慢性脳卒中成人におけるエクサゲームベースの上肢リハビリテーション
2026年2月18日 更新者：Marina Castel Sánchez
慢性脳卒中患者におけるエクサゲームベースの半自律型上肢リハビリテーションプログラムの有効性、実現可能性、および使用性を評価する無作為化比較試験
本研究は、慢性脳卒中患者を対象に、エクサゲームに基づく半自律的上肢リハビリテーションプログラムの有効性を評価するために設計された無作為化比較試験です。
参加者は、エクサゲームベースの介入と、個別に提供される従来の在宅療法プログラムのいずれかに無作為に割り付けられます（1：1）。
主要評価項目は、Action Research Arm Test（ARAT）で測定される上肢機能です。
副次評価項目には、上肢運動機能と生活の質が含まれます。
また、本研究では、長期実施に向けた遠隔モニタリングの遵守、使用性、実現可能性についても検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marina Castel-Sánchez, PhD
- 電話番号：+34679448994
- メール：marina.castel@universidadeuropea.es
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 18歳以上の成人。
- 慢性期脳卒中（発症から6ヶ月以上経過）の確定診断があること。
- 自立した座位および立位の保持が可能であること（補助具の使用の有無は問わない）。
- 上肢機能が制限から中等度の範囲であり、ARATスコアが11点から54点であること。
- 簡単な指示を理解し従うことができること（ミニメンタルステート検査 ≥ 23点）。
- 本人または法的代理人によるインフォームド・コンセントが得られること。
除外基準：
- リハビリテーション運動の実施を妨げる急性疾患、筋骨格系疾患、または疼痛があること。
- 代償されていない感覚障害（著しい視覚または聴覚障害を含む）。
- 参加を制限する可能性のある破壊的行動または神経精神疾患があること。
- 活動性てんかん、または運動療法に対する医学的禁忌があること。
- 過去6ヶ月以内に上肢に影響を与えるボツリヌス毒素治療を受けたこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エクサゲームベースのリハビリテーション
実験群に割り当てられた参加者は、エクサゲームに基づく半自律的上肢リハビリテーションプログラムを完了します。
介入には、上肢運動機能、視覚運動協調、および認知関与（例：注意力、意思決定）を対象とした課題指向の漸進的トレーニングが含まれます。
難易度はパフォーマンスに基づいて個別に調整され、セッションは臨床医によって遠隔で監視されます。
|
参加者は、集中的で反復的、かつ課題特異的な上肢トレーニングを提供するために設計された個別化されたエクサゲームベースのリハビリテーションプロトコルを実施します。 このプログラムは、マルチセンサリー・フィードバック、段階的な難易度調整、およびデジタルパフォーマンス指標（例：遵守率、課題達成度、運動精度）のモニタリングを統合しています。 投与量：参加者は、8週間にわたり週5回の介入を完了します。 各セッションは約30〜40分間続きます。 ベースライン（V0）、8週目（V1）、および16週目（V2）でのアウトカム評価により、効果の維持を検証します。 |
|
アクティブコンパレータ：従来の在宅リハビリテーション
対照群の参加者は、従来の治療運動を通じて提供される、時間と内容の焦点（運動制御、協調、精密さ）が同等の個別化された在宅上肢リハビリテーションプログラムを受ける。
この介入はセラピストによって処方され、定期的に監督されるが、デジタルゲームの要素は含まれない。
|
対照群に割り当てられた参加者は、エクサゲームプロトコルと同等の治療目標を持つ標準的な治療運動を通じて提供される個別化された従来の上肢リハビリプログラムを受講します。 これらの運動は、上肢の運動機能、協調性、機能課題の遂行を対象としています。 この介入には、エクサゲーム、デジタルモニタリング、またはゲーミフィケーションされたフィードバックは含まれません。 投与量：参加者は8週間にわたって週5回の介入を完了します。 各セッションは約30〜40分間続きます。 ベースライン（V0）、8週目（V1）、および16週目（V2）での結果評価により、効果の維持を検討します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢機能（Action Research Arm Test, ARAT）
時間枠：ベースライン（V0）、8週間後（V1）、および16週間後フォローアップ（V2）
|
ARATは、把握、握り、つまみ、および粗大運動のカテゴリーに分類された19のタスクを通じて上肢機能を評価します。
脳卒中患者の上肢運動能力を、標準化されたパフォーマンスベースの尺度で提供します。
|
ベースライン（V0）、8週間後（V1）、および16週間後フォローアップ（V2）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連QOL（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン（V0）、8週間後（V1）、および16週間後（V2）のフォローアップ。
|
健康関連QOLは、ユーロクオールEQ-5D-5L質問票を用いて評価されます。この質問票は、効用指標スコアと視覚的アナログ尺度（VAS; 0-100）の両方を提供します。
より高いVASスコアは、より良好な知覚健康状態を示します。 |
ベースライン（V0）、8週間後（V1）、および16週間後（V2）のフォローアップ。
|
|
上肢機能パフォーマンス（ウルフ運動機能検査、WMFT）
時間枠：ベースライン（V0）、8週間（V1）、および16週間フォローアップ（V2）。
|
上肢機能のパフォーマンスは、ウルフ運動機能テスト（WMFT）を用いて評価されます。このテストでは、時間制限付きの機能的課題、筋力ベースの評価、および動作の質の評価を通じて運動能力を測定します。
スコアは0から75の範囲で、スコアが高いほど運動パフォーマンスが優れており、障害が少ないことを示します。
|
ベースライン（V0）、8週間（V1）、および16週間フォローアップ（V2）。
|
|
上肢運動機能（Fugl-Meyer上肢評価法、FMA-UE）
時間枠：ベースライン（V0）、8週間（V1）、および16週間フォローアップ（V2）。
|
上肢の運動機能回復は、Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity（FMA-UE）を用いて評価されます。これは、脳卒中後の個人の運動機能、感覚、受動的関節可動域、関節痛を評価するものです。
スコアは0から66の範囲で、スコアが高いほど運動機能が良好であることを示します。
|
ベースライン（V0）、8週間（V1）、および16週間フォローアップ（V2）。
|
|
知覚された手動機能（ABILHANDアンケート）
時間枠：ベースライン（V0）、8週間（V1）、および16週間のフォローアップ（V2）
|
知覚された手の能力は、ABILHANDアンケートを用いて測定されます。このアンケートは、日常生活における両手を使った活動の自己報告による容易さまたは困難さを評価します。 回答は順序尺度（不可能、困難、容易）に従い、高いスコアはより高い知覚された手の能力を示します。 アウトカムタイプ：順序質的変数。 |
ベースライン（V0）、8週間（V1）、および16週間のフォローアップ（V2）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プログラムへの遵守
時間枠：8週間の介入期間中
|
処方された全40セッションのうち完了したセッションの割合。
80%以上のセッションが完了した場合、アドヒアランスは適切とみなされます。 |
8週間の介入期間中
|
|
効果的な実践投与量
時間枠：8週間の介入期間中。
|
セッション中の運動または認知課題の能動的実行の総時間（分）、理学療法士による手動計時で直接記録された。
|
8週間の介入期間中。
|
|
動作精度
時間枠：8週間の介入期間中の各トレーニングセッションで。
|
運動精度は、各トレーニングセッション中にデジタルプラットフォームによって記録された正しく実行されたタスクの回数として定量化されます。
値が高いほど、タスクのパフォーマンスと運動制御が優れていることを示します。
|
8週間の介入期間中の各トレーニングセッションで。
|
|
知覚的努力強度
時間枠：8週間の介入期間中、各セッション終了時に評価されました。
|
各セッションの終了時に、修正ボルグスケール（0-10）を用いて自覚的運動強度を測定します。
スコアが高いほど、自覚的な努力が大きいことを示します。 |
8週間の介入期間中、各セッション終了時に評価されました。
|
|
プロフェッショナルワークロード
時間枠：8週間の介入期間中。
|
理学療法士が各セッションの準備、監督、および文書化に費やした合計時間（分）。
|
8週間の介入期間中。
|
|
ユーザビリティ（システムユーザビリティ尺度）
時間枠：8週間の介入終了時に評価（V1）
|
使用性はシステム使用性尺度（SUS; スコア0-100）を使用して評価されます。
高いスコアはより良い使用性を示します。
|
8週間の介入終了時に評価（V1）
|
|
効率
時間枠：16週間（V2）のフォローアップまでの全研究期間中。
|
効率性は、臨床的改善単位当たりの費用として表される費用対効果比を計算することにより評価されます。
直接的な参加者レベルの費用（専門家の時間、物的資源、技術的サポートを含む）は、EQ-5D-5LやABILHAND-CSなどの検証済み臨床アウトカムによって測定される、機能的自治と生活の質の改善に関連付けられます。
改善単位当たりの費用が低いほど、介入の効率性が高いことを示します。
|
16週間（V2）のフォローアップまでの全研究期間中。
|
|
姿勢補償
時間枠：8週間の介入期間中の各トレーニングセッションにおいて。
|
姿勢制御は、各トレーニングセッション中にデジタルプラットフォームによって検出された代償性姿勢運動の数として評価されます。
値が高いほど姿勢制御が不良であることを示します。
|
8週間の介入期間中の各トレーニングセッションにおいて。
|
|
患者満足度（5段階リッカート尺度）
時間枠：第8週
|
患者満足度は、1（非常に不満）から5（非常に満足）までの5段階リッカート尺度を用いて評価されます。
スコアが高いほど、介入に対する満足度が高いことを示します。
この変数は順序尺度のアウトカムとして分析されます。
|
第8週
|
|
社会的価値
時間枠：16週間（V2）のフォローアップまでの全研究期間中。
|
社会的価値は、介入に起因する回避された医療費の推定を通じて評価されます。
これには、予想される医療リソース使用量（例：予定外の受診、追加のリハビリテーション、または医療相談）の削減が含まれます。
回避された費用の推定値が高いほど、プログラムによって生み出される社会的価値が大きいことを示します。
|
16週間（V2）のフォローアップまでの全研究期間中。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月18日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NEUROREAVIRTICTUS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。