Ikke-invasiv evaluering av pasienter med angina og ikke-obstruktiv koronarsykdom (NEO-NOCAD)
Ikke-invasiv evaluering av pasienter med angina og ikke-obstruktiv koronar arteriesykdom
Dette er en ensenters, prospektiv intervensjonsstudie som evaluerer ikke-invasiv koronar funksjonstesting ved bruk av transtorakal Doppler-ekokardiografi av venstre fremre nedadstigende koronararterie hos pasienter med stabil angina og ikke-obstruktiv koronarsykdom (ANOCA) som tidligere har gjennomgått invasiv koronar funksjonstesting (adenosin og/eller acetylkolin).
En gruppe alders- og kjønnsmatchede friske frivillige vil bli inkludert for å støtte tolkningen av potensielt unormale ikke-invasive responser observert hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter henvist til kateteriseringslaboratoriet ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS for stabil angina som viser ikke-obstruktiv koronarsykdom ved invasiv koronarangiografi og gjennomgikk invasiv koronarfunksjonstesting vil bli inkludert.
Under en transtorakal ekkokardiografisk Doppler-undersøkelse av den venstre fremre nedadstigende koronararterien, vil deltakerne gjennomgå tre standardiserte stimuli (hyperventilasjon, kaldpressortest og dipyridamol) adskilt med 30-minutters intervaller, med topp diastolisk hastighet målt ved utgangspunktet og ved slutten av hver test.
For hver stimulus vil koronarblodstrømningshastighetresponsen uttrykkes som forholdet mellom topp- og basal topp diastolisk hastighet.
Deltakerne vil også fullføre Seattle Angina Questionnaire for å vurdere symptombyrden.
Den primære målet med studien er å undersøke nytten av å studere koronarstrømreserve ved transtorakal farge Doppler ekkokardiogram for å nå diagnosen mikrosirkulasjonsdysfunksjon og/eller koronar vasomotorisk forstyrrelse.
Det sekundære målet med studien var å vurdere om unormaliteter på belastningsekkokardiogrammet med dipyridamol, hyperventilasjon og kaldpressortest er relatert til pasientens symptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 90 år;
- ICA utført innen de siste 12 måneder fra inkludering og karakterisert av: (a) fravær av obstruktiv KAD (<50% diameterreduksjon eller FFR >0,80); (b) invasiv vurdering av epikardial/mikrovaskulær spasme ved acetylkolintest;
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Presentasjon som et akutt koronarsyndrom (dvs. ustabil brystsmerte) eller en typisk historie med variant angina (hyppig hvilesmerte med ST-segment-elevasjon på EKG, forårsaket av tilbakevendende koronarspasme);
- Tidligere koronar revaskularisering med kirurgisk inngrep;
- Astma eller kjent intoleranse eller kontraindikasjoner for dipyridamol;
- Alvorlige medisinske tilstander, inkludert nyresvikt (eGFR <30 mL/min), leversykdommer, ondartede svulster, og akutte eller kroniske inflammatoriske sykdommer;
- Graviditet;
- Psykologiske tilstander som kan hindre pasientens samarbeid;
- Enhver tilstand som, etter forskernes skjønn, vil gjøre det vanskelig for pasienten å fullføre studiens protokoll;
- Manglende informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv koronar flow reserve hos pasienter med ANOCA
Vi vil inkludere pasienter henvist til kateteriseringslaboratoriet ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS med stabil angina som viste ikke-obstruktive koronararterier ved koronarangiografi og gjennomgikk invasive koronare funksjonstester (adenosin og/eller acetylkolintest).
|
Alle pasienter og kontroller vil gjennomgå følgende tester under transtorakal ekkokardiografisk Doppler-undersøkelse av arteria coronaria sinistra anterior, med tidsintervaller på 30 minutter mellom hver test:
Forholdet mellom toppstrømningshastigheten av koronar blodstrøm ved toppen av hver test og den relative basale toppstrømningshastigheten av koronar blodstrøm tas som responsen av koronar blodstrømhastighet til hver test. |
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv koronar flow reserve hos friske frivillige
For å bekrefte påliteligheten av mulige unormale resultater fra ikke-invaderende koronare funksjonstester hos pasienter med angina og ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (ANOCA), vil vi inkludere friske kontrollpersoner med lignende alder og kjønn som de inkluderte pasientene. Disse vil bli valgt blant de som er henvist til vår poliklinikk for kliniske konsultasjoner for en rutinemessig kardiologisk evaluering og vil gjennomgå en screening stresstest for koronararteriesykdom.
De vil gjennomgå en dipyridamol-stressekokardiogram, som vanligvis brukes i klinisk praksis for å undersøke tilstedeværelsen av koronararteriesykdom.
|
Alle pasienter og kontroller vil gjennomgå følgende tester under transtorakal ekkokardiografisk Doppler-undersøkelse av arteria coronaria sinistra anterior, med tidsintervaller på 30 minutter mellom hver test:
Forholdet mellom toppstrømningshastigheten av koronar blodstrøm ved toppen av hver test og den relative basale toppstrømningshastigheten av koronar blodstrøm tas som responsen av koronar blodstrømhastighet til hver test. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon (Phi-koeffisient) mellom TTE-indusert vasokonstriksjon og acetylkolin-indusert spasme ved invasiv vurdering.
Tidsramme: Periprocedural
|
Det primære målet med studien er å undersøke nytten av å studere koronar flow reserve ved transtorakal farge Doppler ekkokardiografi for å nå diagnosen koronar vasomotorisk forstyrrelse.
|
Periprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom ikke-invasiv koronar flow reserve induisert av dipyridamol og invasiv koronar flow reserve
Tidsramme: Periprocedurell
|
Avtale mellom koronar flow reserve (CFR) målt ved transtorakal ekkokardiografi under dipyridamolstress og CFR målt under invasiv koronar funksjonstesting. Måleenhet: Pearsons korrelasjonskoeffisient |
Periprocedurell
|
|
Avtale mellom ikke-invasiv koronar flow reserve indusert av kaldpressortest og invasiv koronar flow reserve
Tidsramme: Periprocedural
|
Avtale mellom koronar flow reserve (CFR) målt med transtorakal ekkokardiografi under kaldpressortest og CFR målt under invasiv koronar funksjonstesting. Måleenhet: Pearsons korrelasjonskoeffisient |
Periprocedural
|
|
Sammenheng mellom unormal ikke-invasiv koronar vasomotorrespons og angina symptomer
Tidsramme: Periprocedurell
|
Sammenligning av Seattle Angina Questionnaire (SAQ) sammendragsscore mellom pasienter med unormal versus normal koronar vasodilatorrespons under stressekkokardiografi. Måleenhet: SAQ sammendragsscore (0-100) |
Periprocedurell
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 7363
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .