Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exergame-baseret øvre ekstremitetsrehabilitering hos voksne med kronisk apopleksi

18. februar 2026 opdateret af: Marina Castel Sánchez

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten, gennemførligheden og brugervenligheden af et exergame-baseret semi-autonomt øverekstremitets-rehabiliteringsprogram for personer med kronisk apopleksi

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten af et semi-autonomt øvre ekstremitetsrehabiliteringsprogram baseret på exergames hos voksne med kronisk apopleksi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til enten en exergame-baseret intervention eller et individuelt leveret konventionelt hjemmebaseret terapeutisk program. Det primære resultat er øvre ekstremitetsfunktionalitet målt med Action Research Arm Test (ARAT). Sekundære resultater inkluderer øvre ekstremitetsmotorfunktion og livskvalitet. Undersøgelsen undersøger også overholdelse, brugervenlighed og mulighederne for fjernovervågning til langtidsimplementering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre.
  • Bekræftet diagnose af kronisk apopleksi med mere end 6 måneders udvikling.
  • Evne til at opretholde selvstændig sidning og ståning (med eller uden hjælpemidler).
  • Funktionel kapacitet i overekstremiteten fra begrænset til moderat, defineret som en ARAT-score mellem 11 og 54 point.
  • Evne til at forstå og følge simple instruktioner (Mini-Mental State Examination ≥ 23).
  • Evne til at give informeret samtykke personligt eller gennem en juridisk repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Akut sygdom, muskel-skeletpatologi eller smerter, der forstyrrer udførelsen af genoptræningsøvelser.
  • Ukompenserede sensoriske mangler, herunder betydelige syns- eller hørehandicaps.
  • Forstyrrende adfærd eller neuropsykiatriske tilstande, der kan begrænse deltagelsen.
  • Aktiv epilepsi eller medicinske kontraindikationer for fysisk træning.
  • Behandling med botulinumtoxin, der påvirker overekstremiteten, inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exergame-baseret genoptræning
Deltagere tildelt til forsøgsgruppen gennemfører et delvist autonomt øvre ekstremitetsrehabiliteringsprogram baseret på exergames. Interventionen omfatter opgaveorienteret, progressiv træning rettet mod øvre ekstremitets motorfunktion, visuomotorisk koordination og kognitiv engagement (f.eks. opmærksomhed, beslutningstagning). Sværhedsgraden justeres individuelt baseret på præstation, og sessioner overvåges fjernligt af klinikere.
Adfærdsmæssigt: Exergame-baseret øvre ekstremitetstræning

Deltagerne vil udføre en individuel exergame-baseret rehabiliteringsprotokol, der er designet til at give intensiv, gentagen og opgavespecifik træning af overkroppen.
Programmet integrerer multisensorisk feedback, progressiv sværhedsgradsjustering og overvågning af digitale præstationsindikatorer (f.eks. overholdelse, opgavefuldførelse, motorisk nøjagtighed).

Dosering: Deltagerne vil gennemføre interventionen 5 gange om ugen over en 8-ugers periode.
Hver session vil vare cirka 30-40 minutter.

Resultatvurderinger ved baseline (V0), uge 8 (V1) og uge 16 (V2) for at undersøge opretholdelsen af fordele.
Aktiv komparator: Konventionel Hjemmebaseret Rehabilitering
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage et individualiseret hjemmebaseret øverstekropsrehabiliteringsprogram, der leveres gennem konventionelle terapeutiske øvelser med tilsvarende varighed og indholdsfokus (motorisk kontrol, koordination, præcision). Interventionen ordineres af en terapeut og overvåges periodisk uden digitale spilkomponenter.
Adfærdsmæssigt: Konventionel Individuel Rehabilitering

Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage et individualiseret konventionelt øvre ekstremitetsrehabiliteringsprogram leveret gennem standard terapeutiske øvelser, der er tilsvarende i terapeutiske mål til exergame-protokollen. Øvelserne sigter mod øvre ekstremitets motorfunktion, koordination og udførelse af funktionelle opgaver. Denne intervention inkluderer ikke exergames, digital overvågning eller spilificeret feedback.

Dosis: Deltagerne vil gennemføre interventionen 5 gange om ugen over en 8-ugers periode. Hver session vil vare cirka 30-40 minutter.

Resultatvurderinger ved baseline (V0), uge 8 (V1) og uge 16 (V2) for at undersøge opretholdelse af fordele.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitetsfunktion (Action Research Arm Test, ARAT)
Tidsramme: Baseline (V0), 8 uger (V1) og 16 ugers opfølgning (V2)
ARAT vurderer funktionaliteten i overekstremiteter gennem 19 opgaver inddelt i greb, grebstyrke, knibtangsgreb og grovbevægelser. Den leverer en standardiseret, præstationsbaseret måling af overekstremiteternes motoriske evne hos personer med apopleksi.
Baseline (V0), 8 uger (V1) og 16 ugers opfølgning (V2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (V0), 8 uger (V1), og 16 ugers opfølgning (V2).
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol EQ-5D-5L-spørgeskemaet, som giver både en nytteindeksscore og en visuel analog skala (VAS; 0-100). Højere VAS-scorer indikerer bedre opfattet helbredsstatus.
Baseline (V0), 8 uger (V1), og 16 ugers opfølgning (V2).
Øvre ekstremitets funktionelle præstation (Wolf Motorisk Funktions Test, WMFT)
Tidsramme: Baseline (V0), 8 uger (V1) og 16 ugers opfølgning (V2).
Øvre ekstremitets funktionelle præstation vil blive evalueret ved hjælp af Wolf Motor Function Test (WMFT), som måler motorisk evne gennem tidsbestemte funktionelle opgaver, styrkebaserede vurderinger og bevægelseskvalitetsvurderinger. Scoringen spænder fra 0 til 75, hvor højere scoring indikerer bedre motorisk præstation og mindre funktionsnedsættelse.
Baseline (V0), 8 uger (V1) og 16 ugers opfølgning (V2).
Øvre ekstremitets motorfunktion (Fugl-Meyer vurdering for øvre ekstremitet, FMA-UE)
Tidsramme: Baseline (V0), 8 uger (V1) og 16 ugers opfølgning (V2).
Overskridende motorisk genvinding vil blive vurderet ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE), som evaluerer motorfunktion, fornemmelse, passiv ledbevægelighed og ledsmerter hos personer efter et slagtilfælde. Scoringen spænder fra 0 til 66, hvor højere scoringer afspejler bedre motorfunktion.
Baseline (V0), 8 uger (V1) og 16 ugers opfølgning (V2).
Oplevet Manuel Funktionalitet (ABILHAND-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline (V0), 8 uger (V1) og 16 ugers opfølgning (V2)

Opfattet manuel evne vil blive målt ved hjælp af ABILHAND-spørgeskemaet, som evaluerer den selvrapporterede lethed eller vanskelighed ved at udføre tohåndsaktiviteter i dagligdagen. Svar følger en ordinal skala (umuligt, svært, let), hvor højere score indikerer større opfattet manuel evne.

Resultattype: Ordinal kvalitativ variabel.
Baseline (V0), 8 uger (V1) og 16 ugers opfølgning (V2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af programmet
Tidsramme: I løbet af den 8-ugers interventionsperiode
Procentdel af gennemførte sessioner ud af de i alt 40 ordinerede sessioner. Overholdelse vil blive betragtet som tilstrækkelig, når ≥80% af sessionerne er gennemført.
I løbet af den 8-ugers interventionsperiode
Effektiv Praksisdosering
Tidsramme: Under de 8 ugers interventionsperiode.
Total tid (minutter) med aktiv udførelse af motoriske eller kognitive opgaver under sessioner, registreret direkte af fysioterapeuten ved hjælp af manuel tidsmåling.
Under de 8 ugers interventionsperiode.
Bevægelsesnøjagtighed
Tidsramme: Under hver træningssession i løbet af den 8-ugers interventionsperiode.
Bevægelsespræcision vil blive kvantificeret som antallet af korrekt udførte opgaveudførelser registreret af den digitale platform under hver træningssession. Højere værdier indikerer bedre opgavepræstation og motorisk kontrol.
Under hver træningssession i løbet af den 8-ugers interventionsperiode.
Opfattet Anstrengelsesintensitet
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af hver session i den 8-ugers interventionsperiode.
Den opfattede anstrengelse vil blive målt ved afslutningen af hver session ved hjælp af den modificerede Borg-skala (0-10). Højere score indikerer større opfattet anstrengelse.
Vurderet ved afslutningen af hver session i den 8-ugers interventionsperiode.
Professionel Arbejdsbyrde
Tidsramme: Under den 8-ugers interventionsperiode.
Samlet tid (minutter) brugt af fysioterapeuten på at forberede, vejlede og dokumentere hver session.
Under den 8-ugers interventionsperiode.
Brugervenlighed (System Usability Scale)
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af den 8-ugers intervention (V1)
Brugervenlighed vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale (SUS; score 0-100). Højere score indikerer bedre brugervenlighed.
Vurderet ved afslutningen af den 8-ugers intervention (V1)
Effektivitet
Tidsramme: I hele studieperioden op til opfølgningen efter 16 uger (V2).
Effektivitet vil blive vurderet ved at beregne omkostningseffektivitetsforhold, udtrykt som omkostninger pr. enhed af klinisk forbedring. Direkte deltager-niveau omkostninger (inklusive professionel tid, materielle ressourcer og teknisk support) vil blive relateret til forbedringer i funktionel autonomi og livskvalitet, målt ved validerede kliniske resultater såsom EQ-5D-5L og ABILHAND-CS. Lavere omkostning pr. enhed forbedring indikerer større effektivitet af interventionen.
I hele studieperioden op til opfølgningen efter 16 uger (V2).
Posturale Kompensationer
Tidsramme: Under hver træningssession i løbet af den 8-ugers interventionsperiode.
Postural kontrol vil blive evalueret som antallet af kompensatoriske posturale bevægelser registreret af den digitale platform under hver træningssession.
Højere værdier indikerer ringere postural kontrol.
Under hver træningssession i løbet af den 8-ugers interventionsperiode.
Patienttilfredshed (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Uge 8
Patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Højere score indikerer større tilfredshed med interventionen.
Variablen vil blive analyseret som et ordinalt udfald.
Uge 8
Samfundsmæssig værdi
Tidsramme: I hele forsøgsperioden op til opfølgningen efter 16 uger (V2).
Social værdi vil blive evalueret gennem estimeringen af undgåede sundhedsomkostninger, der kan tilskrives interventionen. Dette vil omfatte reduktioner i forventet sundhedsressourceforbrug (f.eks. uplanlagte besøg, yderligere rehabilitering eller medicinske konsultationer). Højere estimerede undgåede omkostninger indikerer større social værdi skabt af programmet.
I hele forsøgsperioden op til opfølgningen efter 16 uger (V2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marina Castel Sánchez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUROREAVIRTICTUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med Exergame-baseret øvre ekstremitetstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner