Evaluación no invasiva de pacientes con angina y enfermedad arterial coronaria no obstructiva (NEO-NOCAD)
Evaluación No Invasiva de Pacientes con Angina y Enfermedad Arterial Coronaria No Obstructiva
Este es un estudio intervencional prospectivo de un solo centro que evalúa las pruebas no invasivas de función coronaria mediante ecocardiografía Doppler transtorácica de la arteria coronaria descendente anterior en pacientes con angina estable y enfermedad coronaria no obstructiva (ANOCA) que previamente se sometieron a pruebas invasivas de función coronaria (adenosina y/o acetilcolina).
Se reclutará un grupo de voluntarios sanos emparejados por edad y sexo para apoyar la interpretación de las respuestas no invasivas potencialmente anormales observadas en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán pacientes remitidos al laboratorio de cateterización de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS por angina estable que muestren enfermedad arterial coronaria no obstructiva en la angiografía coronaria invasiva y que se sometan a pruebas de función coronaria invasivas.
Durante un examen Doppler ecocardiográfico transtorácico de la arteria coronaria descendente anterior, los participantes se someterán a tres estímulos estandarizados (hiperventilación, prueba de presión por frío y dipiridamol) separados por intervalos de 30 minutos, midiéndose la velocidad diastólica máxima al inicio y al final de cada prueba.
Para cada estímulo, la respuesta de la velocidad del flujo sanguíneo coronario se expresará como la relación entre la velocidad diastólica máxima y la basal.
Los participantes también completarán el Cuestionario de Angina de Seattle para evaluar la carga de síntomas.
El objetivo principal del estudio es investigar la utilidad de estudiar la reserva de flujo coronario mediante ecocardiograma Doppler color transtorácico para llegar al diagnóstico de disfunción microcirculatoria y/o alteración vasomotora coronaria.
El objetivo secundario del estudio era evaluar si las anomalías en el ecocardiograma de estrés con dipiridamol, hiperventilación y prueba de presión por frío están relacionadas con los síntomas del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 90 años;
- Realización de coronariografía invasiva (ICA) en los 12 meses previos a la inscripción y caracterizada por: (a) ausencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva (<50% de reducción del diámetro o FFR >0,80); (b) evaluación invasiva del espasmo epicárdico/microvascular mediante prueba de acetilcolina;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Presentación como síndrome coronario agudo (es decir, dolor torácico inestable) o antecedentes típicos de angina variante (dolor anginoso frecuente en reposo con elevación del segmento ST en el ECG, causado por espasmo coronario recurrente);
- Revascularización coronaria previa con intervención quirúrgica;
- Asma o intolerancia o contraindicaciones conocidas al dipiridamol;
- Enfermedades médicas graves, incluida insuficiencia renal (TFGe <30 mL/min), enfermedades hepáticas, neoplasias malignas y enfermedades inflamatorias agudas o crónicas;
- Embarazo;
- Condiciones psicológicas que puedan dificultar la cooperación del paciente;
- Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, dificulte que el paciente complete el protocolo del estudio;
- Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reserva de flujo coronario no invasivo en pacientes con ANOCA
Incluiremos a pacientes derivados al laboratorio de cateterización de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS con angina estable que mostraron arterias coronarias no obstructivas en la angiografía coronaria y se sometieron a pruebas funcionales coronarias invasivas (prueba de adenosina y/o acetilcolina).
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Todos los pacientes y controles se someterán a las siguientes pruebas durante el examen Doppler ecocardiográfico transtorácico de la arteria coronaria descendente anterior izquierda, con intervalos de tiempo de 30 minutos entre cada una:
La relación entre la velocidad máxima del flujo sanguíneo coronario en el pico de cada prueba y la velocidad máxima basal relativa del flujo sanguíneo coronario se toma como la respuesta de la velocidad del flujo sanguíneo coronario a cada prueba. |
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Comparador activo: Reserva de flujo coronario no invasiva en voluntarios sanos
Para confirmar la fiabilidad de los posibles resultados anormales de las pruebas funcionales coronarias no invasivas en pacientes con angina y arterias coronarias no obstructivas (ANOCA), reclutaremos sujetos de control sanos de edad y género similares a los pacientes inscritos, seleccionados entre aquellos derivados a nuestro ambulatorio de visitas clínicas para una evaluación cardiológica de rutina y que se sometan a una prueba de estrés de detección para enfermedad arterial coronaria.
Se someterán a un ecocardiograma de estrés con dipiridamol, que se utiliza comúnmente en la práctica clínica para investigar la presencia de enfermedad arterial coronaria.
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Todos los pacientes y controles se someterán a las siguientes pruebas durante el examen Doppler ecocardiográfico transtorácico de la arteria coronaria descendente anterior izquierda, con intervalos de tiempo de 30 minutos entre cada una:
La relación entre la velocidad máxima del flujo sanguíneo coronario en el pico de cada prueba y la velocidad máxima basal relativa del flujo sanguíneo coronario se toma como la respuesta de la velocidad del flujo sanguíneo coronario a cada prueba. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación (coeficiente Phi) entre la vasoconstricción inducida por TTE y el espasmo inducido por acetilcolina en la evaluación invasiva.
Periodo de tiempo: Periprocedural
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El objetivo principal del estudio es investigar la utilidad de estudiar la reserva de flujo coronario mediante ecocardiograma Doppler color transtorácico para llegar al diagnóstico de trastorno vasomotor coronario.
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Periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre la reserva de flujo coronario no invasiva inducida por dipiridamol y la reserva de flujo coronario invasiva
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Acuerdo entre la reserva de flujo coronario (RFC) medida mediante ecocardiografía transtorácica durante la prueba de estrés con dipiridamol y la RFC medida durante la prueba invasiva de función coronaria. Unidad de medida: Coeficiente de correlación de Pearson |
Periprocedural
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Concordancia entre la reserva de flujo coronario no invasiva inducida por la prueba de presión en frío y la reserva de flujo coronario invasiva
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Acuerdo entre la reserva de flujo coronario (RFC) medida mediante ecocardiografía transtorácica durante la prueba de presión por frío y la RFC medida durante la prueba de función coronaria invasiva. Unidad de medida: Coeficiente de correlación de Pearson |
Periprocedural
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Asociación entre la respuesta vasomotora coronaria anormal no invasiva y los síntomas de angina
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Comparación de la puntuación resumida del Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) entre pacientes con respuesta vasodilatadora coronaria anormal versus normal durante la ecocardiografía de estrés. Unidad de medida: Puntuación resumida del SAQ (0-100) |
Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 7363
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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