Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja górnej kończyny oparta na exergame u dorosłych po przewlekłym udarze mózgu

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marina Castel Sánchez

Randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność, wykonalność i użyteczność półautonomicznego programu rehabilitacji kończyny górnej opartego na grze ruchowej u osób po przewlekłym udarze mózgu

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny skuteczności półautonomicznego programu rehabilitacji kończyny górnej opartego na exergames u dorosłych z przewlekłym udarem mózgu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do interwencji opartej na exergames lub indywidualnie prowadzonego, konwencjonalnego programu terapii domowej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest funkcjonalność kończyny górnej mierzona za pomocą Testu Akcji i Badań nad Ramieniem (ARAT).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują funkcję motoryczną kończyny górnej oraz jakość życia.
Badanie bada również przestrzeganie zaleceń, użyteczność oraz wykonalność monitorowania zdalnego dla długoterminowego wdrożenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  • Potwierdzone rozpoznanie przewlekłego udaru mózgu z czasem trwania ponad 6 miesięcy.
  • Zdolność do utrzymania samodzielnego siedzenia i stania (z lub bez urządzeń wspomagających).
  • Funkcjonalność kończyny górnej od ograniczonej do umiarkowanej, zdefiniowana jako wynik ARAT pomiędzy 11 a 54 punktami.
  • Zdolność do zrozumienia i wykonywania prostych instrukcji (Mini-Mental State Examination ≥ 23).
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody osobiście lub przez przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba, patologia układu mięśniowo-szkieletowego lub ból zakłócający wykonywanie ćwiczeń rehabilitacyjnych.
  • Nieskompensowane deficyty sensoryczne, w tym istotne zaburzenia wzroku lub słuchu.
  • Zachowania zakłócające lub schorzenia neuropsychiatryczne, które mogą ograniczać udział.
  • Aktywna padaczka lub jakiekolwiek przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń fizycznych.
  • Leczenie toksyną botulinową wpływające na kończynę górną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja oparta na exergame
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą uczestniczyć w półautonomicznym programie rehabilitacji kończyny górnej opartym na exergames. Interwencja obejmuje ukierunkowane na zadania, stopniowe treningi skoncentrowane na funkcji motorycznej kończyny górnej, koordynacji wzrokowo-ruchowej oraz zaangażowaniu poznawczym (np. uwaga, podejmowanie decyzji). Trudność jest dostosowywana indywidualnie na podstawie wyników, a sesje są zdalnie monitorowane przez klinicystów.
Behawioralne: Trening kończyn górnych oparty na exergame

Uczestnicy będą wykonywać zindywidualizowany protokół rehabilitacji oparty na exergame'ach, zaprojektowany w celu zapewnienia intensywnego, powtarzalnego i specyficznego dla zadania treningu kończyn górnych. Program integruje wielozmysłowe sprzężenie zwrotne, progresywną regulację trudności oraz monitorowanie cyfrowych wskaźników wydajności (np. przestrzeganie zaleceń, ukończenie zadania, dokładność ruchu).

Dawkowanie: Uczestnicy będą realizować interwencję 5 razy w tygodniu przez 8-tygodniowy okres. Każda sesja będzie trwać około 30-40 minut.

Oceny wyników na początku badania (V0), w 8. tygodniu (V1) i w 16. tygodniu (V2) w celu zbadania utrzymania korzyści.
Aktywny komparator: Tradycyjna rehabilitacja domowa
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają indywidualny domowy program rehabilitacji kończyny górnej, realizowany poprzez konwencjonalne ćwiczenia terapeutyczne o równoważnym czasie trwania i obszarze skupienia (kontrola motoryczna, koordynacja, precyzja). Interwencja jest przepisywana przez terapeutę i okresowo nadzorowana, bez komponentów cyfrowych gier.
Behawioralne: Konwencjonalna Rehabilitacja Indywidualna

Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają indywidualny, konwencjonalny program rehabilitacji kończyn górnych, realizowany za pomocą standardowych ćwiczeń terapeutycznych o równoważnych celach terapeutycznych jak protokół z exergames. Ćwiczenia ukierunkowane są na funkcję motoryczną kończyn górnych, koordynację oraz wykonywanie zadań funkcjonalnych. Interwencja ta nie obejmuje exergames, monitorowania cyfrowego ani zgamifikowanych informacji zwrotnych.

Dawkowanie: Uczestnicy będą realizować interwencję 5 razy w tygodniu przez okres 8 tygodni. Każda sesja będzie trwać około 30-40 minut.

Oceny wyników na początku (V0), w 8. tygodniu (V1) i w 16. tygodniu (V2) w celu zbadania utrzymania korzyści.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność kończyny górnej (Action Research Arm Test, ARAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (V0), 8 tygodni (V1) i 16 tygodni obserwacji (V2)
ARAT ocenia funkcjonalność kończyny górnej poprzez 19 zadań podzielonych na chwyt, uchwyt, szczypanie i ruchy globalne. Zapewnia standaryzowany, oparty na wykonaniu pomiar zdolności motorycznych kończyny górnej u osób po udarze.
Linia bazowa (V0), 8 tygodni (V1) i 16 tygodni obserwacji (V2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (V0), 8 tygodni (V1) oraz 16 tygodni obserwacji (V2).
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L, który dostarcza zarówno wskaźnik użyteczności, jak i Wizualną Skalę Analogową (VAS; 0-100). Wyższe wyniki VAS wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia.
Punkt wyjściowy (V0), 8 tygodni (V1) oraz 16 tygodni obserwacji (V2).
Sprawność funkcjonalna kończyny górnej (Test Sprawności Motorycznej Wolfa, WMFT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (V0), 8 tygodni (V1) oraz 16 tygodni obserwacji (V2).
Funkcjonalność kończyny górnej będzie oceniana za pomocą Testu Funkcji Motorycznej Wolfa (WMFT), który mierzy zdolności motoryczne poprzez zadania funkcjonalne mierzone czasowo, oceny oparte na sile oraz oceny jakości ruchu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie motoryczne i mniejsze upośledzenie.
Punkt wyjściowy (V0), 8 tygodni (V1) oraz 16 tygodni obserwacji (V2).
Funkcja Motoryczna Kończyny Górnej (Ocena Fugl-Meyer dla Kończyny Górnej, FMA-UE)
Ramy czasowe: Linia początkowa (V0), 8 tygodni (V1) oraz 16 tygodni obserwacji (V2).
Ocena powrotu funkcji motorycznych kończyny górnej będzie przeprowadzana przy użyciu Skali Fugla-Meyera dla Kończyny Górnej (FMA-UE), która ocenia funkcję motoryczną, czucie, bierny zakres ruchu w stawach oraz ból stawów u osób po udarze mózgu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 66 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję motoryczną.
Linia początkowa (V0), 8 tygodni (V1) oraz 16 tygodni obserwacji (V2).
Postrzegana Sprawność Rąk (Kwestionariusz ABILHAND)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (V0), 8 tygodni (V1) i 16-tygodniowa obserwacja kontrolna (V2)

Postrzegana sprawność manualna będzie mierzona przy użyciu kwestionariusza ABILHAND, który ocenia samodzielnie zgłaszaną łatwość lub trudność w wykonywaniu oburęcznych czynności życia codziennego. Odpowiedzi są oceniane w skali porządkowej (niemożliwe, trudne, łatwe), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą sprawność manualną.

Typ wyniku: Jakościowa zmienna porządkowa.
Linia wyjściowa (V0), 8 tygodni (V1) i 16-tygodniowa obserwacja kontrolna (V2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowego okresu interwencji
Procent ukończonych sesji z ogółem przepisanych 40 sesji.
Przestrzeganie będzie uznane za odpowiednie, gdy ≥80% sesji zostanie ukończonych.
Podczas 8-tygodniowego okresu interwencji
Skuteczna Dawka Praktyki
Ramy czasowe: W trakcie 8-tygodniowego okresu interwencji.
Całkowity czas (w minutach) aktywnego wykonywania zadań motorycznych lub poznawczych podczas sesji, rejestrowany bezpośrednio przez fizjoterapeutę przy użyciu ręcznego pomiaru czasu.
W trakcie 8-tygodniowego okresu interwencji.
Dokładność ruchu
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji treningowej w trakcie 8-tygodniowego okresu interwencji.
Dokładność ruchów zostanie określona jako liczba poprawnie wykonanych zadań zarejestrowanych przez platformę cyfrową podczas każdej sesji treningowej. Wyższe wartości wskazują na lepsze wykonanie zadania i kontrolę motoryczną.
Podczas każdej sesji treningowej w trakcie 8-tygodniowego okresu interwencji.
Percypowany Poziom Wysiłku
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdej sesji podczas 8-tygodniowego okresu interwencji.
Percepcja wysiłku będzie mierzona na końcu każdej sesji za pomocą zmodyfikowanej skali Borga (0-10).
Większe wyniki wskazują na większy odczuwany wysiłek.
Oceniane na koniec każdej sesji podczas 8-tygodniowego okresu interwencji.
Profesjonalne Obciążenie Pracą
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji.
Całkowity czas (w minutach) spędzony przez fizjoterapeutę na przygotowaniu, nadzorowaniu i dokumentowaniu każdej sesji.
W ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji.
Użyteczność (Systemowa Skala Użyteczności)
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (V1)
Użyteczność będzie oceniana za pomocą Systemowej Skali Użyteczności (SUS; wynik 0-100). Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
Oceniane po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji (V1)
Efektywność
Ramy czasowe: W okresie całego badania do wizyty kontrolnej po 16 tygodniach (V2).
Skuteczność zostanie oceniona poprzez obliczenie wskaźników efektywności kosztowej, wyrażonych jako koszt na jednostkę poprawy klinicznej. Bezpośrednie koszty na poziomie uczestnika (w tym czas specjalistów, zasoby materiałowe i wsparcie techniczne) zostaną powiązane z poprawą funkcjonalnej autonomii i jakości życia, mierzonej za pomocą zatwierdzonych wyników klinicznych, takich jak EQ-5D-5L i ABILHAND-CS. Niższy koszt na jednostkę poprawy wskazuje na większą efektywność interwencji.
W okresie całego badania do wizyty kontrolnej po 16 tygodniach (V2).
Kompensacje posturalne
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji treningowej w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji.
Kontrola postawy będzie oceniana jako liczba kompensacyjnych ruchów posturalnych wykrytych przez platformę cyfrową podczas każdej sesji treningowej. Wyższe wartości wskazują na słabszą kontrolę postawy.
Podczas każdej sesji treningowej w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji.
Zadowolenie Pacjenta (5-punktowa Skala Likerta)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z interwencji. Zmienna będzie analizowana jako wynik porządkowy.
Tydzień 8
Wartość Społeczna
Ramy czasowe: Podczas całego okresu badania do wizyty kontrolnej w 16 tygodniu (V2).
Wartość społeczna będzie oceniana poprzez oszacowanie unikniętych kosztów opieki zdrowotnej przypisywanych interwencji. Będzie to obejmować redukcję oczekiwanego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (np. niezapowiedziane wizyty, dodatkowa rehabilitacja lub konsultacje medyczne). Wyższe szacowane uniknięte koszty wskazują na większą wartość społeczną wygenerowaną przez program.
Podczas całego okresu badania do wizyty kontrolnej w 16 tygodniu (V2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marina Castel Sánchez

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUROREAVIRTICTUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły udar

Badania kliniczne na Trening kończyn górnych oparty na exergame

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj