Nicht-invasive Evaluierung von Patienten mit Angina und nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (NEO-NOCAD)
Nicht-invasive Bewertung von Patienten mit Angina pectoris und nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit
Dies ist eine monozentrische, prospektive Interventionsstudie, die nicht-invasive Koronarfunktionstests mittels transthorakaler Doppler-Echokardiographie der linken vorderen absteigenden Koronararterie bei Patienten mit stabiler Angina pectoris und nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (ANOCA) untersucht, bei denen zuvor invasive Koronarfunktionstests (Adenosin und/oder Acetylcholin) durchgeführt wurden.
Eine Gruppe von alters- und geschlechtsangepassten gesunden Freiwilligen wird aufgenommen, um die Interpretation potenziell abnormer nicht-invasiver Reaktionen bei Patienten zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die wegen stabiler Angina pectoris in das Herzkatheterlabor der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS überwiesen werden und bei der invasiven Koronarangiographie eine nicht-obstruktive Koronararterienerkrankung aufweisen und sich einer invasiven Koronarfunktionsprüfung unterzogen haben, werden eingeschlossen.
Während einer transthorakalen echokardiographischen Doppler-Untersuchung der linken vorderen absteigenden Koronararterie werden die Teilnehmer drei standardisierte Stimuli (Hyperventilation, Kältepressortest und Dipyridamol) durchlaufen, die durch 30-minütige Intervalle getrennt sind, wobei die maximale diastolische Geschwindigkeit zu Beginn und am Ende jedes Tests gemessen wird.
Für jeden Stimulus wird die Koronarblutflussgeschwindigkeitsantwort als Verhältnis zwischen maximaler und basaler maximaler diastolischer Geschwindigkeit ausgedrückt.
Die Teilnehmer werden außerdem den Seattle-Angina-Fragebogen ausfüllen, um die Symptombelastung zu bewerten.
Das primäre Ziel der Studie ist es, den Nutzen der Untersuchung der koronaren Flussreserve mittels transthorakaler Farbdoppler-Echokardiographie für die Diagnose einer Mikrozirkulationsstörung und/oder einer koronaren Vasomotilitätsstörung zu untersuchen.
Das sekundäre Ziel der Studie war es zu bewerten, ob Auffälligkeiten im Belastungsechokardiogramm mit Dipyridamol, Hyperventilation und Kältepressortest mit den Symptomen des Patienten zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 90 Jahren;
- ICA innerhalb der letzten 12 Monate vor Einschluss durchgeführt und gekennzeichnet durch: (a) Fehlen einer obstruktiven KHK (<50% Durchmesserreduktion oder FFR >0,80); (b) invasive Beurteilung von epikardialem/mikrovaskulärem Spasmus durch Acetylcholintest;
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Präsentation als akutes Koronarsyndrom (d.h. instabile Brustschmerzen) oder typische Anamnese einer Prinzmetal-Angina (häufige Angina-Schmerzen in Ruhe mit ST-Strecken-Hebung im EKG, verursacht durch wiederkehrenden Koronarspasmus);
- Frühere Koronarrevaskularisation durch chirurgischen Eingriff;
- Asthma oder bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegen Dipyridamol;
- Schwere medizinische Erkrankungen, einschließlich Nierenversagen (eGFR <30 ml/min), Lebererkrankungen, Malignome und akute oder chronische entzündliche Erkrankungen;
- Schwangerschaft;
- Psychische Erkrankungen, die die Patientenmitarbeit beeinträchtigen könnten;
- Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung der Untersucher die Durchführung des Studienprotokolls für den Patienten erschweren würde;
- Fehlende Einwilligungserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht-invasive koronare Flussreserve bei Patienten mit ANOCA
Wir werden Patienten einschließen, die zur Herzkatheterlabor der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS wegen stabiler Angina pectoris überwiesen wurden, bei der Koronarangiographie nicht-obstruktive Koronararterien zeigten und invasive koronare Funktionstests (Adenosin- und/oder Acetylcholintest) durchgeführt wurden.
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Alle Patienten und Kontrollpersonen werden während der transthorakalen echokardiographischen Doppler-Untersuchung der linken vorderen absteigenden Koronararterie die folgenden Tests mit jeweils 30-minütigen Zeitintervallen durchlaufen:
Das Verhältnis zwischen der maximalen Flussgeschwindigkeit des Koronarblutflusses am Höhepunkt jedes Tests und der relativen basalen maximalen Flussgeschwindigkeit des Koronarblutflusses wird als Reaktion der Koronarblutflussgeschwindigkeit auf jeden Test gewertet. |
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Aktiver Komparator: Nicht-invasive Koronarflussreserve bei gesunden Freiwilligen
Um die Zuverlässigkeit möglicher abnormer Ergebnisse nicht-invasiver koronarer Funktionstests bei Patienten mit Angina und nicht-obstruktiven Koronararterien (ANOCA) zu bestätigen, werden wir gesunde Kontrollpersonen ähnlichen Alters und Geschlechts wie die eingeschlossenen Patienten einschließen, ausgewählt aus denen, die an unsere Ambulanz für klinische Untersuchungen zur routinemäßigen kardiologischen Bewertung überwiesen wurden und einem Screening-Belastungstest für koronare Herzkrankheit unterzogen werden.
Sie werden einem Dipyridamol-Stressechokardiogramm unterzogen, das in der klinischen Praxis häufig verwendet wird, um das Vorhandensein einer koronaren Herzkrankheit zu untersuchen.
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Alle Patienten und Kontrollpersonen werden während der transthorakalen echokardiographischen Doppler-Untersuchung der linken vorderen absteigenden Koronararterie die folgenden Tests mit jeweils 30-minütigen Zeitintervallen durchlaufen:
Das Verhältnis zwischen der maximalen Flussgeschwindigkeit des Koronarblutflusses am Höhepunkt jedes Tests und der relativen basalen maximalen Flussgeschwindigkeit des Koronarblutflusses wird als Reaktion der Koronarblutflussgeschwindigkeit auf jeden Test gewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation (Phi-Koeffizient) zwischen TTE-induzierter Vasokonstriktion und Acetylcholin-induziertem Spasmus bei invasiver Beurteilung.
Zeitfenster: Periprozedural
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Das primäre Ziel der Studie ist es, den Nutzen der Untersuchung der koronaren Flussreserve mittels transthorakaler Farbdopplerechokardiographie für die Diagnose von koronaren Vasomotorikstörungen zu untersuchen.
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Periprozedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen nicht-invasiver, durch Dipyridamol induzierter koronarer Flussreserve und invasiver koronarer Flussreserve
Zeitfenster: Periprozedural
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Übereinstimmung zwischen der Koronarflussreserve (CFR), gemessen durch transthorakale Echokardiographie während Dipyridamol-Stress, und der CFR, gemessen während invasiver Koronarfunktionstests. Maßeinheit: Pearson-Korrelationskoeffizient |
Periprozedural
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Übereinstimmung zwischen kaltem Pressortest-induzierter nicht-invasiver Koronarflussreserve und invasiver Koronarflussreserve
Zeitfenster: Periprozedural
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Übereinstimmung zwischen der Koronarflussreserve (CFR), gemessen durch transthorakale Echokardiographie während des Kaltpressortests, und der CFR, gemessen während der invasiven Koronarfunktionsprüfung. Maßeinheit: Pearson-Korrelationskoeffizient |
Periprozedural
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Zusammenhang zwischen abnormaler nicht-invasiver koronarer Vasomotorreaktion und Angina-Symptomen
Zeitfenster: Periprozedural
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Vergleich der Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ)-Zusammenfassungspunktzahl zwischen Patienten mit abnormaler versus normaler koronarer Vasodilatatorreaktion während der Stress-Echokardiographie. Maßeinheit: SAQ-Zusammenfassungspunktzahl (0-100) |
Periprozedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 7363
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur ANOCA – Angina pectoris mit nicht obstruktiven Koronararterien
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Medical University of WarsawRekrutierungANOCA | Angina ohne obstruktive Koronararterienerkrankung | Coronary Sinus ReduderPolen