Évaluation non invasive des patients atteints d'angine et de maladie coronarienne non obstructive (NEO-NOCAD)
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective monocentrique évaluant le test non invasif de la fonction coronaire par échocardiographie Doppler transthoracique de l'artère coronaire antérieure descendante chez des patients atteints d'angor stable et de maladie coronarienne non obstructive (ANOCA) ayant préalablement subi un test invasif de la fonction coronaire (adénosine et/ou acétylcholine).
Un groupe de volontaires sains appariés selon l'âge et le sexe sera inclus pour faciliter l'interprétation des réponses non invasives potentiellement anormales observées chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients orientés vers le laboratoire de cathétérisme de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS pour une angine stable, présentant une maladie coronarienne non obstructive lors d'une coronarographie invasive et ayant subi un test de fonction coronarienne invasive, seront inclus dans l'étude.
Lors d'un examen Doppler échocardiographique transthoracique de l'artère coronaire descendante antérieure, les participants subiront trois stimuli standardisés (hyperventilation, test au froid et dipyridamole) séparés par des intervalles de 30 minutes, avec mesure de la vitesse diastolique de pointe au départ et à la fin de chaque test.
Pour chaque stimulus, la réponse de la vitesse du débit sanguin coronaire sera exprimée comme le rapport entre la vitesse diastolique de pointe et la vitesse diastolique de pointe basale.
Les participants rempliront également le Questionnaire de l'Angine de Seattle pour évaluer la charge des symptômes.
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'utilité de l'étude de la réserve de débit coronaire par échocardiographie Doppler couleur transthoracique pour parvenir au diagnostic de dysfonction microcirculatoire et/ou de trouble vasomoteur coronaire.
L'objectif secondaire de l'étude était d'évaluer si les anomalies observées lors de l'échocardiographie de stress avec dipyridamole, hyperventilation et test au froid sont liées aux symptômes du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 90 ans ;
- Coronarographie réalisée dans les 12 mois précédant l'inclusion et caractérisée par : (a) absence de coronaropathie obstructive (réduction du diamètre <50 % ou FFR >0,80) ; (b) évaluation invasive du spasme épicardique/microvasculaire par test à l'acétylcholine ;
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Présentation sous forme de syndrome coronarien aigu (douleur thoracique instable) ou antécédent typique d'angor de Prinzmetal (douleur angineuse fréquente au repos avec élévation du segment ST à l'ECG, causée par un spasme coronaire récurrent) ;
- Revascularisation coronaire antérieure par intervention chirurgicale ;
- Asthme ou intolérance connue ou contre-indications au dipyridamole ;
- Affections médicales graves, incluant insuffisance rénale (DFGe <30 mL/min), maladies hépatiques, tumeurs malignes et maladies inflammatoires aiguës ou chroniques ;
- Grossesse ;
- Affections psychologiques pouvant entraver la coopération du patient ;
- Toute condition qui, selon l'appréciation des investigateurs, rendrait difficile pour le patient de suivre le protocole d'étude ;
- Absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réserve coronaire non invasive chez les patients avec ANOCA
Nous recruterons des patients orientés vers le laboratoire de cathétérisme de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS pour une angine stable, qui ont présenté des artères coronaires non obstructives lors de la coronarographie et ont subi des tests fonctionnels coronariens invasifs (test à l'adénosine et/ou à l'acétylcholine).
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Tous les patients et les témoins subiront les tests suivants lors de l'examen Doppler échocardiographique transthoracique de l'artère coronaire antérieure descendante gauche, avec des intervalles de temps de 30 minutes les uns des autres :
Le rapport entre la vitesse de débit maximale du flux sanguin coronaire au pic de chaque test et la vitesse de débit maximale basale relative du flux sanguin coronaire est considéré comme la réponse de la vitesse du flux sanguin coronaire à chaque test. |
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Comparateur actif: Réserve de débit coronaire non invasive chez des volontaires sains
Pour confirmer la fiabilité des résultats anormaux possibles des tests fonctionnels coronariens non invasifs chez les patients atteints d'angine et d'artères coronaires non obstructives (ANOCA), nous recruterons des sujets témoins sains d'âge et de sexe similaires aux patients inclus, sélectionnés parmi ceux orientés vers notre consultation ambulatoire pour une évaluation cardiologique de routine et subissant un test d'effort de dépistage pour la maladie coronarienne.
Ils subiront un échocardiogramme de stress au dipyridamole, couramment utilisé en pratique clinique pour rechercher la présence d'une maladie coronarienne.
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Tous les patients et les témoins subiront les tests suivants lors de l'examen Doppler échocardiographique transthoracique de l'artère coronaire antérieure descendante gauche, avec des intervalles de temps de 30 minutes les uns des autres :
Le rapport entre la vitesse de débit maximale du flux sanguin coronaire au pic de chaque test et la vitesse de débit maximale basale relative du flux sanguin coronaire est considéré comme la réponse de la vitesse du flux sanguin coronaire à chaque test. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation (coefficient Phi) entre la vasoconstriction induite par le TTE et le spasme induit par l'acétylcholine lors de l'évaluation invasive.
Délai: Périprocédural
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L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'utilité de l'étude de la réserve de débit coronaire par échocardiogramme Doppler couleur transthoracique pour établir le diagnostic de trouble vasomoteur coronaire.
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Périprocédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre la réserve de débit coronaire non invasive induite par le dipyridamole et la réserve de débit coronaire invasive
Délai: Périprocédural
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Accord entre la réserve coronaire (CFR) mesurée par échocardiographie transthoracique sous stress à la dipyridamole et la CFR mesurée lors du test fonctionnel coronaire invasif. Unité de mesure : coefficient de corrélation de Pearson |
Périprocédural
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Concordance entre la réserve de débit coronaire non invasive induite par le test au froid et la réserve de débit coronaire invasive
Délai: Périprocédural
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Accord entre la réserve de débit coronaire (CFR) mesurée par échocardiographie transthoracique lors du test de pression au froid et la CFR mesurée lors du test invasif de fonction coronaire. Unité de mesure : Coefficient de corrélation de Pearson |
Périprocédural
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Association entre une réponse vasomotrice coronaire non invasive anormale et les symptômes d'angine
Délai: Périprocédural
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Comparaison du score résumé du questionnaire de l'angine de Seattle (SAQ) entre les patients présentant une réponse vasodilatatrice coronaire anormale versus normale lors de l'échocardiographie de stress. Unité de mesure : Score résumé SAQ (0-100) |
Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 7363
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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