Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve evaluatie van patiënten met angina pectoris en niet-obstructieve coronaire hartziekte (NEO-NOCAD)

13 februari 2026 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Niet-invasieve evaluatie van patiënten met angina en niet-obstructieve coronaire hartziekte

Dit is een single-center, prospectieve interventiestudie die niet-invasieve coronairfunctietesten evalueert met behulp van transthoracale Doppler-echocardiografie van de linker arteria coronaria anterior bij patiënten met stabiele angina pectoris en niet-obstructieve coronaire vaatziekte (ANOCA) die eerder invasieve coronairfunctietesten ondergingen (adenosine en/of acetylcholine).

Een groep leeftijds- en geslacht-gematcheerde gezonde vrijwilligers zal worden ingeschreven om de interpretatie te ondersteunen van mogelijk abnormale niet-invasieve responsen die bij patiënten worden waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die verwezen worden naar het katheterisatielaboratorium van Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS voor stabiele angina pectoris, bij wie niet-obstructief coronairlijden wordt vastgesteld bij invasieve coronaire angiografie en die invasieve coronairfunctietesten ondergingen, zullen worden opgenomen.

Tijdens een transthoracale echocardiografische Doppler-onderzoek van de linker arteria coronaria descendens zullen de deelnemers drie gestandaardiseerde stimuli ondergaan (hyperventilatie, cold pressor test en dipyridamol) met tussenpozen van 30 minuten, waarbij de piekdiastolische snelheid wordt gemeten bij baseline en aan het einde van elke test.

Voor elke stimulus wordt de respons van de coronaire bloedstroomsnelheid uitgedrukt als de verhouding tussen de piek- en de basale piekdiastolische snelheid.

De deelnemers zullen ook de Seattle Angina Questionnaire invullen om de symptoomlast te beoordelen.

Het primaire doel van de studie is om de bruikbaarheid te onderzoeken van het bestuderen van de coronaire flowreserve via transthoracale kleur-Dopplerechocardiogram bij het stellen van de diagnose microcirculatiedisfunctie en/of coronaire vasomotore stoornis.

Het secundaire doel van de studie was om te beoordelen of afwijkingen op het stressechocardiogram met dipyridamol, hyperventilatie en cold-pressor test gerelateerd zijn aan de symptomen van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 90 jaar;
  2. ICA uitgevoerd binnen de afgelopen 12 maanden vanaf inschrijving en gekenmerkt door: (a) afwezigheid van obstructief CAD (<50% diameterreductie of FFR >0,80); (b) invasieve beoordeling van epicardiaal/microvasculair spasme door acetylcholinetest;
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Presentatie als een acuut coronair syndroom (d.w.z. instabiele pijn op de borst) of een typische voorgeschiedenis van variantangina (frequente angina pijn in rust met ST-segmentelevatie op het ECG, veroorzaakt door recidiverend coronair spasme);
  2. Eerder coronair revascularisatie met chirurgische ingreep;
  3. Astma of bekende intolerantie of contra-indicaties voor dipyridamol;
  4. Ernstige medische aandoeningen, waaronder nierfalen (eGFR <30 mL/min), leverziekten, maligniteiten en acute of chronische inflammatoire ziekten;
  5. Zwangerschap;
  6. Psychologische aandoeningen die de patiëntensamenwerking kunnen belemmeren;
  7. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, het voor de patiënt moeilijk zou maken om het studieprotocol te voltooien;
  8. Ontbrekende geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve coronaire flowreserve bij patiënten met ANOCA
We zullen patiënten inschrijven die verwezen zijn naar het katheterisatielaboratorium van de Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS voor stabiele angina, bij wie niet-obstructieve kransslagaders zijn aangetoond tijdens coronairangiografie en die invasieve coronairfunctionele testen (adenosine- en/of acetylcholinetest) hebben ondergaan.
Diagnostische toets: Coronaire flowreserve beoordeeld door echocardiografie

Alle patiënten en controlegroepen ondergaan de volgende tests tijdens transthoracale echocardiografische Doppler-onderzoek van de linker anterieure descendens coronaire arterie, met tussenpozen van 30 minuten van elkaar:<\/p>

  1. hyperventilatietest: de patiënt wordt gevraagd te ademen met een snelheid van 30 ademhalingen per minuut, gedurende 5 minuten;<\/li>
  2. koude-pressor-test: de patiënt dompelt zijn\/haar rechterhand gedurende 2 minuten in ijswater;<\/li>
  3. dipyridamoletest: intraveneus dipyridamol wordt toegediend in een dosis van 0,84 mg\/kg over 6 minuten; De piek diastolische snelheid (PDV) van de bloedstroom in de linker anterieure descendens coronaire arterie wordt voor en aan het einde van elke test gemeten met gepulseerde-golf Doppler, met behulp van een GE E95 echocardiografiemachine.<\/li><\/ol>

    De verhouding tussen de piekstroomsnelheid van de coronaire bloedstroom op het hoogtepunt van elke test en de relatieve basale piekstroomsnelheid van de coronaire bloedstroom wordt genomen als de respons van de coronaire bloedstroomsnelheid op elke test.<\/p>

Actieve vergelijker: Niet-invasieve coronaire flowreserve bij gezonde vrijwilligers
Om de betrouwbaarheid van mogelijke abnormale resultaten van niet-invasieve coronaire functionele tests bij angina en niet-obstructieve coronaire arteriën (ANOCA) patiënten te bevestigen, zullen we gezonde controlesubjecten van vergelijkbare leeftijd en geslacht als de ingeschreven patiënten inschrijven, geselecteerd onder degenen die naar onze polikliniek voor klinische bezoeken worden verwezen voor een routinematige cardiologische evaluatie en een screening stresstest voor coronaire hartziekte ondergaan. Zij zullen een dipyridamol-stressechocardiogram ondergaan, wat in de klinische praktijk vaak wordt gebruikt om de aanwezigheid van coronaire hartziekte te onderzoeken.
Diagnostische toets: Coronaire flowreserve beoordeeld door echocardiografie

Alle patiënten en controlegroepen ondergaan de volgende tests tijdens transthoracale echocardiografische Doppler-onderzoek van de linker anterieure descendens coronaire arterie, met tussenpozen van 30 minuten van elkaar:<\/p>

  1. hyperventilatietest: de patiënt wordt gevraagd te ademen met een snelheid van 30 ademhalingen per minuut, gedurende 5 minuten;<\/li>
  2. koude-pressor-test: de patiënt dompelt zijn\/haar rechterhand gedurende 2 minuten in ijswater;<\/li>
  3. dipyridamoletest: intraveneus dipyridamol wordt toegediend in een dosis van 0,84 mg\/kg over 6 minuten; De piek diastolische snelheid (PDV) van de bloedstroom in de linker anterieure descendens coronaire arterie wordt voor en aan het einde van elke test gemeten met gepulseerde-golf Doppler, met behulp van een GE E95 echocardiografiemachine.<\/li><\/ol>

    De verhouding tussen de piekstroomsnelheid van de coronaire bloedstroom op het hoogtepunt van elke test en de relatieve basale piekstroomsnelheid van de coronaire bloedstroom wordt genomen als de respons van de coronaire bloedstroomsnelheid op elke test.<\/p>

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie (Phi-coëfficiënt) tussen door TTE geïnduceerde vasoconstrictie en door acetylcholine geïnduceerde spasme bij invasieve beoordeling.
Tijdsspanne: Periprocedureel
Het primaire doel van de studie is het nut te onderzoeken van het bestuderen van de coronaire flowreserve via transthoracale kleur-Dopplerechocardiografie voor het stellen van de diagnose van coronaire vasomotore stoornis.
Periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen dipyridamol-geïnduceerde niet-invasieve coronaire flowreserve en invasieve coronaire flowreserve
Tijdsspanne: Periprocedureel

Overeenkomst tussen coronaire flowreserve (CFR) gemeten met transthoracale echocardiografie tijdens dipyridamolstress en CFR gemeten tijdens invasieve coronairfunctietest.

Meeteenheid: Pearson-correlatiecoëfficiënt
Periprocedureel
Overeenkomst tussen niet-invasieve coronaire flowreserve geïnduceerd door de cold pressor test en invasieve coronaire flowreserve
Tijdsspanne: Periprocedureel

Overeenkomst tussen coronaire flowreserve (CFR) gemeten door transthoracale echocardiografie tijdens de cold pressor test en CFR gemeten tijdens invasieve coronaire functietesten.

Meeteenheid: Pearson-correlatiecoëfficiënt
Periprocedureel
Verband tussen abnormale niet-invasieve coronaire vasomotorrespons en angina-symptomen
Tijdsspanne: Periprocedureel

Vergelijking van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) samenvattingsscore tussen patiënten met een abnormale versus normale coronaire vasodilatatorrespons tijdens stress echocardiografie.

Meeteenheid: SAQ samenvattingsscore (0-100)
Periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 7363

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren