Potilaiden ei-invasiivinen arviointi, joilla on angina ja ei-esteellinen sepelvaltimotauti (NEO-NOCAD)
Angiinan ja ei-tukkeavan sepelvaltimotaudin potilaiden ei-invasiivinen arviointi
Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen interventiotutkimus, jossa arvioidaan invasiivista sepelvaltimoiden toimintatestaukseen (adenosiinia ja/tai asetyylikoliinia) aiemmin alistettujen vakaan angina pektoriksen ja ei-obstruktiivisen sepelvaltimotaudin (ANOCA) potilaiden invasiivista sepelvaltimoiden toimintatestauksen avulla toteutettua transtorakaalista Doppler-ekokardiografiaa vasemman etuseinämän sepelvaltimon alueella.
Ikä- ja sukupuolivastaisten terveiden vapaaehtoisten ryhmä otetaan mukaan tukemaan potilaissa havaittujen mahdollisesti poikkeavien invasiivisten vastausten tulkintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka on ohjattu Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:n katetrointilaboratorioon stabiilin angina pektoriksen vuoksi ja joilla on invasiivisessa sepelvaltimoiden angiografiassa havaittavissa ei-esteellinen sepelvaltimosairaus ja jotka ovat käyneet läpi invasiivisen sepelvaltimotoimintatestauksen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Rintakehän läpi tehtävän eko- ja doppler-tutkimuksen aikana vasemman etupuolen laskevan sepelvaltimon alueella osallistujat altistetaan kolmelle standardoidulle ärsykkeelle (hyperventilaatio, kylmäpainetesti ja dipyridamoli) 30 minuutin välein, ja huippudiastolinen nopeus mitataan perustasolla sekä kunkin testin lopussa.
Jokaiselle ärsykkeelle sepelvaltimon verenvirtausnopeuden vaste ilmaistaan huippudiastolisen nopeuden suhteena perushuippudiastoliseen nopeuteen.
Osallistujat täyttävät myös Seattle Angina -kyselyn oirekuormituksen arvioimiseksi.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia rintakehän läpi tehdän värieho- ja doppler-kojen avulla tehdyn sepelvaltimon verenvirtausvaran tutkimuksen hyödyllisyyttä mikrokierron häiriön ja/tai sepelvaltimoiden vasomotorisen häiriön diagnosoinnissa.
Tutkimuksen toissijainen tavoite oli arvioida, liittyvätkö poikkeavuudet stressi-ekokardiografiassa dipyridamolilla, hyperventilaatiolla ja kylmäpainetestillä potilaan oireisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–90 vuotta;
- ICA-tutkimus suoritettu viimeisen 12 kuukauden aikana ennen rekrytointia ja jolle on tunnusomaista: (a) ei obstruktiivista sepelvaltimotautia (<50 % halkaisijan supistuma tai FFR >0,80); (b) epikardiaalisen/mikroverisuoniston kouristuksen invasiivinen arviointi asetyylikoliinikokeella;
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Esitys akuuttina sepelvaltimoiden oireyhtymänä (eli epävakaa rintakipu) tai tyypillinen varianttianginan historia (usein lepotilassa esiintyvä angina pectoris, jossa EKG:ssä ST-jakson kohouma, aiheutunut toistuvasta sepelvaltimoiden kouristuksesta);
- Aikaisempi sepelvaltimoiden revaskularisointi kirurgisella toimenpiteellä;
- Astma tai tunnettu yliherkkyys tai kontraindikaatiot dipyridamolia kohtaan;
- Vakavat sairaudet, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min), maksasairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet sekä akuutit tai krooniset tulehdukselliset sairaudet;
- Raskaus;
- Psyykkiset tilat, jotka voivat haitata potilaan yhteistyötä;
- Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä vaikeuttaisi potilaan mahdollisuutta suorittaa tutkimusprotokollaa;
- Puuttuva tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen koronaarisen verenvirtauksen varanto potilailla, joilla on ANOCA
Rekrytoimme potilaita, jotka on lähetetty Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:n katetrointilaboratorioon stabiiliin angina pektorikseen ja joilla on todettu ei-obstruktiiviset sepelvaltimot sepelvaltimoiden angiografiassa ja jotka ovat suorittaneet invasiivisia sepelvaltimoiden toimintatestejä (adeniini- ja/tai asetyylikoliinitesti).
|
Kaikki potilaat ja verrokit suorittavat seuraavat testit rintalastan läpi tehtävän Doppler-ekokardiografian yhteydessä vasemman etuhaaran sepelvaltimon tutkimuksessa, 30 minuutin välein toisistaan:
Suhteen jokaisen testin huippuvaiheessa mitatun sepelvaltimoverenvirtauksen huippunopeuden ja vastaavan perushuippunopeuden välillä katsotaan kuvaavan sepelvaltimoverenvirtauksen nopeuden vastetta kuhunkin testiin. |
|
Active Comparator: Invasiiviton sepelvaltimoiden verenvirtavaranto terveillä vapaaehtoisilla
Vahvistaaksemme mahdollisten epänormaalien tulosten luotettavuutta ei-invasiivisissa koronaarifunktionaalisissa testeissä anginaa ja ei-obstruktiivisia koronaariarteerioita (ANOCA) sairastavilla potilailla, otamme mukaan terveitä kontrollihenkilöitä, jotka ovat samanikäisiä ja samaa sukupuolta kuin rekrytoidut potilaat. Nämä valitaan niiden joukosta, jotka on ohjattu poliklinikkamme kliinisiin tarkastuksiin rutiininomaisen kardiologisen arvioinnin vuoksi, ja heille tehdään seulontastressitesti sepelvaltimotaudin varalta.
Heille tehdään dipyridamoli-stressiekokardiogrammi, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä tutkittaessa sepelvaltimotaudin esiintymistä.
|
Kaikki potilaat ja verrokit suorittavat seuraavat testit rintalastan läpi tehtävän Doppler-ekokardiografian yhteydessä vasemman etuhaaran sepelvaltimon tutkimuksessa, 30 minuutin välein toisistaan:
Suhteen jokaisen testin huippuvaiheessa mitatun sepelvaltimoverenvirtauksen huippunopeuden ja vastaavan perushuippunopeuden välillä katsotaan kuvaavan sepelvaltimoverenvirtauksen nopeuden vastetta kuhunkin testiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio (Phi-kerroin) TTE-indusoituneen vasokonstriktion ja asetyylikoliini-indusoituneen spasmin välillä invasiivisessa tutkimuksessa.
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia rintakehän väri-Doppler-ekokardiogrammalla mitatun sepelvaltimoiden virtavarannon tutkimisen hyödyllisyyttä sepelvaltimoiden vasomotorisen häiriön diagnosoinnissa.
|
Periproseduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivuus dipyridamolin indusoiman ei-invasiivisen sepelvaltimoiden verenvirtavarannon ja invasiivisen sepelvaltimoiden verenvirtavarannon välillä
Aikaikkuna: Periprotekniikan
|
Sopimus transtoraakalisen ekkokardiografian avulla dipyridamoli-stressin aikana mitatun sepelvaltimoiden virtausvaran (CFR) ja invasiivisen sepelvaltimoiden toimintatestauksen aikana mitatun CFR:n välillä. Mittayksikkö: Pearsonin korrelaatiokerroin |
Periprotekniikan
|
|
Yhteensopivuus kylmäpaineen testin aiheuttaman ei-invasiivisen sepelvaltimoiden virtausvaran ja invasiivisen sepelvaltimoiden virtausvaran välillä
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Yhteensopivuus rintakehän ultraäänitutkimuksella kylmäpuristustestin aikana mitatun sepelvaltimoiden virtausvaran (CFR) ja invasiivisen sepelvaltimoiden toimintatestauksen aikana mitatun CFR:n välillä. Mittayksikkö: Pearsonin korrelaatiokerroin |
Periproseduraalinen
|
|
Yhteys epänormaalin ei-invasiivisen sepelvaltimoiden vasomotorisen vasteen ja angina pectoris -oireiden välillä
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) yhteenvetopisteen vertailu potilaiden välillä, joilla on poikkeava verrattuna normaaliin sepelvaltimoiden vasodilataatiovasteeseen stressi-ekokardiografiassa. Mittayksikkö: SAQ yhteenvetopisteet (0-100) |
Periproceduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7363
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .