만성 뇌졸중 성인을 위한 Exergame 기반 상지 재활
2026년 2월 18일 업데이트: Marina Castel Sánchez
만성 뇌졸중 환자를 위한 운동 게임 기반 반자율적 상지 재활 프로그램의 효능, 실현 가능성 및 사용 편의성을 평가하는 무작위 대조 시험
본 연구는 만성 뇌졸중 성인을 대상으로 엑서게임 기반의 반자율 상지 재활 프로그램의 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 엑서게임 기반 중재와 개별적으로 제공되는 전통적인 가정 기반 치료 프로그램 중 하나에 무작위(1:1)로 배정됩니다.
주요 결과는 Action Research Arm Test(ARAT)로 측정한 상지 기능입니다.
2차 결과에는 상지 운동 기능과 삶의 질이 포함됩니다.
본 연구는 장기적 구현을 위한 원격 모니터링의 순응도, 사용성 및 실현 가능성도 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marina Castel-Sánchez, PhD
- 전화번호: +34679448994
- 이메일: marina.castel@universidadeuropea.es
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인.
- 6개월 이상 경과한 만성 뇌졸중 확진.
- 도움 장치 유무와 관계없이 독립적인 앉기와 서기 유지 능력.
- 제한적에서 중간 정도의 상지 기능 능력(ARAT 점수 11~54점).
- 간단한 지시를 이해하고 따를 수 있는 능력(간이정신상태검사 ≥ 23점).
- 본인 또는 법정 대리인을 통한 사전 동의서 작성 능력.
제외 기준:
- 재활 운동 수행에 지장을 주는 급성 질환, 근골격계 병리 또는 통증.
- 중대한 시각 또는 청각 장애를 포함한 보상되지 않은 감각 결손.
- 참여를 제한할 수 있는 파괴적 행동 또는 신경정신과적 상태.
- 활성 간질 또는 신체 운동에 대한 의학적 금기 사항.
- 과거 6개월 이내 상지에 영향을 미친 보툴리눔 독소 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑서게임 기반 재활
실험군에 배정된 참가자들은 엑서게임 기반의 반자율 상지 재활 프로그램을 완료하게 됩니다.
중재는 상지 운동 기능, 시각운동 조화 및 인지 참여(예: 주의력, 의사 결정)를 대상으로 한 과제 지향적, 점진적 훈련을 포함합니다.
난이도는 개별 수행에 따라 조정되며, 세션은 임상의에 의해 원격으로 모니터링됩니다.
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참가자들은 집중적이고 반복적이며 작업 특이적 상지 훈련을 제공하도록 설계된 개별화된 운동 게임 기반 재활 프로토콜을 수행합니다. 이 프로그램은 다감각 피드백, 점진적 난이도 조정, 디지털 성과 지표(예: 순응도, 작업 완료도, 운동 정확도)의 모니터링을 통합합니다. 용량: 참가자들은 8주 동안 주 5회 중재를 완료합니다. 각 세션은 약 30-40분 동안 지속됩니다. 기준선(V0), 8주차(V1), 16주차(V2)에서 결과 평가를 실시하여 효과 유지를 검토합니다. |
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활성 비교기: 전통적인 가정 기반 재활
대조군 참가자들은 기존의 치료 운동을 통해 제공되는 맞춤형 가정 기반 상지 재활 프로그램을 받게 됩니다. 이 프로그램은 지속 시간과 내용 초점(운동 조절, 협응, 정밀성)이 동일합니다.
중재는 치료사가 처방하며 디지털 게임 요소 없이 주기적으로 감독됩니다.
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통제 그룹에 배정된 참가자들은 운동게임 프로토콜과 치료 목표가 동등한 표준 치료 운동을 통해 제공되는 맞춤형 기존 상지 재활 프로그램을 받게 됩니다. 운동은 상지 운동 기능, 조정 및 기능적 과제 수행을 목표로 합니다. 이 중재에는 운동게임, 디지털 모니터링 또는 게임화된 피드백이 포함되지 않습니다. 용량: 참가자들은 8주 기간 동안 주 5회 중재를 완료합니다. 각 세션은 약 30-40분간 지속됩니다. 기초선(V0), 8주차(V1) 및 16주차(V2)에서의 결과 평가는 혜택의 유지 여부를 검토하기 위해 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능 (Action Research Arm Test, ARAT)
기간: 베이스라인 (V0), 8주차 (V1), 그리고 16주차 추적 관찰 (V2)
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ARAT는 잡기, 쥐기, 집기, 그리고 전체적인 움직임으로 분류된 19가지 과제를 통해 상지 기능을 평가합니다.
뇌졸중 환자의 상지 운동 능력을 표준화된 수행 기반 측정으로 제공합니다.
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베이스라인 (V0), 8주차 (V1), 그리고 16주차 추적 관찰 (V2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선(V0), 8주차(V1), 및 16주차 추적관찰(V2).
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건강 관련 삶의 질은 유틸리티 지수 점수와 시각적 상사 척도(VAS; 0-100)를 모두 제공하는 EuroQol EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가됩니다.
VAS 점수가 높을수록 인지된 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선(V0), 8주차(V1), 및 16주차 추적관찰(V2).
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상지 기능 수행도(Wolf Motor Function Test, WMFT)
기간: 기준선 (V0), 8주 (V1), 16주 후속 관찰 (V2).
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상지 기능 수행 능력은 Wolf Motor Function Test(WMFT)를 사용하여 평가됩니다. 이 테스트는 시간 제한 기능 과제, 근력 기반 평가 및 움직임 품질 등급을 통해 운동 능력을 측정합니다.
점수 범위는 0점에서 75점까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 운동 수행 능력과 더 적은 손상을 나타냅니다. |
기준선 (V0), 8주 (V1), 16주 후속 관찰 (V2).
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상지 운동 기능 (상지 푸글-마이어 평가, FMA-UE)
기간: 기준선 (V0), 8주차 (V1), 16주차 추적 관찰 (V2).
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상지 운동 회복은 뇌졸중 후 환자의 운동 기능, 감각, 수동 관절 가동 범위 및 관절 통증을 평가하는 Fugl-Meyer 상지 평가(FMA-UE)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 66까지이며, 높은 점수는 더 나은 운동 기능을 반영합니다.
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기준선 (V0), 8주차 (V1), 16주차 추적 관찰 (V2).
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지각된 수기 기능 (ABILHAND 설문지)
기간: 기준선 (V0), 8주차 (V1), 및 16주차 추적 관찰 (V2)
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지각된 손 기능은 ABILHAND 설문지를 사용하여 측정되며, 이는 양손으로 일상 생활 활동을 수행하는 데 있어 자가 보고된 용이함 또는 어려움을 평가합니다. 응답은 순서 척도(불가능, 어려움, 쉬움)를 따르며, 점수가 높을수록 더 높은 지각된 손 기능을 나타냅니다. 결과 유형: 순서형 질적 변수. |
기준선 (V0), 8주차 (V1), 및 16주차 추적 관찰 (V2)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 준수
기간: 8주간의 중재 기간 동안
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총 40회로 처방된 세션 중 완료된 세션의 비율입니다.
세션의 80% 이상이 완료된 경우 순응도가 적절한 것으로 간주됩니다.
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8주간의 중재 기간 동안
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효과적인 실습 투여량
기간: 8주 간의 중재 기간 동안.
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세션 동안 운동 또는 인지 과제의 능동적 실행 총 시간(분), 물리치료사가 수동 타이밍을 사용하여 직접 기록함.
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8주 간의 중재 기간 동안.
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운동 정확도
기간: 8주간의 중재 기간 동안 각 훈련 세션 중에.
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움직임 정확도는 각 훈련 세션 동안 디지털 플랫폼에 기록된 올바르게 수행된 작업 실행 횟수로 정량화됩니다.
높은 값은 더 나은 작업 수행과 운동 제어를 나타냅니다.
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8주간의 중재 기간 동안 각 훈련 세션 중에.
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지각된 노력 강도
기간: 8주간의 중재 기간 동안 각 세션 종료 시 평가됨.
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각 세션 종료 시 수정된 보그 척도(0-10)를 사용하여 지각된 노력을 측정합니다.
높은 점수는 더 큰 지각된 노력을 나타냅니다.
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8주간의 중재 기간 동안 각 세션 종료 시 평가됨.
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전문 업무량
기간: 8주간의 중재 기간 동안.
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물리치료사가 각 세션의 준비, 감독 및 기록에 소요한 총 시간(분).
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8주간의 중재 기간 동안.
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사용성 (시스템 사용성 척도)
기간: 8주간의 중재 종료 시 평가 (V1)
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사용성은 시스템 사용성 척도(SUS; 점수 0-100)를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 사용성이 더 좋음을 나타냅니다.
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8주간의 중재 종료 시 평가 (V1)
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효율성
기간: 16주(V2) 추적관찰까지의 전체 연구 기간 동안.
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비용 효과성 비율(임상 개선 단위당 비용으로 표현됨)을 계산하여 효율성을 평가할 것입니다.
직접적인 참가자 수준 비용(전문가 시간, 물적 자원 및 기술 지원 포함)은 EQ-5D-5L 및 ABILHAND-CS와 같은 검증된 임상 결과로 측정된 기능적 자율성 및 삶의 질 개선과 관련될 것입니다.
개선 단위당 낮은 비용은 중재의 더 큰 효율성을 나타냅니다.
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16주(V2) 추적관찰까지의 전체 연구 기간 동안.
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자세 보상
기간: 8주 간의 중재 기간 동안 각 훈련 세션에서.
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자세 조절은 각 훈련 세션 중 디지털 플랫폼이 감지한 보상 자세 동작의 횟수로 평가됩니다.
높은 값은 자세 조절이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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8주 간의 중재 기간 동안 각 훈련 세션에서.
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환자 만족도 (5점 리커트 척도)
기간: 8주차
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환자 만족도는 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 중재에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
이 변수는 순서형 결과로 분석됩니다.
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8주차
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사회적 가치
기간: 전체 연구 기간 동안 추적 관찰 16주차(V2)까지.
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사회적 가치는 중재로 인해 회피된 의료비 추정을 통해 평가됩니다.
이는 예상 의료 자원 사용(예: 계획되지 않은 내원, 추가 재활 또는 의료 상담)의 감소를 포함합니다.
회피된 비용 추정치가 높을수록 프로그램이 창출하는 사회적 가치가 더 큽니다.
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전체 연구 기간 동안 추적 관찰 16주차(V2)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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