新規診断膠芽腫に対する標準治療化学放射線療法に加えたBvax（B細胞ワクチン）の第I相初回ヒト試験 (Bvax)

参加基準（研究参加のための）

1. 組織学的に確認された膠芽腫。

   a. 診断確認のためには十分な組織が必要です。診断確認および（該当する場合）追加の分子学的検査のために、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織ブロックが利用可能でなければなりません。

2. 治験薬概要書（IB）に詳細が記載されている通り、ワクチン調製用（最低1.5グラム）の新鮮凍結腫瘍組織が利用可能であること。
3. 手術以外の事前治療、または標準的化学放射線療法による一次治療以外の治療を受けていないこと。
4. 年齢 ≥ 18歳。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが ≤ 2であること。
6. 適切な臓器および骨髄機能
   注記：適格なレベルまで数値を高めるための輸血や成長因子の使用は認められません。
7. 既往または併存する悪性腫瘍を有する患者で、その自然経過または治療が、試験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない場合は、本試験に参加できます。
8. 心疾患の既知の病歴または現在の症状がある患者、または心毒性薬剤による治療歴がある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を用いた心機能の臨床的リスク評価を受ける必要があります。
   本試験に参加するためには、患者はクラス2B以上である必要があります。

9. Bvaxが発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。
   この理由および本試験で使用される他の治療薬が催奇形性であることが知られているため、妊娠可能な女性（FOCBP）および男性は、インフォームド・コンセント時から研究参加期間中、および最終投与後90日間、適切な避妊法（ホルモン法またはバリア法による避妊；禁欲）を使用することに同意しなければなりません。

   1. 女性患者が本研究参加中に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに担当医に報告する必要があります。
   2. 本プロトコルで治療または登録される男性もまた、インフォームド・コンセント時から研究参加期間中、および投与完了後3ヶ月間、適切な避妊法を使用することに同意しなければなりません。

   注記：FOCBPとは、（性的指向、卵管結紮術の既往、または選択による禁欲の有無に関わらず）以下の基準を満たすすべての女性を指します：

   • 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていないこと
   • 過去12ヶ月連続のいずれかの時点で月経があったこと（したがって、自然閉経後 > 12ヶ月経過していないこと）
     FOCBPは、研究登録前に妊娠検査で陰性である必要があります。
10. 文書によるインフォームド・コンセントを理解し、署名する能力と意思があること。

除外基準

1. 手術または進行中の化学放射線療法からの有害事象から回復しておらず（すなわち、残存毒性が > グレード2である）、脱毛症を除く。
2. 他のいかなる試験薬も投与を受けていること。

3. Bvaxと化学的または生物学的組成が類似した化合物に対するアレルギー反応の既往。

   a.
   Bvax製剤は以下の成分から構成されます：
   i. 活性細胞成分：自己腫瘍リサートでパルスされた自己CD19+ (4-1BBL+) B細胞。
   ii. 凍結保存培地：CryoStor® CS10 (BioLife Solutions)。これは現行医薬品製造・品質管理基準（cGMP）グレードの血清を含まない凍結保護剤で、10%ジメチルスルホキシド（DMSO）を含みます。
   iii.
   容器閉鎖システム：OriGen Biomedical CryoStor® EVA凍結バッグ。生体適合性エチレンビニルアセテート（EVA）から作製されています。

4. 最終製剤中には、動物由来タンパク質、アジュバント、または外来性生物製剤は含まれていません。
   したがって、「化学的または生物学的組成が類似した化合物」は具体的に以下を指します：

   i. DMSOまたはDMSO含有凍結保護剤。他の凍結保存細胞治療製品においてDMSOに対する過敏症が報告されているため。
   ii. CryoStor® CS10内の賦形剤。これには医薬品グレードの緩衝塩類および電解質が含まれます。
   iii.
   凍結保存バッグに使用されるEVA（エチレンビニルアセテート）材料。プラスチックまたは関連化合物に対するまれな既知の接触アレルギーを有する個人向け。

5. 制御されていない併存疾患。以下に限定されませんが、以下を含みます：

   1. 全身治療を必要とする進行中または活動性の感染症
   2. 症状のあるうっ血性心不全
   3. 不安定狭心症
   4. 不整脈
   5. 研究要件の遵守を制限する精神疾患／社会的状況
   6. 担当治験責任医師が、研究遵守を妨げたり、患者の安全性または研究エンドポイントを損なう可能性があると判断するその他の疾患または状態
6. 研究要件の遵守を制限する精神疾患／社会的状況。
7. 妊娠中または授乳中の女性患者。
   妊娠中または授乳中の女性は、研究製品の未知のリスクのため、本研究から除外されます。