Avaliação Não Invasiva de Doentes com Angina e Doença Arterial Coronária Não Obstrutiva (NEO-NOCAD)
Este é um estudo intervencionista, prospetivo e monocêntrico que avalia a avaliação não invasiva da função coronária através de ecocardiografia Doppler transtorácica da artéria coronária descendente anterior esquerda em doentes com angina estável e doença arterial coronária não obstrutiva (ANOCA) que previamente realizaram avaliação invasiva da função coronária (adenosina e/ou acetilcolina).
Um grupo de voluntários saudáveis, emparelhados por idade e sexo, será recrutado para auxiliar na interpretação das respostas não invasivas potencialmente anormais observadas nos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes encaminhados para o laboratório de cateterismo da Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS com angina estável que apresentem doença arterial coronária não obstrutiva na angiografia coronária invasiva e que tenham sido submetidos a testes de função coronária invasiva serão incluídos.
Durante um exame Doppler ecocardiográfico transtorácico da artéria coronária descendente anterior esquerda, os participantes serão submetidos a três estímulos padronizados (hiperventilação, teste de pressão a frio e dipiridamol) separados por intervalos de 30 minutos, sendo a velocidade diastólica de pico medida em repouso e no final de cada teste.
Para cada estímulo, a resposta da velocidade do fluxo sanguíneo coronário será expressa como a relação entre a velocidade diastólica de pico e a velocidade diastólica de pico basal.
Os participantes também preencherão o Questionário de Angina de Seattle para avaliar a carga de sintomas.
O principal objetivo do estudo é investigar a utilidade do estudo da reserva de fluxo coronário por ecocardiograma Doppler colorido transtorácico no diagnóstico de disfunção da microcirculação e/ou distúrbio vasomotor coronário.
O objetivo secundário do estudo foi avaliar se as anomalias no ecocardiograma de esforço com dipiridamol, hiperventilação e teste de pressão a frio estão relacionadas com os sintomas do doente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 90 anos;
- Realização de ICA nos 12 meses anteriores à inscrição e caracterizada por: (a) ausência de DAC obstrutiva (<50% de redução do diâmetro ou FFR >0,80); (b) avaliação invasiva de espasmo epicárdico/microvascular através do teste de acetilcolina;
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Apresentação como síndrome coronária aguda (ou seja, dor torácica instável) ou história típica de angina variante (dor anginosa frequente em repouso com elevação do segmento ST no ECG, causada por espasmo coronário recorrente);
- Revascularização coronária prévia com intervenção cirúrgica;
- Asma ou intolerância conhecida ou contraindicações à dipiridamol;
- Condições médicas graves, incluindo insuficiência renal (TFGe <30 mL/min), doenças hepáticas, neoplasias malignas e doenças inflamatórias agudas ou crónicas;
- Gravidez;
- Condições psicológicas que possam dificultar a cooperação do doente;
- Qualquer condição que, a critério dos investigadores, dificulte a conclusão do protocolo do estudo pelo doente;
- Falta de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reserva de fluxo coronário não invasiva em doentes com ANOCA
Vamos recrutar doentes encaminhados para o laboratório de cateterismo da Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS com angina estável que apresentaram artérias coronárias não obstrutivas na angiografia coronária e realizaram testes funcionais coronários invasivos (teste de adenosina e/ou teste de acetilcolina).
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Todos os doentes e controlos serão submetidos aos seguintes testes durante o exame ecocardiográfico Doppler transtorácico da artéria coronária descendente anterior esquerda, com intervalos de tempo de 30 minutos entre cada um:
A relação entre a velocidade de pico do fluxo do sangue coronário no pico de cada teste e a velocidade de pico basal relativa do fluxo sanguíneo coronário é considerada como a resposta da velocidade do fluxo sanguíneo coronário a cada teste. |
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Comparador Ativo: Reserva de fluxo coronário não invasiva em voluntários saudáveis
Para confirmar a fiabilidade dos possíveis resultados anormais de testes funcionais coronários não invasivos em doentes com angina e artérias coronárias não obstrutivas (ANOCA), iremos recrutar sujeitos de controlo saudáveis de idade e género semelhantes aos doentes inscritos, selecionados entre os encaminhados para a nossa clínica de consultas para uma avaliação cardiológica de rotina e que realizem um teste de esforço de rastreio para doença arterial coronária.
Estes irão realizar um ecocardiograma de esforço com dipiridamol, que é comumente utilizado na prática clínica para investigar a presença de doença arterial coronária.
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Todos os doentes e controlos serão submetidos aos seguintes testes durante o exame ecocardiográfico Doppler transtorácico da artéria coronária descendente anterior esquerda, com intervalos de tempo de 30 minutos entre cada um:
A relação entre a velocidade de pico do fluxo do sangue coronário no pico de cada teste e a velocidade de pico basal relativa do fluxo sanguíneo coronário é considerada como a resposta da velocidade do fluxo sanguíneo coronário a cada teste. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação (coeficiente Phi) entre a vasoconstrição induzida por TTE e o espasmo induzido por acetilcolina na avaliação invasiva.
Prazo: Periprocedural
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O principal objetivo do estudo é investigar a utilidade do estudo da reserva de fluxo coronário por ecocardiograma Doppler colorido transtorácico para chegar ao diagnóstico de distúrbio vasomotor coronário.
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Periprocedural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo entre a reserva de fluxo coronário não invasiva induzida por dipiridamol e a reserva de fluxo coronário invasiva
Prazo: Periprocedural
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Acordo entre a reserva de fluxo coronário (RFC) medida por ecocardiografia transtorácica durante o stress com dipiridamol e a RFC medida durante o teste de função coronária invasivo. Unidade de Medida: Coeficiente de correlação de Pearson |
Periprocedural
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Acordo entre a reserva de fluxo coronário não invasiva induzida pelo teste de pressão a frio e a reserva de fluxo coronário invasiva
Prazo: Periprocedural
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Acordo entre a reserva de fluxo coronário (CFR) medida por ecocardiografia transtorácica durante o teste de pressão a frio e a CFR medida durante o teste invasivo de função coronária. Unidade de Medida: Coeficiente de correlação de Pearson |
Periprocedural
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Associação entre resposta vasomotora coronária anormal não invasiva e sintomas de angina
Prazo: Periprocedural
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Comparação do score resumido do Questionário de Angina de Seattle (SAQ) entre pacientes com resposta vasodilatadora coronária anormal versus normal durante ecocardiografia de stress. Unidade de Medida: Score resumido SAQ (0-100) |
Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 7363
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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