Exergamingová rehabilitace horních končetin u dospělých s chronickou cévní mozkovou příhodou
18. února 2026 aktualizováno: Marina Castel Sánchez
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost, proveditelnost a použitelnost exergame-based semi-autonomního rehabilitačního programu pro horní končetiny u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost polozautonomního rehabilitačního programu pro horní končetiny založeného na exergamech u dospělých s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) buď do skupiny s intervencí založenou na exergamech, nebo do individuálně poskytovaného konvenčního domácího rehabilitačního programu.
Primárním výsledkem je funkčnost horní končetiny měřená pomocí Action Research Arm Test (ARAT).
Sekundární výsledky zahrnují motorickou funkci horní končetiny a kvalitu života.
Studie také zkoumá adherenci, použitelnost a proveditelnost vzdáleného monitorování pro dlouhodobou implementaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefonní číslo: +34679448994
- E-mail: marina.castel@universidadeuropea.es
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a více.
- Potvrzená diagnóza chronické cévní mozkové příhody s více než 6 měsíci vývoje.
- Schopnost udržet samostatné sezení a stání (s nebo bez pomůcek).
- Funkční kapacita horní končetiny v rozmezí od omezené po střední, definovaná jako skóre ARAT mezi 11 a 54 body.
- Schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny (Mini-Mental State Examination ≥ 23).
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce.
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní onemocnění, muskuloskeletální patologie nebo bolest, která narušuje provádění rehabilitačních cvičení.
- Nekompenzované smyslové deficity, včetně významných zrakových nebo sluchových postižení.
- Rušivé chování nebo neuropsychiatrické stavy, které mohou omezit účast.
- Aktivní epilepsie nebo jakákoli lékařská kontraindikace fyzického cvičení.
- Léčba botulotoxinem ovlivňující horní končetinu v předchozích 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace založená na exergamech
Účastníci zařazení do experimentální skupiny absolvují poloautonomní rehabilitační program pro horní končetiny založený na exergames.
Intervence zahrnuje úkolově orientovaný, progresivní trénink zaměřený na motorické funkce horních končetin, vizuomotorickou koordinaci a kognitivní zapojení (např. pozornost, rozhodování).
Obtížnost je individuálně upravována na základě výkonu a sezení jsou kliniky vzdáleně monitorována.
|
Účastníci budou provádět individualizovaný rehabilitační protokol založený na exergame, který je navržen tak, aby poskytoval intenzivní, opakovaný a úkolově specifický trénink horních končetin. Program integruje multisenzorickou zpětnou vazbu, progresivní úpravu obtížnosti a sledování digitálních ukazatelů výkonu (např. adherence, dokončení úkolů, motorická přesnost). Dávkování: Účastníci dokončí intervenci 5krát týdně po dobu 8 týdnů. Každá relace bude trvat přibližně 30–40 minut. Hodnocení výsledků na začátku (V0), v 8. týdnu (V1) a v 16. týdnu (V2) pro zkoumání udržení přínosů. |
|
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace v domácím prostředí
Účastníci v kontrolní skupině obdrží individuální rehabilitační program pro horní končetiny realizovaný doma prostřednictvím konvenčních terapeutických cvičení srovnatelných v délce trvání a zaměření obsahu (motorická kontrola, koordinace, přesnost).
Intervence je předepsána terapeutem a pravidelně supervizována, bez digitálních herních komponent.
|
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží individualizovaný konvenční rehabilitační program pro horní končetiny realizovaný prostřednictvím standardních terapeutických cvičení, která jsou v terapeutických cílech ekvivalentní protokolu s exergames. Cvičení jsou zaměřena na motorické funkce horních končetin, koordinaci a provádění funkčních úkolů. Tato intervence nezahrnuje exergames, digitální monitorování ani gamifikovanou zpětnou vazbu. Dávkování: Účastníci budou intervenci absolvovat 5krát týdně po dobu 8 týdnů. Každá sezení bude trvat přibližně 30-40 minut. Hodnocení výsledků na začátku (V0), v 8. týdnu (V1) a v 16. týdnu (V2) ke zkoumání udržení přínosů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost horních končetin (Action Research Arm Test, ARAT)
Časové okno: Baseline (V0), 8 týdnů (V1) a 16 týdnů sledování (V2)
|
ARAT hodnotí funkčnost horních končetin prostřednictvím 19 úloh rozdělených do kategorií uchopení, sevření, štípnutí a hrubého pohybu.
Poskytuje standardizované, výkonem založené měření motorické schopnosti horních končetin u osob po mozkové mrtvici.
|
Baseline (V0), 8 týdnů (V1) a 16 týdnů sledování (V2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravím související kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav (V0), po 8 týdnech (V1) a po 16 týdnech následné sledování (V2).
|
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol EQ-5D-5L, který poskytuje jak index užitku, tak vizuální analogovou škálu (VAS; 0-100). Vyšší skóre VAS indikuje lepší vnímaný zdravotní stav.
|
Výchozí stav (V0), po 8 týdnech (V1) a po 16 týdnech následné sledování (V2).
|
|
Funkční výkonnost horních končetin (Wolf Motor Function Test, WMFT)
Časové okno: Výchozí hodnota (V0), 8 týdnů (V1) a 16 týdnů sledování (V2).
|
Funkční výkonnost horních končetin bude hodnocena pomocí Wolfova testu motorických funkcí (WMFT), který měří motorické schopnosti prostřednictvím časovaných funkčních úkolů, hodnocení založených na síle a hodnocení kvality pohybu.
Skóre se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší motorický výkon a menší postižení.
|
Výchozí hodnota (V0), 8 týdnů (V1) a 16 týdnů sledování (V2).
|
|
Funkce motoriky horních končetin (Fugl-Meyerové hodnocení pro horní končetiny, FMA-UE)
Časové okno: Výchozí stav (V0), 8 týdnů (V1) a 16 týdnů sledování (V2).
|
Motorické zotavení horních končetin bude hodnoceno pomocí Fugl-Meyerovy škály pro horní končetinu (FMA-UE), která hodnotí motorické funkce, citlivost, pasivní rozsah pohybu kloubů a bolesti kloubů u osob po mozkové příhodě.
Skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre odráží lepší motorické funkce.
|
Výchozí stav (V0), 8 týdnů (V1) a 16 týdnů sledování (V2).
|
|
Vnímaná manuální funkce (dotazník ABILHAND)
Časové okno: Výchozí stav (V0), 8 týdnů (V1) a 16týdenní následné sledování (V2)
|
Vnímaná manuální schopnost bude měřena pomocí dotazníku ABILHAND, který hodnotí subjektivně uváděnou snadnost nebo obtížnost provádění obouručních aktivit denního života. Odpovědi jsou na ordinální škále (nemožné, obtížné, snadné), přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou manuální schopnost. Typ výsledku: Ordinální kvalitativní proměnná. |
Výchozí stav (V0), 8 týdnů (V1) a 16týdenní následné sledování (V2)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování programu
Časové okno: Během 8týdenního intervenčního období
|
Procento dokončených sezení z celkových předepsaných 40 sezení.
Dodržování bude považováno za dostatečné, když je dokončeno ≥80 % sezení. |
Během 8týdenního intervenčního období
|
|
Efektivní dávkování léčby
Časové okno: Během 8týdenního intervenčního období.
|
Celkový čas (minuty) aktivního provádění motorických nebo kognitivních úkolů během sezení, zaznamenaný přímo fyzioterapeutem pomocí manuálního měření času.
|
Během 8týdenního intervenčního období.
|
|
Přesnost pohybu
Časové okno: Během každého tréninkového sezení po dobu 8týdenního intervenčního období.
|
Přesnost pohybu bude kvantifikována jako počet správně provedených úkonů zaznamenaných digitální platformou během každého tréninkového sezení.
Vyšší hodnoty naznačují lepší výkon úkolu a motorickou kontrolu. |
Během každého tréninkového sezení po dobu 8týdenního intervenčního období.
|
|
Vnímaná intenzita námahy
Časové okno: Hodnoceno na konci každé sezení během 8týdenního intervenčního období.
|
Vnímaná námaha bude měřena na konci každého sezení pomocí modifikované Borgovy stupnice (0-10).
Vyšší skóre indikuje větší vnímanou námahu.
|
Hodnoceno na konci každé sezení během 8týdenního intervenčního období.
|
|
Profesionální Zatížení
Časové okno: Během 8týdenního intervenčního období.
|
Celkový čas (v minutách), který fyzioterapeut stráví přípravou, dohledem a dokumentací každé sezení.
|
Během 8týdenního intervenčního období.
|
|
Použitelnost (Systémová škála použitelnosti)
Časové okno: Hodnoceno na konci 8týdenní intervence (V1)
|
Použitelnost bude hodnocena pomocí System Usability Scale (SUS; skóre 0-100).
Vyšší skóre znamená lepší použitelnost. |
Hodnoceno na konci 8týdenní intervence (V1)
|
|
Efektivita
Časové okno: Během celého období studie až do sledování v 16. týdnu (V2).
|
Efektivita bude hodnocena výpočtem poměrů nákladové efektivity, vyjádřených jako náklady na jednotku klinického zlepšení.
Přímé náklady na úrovni účastníka (včetně odborného času, materiálních zdrojů a technické podpory) budou vztaženy ke zlepšením funkční autonomie a kvality života, měřeným validovanými klinickými výsledky, jako jsou EQ-5D-5L a ABILHAND-CS.
Nižší náklady na jednotku zlepšení indikují vyšší efektivitu intervence.
|
Během celého období studie až do sledování v 16. týdnu (V2).
|
|
Posturální kompenzace
Časové okno: Během každého tréninkového sezení v průběhu 8týdenního intervenčního období.
|
Posturální kontrola bude hodnocena jako počet kompenzačních posturálních pohybů detekovaných digitální platformou během každého tréninkového sezení.
Vyšší hodnoty naznačují horší posturální kontrolu.
|
Během každého tréninkového sezení v průběhu 8týdenního intervenčního období.
|
|
Spokojenost pacientů (5bodová Likertova škála)
Časové okno: 8. týden
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
Vyšší skóre znamená větší spokojenost s intervencí.
Proměnná bude analyzována jako ordinální výsledek.
|
8. týden
|
|
Sociální hodnota
Časové okno: Během celého studijního období až do následného sledování v 16. týdnu (V2).
|
Sociální hodnota bude hodnocena odhadem ušetřených nákladů na zdravotní péči, které lze přičíst intervenci.
To bude zahrnovat snížení očekávaného využití zdravotnických zdrojů (např. neplánované návštěvy, další rehabilitace nebo lékařské konzultace).
Vyšší odhad ušetřených nákladů ukazuje na větší sociální hodnotu vytvořenou programem.
|
Během celého studijního období až do následného sledování v 16. týdnu (V2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NEUROREAVIRTICTUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .