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 7363
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .