Неинвазивная оценка пациентов со стенокардией и необструктивной болезнью коронарных артерий (NEO-NOCAD)
Это одноцентровое проспективное интервенционное исследование, оценивающее неинвазивное тестирование коронарной функции с использованием трансторакальной допплеровской эхокардиографии передней нисходящей коронарной артерии у пациентов со стабильной стенокардией и необструктивной болезнью коронарных артерий (ANOCA), которые ранее прошли инвазивное тестирование коронарной функции (аденозин и/или ацетилхолин).
Группа здоровых добровольцев, сопоставимых по возрасту и полу, будет включена в исследование для поддержки интерпретации потенциально аномальных неинвазивных ответов, наблюдаемых у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, направленные в катетеризационную лабораторию Фонда Университетской клиники А. Джелли IRCCS по поводу стабильной стенокардии, у которых при инвазивной коронарографии выявлено необструктивное заболевание коронарных артерий и которые прошли инвазивное исследование функции коронарных артерий, будут включены в исследование.
Во время трансторакального эхокардиографического допплеровского исследования передней нисходящей коронарной артерии участники пройдут три стандартизированных стимула (гипервентиляция, холодовая проба и дипиридамол) с интервалами в 30 минут, при этом пиковая диастолическая скорость будет измеряться в исходном состоянии и в конце каждого теста.
Для каждого стимула реакция скорости коронарного кровотока будет выражена как отношение пиковой и базальной пиковой диастолической скорости.
Участники также заполнят Сиэтлский опросник по стенокардии для оценки бремени симптомов.
Основная цель исследования — изучить полезность исследования коронарного резерва кровотока с помощью трансторакальной цветной допплеровской эхокардиографии для постановки диагноза дисфункции микроциркуляции и/или коронарного вазомоторного расстройства.
Вторичная цель исследования заключалась в оценке того, связаны ли аномалии на стресс-эхокардиограмме с дипиридамолом, гипервентиляцией и холодовой пробой с симптомами пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 90 лет;
- Коронарография (КАГ), выполненная в течение последних 12 месяцев до включения в исследование, характеризующаяся: (a) отсутствием обструктивного поражения коронарных артерий (сужение просвета <50% или значение FFR >0,80); (b) инвазивной оценкой эпикардиального/микрососудистого спазма с помощью ацетилхолинового теста;
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Клиническая картина острого коронарного синдрома (например, нестабильная боль в груди) или типичный анамнез вазоспастической стенокардии (частые ангинозные боли в покое с подъемом сегмента ST на ЭКГ, вызванные повторяющимся коронарным спазмом);
- Предшествующая коронарная реваскуляризация с хирургическим вмешательством;
- Бронхиальная астма или известная непереносимость/противопоказания к дипиридамолу;
- Тяжелые соматические заболевания, включая почечную недостаточность (СКФ <30 мл/мин), заболевания печени, злокачественные новообразования, острые или хронические воспалительные заболевания;
- Беременность;
- Психологические состояния, которые могут затруднить сотрудничество пациента;
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может затруднить выполнение пациентом протокола исследования;
- Отсутствие информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивный коронарный резерв кровотока у пациентов с ANOCA
Мы включим пациентов, направленных в катетеризационную лабораторию Фонда Университетской клиники А. Дженнелли IRCCS по поводу стабильной стенокардии, у которых при коронарной ангиографии были выявлены необструктивные коронарные артерии и которые прошли инвазивные коронарные функциональные тесты (тест с аденозином и/или ацетилхолином).
|
Все пациенты и контрольная группа пройдут следующие тесты во время трансторакального допплеровского эхокардиографического исследования передней нисходящей коронарной артерии с интервалами в 30 минут друг от друга:
Отношение между пиковой скоростью коронарного кровотока на пике каждого теста и относительной базальной пиковой скоростью коронарного кровотока принимается за реакцию скорости коронарного кровотока на каждый тест. |
|
Активный компаратор: Неинвазивный резерв коронарного кровотока у здоровых добровольцев
Для подтверждения достоверности возможных аномальных результатов неинвазивных функциональных тестов коронарных артерий у пациентов со стенокардией и необструктивными коронарными артериями (ANOCA), мы включим здоровых контрольных субъектов аналогичного возраста и пола включённым пациентам, отобранных среди тех, кто направлен в нашу амбулаторию клинических визитов для рутинной кардиологической оценки и пройдёт скрининговый стресс-тест на ишемическую болезнь сердца.
Они пройдут дипиридамоловую стресс-эхокардиографию, которая обычно используется в клинической практике для исследования наличия ишемической болезни сердца.
|
Все пациенты и контрольная группа пройдут следующие тесты во время трансторакального допплеровского эхокардиографического исследования передней нисходящей коронарной артерии с интервалами в 30 минут друг от друга:
Отношение между пиковой скоростью коронарного кровотока на пике каждого теста и относительной базальной пиковой скоростью коронарного кровотока принимается за реакцию скорости коронарного кровотока на каждый тест. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция (коэффициент Фи) между вазоконстрикцией, вызванной TTE, и спазмом, вызванным ацетилхолином, при инвазивной оценке.
Временное ограничение: Околопроцедурный
|
Основной целью исследования является изучение полезности исследования коронарного резерва кровотока с помощью трансторакальной цветной допплеровской эхокардиографии для установления диагноза коронарного вазомоторного расстройства.
|
Околопроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между неинвазивным коронарным резервом кровотока, индуцированным дипиридамолом, и инвазивным коронарным резервом кровотока
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Согласованность между коронарным резервом кровотока (КРК), измеренным с помощью трансторакальной эхокардиографии во время стресса с дипиридамолом, и КРК, измеренным во время инвазивного тестирования функции коронарных артерий. Единица измерения: коэффициент корреляции Пирсона |
Перипроцедурный
|
|
Согласованность между неинвазивным коронарным резервом кровотока, вызванным холодным прессорным тестом, и инвазивным коронарным резервом кровотока
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Согласованность между коронарным резервом кровотока (КРК), измеренным с помощью трансторакальной эхокардиографии во время холодовой пробы, и КРК, измеренным во время инвазивного исследования коронарной функции. Единица измерения: коэффициент корреляции Пирсона |
Перипроцедурный
|
|
Связь между аномальным неинвазивным коронарным вазомоторным ответом и симптомами стенокардии
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Сравнение суммарного балла Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ) у пациентов с аномальным и нормальным коронарным вазодилататорным ответом во время стресс-эхокардиографии. Единица измерения: суммарный балл SAQ (0-100) |
Перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 7363
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .