Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exergame-pohjainen yläraajojen kuntoutus kroonisesta aivoverenkiertohäiriöstä toipuvilla aikuisilla

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Marina Castel Sánchez

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kroonisen aivohalvauksen saaneilla henkilöillä exergame-pohjaisen puoliautonomisen yläraajojen kuntoutusohjelman tehokkuutta, toteutettavuutta ja käytettävyyttä

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, joka on suunniteltu arvioimaan puoliautonomisen yläraajojen kuntoutusohjelman, joka perustuu exergameihin, tehokkuutta aikuisilla kroonisessa aivoverenvuodossa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) joko exergameihin perustuvaan interventioon tai yksilöllisesti toimitettuun perinteiseen kotona toteutettavaan terapiohjelmaan. Ensisijainen lopputulos on yläraajojen toiminnallisuus, mitattuna Action Research Arm Testillä (ARAT). Toissijaisia lopputuloksia ovat yläraajojen motorinen toiminta ja elämänlaatu. Tutkimus tarkastelee myös sitoutumista, käytettävyyttä ja etävalvonnan toteuttamiskelpoisuutta pitkäaikaiseen käyttöönottoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Varmistettu kroonisen aivohalvauksen diagnoosi, joka on kestänyt yli 6 kuukautta.
  • Kyky ylläpitää itsenäistä istumista ja seisomista (avustavilla laitteilla tai ilman).
  • Yläraajojen toimintakyky rajoittuneesta kohtalaiseen, määriteltynä ARAT-pisteinä 11–54.
  • Kyky ymmärtää ja seurata yksinkertaisia ohjeita (Mini-Mental State Examination ≥ 23).
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus henkilökohtaisesti tai oikeudellisen edustajan kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äkillinen sairaus, liikunta- ja tukikudossairaus tai kipu, joka häiritsee kuntoutusharjoitusten suorittamista.
  • Kompensoimattomat aistivajeet, mukaan lukien merkittävät näkö- tai kuulovammat.
  • Häiritsevä käytös tai neuropsykiatriset tilat, jotka voivat rajoittaa osallistumista.
  • Aktiivinen epilepsia tai mikä tahansa lääketieteellinen vasta-aihe liikuntaharjoituksille.
  • Botuliinitoksiinihoidot, jotka vaikuttavat yläraajaan edellisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exergame-pohjainen kuntoutus
Kokeelliseen ryhmään sijoitetut osallistujat suorittavat puoliautonomisen yläraajojen kuntoutusohjelman, joka perustuu exergame-peleihin. Interventio sisältää tehtävälähtöistä, asteittaista harjoittelua, joka kohdistuu yläraajojen motoriseen toimintaan, visuomotoriseen koordinaatioon ja kognitiiviseen osallistumiseen (esim. tarkkaavaisuus, päätöksenteko). Vaikeustasoa säädetään yksilöllisesti suorituksen perusteella, ja istuntoja valvotaan etänä kliinikoiden toimesta.
Käyttäytyminen: Exergame-pohjainen yläraajan harjoittelu

Osallistujat suorittavat yksilöllisen exergame-pohjaisen kuntoutusprotokollan, joka on suunniteltu tarjoamaan intensiivistä, toistuvaa ja tehtävälähtöistä yläraajakuntoutusta. Ohjelma yhdistää multisensorisen palautteen, asteittaisen vaikeustason säätämisen ja digitaalisten suorituskykyindikaattoreiden (esim. sitoutuminen, tehtävän suorittaminen, motorinen tarkkuus) seurannan.

Annokset: Osallistujat suorittavat intervention 5 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Jokainen istunto kestää noin 30–40 minuuttia.

Tulosten arvioinnit alkuvaiheessa (V0), 8 viikon kohdalla (V1) ja 16 viikon kohdalla (V2) hyötyjen säilymisen tarkastelemiseksi.
Active Comparator: Perinteinen kotipohjainen kuntoutus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat yksilöllisen kotiin perustuvan yläraajojen kuntoutusohjelman, joka toteutetaan perinteisillä terapeuttisilla harjoituksilla, jotka vastaavat kestoltaan ja sisällöltään (motorinen kontrolli, koordinaatio, tarkkuus). Interventio määrätään terapeutin toimesta ja valvotaan ajoittain ilman digitaalisia pelikomponentteja.
Käyttäytyminen: Perinteinen yksilöllinen kuntoutus

Kontrolliryhmään sijoitettujen osallistujien saavat yksilöllisen perinteisen yläraajan kuntoutusohjelman, joka toteutetaan standardien terapeuttisten harjoitusten kautta ja joka vastaa terapeuttisissa tavoitteissa exergame-protokollaa. Harjoitukset kohdistuvat yläraajan motorisiin toimintoihin, koordinaatioon ja toiminnallisten tehtävien suorittamiseen. Tämä interventio ei sisällä exergameja, digitaalista seurantaa tai pelillistettyä palautetta.

Annokset: Osallistujat suorittavat interventiota 5 kertaa viikossa 8 viikon ajan. Jokainen istunto kestää noin 30–40 minuuttia.

Tulosten arvioinnit perustasolla (V0), viikolla 8 (V1) ja viikolla 16 (V2) hyötyjen säilymisen tarkastelemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen toiminnallisuus (Action Research Arm Test, ARAT)
Aikaikkuna: Perustaso (V0), 8 viikkoa (V1) ja 16 viikon seuranta (V2)
ARAT arvioi yläraajojen toimintakykyä 19 tehtävän kautta, jotka on luokiteltu tarttumiseen, puristamiseen, nipistämiseen ja karkeisiin liikkeisiin. Se tarjoaa standardoidun, suorituskykyyn perustuvan mittarin yläraajojen motorisesta kyvystä aivohalvauksen saaneilla henkilöillä.
Perustaso (V0), 8 viikkoa (V1) ja 16 viikon seuranta (V2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen Liittyvä Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso (V0), 8 viikon (V1) ja 16 viikon seuranta (V2).
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttäen EuroQol EQ-5D-5L -kyselylomaketta, joka tarjoaa sekä hyötyindeksipisteen että visuaalisen analogisen asteikon (VAS; 0-100). Korkeammat VAS-pisteet osoittavat parempaa koettua terveydentilaa.
Perustaso (V0), 8 viikon (V1) ja 16 viikon seuranta (V2).
Yläraajan toiminnallinen suorituskyky (Wolf Motor Function Test, WMFT)
Aikaikkuna: Perustaso (V0), 8 viikon (V1) ja 16 viikon seuranta (V2).
Yläraajan toiminnallista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä Wolf Motor Function Testiä (WMFT), joka mittaa motorista kykyä aikaisilla toiminnallisilla tehtävillä, voimapohjaisilla arvioinneilla ja liikkeen laadun luokituksilla. Pisteet vaihtelevat 0:sta 75:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista suorituskykyä ja vähemmän vajaatoimintaa.
Perustaso (V0), 8 viikon (V1) ja 16 viikon seuranta (V2).
Yläraajan motorinen toiminta (Fugl-Meyer-arviointi yläraajalle, FMA-UE)
Aikaikkuna: Alkutilanne (V0), 8 viikon (V1) ja 16 viikon seuranta (V2).
Yläraajojen motorista toipumista arvioidaan käyttäen Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) -testiä, joka arvioi motorista toimintaa, tuntoa, passiivista nivelten liikkuvuutta ja nivelkipua aivoverenkiertohäiriön saaneilla henkilöillä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–66, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa motorista toimintaa.
Alkutilanne (V0), 8 viikon (V1) ja 16 viikon seuranta (V2).
Koettu manuaalinen toimintakyky (ABILHAND-kysely)
Aikaikkuna: Perustaso (V0), 8 viikon (V1) ja 16 viikon seuranta (V2)

Käsien käyttökyvyn havaittua tasoa mitataan ABILHAND-kyselylomakkeella, joka arvioi itse raportoitua helppoutta tai vaikeutta suorittaa kaksikätisiä päivittäisiä toimintoja. Vastaukset noudattavat järjestysasteikkoa (mahdotonta, vaikeaa, helppoa), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua käsien käyttökykyä.

Tulosmuuttujan tyyppi: Järjestysasteikkoon perustuva laadullinen muuttuja.
Perustaso (V0), 8 viikon (V1) ja 16 viikon seuranta (V2)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon interventiojakson aikana
Suoritettujen istuntojen prosenttiosuus 40:stä määrätystä istunnosta yhteensä. Sitoutumista pidetään riittävänä, kun ≥80 % istunnoista on suoritettu.
Kahdeksan viikon interventiojakson aikana
Tehokas käytännön annostus
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon interventiojakson aikana.
Kokonaisaika (minuutteina) motoristen tai kognitiivisten tehtävien aktiivista suorittamista istuntojen aikana, kirjattu suoraan fysioterapeutin toimesta manuaalista ajanottoa käyttäen.
Kahdeksan viikon interventiojakson aikana.
Liikkeen tarkkuus
Aikaikkuna: Jokaisen harjoituskerran aikana 8 viikon interventiojakson ajan.
Liikkeen tarkkuutta mitataan oikein suoritettujen tehtävien määränä, jonka digitaalinen alusta tallentaa jokaisen harjoitusistunnon aikana. Korkeammat arvot osoittavat parempaa tehtävän suoritusta ja motorista hallintaa.
Jokaisen harjoituskerran aikana 8 viikon interventiojakson ajan.
Kokemus ponnistuksen intensiteetti
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisen istunnon lopussa 8 viikon interventiojakson aikana.
Koehenkilön kokema rasituksen aste mitataan jokaisen kokeilukierroksen lopussa muokatulla Borgin asteikolla (0–10).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua rasitusta.
Arvioitu jokaisen istunnon lopussa 8 viikon interventiojakson aikana.
Ammatillinen työmäärä
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon interventiokauden aikana.
Fysioterapeutin koko aika (minuutteina), joka käytetään kunkin istunnon valmisteluun, valvontaan ja dokumentointiin.
Kahdeksan viikon interventiokauden aikana.
Käytettävyys (System Usability Scale)
Aikaikkuna: Arvioitu 8 viikon interventiojakson lopussa (V1)
Käytettävyyttä arvioidaan System Usability Scale -asteikolla (SUS; pistemäärä 0-100). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
Arvioitu 8 viikon interventiojakson lopussa (V1)
Tehokkuus
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan seurantaan saakka 16 viikon kohdalla (V2).
Tehokkuutta arvioidaan laskemalla kustannustehokkuussuhteet, jotka ilmaistaan kustannuksina kliinisen parantumisen yksikköä kohti. Suorat osallistujatason kustannukset (mukaan lukien ammattilaisajan, materiaaliresurssien ja teknisen tuen) yhdistetään toiminnallisen autonomian ja elämänlaadun parannuksiin, mitattuna validoitujen kliinisten lopputulosten, kuten EQ-5D-5L:n ja ABILHAND-CS:n, avulla. Pienempi kustannus parantumisen yksikköä kohti osoittaa interventtion suurempaa tehokkuutta.
Koko tutkimusjakson ajan seurantaan saakka 16 viikon kohdalla (V2).
Asentokorjaukset
Aikaikkuna: Jokaisen 8 viikon interventiojakson aikaisen harjoitustunnin aikana.
Asentoherkkyyttä arvioidaan digitaalisen alustan havaitsemien kompensaatioseisuntaliikkeiden määrän perusteella jokaisen harjoituskerran aikana. Korkeammat arvot osoittavat heikompaa asentoherkkyyttä.
Jokaisen 8 viikon interventiojakson aikaisen harjoitustunnin aikana.
Potilastyytyväisyys (5-pisteen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Viikko 8
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee arvosta 1 (erittäin tyytymätön) arvoon 5 (erittäin tyytyväinen). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä interventioon. Muuttujaa analysoidaan järjestysasteikon tuloksena.
Viikko 8
Sosiaalinen arvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen koko ajanjakson aikana seurantaan saakka 16 viikon kohdalla (V2).
Sosiaalista arvoa arvioidaan arvioimalla interventioon liittyviä vältettyjä terveydenhuoltokustannuksia. Tämä sisältää odotetun terveydenhuollon resurssien käytön vähennykset (esim. suunnittelemattomat käynnit, lisätoiminnallisuushoito tai lääkärin konsultaatio). Korkeammat arvioidut vältetyt kustannukset osoittavat ohjelman tuottaman suuremman sosiaalisen arvon.
Tutkimuksen koko ajanjakson aikana seurantaan saakka 16 viikon kohdalla (V2).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marina Castel Sánchez

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEUROREAVIRTICTUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa