基于运动游戏的成人慢性中风患者上肢康复
2026年2月18日 更新者:Marina Castel Sánchez
一项随机对照试验评估基于体感游戏的半自主上肢康复计划在慢性卒中个体中的疗效、可行性和可用性
本研究是一项随机对照试验,旨在评估基于体感游戏的上肢半自主康复计划在慢性卒中成人患者中的有效性。
参与者将按1:1比例随机分配至体感游戏干预组或个体化常规家庭治疗计划组。
主要结局指标为通过动作研究手臂测试(ARAT)评估的上肢功能。
次要结局指标包括上肢运动功能和生活质量。
本研究还将考察长期实施中的依从性、可用性及远程监测的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Marina Castel-Sánchez, PhD
- 电话号码:+34679448994
- 邮箱:marina.castel@universidadeuropea.es
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄18岁或以上的成年人。
- 确诊为慢性中风,病程超过6个月。
- 能够独立保持坐姿和站姿(可使用或不使用辅助设备)。
- 上肢功能范围为有限至中等,定义为ARAT评分在11至54分之间。
- 能够理解并遵循简单指令(简易精神状态检查≥23分)。
- 能够亲自或通过法定代理人提供知情同意。
排除标准:
- 急性疾病、肌肉骨骼病理或疼痛,干扰康复锻炼的进行。
- 未代偿的感觉缺陷,包括显著的视觉或听力障碍。
- 破坏性行为或可能限制参与的神经精神疾病。
- 活动性癫痫或任何体育锻炼的医学禁忌症。
- 过去6个月内接受过影响上肢的肉毒毒素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:基于体感游戏的康复训练
被分配到实验组的参与者将完成一项基于运动游戏的半自主上肢康复计划。
该干预措施包括针对上肢运动功能、视觉运动协调和认知参与(例如注意力、决策)的任务导向性渐进训练。
难度将根据个人表现进行调整,并由临床医生进行远程监控。
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参与者将执行个性化的基于运动游戏的康复方案,该方案旨在提供强化、重复且针对特定任务的上肢训练。 该计划整合了多感官反馈、渐进式难度调整以及数字性能指标(如依从性、任务完成度、运动准确性)的监测。 剂量:参与者将在8周内每周完成5次干预。 每次训练将持续约30-40分钟。 在基线(V0)、第8周(V1)和第16周(V2)进行结果评估,以检验获益的维持情况。 |
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有源比较器:常规家庭康复
对照组参与者将接受个体化的家庭上肢康复计划,该计划通过传统治疗性练习实施,在持续时间和内容重点(运动控制、协调性、精确性)上保持一致。
干预措施由治疗师制定,并定期监督,不含数字游戏组件。
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分配到对照组的参与者将接受个体化的常规上肢康复方案,该方案通过标准治疗练习实施,其治疗目标与体感游戏方案相当。 练习针对上肢运动功能、协调性及功能性任务的执行。 该干预不包括体感游戏、数字监测或游戏化反馈。 剂量:参与者将在8周内每周完成5次干预。 每次训练持续约30-40分钟。 在基线(V0)、第8周(V1)和第16周(V2)进行结果评估,以检验益处的维持情况。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢功能(动作研究手臂测试,ARAT)
大体时间:基线(V0)、8周(V1)和16周随访(V2)
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ARAT量表通过19项任务评估上肢功能,这些任务分为抓握、握持、捏取和粗大运动四大类。它为卒中患者的上肢运动能力提供了一种标准化的、基于表现的测量方法。
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基线(V0)、8周(V1)和16周随访(V2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量(EQ-5D-5L)
大体时间:基线 (V0)、8周 (V1) 和 16周随访 (V2)。
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健康相关生活质量将使用欧洲五维健康量表EQ-5D-5L问卷进行评估,该问卷同时提供效用指数评分和视觉模拟量表评分(VAS;0-100分)。
更高的VAS评分表示更好的自我感知健康状况。
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基线 (V0)、8周 (V1) 和 16周随访 (V2)。
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上肢功能表现(沃尔夫运动功能测试,WMFT)
大体时间:基线(V0)、8周(V1)和16周随访(V2)。
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上肢功能表现将采用沃尔夫运动功能测试(WMFT)进行评估,该测试通过定时功能任务、基于力量的评估以及运动质量评级来测量运动能力。
分数范围为0至75分,分数越高表明运动表现越好且功能障碍越少。
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基线(V0)、8周(V1)和16周随访(V2)。
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上肢运动功能(上肢Fugl-Meyer评估,FMA-UE)
大体时间:基线 (V0)、8周 (V1) 和16周随访 (V2)。
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上肢运动功能恢复将通过Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表(FMA-UE)进行评估,该量表用于评估中风后个体的运动功能、感觉、被动关节活动范围和关节疼痛。
评分范围为0至66分,分数越高表明运动功能越好。
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基线 (V0)、8周 (V1) 和16周随访 (V2)。
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感知手动功能(ABILHAND 问卷)
大体时间:基线(V0)、8周(V1)和16周随访(V2)
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感知手动能力将使用ABILHAND问卷进行测量,该问卷评估自我报告的执行双手日常生活活动的轻松或困难程度。 回答遵循顺序量表(不可能、困难、轻松),分数越高表示感知手动能力越强。 结果类型:顺序定性变量。 |
基线(V0)、8周(V1)和16周随访(V2)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持计划
大体时间:在为期8周的干预期间
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已完成会话占总共规定的40次会话的百分比。
当完成会话的比例≥80%时,依从性将被视为良好。
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在为期8周的干预期间
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有效实践剂量
大体时间:在为期8周的干预期间。
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物理治疗师使用手动计时直接记录的会话期间运动或认知任务主动执行的总时间(分钟)。
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在为期8周的干预期间。
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运动准确性
大体时间:在为期8周的干预期间的每次训练课程中。
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运动准确性将通过数字平台在每次训练期间记录的正确执行任务次数进行量化。
数值越高表明任务表现和运动控制能力越佳。
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在为期8周的干预期间的每次训练课程中。
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感知努力强度
大体时间:在为期8周的干预期间,于每次会议结束时进行评估。
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每节课程结束时将使用改良版Borg量表(0-10分)测量主观疲劳程度。
分数越高表示感知到的努力程度越大。 |
在为期8周的干预期间,于每次会议结束时进行评估。
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专业工作量
大体时间:在为期8周的干预期间。
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物理治疗师为每次会话进行准备、监督和记录所花费的总时间(分钟)。
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在为期8周的干预期间。
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可用性(系统可用性量表)
大体时间:在为期8周的干预结束时评估 (V1)
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可用性将使用系统可用性量表(SUS;分数范围0-100)进行评估。
分数越高表示可用性越好。
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在为期8周的干预结束时评估 (V1)
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效率
大体时间:在整个研究期间直至第16周随访时(访视2)。
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效率将通过计算成本效益比进行评估,以每单位临床改善的成本表示。
直接参与者层面的成本(包括专业时间、物质资源和技术支持)将与功能自主性和生活质量的改善相关联,这些改善通过已验证的临床结果(如EQ-5D-5L和ABILHAND-CS)进行测量。
每单位改善的成本越低,表明干预措施的效率越高。
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在整个研究期间直至第16周随访时(访视2)。
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姿势性代偿
大体时间:在为期8周的干预期间的每次训练中。
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姿势控制将通过数字平台在每个训练课程中检测到的代偿性姿势运动次数进行评估。
数值越高表示姿势控制越差。
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在为期8周的干预期间的每次训练中。
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患者满意度(5点李克特量表)
大体时间:第8周
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患者满意度将采用5点李克特量表进行评估,范围从1(非常不满意)到5(非常满意)。
分数越高表示对干预措施的满意度越高。
该变量将作为有序结局进行分析。
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第8周
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社会价值
大体时间:在整个研究期间,直至16周随访(V2)。
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社会价值将通过评估干预措施所避免的医疗成本来估算。
这包括减少预期的医疗资源使用(例如,非计划就诊、额外康复治疗或医疗咨询)。
更高的估计避免成本表明该计划产生的社会价值更大。
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在整个研究期间,直至16周随访(V2)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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