Exergame-basert rehabilitering av overekstremitet hos voksne med kronisk hjerneslag
18. februar 2026 oppdatert av: Marina Castel Sánchez
En randomisert kontrollert studie som vurderer effekt, gjennomførbarhet og brukervennlighet av et exergame-basert semi-autonomt rehabiliteringsprogram for overekstremiteter hos personer med kronisk hjerneslag
Denne studien er en randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten av et semi-autonomt øvre ekstremitets rehabiliteringsprogram basert på exergames hos voksne med kronisk slag.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (1:1) enten til en exergame-basert intervensjon eller et individuelt levert konvensjonelt hjemmebasert terapiprogram.
Primærmålet er funksjonalitet i øvre ekstremitet målt ved Action Research Arm Test (ARAT).
Sekundære mål inkluderer motorisk funksjon i øvre ekstremitet og livskvalitet.
Studien undersøker også overholdelse, brukervennlighet og gjennomførbarheten av fjernovervåking for langsiktig implementering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: +34679448994
- E-post: marina.castel@universidadeuropea.es
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Bekreftet diagnose med kronisk hjerneslag med mer enn 6 måneders utvikling.
- Evne til å opprettholde uavhengig sitting og ståing (med eller uten hjelpemidler).
- Funksjonell kapasitet i overekstremitet som varierer fra begrenset til moderat, definert som en ARAT-poengsum mellom 11 og 54 poeng.
- Evne til å forstå og følge enkle instruksjoner (Mini-Mental State Examination ≥ 23).
- Evne til å gi informert samtykke personlig eller gjennom en juridisk representant.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom, muskelskjelettpatologi eller smerte som forstyrrer utførelsen av rehabiliteringsøvelser.
- Ukompenserte sensoriske mangler, inkludert betydelige syns- eller hørselshemminger.
- Forstyrrende atferd eller nevropsykiske tilstander som kan begrense deltakelse.
- Aktiv epilepsi eller medisinske kontraindikasjoner mot fysisk trening.
- Botulinumtoksin-behandling som påvirker overekstremiteten innenfor de foregående 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehabilitering basert på exergames
Deltakere som er tildelt eksperimentgruppen vil gjennomføre et semi-autonomt øvre ekstremitetsrehabiliteringsprogram basert på exergames.
Intervensjonen inkluderer oppgaveorientert, progressiv trening som retter seg mot motorisk funksjon i øvre ekstremiteter, visuomotorisk koordinasjon og kognitiv deltakelse (f.eks. oppmerksomhet, beslutningstaking).
Vanskelighetsgraden justeres individuelt basert på prestasjon, og øktene overvåkes eksternt av klinikere.
|
Deltakere vil gjennomføre et individuelt tilpasset ekserspillbasert rehabiliteringsprotokoll designet for å tilby intensiv, repetitiv og oppgave-spesifikk øvre ekstremitetstrening. Programmet integrerer multisensorisk tilbakemelding, progressiv vanskelighetsjustering og overvåkning av digitale ytelsesindikatorer (f.eks. oppfølging, oppgavefullføring, motorisk nøyaktighet). Dosering: Deltakere vil fullføre intervensjonen 5 ganger per uke over en 8-ukers periode. Hver økt vil vare omtrent 30-40 minutter. Resultatvurderinger ved baseline(V0), uke 8 (V1) og uke 16 (V2) for å undersøke opprettholdelse av fordelene. |
|
Aktiv komparator: Konvensjonell hjemmebasert rehabilitering
Deltakere i kontrollgruppen vil motta et individualisert, hjemmebasert rehabiliteringsprogram for overkroppen som leveres gjennom konvensjonelle terapeutiske øvelser tilsvarende i varighet og innholdsfokus (motorisk kontroll, koordinasjon, presisjon). Intervensjonen foreskrives av en terapeut og overvåkes periodisk, uten digitale spillkomponenter.
|
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta et individuelt tilpasset konvensjonelt rehabiliteringsprogram for overkroppen, levert gjennom standard terapeutiske øvelser som tilsvarer eksergame-protokollen i terapeutiske mål. Øvelsene retter seg mot motorisk funksjon i overkroppen, koordinasjon og utførelse av funksjonelle oppgaver. Denne intervensjonen inkluderer ikke eksergames, digital overvåkning eller spillifisert tilbakemelding. Dosering: Deltakerne vil fullføre intervensjonen 5 ganger per uke over en 8-ukers periode. Hver økt vil vare omtrent 30-40 minutter. Resultatvurderinger ved baseline (V0), uke 8 (V1) og uke 16 (V2) for å undersøke opprettholdelse av fordeler. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitets funksjonalitet (Action Research Arm Test, ARAT)
Tidsramme: Utgangspunkt (V0), 8 uker (V1), og 16 ukers oppfølging (V2)
|
ARAT vurderer funksjonalitet i øvre ekstremitet gjennom 19 oppgaver kategorisert i grep, greip, knip og grov bevegelse.
Det gir en standardisert, prestasjonsbasert måling av motorisk evne i øvre ekstremitet hos personer som har hatt hjerneslag.
|
Utgangspunkt (V0), 8 uker (V1), og 16 ukers oppfølging (V2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse-relatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Utgangspunkt (V0), 8 uker (V1), og 16 ukers oppfølging (V2).
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av EuroQol EQ-5D-5L-spørreskjemaet, som gir både en nytteindeksscore og en visuell analog skala (VAS; 0-100).
Høyere VAS-poeng indikerer bedre opplevd helsetilstand.
|
Utgangspunkt (V0), 8 uker (V1), og 16 ukers oppfølging (V2).
|
|
Øvre ekstremitets funksjonell ytelse (Wolf Motor Function Test, WMFT)
Tidsramme: Utgangspunkt (V0), 8 uker (V1), og 16 ukers oppfølging (V2).
|
Øvre ekstremitets funksjonelle ytelse vil bli evaluert ved hjelp av Wolf Motor Function Test (WMFT), som måler motorisk evne gjennom tidsbestemte funksjonelle oppgaver, styrkebaserte vurderinger og kvalitetsvurderinger av bevegelse.
Poengsummer varierer fra 0 til 75, der høyere poengsummer indikerer bedre motorisk ytelse og mindre funksjonshemming.
|
Utgangspunkt (V0), 8 uker (V1), og 16 ukers oppfølging (V2).
|
|
Øvre ekstremitets motorisk funksjon (Fugl-Meyer vurdering for overekstremitet, FMA-UE)
Tidsramme: Baseline (V0), 8 uker (V1), og 16 uker oppfølging (V2).
|
Øvre ekstremitets motorisk gjenoppretting vil bli vurdert ved bruk av Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE), som evaluerer motorfunksjon, følesans, passiv leddbevegelsesutstrekning og leddsmerter hos personer etter hjerneslag.
Poengsummene varierer fra 0 til 66, hvor høyere poengsummer reflekterer bedre motorfunksjon.
|
Baseline (V0), 8 uker (V1), og 16 uker oppfølging (V2).
|
|
Opplevd manuell funksjon (ABILHAND-spørreskjema)
Tidsramme: Utgangspunkt (V0), 8 uker (V1) og 16 ukers oppfølging (V2)
|
Opplevd manuell evne vil bli målt ved hjelp av ABILHAND-spørreskjemaet, som evaluerer selvrapportert letthet eller vanskelighet med å utføre tohendte aktiviteter i dagliglivet. Svar følger en ordinalskala (umulig, vanskelig, lett), der høyere poengsummer indikerer større opplevd manuell evne. Resultattype: Ordinal kvalitativ variabel. |
Utgangspunkt (V0), 8 uker (V1) og 16 ukers oppfølging (V2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av programmet
Tidsramme: I løpet av 8-ukers intervensjonsperioden
|
Prosentandel fullførte økter av de totale foreskrevne 40 øktene.
Oppfølging vil bli ansett som tilfredsstillende når ≥80 % av øktene er fullført.
|
I løpet av 8-ukers intervensjonsperioden
|
|
Effektiv Praksisdosering
Tidsramme: I løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
|
Total tid (minutter) med aktiv utførelse av motoriske eller kognitive oppgaver under øktene, registrert direkte av fysioterapeuten ved hjelp av manuell tidtaking.
|
I løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Bevegelsesnøyaktighet
Tidsramme: Under hver treningsøkt gjennom den 8-ukers intervensjonsperioden.
|
Bevegelsesnøyaktighet vil bli kvantifisert som antall korrekt utførte oppgavegjennomføringer registrert av den digitale plattformen under hver treningsøkt.
Høyere verdier indikerer bedre oppgaveprestasjon og motorisk kontroll.
|
Under hver treningsøkt gjennom den 8-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Opplevd Anstrengelsesintensitet
Tidsramme: Vurdert ved slutten av hver økt i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
|
Opplevd anstrengelse vil bli målt ved slutten av hver økt ved hjelp av den modifiserte Borg-skalaen (0-10).
Høyere skår indikerer større opplevd anstrengelse.
|
Vurdert ved slutten av hver økt i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Profesjonell arbeidsbelastning
Tidsramme: I løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
|
Total tid (minutter) brukt av fysioterapeuten på forberedelse, veiledning og dokumentering av hver økt.
|
I løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Brukervennlighet (System Usability Scale)
Tidsramme: Vurdert ved slutten av den 8-ukers intervensjonen (V1)
|
Brukervennlighet vil bli vurdert ved bruk av System Usability Scale (SUS; poengsum 0-100).
Høyere poengsum indikerer bedre brukervennlighet.
|
Vurdert ved slutten av den 8-ukers intervensjonen (V1)
|
|
Effektivitet
Tidsramme: I hele studieperioden opp til oppfølging ved 16 uker (V2).
|
Effektivitet vil bli vurdert ved å beregne kostnadseffektivitetsforhold, uttrykt som kostnad per enhet av klinisk forbedring.
Direkte deltaker-nivå kostnader (inkludert profesjonell tid, materielle ressurser og teknisk støtte) vil bli relatert til forbedringer i funksjonell autonomi og livskvalitet, målt ved validerte kliniske utfall som EQ-5D-5L og ABILHAND-CS.
Lavere kostnad per enhet av forbedring indikerer større effektivitet av intervensjonen.
|
I hele studieperioden opp til oppfølging ved 16 uker (V2).
|
|
Posturale kompensasjoner
Tidsramme: Under hver treningsøkt i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
|
Postural kontroll vil bli evaluert som antallet kompensatoriske posturale bevegelser detektert av den digitale plattformen under hver treningsøkt.
Høyere verdier indikerer dårligere postural kontroll.
|
Under hver treningsøkt i løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Pasienttilfredshet (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Uke 8
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (svært misfornøyd) til 5 (svært fornøyd).
Høyere skår indikerer større tilfredshet med intervensjonen.
Variabelen vil bli analysert som et ordinalt utfall.
|
Uke 8
|
|
Samfunnsverdi
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden opp til oppfølging etter 16 uker (V2).
|
Den sosiale verdien vil bli evaluert gjennom estimering av unngåtte helsekostnader som kan tilskrives intervensjonen.
Dette vil inkludere reduksjoner i forventet helseressursbruk (f.eks. uplanlagte besøk, ekstra rehabilitering eller medisinske konsultasjoner).
Høyere estimerte unngåtte kostnader indikerer større sosial verdi generert av programmet.
|
Gjennom hele studieperioden opp til oppfølging etter 16 uker (V2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NEUROREAVIRTICTUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .