Rehabilitación de la extremidad superior basada en Exergame en adultos con accidente cerebrovascular crónico
18 de febrero de 2026 actualizado por: Marina Castel Sánchez
Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Evalúa la Eficacia, Factibilidad y Usabilidad de un Programa de Rehabilitación Semiautónomo de Extremidades Superiores Basado en Exergames en Individuos con Accidente Cerebrovascular Crónico
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia de un programa de rehabilitación semiautónomo de la extremidad superior basado en exergames en adultos con ictus crónico.
Los participantes se asignarán aleatoriamente (1:1) a una intervención basada en exergames o a un programa de terapia convencional domiciliaria administrado individualmente.
El resultado principal es la funcionalidad de la extremidad superior medida mediante la prueba de acción del brazo de investigación (ARAT).
Los resultados secundarios incluyen la función motora de la extremidad superior y la calidad de vida.
El estudio también examina la adherencia, la usabilidad y la viabilidad del seguimiento remoto para la implementación a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Número de teléfono: +34679448994
- Correo electrónico: marina.castel@universidadeuropea.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Diagnóstico confirmado de accidente cerebrovascular crónico con más de 6 meses de evolución.
- Capacidad para mantener la sedestación y bipedestación independiente (con o sin dispositivos de ayuda).
- Capacidad funcional del miembro superior que oscila entre limitada y moderada, definida como una puntuación ARAT entre 11 y 54 puntos.
- Capacidad para comprender y seguir instrucciones simples (Mini-Examen del Estado Mental ≥ 23).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado personalmente o a través de un representante legal.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad aguda, patología musculoesquelética o dolor que interfiera con la realización de ejercicios de rehabilitación.
- Déficits sensoriales no compensados, incluidas deficiencias visuales o auditivas significativas.
- Comportamiento disruptivo o afecciones neuropsiquiátricas que puedan limitar la participación.
- Epilepsia activa o cualquier contraindicación médica para el ejercicio físico.
- Tratamiento con toxina botulínica que afecte al miembro superior en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Basada en Exergames
Los participantes asignados al grupo experimental completarán un programa de rehabilitación semiautónomo del miembro superior basado en exergames.
La intervención incluye entrenamiento progresivo orientado a tareas dirigido a la función motora del miembro superior, la coordinación visomotora y la participación cognitiva (p. ej., atención, toma de decisiones).
La dificultad se ajusta individualmente según el rendimiento, y las sesiones son supervisadas de forma remota por clínicos.
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Los participantes realizarán un protocolo de rehabilitación individualizado basado en exergames diseñado para proporcionar entrenamiento intensivo, repetitivo y específico de la extremidad superior. El programa integra retroalimentación multisensorial, ajuste progresivo de la dificultad y seguimiento de indicadores de rendimiento digital (por ejemplo, adherencia, finalización de tareas, precisión motora). Dosis: Los participantes completarán la intervención 5 veces por semana durante un período de 8 semanas. Cada sesión durará aproximadamente 30-40 minutos. Evaluaciones de resultados al inicio (V0), en la semana 8 (V1) y en la semana 16 (V2) para examinar el mantenimiento de los beneficios. |
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Comparador activo: Rehabilitación Convencional Basada en el Hogar
Los participantes en el grupo de control recibirán un programa de rehabilitación domiciliaria individualizado para el miembro superior administrado mediante ejercicios terapéuticos convencionales equivalentes en duración y enfoque de contenido (control motor, coordinación, precisión).
La intervención es prescrita por un terapeuta y supervisada periódicamente, sin componentes de juegos digitales.
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Los participantes asignados al grupo de control recibirán un programa de rehabilitación convencional individualizado para las extremidades superiores, impartido mediante ejercicios terapéuticos estándar equivalentes en objetivos terapéuticos al protocolo de exergames. Los ejercicios se centran en la función motora de las extremidades superiores, la coordinación y la realización de tareas funcionales. Esta intervención no incluye exergames, monitorización digital ni retroalimentación gamificada. Dosis: Los participantes completarán la intervención 5 veces por semana durante un período de 8 semanas. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 30-40 minutos. Evaluaciones de resultados en la línea de base (V0), la semana 8 (V1) y la semana 16 (V2) para examinar el mantenimiento de los beneficios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad del Miembro Superior (Prueba de Acción e Investigación del Brazo, ARAT)
Periodo de tiempo: Baseline (V0), 8 semanas (V1) y seguimiento a las 16 semanas (V2)
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El ARAT evalúa la funcionalidad de las extremidades superiores mediante 19 tareas categorizadas en agarre, prensión, pinza y movimiento grueso.
Proporciona una medida estandarizada basada en el rendimiento de la capacidad motora de las extremidades superiores en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular.
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Baseline (V0), 8 semanas (V1) y seguimiento a las 16 semanas (V2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Baseline (V0), seguimiento a las 8 semanas (V1) y seguimiento a las 16 semanas (V2).
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario EuroQol EQ-5D-5L, que proporciona tanto una puntuación de índice de utilidad como una Escala Visual Analógica (EVA; 0-100).
Puntuaciones más altas en la EVA indican un mejor estado de salud percibido.
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Baseline (V0), seguimiento a las 8 semanas (V1) y seguimiento a las 16 semanas (V2).
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Rendimiento funcional del miembro superior (Prueba de Función Motora de Wolf, WMFT)
Periodo de tiempo: Línea basal (V0), seguimiento a las 8 semanas (V1) y seguimiento a las 16 semanas (V2).
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El rendimiento funcional del miembro superior se evaluará mediante la Prueba de Función Motora de Wolf (WMFT), que mide la capacidad motora a través de tareas funcionales cronometradas, evaluaciones basadas en la fuerza y calificaciones de la calidad del movimiento.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 75, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento motor y menor discapacidad.
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Línea basal (V0), seguimiento a las 8 semanas (V1) y seguimiento a las 16 semanas (V2).
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Función Motora del Miembro Superior (Evaluación Fugl-Meyer para Extremidad Superior, FMA-UE)
Periodo de tiempo: Línea de base (V0), 8 semanas (V1) y seguimiento a las 16 semanas (V2).
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La recuperación motora del miembro superior se evaluará mediante la Escala de Fugl-Meyer para Extremidad Superior (FMA-UE), que evalúa la función motora, la sensación, el rango de movimiento pasivo de las articulaciones y el dolor articular en personas después de un accidente cerebrovascular.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 66, donde puntuaciones más altas reflejan una mejor función motora.
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Línea de base (V0), 8 semanas (V1) y seguimiento a las 16 semanas (V2).
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Función Manual Percibida (Cuestionario ABILHAND)
Periodo de tiempo: Baseline (V0), 8 semanas (V1) y seguimiento de 16 semanas (V2)
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La habilidad manual percibida se medirá utilizando el cuestionario ABILHAND, que evalúa la facilidad o dificultad autoinformada de realizar actividades bimanuales de la vida diaria. Las respuestas siguen una escala ordinal (imposible, difícil, fácil), donde puntuaciones más altas indican una mayor habilidad manual percibida. Tipo de resultado: Variable cualitativa ordinal. |
Baseline (V0), 8 semanas (V1) y seguimiento de 16 semanas (V2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al Programa
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 8 semanas
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Porcentaje de sesiones completadas del total de 40 sesiones prescritas.
Se considerará que la adherencia es adecuada cuando se completen ≥80% de las sesiones.
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Durante el período de intervención de 8 semanas
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Dosis de Práctica Efectiva
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 8 semanas.
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Tiempo total (minutos) de ejecución activa de tareas motoras o cognitivas durante las sesiones, registrado directamente por el fisioterapeuta mediante cronometraje manual.
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Durante el período de intervención de 8 semanas.
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Precisión del Movimiento
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de entrenamiento a lo largo del período de intervención de 8 semanas.
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La precisión del movimiento se cuantificará como el número de ejecuciones de tarea correctamente realizadas registradas por la plataforma digital durante cada sesión de entrenamiento.
Valores más altos indican un mejor rendimiento en la tarea y un mayor control motor.
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Durante cada sesión de entrenamiento a lo largo del período de intervención de 8 semanas.
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Intensidad del Esfuerzo Percibido
Periodo de tiempo: Evaluado al final de cada sesión durante el período de intervención de 8 semanas.
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La percepción del esfuerzo se medirá al final de cada sesión utilizando la Escala de Borg Modificada (0-10).
Las puntuaciones más altas indican un mayor esfuerzo percibido.
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Evaluado al final de cada sesión durante el período de intervención de 8 semanas.
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Carga de Trabajo Profesional
Periodo de tiempo: Durante el periodo de intervención de 8 semanas.
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Tiempo total (en minutos) empleado por el fisioterapeuta en preparar, supervisar y documentar cada sesión.
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Durante el periodo de intervención de 8 semanas.
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Usabilidad (Escala de Usabilidad del Sistema)
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la intervención de 8 semanas (V1)
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La usabilidad se evaluará mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS; puntuación 0-100).
Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
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Evaluado al final de la intervención de 8 semanas (V1)
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Eficiencia
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio hasta el seguimiento a las 16 semanas (V2).
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La eficiencia se evaluará calculando las relaciones costo-efectividad, expresadas como costo por unidad de mejora clínica.
Los costos directos a nivel de participante (incluyendo tiempo profesional, recursos materiales y soporte técnico) se relacionarán con las mejoras en autonomía funcional y calidad de vida, según lo medido por resultados clínicos validados como EQ-5D-5L y ABILHAND-CS.
Un menor costo por unidad de mejora indica una mayor eficiencia de la intervención.
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Durante todo el período de estudio hasta el seguimiento a las 16 semanas (V2).
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Compensaciones Posturales
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de entrenamiento a lo largo del período de intervención de 8 semanas.
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El control postural se evaluará como el número de movimientos posturales compensatorios detectados por la plataforma digital durante cada sesión de entrenamiento.
Valores más altos indican un control postural más deficiente.
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Durante cada sesión de entrenamiento a lo largo del período de intervención de 8 semanas.
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Satisfacción del Paciente (Escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Semana 8
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La satisfacción del paciente se evaluará utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va desde 1 (muy insatisfecho) hasta 5 (muy satisfecho).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la intervención.
La variable se analizará como un resultado ordinal.
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Semana 8
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Valor Social
Periodo de tiempo: Durante el periodo completo del estudio hasta el seguimiento a las 16 semanas (V2).
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El valor social se evaluará mediante la estimación de los costes sanitarios evitados atribuibles a la intervención.
Esto incluirá reducciones en el uso esperado de recursos sanitarios (por ejemplo, visitas no planificadas, rehabilitación adicional o consultas médicas).
Mayores costes evitados estimados indican un mayor valor social generado por el programa.
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Durante el periodo completo del estudio hasta el seguimiento a las 16 semanas (V2).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NEUROREAVIRTICTUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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