对心绞痛和非阻塞性冠状动脉疾病患者的无创评估 (NEO-NOCAD)
心绞痛与非梗阻性冠状动脉疾病患者的无创评估
这是一项单中心、前瞻性干预研究，旨在评估使用经胸多普勒超声心动图对左前降支冠状动脉进行无创冠状动脉功能测试，研究对象为既往接受过有创冠状动脉功能测试（腺苷和/或乙酰胆碱）的稳定型心绞痛和非阻塞性冠状动脉疾病（ANOCA）患者。
将招募一组年龄和性别匹配的健康志愿者，以支持对患者中观察到的潜在异常无创反应进行解释。
研究概览
详细说明
因稳定型心绞痛被转诊至Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS心导管室、侵入性冠状动脉造影显示非阻塞性冠状动脉疾病并接受侵入性冠状动脉功能测试的患者将被纳入研究。
在左前降支冠状动脉经胸多普勒超声心动图检查期间，参与者将接受三种标准化刺激（过度换气、冷加压试验和双嘧达莫），每次间隔30分钟，并在基线和每次测试结束时测量峰值舒张速度。
对于每种刺激，冠状动脉血流速度反应将表示为峰值与基础峰值舒张速度的比值。
参与者还将填写西雅图心绞痛问卷以评估症状负担。
本研究的主要目的是探讨通过经胸彩色多普勒超声心动图研究冠状动脉血流储备在诊断微循环功能障碍和/或冠状动脉血管舒缩紊乱方面的实用性。
本研究的次要目的是评估双嘧达莫、过度换气和冷加压试验的负荷超声心动图异常是否与患者症状相关。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至90岁之间；
- 入组前12个月内进行的冠状动脉造影显示：(a) 无阻塞性冠状动脉疾病（直径狭窄<50%或血流储备分数>0.80）；(b) 通过乙酰胆碱试验评估心外膜/微血管痉挛；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 表现为急性冠状动脉综合征（即不稳定性胸痛）或有典型变异性心绞痛病史（静息时频繁心绞痛伴心电图ST段抬高，由复发性冠状动脉痉挛引起）；
- 既往接受过冠状动脉血运重建手术干预；
- 哮喘或已知对双嘧达莫不耐受或存在禁忌症；
- 严重医疗状况，包括肾功能衰竭（估算肾小球滤过率<30毫升/分钟）、肝脏疾病、恶性肿瘤以及急性或慢性炎症性疾病；
- 妊娠；
- 可能妨碍患者合作的心理状况；
- 研究者判断可能使患者难以完成研究方案的任何情况；
- 未签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非侵入性冠状动脉血流储备在ANOCA患者中的应用
我们将招募转诊至A. Gemelli IRCCS大学综合医院基金会导管室的患者，这些患者患有稳定型心绞痛，冠状动脉造影显示非阻塞性冠状动脉，并接受了侵入性冠状动脉功能测试（腺苷和/或乙酰胆碱测试）。
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所有患者和对照组将在经胸超声心动图多普勒检查左前降支冠状动脉期间接受以下测试，各项测试之间间隔30分钟：
将每次测试峰值时冠状动脉血流的峰值流速与相应的基础峰值流速之比作为冠状动脉血流速度对每次测试的反应。 |
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有源比较器：健康志愿者中的无创冠状动脉血流储备
为确认心绞痛及非阻塞性冠状动脉疾病（ANOCA）患者无创冠状动脉功能检查可能异常结果的可靠性，我们将招募与已入组患者年龄和性别相似的健康对照受试者，这些受试者选自转诊至我院门诊进行常规心脏评估并接受冠状动脉疾病筛查负荷试验的人群。
他们将接受双嘧达莫负荷超声心动图检查，该检查在临床实践中常用于探查冠状动脉疾病的存在。
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所有患者和对照组将在经胸超声心动图多普勒检查左前降支冠状动脉期间接受以下测试，各项测试之间间隔30分钟：
将每次测试峰值时冠状动脉血流的峰值流速与相应的基础峰值流速之比作为冠状动脉血流速度对每次测试的反应。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有创评估中TTE诱导血管收缩与乙酰胆碱诱导痉挛之间的相关性（Phi系数）。
大体时间：围手术期
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本研究的主要目的是探讨通过经胸彩色多普勒超声心动图研究冠状动脉血流储备在诊断冠状动脉血管舒缩障碍方面的实用性。
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双嘧达莫诱导的无创冠状动脉血流储备与有创冠状动脉血流储备之间的一致性
大体时间：围手术期
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经胸超声心动图在双嘧达莫负荷下测量的冠状动脉血流储备（CFR）与侵入性冠状动脉功能测试期间测量的CFR之间的相关性。 测量单位：皮尔逊相关系数 |
围手术期
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冷加压试验诱导的无创冠状动脉血流储备与有创冠状动脉血流储备之间的一致性
大体时间：围手术期
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经胸超声心动图冷加压试验测得的冠状动脉血流储备（CFR）与侵入性冠状动脉功能测试测得的CFR之间的相关性。 测量单位：皮尔逊相关系数 |
围手术期
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异常非侵入性冠状动脉血管舒缩反应与心绞痛症状之间的关联
大体时间：围手术期
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对比应激超声心动图期间冠状动脉血管舒张反应异常与正常患者的西雅图心绞痛问卷（SAQ）总结评分。 测量单位：SAQ总结评分（0-100） |
围手术期
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7363
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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