Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione dell'arto superiore basata su exergame in adulti con ictus cronico

18 febbraio 2026 aggiornato da: Marina Castel Sánchez

Uno Studio Controllato Randomizzato per Valutare l'Efficacia, la Fattibilità e l'Usabilità di un Programma di Riabilitazione del Arto Superiore Semi-Autonomo Basato su Exergame in Individui con Ictus Cronico

Questo studio è uno studio controllato randomizzato progettato per valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione dell'arto superiore semi-autonomo basato su exergames in adulti con ictus cronico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a un intervento basato su exergame o a un programma di terapia domiciliare convenzionale erogato individualmente. L'esito primario è la funzionalità dell'arto superiore misurata mediante il Action Research Arm Test (ARAT). Gli esiti secondari includono la funzione motoria dell'arto superiore e la qualità della vita. Lo studio esamina inoltre l'aderenza, l'usabilità e la fattibilità del monitoraggio remoto per l'implementazione a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata di ictus cronico con più di 6 mesi di evoluzione.
  • Capacità di mantenere la posizione seduta e in piedi in modo indipendente (con o senza dispositivi di assistenza).
  • Capacità funzionale dell'arto superiore che varia da limitata a moderata, definita come punteggio ARAT compreso tra 11 e 54 punti.
  • Capacità di comprendere e seguire istruzioni semplici (Mini-Mental State Examination ≥ 23).
  • Capacità di fornire il consenso informato personalmente o tramite un rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta, patologia muscoloscheletrica o dolore che interferisce con l'esecuzione degli esercizi di riabilitazione.
  • Deficit sensoriali non compensati, inclusi deficit visivi o uditivi significativi.
  • Comportamento disturbante o condizioni neuropsichiatriche che possono limitare la partecipazione.
  • Epilessia attiva o qualsiasi controindicazione medica all'esercizio fisico.
  • Trattamento con tossina botulinica che interessa l'arto superiore nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione Basata su Exergame
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale completeranno un programma di riabilitazione semi-autonoma per l'arto superiore basato su exergames. L'intervento include allenamento progressivo orientato al compito, mirato alla funzione motoria dell'arto superiore, coordinazione visuomotoria e coinvolgimento cognitivo (ad esempio, attenzione, processo decisionale). La difficoltà viene adattata individualmente in base alle prestazioni e le sessioni sono monitorate a distanza da clinici.
Comportamentale: Addestramento della Parte Superiore del Corpo Basato su Exergame

I partecipanti eseguiranno un protocollo di riabilitazione individualizzato basato su exergame, progettato per fornire un allenamento intensivo, ripetitivo e specifico per l'arto superiore. Il programma integra feedback multisensoriale, regolazione progressiva della difficoltà e monitoraggio degli indicatori di performance digitale (ad esempio, aderenza, completamento dei compiti, precisione motoria).

Dosaggio: I partecipanti completeranno l'intervento 5 volte a settimana per un periodo di 8 settimane. Ogni sessione durerà circa 30-40 minuti.

Valutazioni dei risultati al basale (V0), alla settimana 8 (V1) e alla settimana 16 (V2) per esaminare il mantenimento dei benefici.
Comparatore attivo: Riabilitazione Convenzionale Domiciliare
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno un programma di riabilitazione domiciliare individualizzato per l'arto superiore, erogato attraverso esercizi terapeutici convenzionali equivalenti in durata e contenuto (controllo motorio, coordinazione, precisione).
L'intervento è prescritto da un terapista e supervisionato periodicamente, senza componenti di gioco digitale.
Comportamentale: Riabilitazione Individuale Convenzionale

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un programma di riabilitazione convenzionale individualizzato per l'arto superiore, erogato attraverso esercizi terapeutici standard equivalenti negli obiettivi terapeutici al protocollo di exergame. Gli esercizi mirano alla funzione motoria dell'arto superiore, alla coordinazione e all'esecuzione di compiti funzionali. Questo intervento non include exergame, monitoraggio digitale o feedback gamificato.

Dosaggio: I partecipanti completeranno l'intervento 5 volte a settimana per un periodo di 8 settimane. Ogni sessione durerà circa 30-40 minuti.

Valutazioni degli esiti al basale (V0), alla settimana 8 (V1) e alla settimana 16 (V2) per esaminare il mantenimento dei benefici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità dell'Arto Superiore (Action Research Arm Test, ARAT)
Lasso di tempo: Baseline (V0), 8 settimane (V1) e follow-up a 16 settimane (V2)
L'ARAT valuta la funzionalità dell'arto superiore attraverso 19 attività categorizzate in presa, presa di forza, presa di precisione e movimento grossolano.
Fornisce una misura standardizzata e basata sulle prestazioni dell'abilità motoria dell'arto superiore negli individui con ictus.
Baseline (V0), 8 settimane (V1) e follow-up a 16 settimane (V2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Correlata alla Salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline (V0), 8 settimane (V1) e follow-up a 16 settimane (V2).
La qualità di vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol EQ-5D-5L, che fornisce sia un punteggio dell'indice di utilità che una Scala Analogica Visiva (VAS; 0-100).
Punteggi VAS più elevati indicano uno stato di salute percepito migliore.
Baseline (V0), 8 settimane (V1) e follow-up a 16 settimane (V2).
Prestazione funzionale dell'arto superiore (Wolf Motor Function Test, WMFT)
Lasso di tempo: Baseline (V0), 8 settimane (V1) e follow-up a 16 settimane (V2).
La performance funzionale dell'arto superiore sarà valutata utilizzando il Wolf Motor Function Test (WMFT), che misura l'abilità motoria attraverso compiti funzionali a tempo, valutazioni basate sulla forza e punteggi di qualità del movimento.
I punteggi vanno da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano una migliore performance motoria e minore compromissione.
Baseline (V0), 8 settimane (V1) e follow-up a 16 settimane (V2).
Funzione Motoria dell'Arto Superiore (Valutazione Fugl-Meyer per l'Estremità Superiore, FMA-UE)
Lasso di tempo: Baseline (V0), 8 settimane (V1), e follow-up a 16 settimane (V2).
Il recupero motorio dell'arto superiore sarà valutato utilizzando la Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE), che valuta la funzione motoria, la sensibilità, l'ampiezza passiva del movimento articolare e il dolore articolare nelle persone dopo un ictus. I punteggi vanno da 0 a 66, con punteggi più alti che riflettono una migliore funzione motoria.
Baseline (V0), 8 settimane (V1), e follow-up a 16 settimane (V2).
Funzione Manuale Percepita (Questionario ABILHAND)
Lasso di tempo: Baseline (V0), follow-up a 8 settimane (V1) e follow-up a 16 settimane (V2)

L'abilità manuale percepita sarà misurata utilizzando il questionario ABILHAND, che valuta la facilità o difficoltà auto-riferita nell'eseguire attività quotidiane bimanuali. Le risposte seguono una scala ordinale (impossibile, difficile, facile), con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione di abilità manuale.

Tipo di risultato: Variabile qualitativa ordinale.
Baseline (V0), follow-up a 8 settimane (V1) e follow-up a 16 settimane (V2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al Programma
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 8 settimane
Percentuale di sessioni completate rispetto alle 40 sessioni totali prescritte. L'aderenza sarà considerata adeguata quando ≥80% delle sessioni saranno completate.
Durante il periodo di intervento di 8 settimane
Dosaggio della Pratica Efficace
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 8 settimane.
Tempo totale (minuti) di esecuzione attiva di compiti motori o cognitivi durante le sessioni, registrato direttamente dal fisioterapista mediante cronometraggio manuale.
Durante il periodo di intervento di 8 settimane.
Precisione del Movimento
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di formazione nel corso del periodo di intervento di 8 settimane.
La precisione del movimento sarà quantificata come il numero di esecuzioni di compiti eseguite correttamente registrate dalla piattaforma digitale durante ogni sessione di allenamento.
Valori più elevati indicano una migliore prestazione nel compito e un migliore controllo motorio.
Durante ogni sessione di formazione nel corso del periodo di intervento di 8 settimane.
Intensità dello Sforzo Percepito
Lasso di tempo: Valutato al termine di ogni sessione durante il periodo di intervento di 8 settimane.
Lo sforzo percepito sarà misurato alla fine di ogni sessione utilizzando la Scala di Borg Modificata (0-10). Punteggi più alti indicano uno sforzo percepito maggiore.
Valutato al termine di ogni sessione durante il periodo di intervento di 8 settimane.
Carico di Lavoro Professionale
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 8 settimane.
Tempo totale (minuti) impiegato dal fisioterapista per preparare, supervisionare e documentare ogni sessione.
Durante il periodo di intervento di 8 settimane.
Usabilità (Scala di Usabilità del Sistema)
Lasso di tempo: Valutato alla fine dell'intervento di 8 settimane (V1)
L'usabilità sarà valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS; punteggio 0-100).
Punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
Valutato alla fine dell'intervento di 8 settimane (V1)
Efficienza
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio fino al follow-up a 16 settimane (V2).
L'efficienza sarà valutata calcolando i rapporti di costo-efficacia, espressi come costo per unità di miglioramento clinico. I costi diretti a livello dei partecipanti (inclusi il tempo professionale, le risorse materiali e il supporto tecnico) saranno correlati ai miglioramenti nell'autonomia funzionale e nella qualità della vita, misurati mediante esiti clinici validati come EQ-5D-5L e ABILHAND-CS. Un costo inferiore per unità di miglioramento indica una maggiore efficienza dell'intervento.
Durante l'intero periodo di studio fino al follow-up a 16 settimane (V2).
Compensazioni Posturali
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di allenamento nell'arco del periodo di intervento di 8 settimane.
Il controllo posturale sarà valutato come il numero di movimenti posturali compensatori rilevati dalla piattaforma digitale durante ogni sessione di allenamento.
Valori più alti indicano un controllo posturale peggiore.
Durante ogni sessione di allenamento nell'arco del periodo di intervento di 8 settimane.
Soddisfazione del Paziente (Scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: Settimana 8
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento. La variabile sarà analizzata come esito ordinale.
Settimana 8
Valore Sociale
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio fino al follow-up a 16 settimane (V2).
Il valore sociale sarà valutato attraverso la stima dei costi sanitari evitati attribuibili all'intervento. Questo includerà riduzioni nell'uso atteso delle risorse sanitarie (ad esempio, visite non programmate, riabilitazione aggiuntiva o consulti medici). Costi evitati stimati più elevati indicano un maggiore valore sociale generato dal programma.
Durante l'intero periodo di studio fino al follow-up a 16 settimane (V2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marina Castel Sánchez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUROREAVIRTICTUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus cronico

Prove cliniche su Addestramento della Parte Superiore del Corpo Basato su Exergame

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi