Exergame-baserad rehabilitering av övre extremiteterna hos vuxna med kronisk stroke
18 februari 2026 uppdaterad av: Marina Castel Sánchez
En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektivitet, genomförbarhet och användbarhet av ett exergame-baserat semi-autonomt övre extremitetsrehabiliteringsprogram för personer med kronisk stroke
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att utvärdera effektiviteten av ett semi-autonomt övre extremitetsrehabiliteringsprogram baserat på exergames hos vuxna med kroniskt stroke.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) antingen till en exergame-baserad intervention eller ett individuellt levererat konventionellt hemmaterapiprogram.
Det primära utfallsmåttet är övre extremitetsfunktionalitet som mäts med Action Research Arm Test (ARAT).
Sekundära utfallsmått inkluderar motorisk funktion i övre extremiteter och livskvalitet.
Studien undersöker också följsamhet, användbarhet och genomförbarheten av fjärrövervakning för långsiktig implementering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Telefonnummer: +34679448994
- E-post: marina.castel@universidadeuropea.es
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre.
- Bekräftad diagnos av kronisk stroke med mer än 6 månaders utveckling.
- Förmåga att upprätthålla oberoende sittande och stående (med eller utan hjälpmedel).
- Övre extremitetens funktionskapacitet varierande från begränsad till måttlig, definierad som ett ARAT-poäng mellan 11 och 54 poäng.
- Förmåga att förstå och följa enkla instruktioner (Mini-Mental State Examination ≥ 23).
- Förmåga att ge informerat samtycke personligen eller genom en laglig företrädare.
Exklusionskriterier:
- Akut sjukdom, muskuloskeletal patologi eller smärta som stör utförandet av rehabiliteringsövningar.
- Okompenserade sensoriska brister, inklusive betydande syn- eller hörselnedsättningar.
- Störande beteende eller neuropsykiatriska tillstånd som kan begränsa deltagandet.
- Aktiv epilepsi eller något medicinskt kontraindikation för fysisk träning.
- Botulinumtoxinbehandling som påverkar den övre extremiteten inom de föregående 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exergame-baserad rehabilitering
Deltagare som tilldelas experimentgruppen kommer att genomföra ett semiautonomt rehabiliteringsprogram för övre extremiteter baserat på exergames.
Interventionen inkluderar uppgiftsorienterad, progressiv träning som riktar in sig på övre extremiteternas motorfunktion, visuomotorisk koordination och kognitiv engagemang (t.ex. uppmärksamhet, beslutsfattande).
Svårighetsgraden justeras individuellt baserat på prestation, och sessionerna övervakas på distans av kliniker.
|
Deltagarna kommer att utföra ett individualiserat exergame-baserat rehabiliteringsprotokoll som är utformat för att ge intensiv, repetitiv och uppgiftsspecifik övre-extremitetsträning. Programmet integrerar multisensorisk återkoppling, progressiv svårighetsjustering och övervakning av digitala prestationsindikatorer (t.ex. följsamhet, uppgiftsgenomförande, motorisk noggrannhet). Dosering: Deltagarna kommer att genomföra interventionen 5 gånger per vecka under en 8-veckorsperiod. Varje session kommer att vara ungefär 30-40 minuter lång. Utvärderingar av resultat vid baslinjen(V0), vecka 8 (V1) och vecka 16 (V2) för att undersöka bibehållandet av fördelarna. |
|
Aktiv komparator: Konventionell Hemrehabilitering
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få ett individualiserat hembaserat rehabiliteringsprogram för övre extremitet som genomförs genom konventionella terapeutiska övningar motsvarande i varaktighet och innehållsfokus (motorisk kontroll, koordination, precision).
Interventionen ordineras av en terapeut och övervakas periodvis, utan digitala spelkomponenter.
|
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att få ett individuellt anpassat konventionellt övre-extremitetsrehabiliteringsprogram som genomförs via standardiserade terapeutiska övningar med likvärdiga behandlingsmål som exergame-protokollet. Övningarna riktar sig mot övre-extremitetens motorfunktion, koordination och utförande av funktionella uppgifter. Denna intervention inkluderar inte exergames, digital övervakning eller spelifierad återkoppling. Dosering: Deltagarna kommer att genomföra interventionen 5 gånger per vecka under en 8-veckorsperiod. Varje session kommer att vara ungefär 30-40 minuter lång. Utfallsmätningar vid baslinje (V0), vecka 8 (V1) och vecka 16 (V2) för att undersöka bibehållandet av fördelarna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre Extremitetsfunktion (Action Research Arm Test, ARAT)
Tidsram: Baseline (V0), 8 veckor (V1) och 16 veckors uppföljning (V2)
|
ARAT utvärderar övre extremiteternas funktionalitet genom 19 uppgifter kategoriserade i grepp, greppstyrka, fingertryck och grovmotoriska rörelser.
Det ger ett standardiserat, prestationsbaserat mått på övre extremiteternas motoriska förmåga hos personer som drabbats av stroke.
|
Baseline (V0), 8 veckor (V1) och 16 veckors uppföljning (V2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baseline (V0), 8 veckor (V1) och 16 veckors uppföljning (V2).
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EuroQol EQ-5D-5L-frågeformuläret, som ger både ett nyttighetsindexvärde och en visuell analog skala (VAS; 0-100).
Högre VAS-poäng indikerar bättre upplevd hälsostatus.
|
Baseline (V0), 8 veckor (V1) och 16 veckors uppföljning (V2).
|
|
Övre extremitetens funktionella prestation (Wolf Motor Function Test, WMFT)
Tidsram: Baseline (V0), 8 veckor (V1) och 16 veckors uppföljning (V2).
|
Övre extremitetens funktionella prestation kommer att utvärderas med Wolf Motor Function Test (WMFT), som mäter motorisk förmåga genom tidsbestämda funktionella uppgifter, styrkebaserade bedömningar och kvalitetsbetyg för rörelser.
Poängen varierar från 0 till 75, där högre poäng indikerar bättre motorisk prestation och mindre funktionsnedsättning.
|
Baseline (V0), 8 veckor (V1) och 16 veckors uppföljning (V2).
|
|
Övre extremitetens motorfunktion (Fugl-Meyers bedömning för övre extremiteten, FMA-UE)
Tidsram: Baseline (V0), 8 veckor (V1) och 16 veckors uppföljning (V2).
|
Motorisk återhämtning av övre extremiteten kommer att bedömas med Fugl-Meyers bedömningsskala för övre extremitet (FMA-UE), som utvärderar motorisk funktion, känsel, passiv rörelseomfång i leder och ledvärk hos personer efter stroke.
Poängen sträcker sig från 0 till 66, där högre poäng återspeglar bättre motorisk funktion.
|
Baseline (V0), 8 veckor (V1) och 16 veckors uppföljning (V2).
|
|
Upplevd manuell funktion (ABILHAND-frågeformulär)
Tidsram: Baslinje (V0), 8 veckor (V1) och 16 veckors uppföljning (V2)
|
Upplevd manuell förmåga kommer att mätas med hjälp av ABILHAND-frågeformuläret, som utvärderar självrapporterad lätthet eller svårighet att utföra bimanuella aktiviteter i det dagliga livet. Svaren följer en ordinalskala (omöjligt, svårt, lätt), där högre poäng indikerar större upplevd manuell förmåga. Resultattyp: Ordinal kvalitativ variabel. |
Baslinje (V0), 8 veckor (V1) och 16 veckors uppföljning (V2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till Programmet
Tidsram: Under den 8-veckorslånga interventionsperioden
|
Procentandel avslutade sessioner av de totalt föreskrivna 40 sessionerna.
Följsamhet anses vara tillräcklig när ≥80 % av sessionerna är avslutade.
|
Under den 8-veckorslånga interventionsperioden
|
|
Effektiv övningsdosering
Tidsram: Under den 8-veckorslånga interventionsperioden.
|
Total tid (minuter) för aktiv utförande av motoriska eller kognitiva uppgifter under sessioner, registrerad direkt av fysioterapeuten med manuell tidsmätning.
|
Under den 8-veckorslånga interventionsperioden.
|
|
Rörelseexakthet
Tidsram: Under varje träningssession under den 8-veckorslånga interventionsperioden.
|
Rörelsenoggrannhet kommer att kvantifieras som antalet korrekt utförda uppgiftsutföranden som registreras av den digitala plattformen under varje träningssession.
Högre värden indikerar bättre uppgiftsprestanda och motorisk kontroll.
|
Under varje träningssession under den 8-veckorslånga interventionsperioden.
|
|
Upplevd Ansträngningsintensitet
Tidsram: Bedömdes i slutet av varje session under den 8-veckors långa interventionsperioden.
|
Upplevd ansträngning kommer att mätas i slutet av varje session med hjälp av den modifierade Borg-skalan (0-10).
Högre poäng indikerar större upplevd ansträngning.
|
Bedömdes i slutet av varje session under den 8-veckors långa interventionsperioden.
|
|
Professionell arbetsbelastning
Tidsram: Under den 8-veckors långa interventionsperioden.
|
Total tid (minuter) som fysioterapeuten ägnar åt att förbereda, övervaka och dokumentera varje session.
|
Under den 8-veckors långa interventionsperioden.
|
|
Användbarhet (System Usability Scale)
Tidsram: Utvärderad vid slutet av 8-veckorsinterventionen (V1)
|
Användbarhet kommer att bedömas med hjälp av System Usability Scale (SUS; poäng 0-100).
Högre poäng indikerar bättre användbarhet.
|
Utvärderad vid slutet av 8-veckorsinterventionen (V1)
|
|
Effektivitet
Tidsram: Under hela studieperioden fram till uppföljningen vid 16 veckor (V2).
|
Effektivitet kommer att bedömas genom att beräkna kostnadseffektivitetskvoter, uttryckta som kostnad per enhet klinisk förbättring.
Direkta deltagarnivåkostnader (inklusive professionell tid, materialresurser och teknisk support) kommer att relateras till förbättringar i funktionell autonomi och livskvalitet, mätt med validerade kliniska utfallsmått som EQ-5D-5L och ABILHAND-CS.
Lägre kostnad per förbättringsenhet indikerar större effektivitet av interventionen.
|
Under hela studieperioden fram till uppföljningen vid 16 veckor (V2).
|
|
Posturala kompensationer
Tidsram: Under varje träningssession under den 8-veckorslånga interventionsperioden.
|
Postural kontroll kommer att utvärderas som antalet kompensatoriska posturala rörelser som upptäcks av den digitala plattformen under varje träningssession.
Högre värden indikerar sämre postural kontroll.
|
Under varje träningssession under den 8-veckorslånga interventionsperioden.
|
|
Patienttillfredsställelse (5-punkts Likertskala)
Tidsram: Vecka 8
|
Patienttillfredsställelse kommer att bedömas med en 5-gradig Likert-skala, från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd).
Högre poäng indikerar större tillfredsställelse med interventionen.
Variabeln kommer att analyseras som ett ordinalskaleutfall.
|
Vecka 8
|
|
Socialt värde
Tidsram: Under hela studieperioden fram till uppföljningen vid 16 veckor (V2).
|
Socialt värde kommer att utvärderas genom att beräkna undvikna sjukvårdskostnader som tillskrivs interventionen.
Detta kommer att inkludera minskningar i förväntad sjukvårdsresursanvändning (t.ex. oplanerade besök, ytterligare rehabilitering eller medicinska konsultationer).
Högre beräknade undvikna kostnader indikerar ett större socialt värde som genereras av programmet.
|
Under hela studieperioden fram till uppföljningen vid 16 veckor (V2).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2026
Första postat (Faktisk)
20 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NEUROREAVIRTICTUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .