Верхнеконечностная реабилитация на основе экзергеймов у взрослых с хроническим инсультом
18 февраля 2026 г. обновлено: Marina Castel Sánchez
Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность, осуществимость и удобство использования полуавтономной программы реабилитации верхних конечностей на основе экзергеймов у лиц с хроническим инсультом
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, предназначенное для оценки эффективности полуавтономной программы реабилитации верхних конечностей на основе экзергеймов у взрослых с хроническим инсультом.
Участники будут случайным образом распределены (1:1) либо на вмешательство на основе экзергеймов, либо на индивидуальную традиционную домашнюю программу терапии.
Первичным результатом является функциональность верхних конечностей, измеряемая с помощью теста Action Research Arm Test (ARAT).
Вторичные результаты включают двигательную функцию верхних конечностей и качество жизни.
Исследование также изучает приверженность, удобство использования и осуществимость дистанционного мониторинга для долгосрочной реализации.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marina Castel-Sánchez, PhD
- Номер телефона: +34679448994
- Электронная почта: marina.castel@universidadeuropea.es
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Подтвержденный диагноз хронического инсульта с давностью более 6 месяцев.
- Способность сохранять самостоятельное сидение и стояние (с вспомогательными устройствами или без них).
- Функциональные возможности верхних конечностей от ограниченных до умеренных, определяемые как балл ARAT от 11 до 54.
- Способность понимать и выполнять простые инструкции (Mini-Mental State Examination ≥ 23).
- Способность дать информированное согласие лично или через законного представителя.
Критерии исключения:
- Острое заболевание, патология опорно-двигательного аппарата или боль, препятствующая выполнению реабилитационных упражнений.
- Некомпенсированные сенсорные нарушения, включая значительные нарушения зрения или слуха.
- Дезорганизующее поведение или нейропсихиатрические состояния, которые могут ограничивать участие.
- Активная эпилепсия или любые медицинские противопоказания к физическим упражнениям.
- Лечение ботулотоксином, затрагивающее верхнюю конечность, в течение предыдущих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экзергейм-реабилитация
Участники, назначенные в экспериментальную группу, будут проходить полуавтономную программу реабилитации верхних конечностей на основе экзергеймов.
Вмешательство включает целенаправленные, прогрессирующие тренировки, направленные на двигательную функцию верхних конечностей, зрительно-моторную координацию и когнитивную вовлеченность (например, внимание, принятие решений).
Сложность корректируется индивидуально на основе результатов, а сеансы удаленно контролируются клиницистами.
|
Участники будут выполнять индивидуальный реабилитационный протокол на основе экзергеймов, предназначенный для обеспечения интенсивных, повторяющихся и специфических тренировок верхних конечностей. Программа включает мультисенсорную обратную связь, прогрессивную регулировку сложности и мониторинг цифровых показателей эффективности (например, приверженность, выполнение задач, точность движений). Дозировка: Участники будут выполнять вмешательство 5 раз в неделю в течение 8-недельного периода. Каждое занятие будет длиться примерно 30-40 минут. Оценка результатов на исходном уровне (V0), на 8-й неделе (V1) и на 16-й неделе (V2) для изучения сохранения преимуществ. |
|
Активный компаратор: Традиционная реабилитация на дому
Участники контрольной группы получат индивидуализированную программу реабилитации верхних конечностей на дому, основанную на традиционных терапевтических упражнениях, эквивалентных по продолжительности и направленности содержания (моторный контроль, координация, точность).
Вмешательство назначается терапевтом и периодически контролируется, без цифровых игровых компонентов. |
Участники, назначенные в контрольную группу, получат индивидуальную программу обычной реабилитации верхних конечностей, реализуемую через стандартные терапевтические упражнения, эквивалентные по терапевтическим целям протоколу экзергеймов. Упражнения направлены на двигательную функцию верхних конечностей, координацию и выполнение функциональных задач. Данное вмешательство не включает экзергеймы, цифровой мониторинг или геймифицированную обратную связь. Дозировка: Участники будут выполнять вмешательство 5 раз в неделю в течение 8-недельного периода. Каждое занятие будет длиться приблизительно 30-40 минут. Оценка результатов на исходном уровне (V0), на 8-й неделе (V1) и на 16-й неделе (V2) для изучения сохранения преимуществ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность верхних конечностей (Action Research Arm Test, ARAT)
Временное ограничение: Базовый визит (V0), 8 недель (V1) и 16 недель наблюдения (V2)
|
ARAT оценивает функциональность верхних конечностей с помощью 19 заданий, классифицированных по категориям: захват, хват, щипок и крупные движения.
Он предоставляет стандартизированную, основанную на выполнении задач оценку моторных способностей верхних конечностей у людей, перенесших инсульт.
|
Базовый визит (V0), 8 недель (V1) и 16 недель наблюдения (V2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень (V0), через 8 недель (V1) и через 16 недель наблюдения (V2).
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника EuroQol EQ-5D-5L, который предоставляет как индекс полезности, так и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ; 0-100).
Более высокие баллы по ВАШ указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья.
|
Исходный уровень (V0), через 8 недель (V1) и через 16 недель наблюдения (V2).
|
|
Функциональные показатели верхних конечностей (Тест моторной функции Вольфа, WMFT)
Временное ограничение: Базовый уровень (V0), 8 недель (V1) и 16 недель наблюдения (V2).
|
Функциональные показатели верхних конечностей будут оцениваться с помощью теста двигательной функции Вольфа (WMFT), который измеряет двигательные способности с помощью функциональных заданий на время, силовых тестов и оценок качества движений.
Баллы варьируются от 0 до 75, причём более высокие баллы указывают на лучшие двигательные показатели и меньшие нарушения.
|
Базовый уровень (V0), 8 недель (V1) и 16 недель наблюдения (V2).
|
|
Функция верхних конечностей (оценка Фугля-Майера для верхних конечностей, FMA-UE)
Временное ограничение: Базовый визит (V0), 8 недель (V1) и 16 недель наблюдения (V2).
|
Восстановление моторной функции верхних конечностей будет оцениваться с помощью шкалы Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE), которая оценивает моторную функцию, чувствительность, пассивный диапазон движений суставов и суставную боль у пациентов после инсульта.
Баллы варьируются от 0 до 66, причем более высокие баллы отражают лучшую моторную функцию.
|
Базовый визит (V0), 8 недель (V1) и 16 недель наблюдения (V2).
|
|
Воспринимаемая функция кисти (опросник ABILHAND)
Временное ограничение: Базовый уровень (V0), 8 недель (V1) и 16 недель наблюдения (V2)
|
Воспринимаемая мануальная способность будет измеряться с помощью опросника ABILHAND, который оценивает субъективно сообщаемую лёгкость или трудность выполнения двуручных повседневных действий. Ответы следуют порядковой шкале (невозможно, трудно, легко), где более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую мануальную способность. Тип исхода: порядковая качественная переменная. |
Базовый уровень (V0), 8 недель (V1) и 16 недель наблюдения (V2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение программы
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода вмешательства
|
Процент завершенных сеансов от общего количества предписанных 40 сеансов.
Соблюдение будет считаться адекватным, когда выполнено ≥80% сеансов.
|
В течение 8-недельного периода вмешательства
|
|
Эффективная дозировка практики
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода вмешательства.
|
Общее время (в минутах) активного выполнения моторных или когнитивных заданий во время сеансов, зафиксированное непосредственно физиотерапевтом с использованием ручного хронометража.
|
В течение 8-недельного периода вмешательства.
|
|
Точность движения
Временное ограничение: Во время каждого тренировочного занятия на протяжении 8-недельного периода вмешательства.
|
Точность движений будет оцениваться как количество правильно выполненных задач, зарегистрированных цифровой платформой во время каждой тренировочной сессии.
Более высокие значения указывают на лучшее выполнение задач и контроль моторики.
|
Во время каждого тренировочного занятия на протяжении 8-недельного периода вмешательства.
|
|
Интенсивность воспринимаемых усилий
Временное ограничение: Оценивается в конце каждого сеанса в течение 8-недельного периода вмешательства.
|
Воспринимаемое напряжение будет измеряться в конце каждого сеанса с использованием модифицированной шкалы Борга (0-10).
Более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое усилие.
|
Оценивается в конце каждого сеанса в течение 8-недельного периода вмешательства.
|
|
Профессиональная нагрузка
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода вмешательства.
|
Общее время (в минутах), затраченное физиотерапевтом на подготовку, наблюдение и документирование каждого сеанса.
|
В течение 8-недельного периода вмешательства.
|
|
Удобство использования (Системная шкала удобства использования)
Временное ограничение: Оценка в конце 8-недельного вмешательства (V1)
|
Удобство использования будет оцениваться с помощью Системной шкалы удобства использования (SUS; баллы 0-100).
Более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования. |
Оценка в конце 8-недельного вмешательства (V1)
|
|
Эффективность
Временное ограничение: В течение всего периода исследования вплоть до контрольного визита через 16 недель (V2).
|
Эффективность будет оцениваться путем расчета коэффициентов экономической эффективности, выраженных как стоимость на единицу клинического улучшения.
Прямые затраты на уровне участников (включая профессиональное время, материальные ресурсы и техническую поддержку) будут соотнесены с улучшениями в функциональной автономии и качестве жизни, измеренными с помощью валидированных клинических исходов, таких как EQ-5D-5L и ABILHAND-CS.
Более низкая стоимость на единицу улучшения указывает на большую эффективность вмешательства.
|
В течение всего периода исследования вплоть до контрольного визита через 16 недель (V2).
|
|
Постуральные компенсации
Временное ограничение: Во время каждого тренировочного занятия на протяжении 8-недельного периода вмешательства.
|
Постуральный контроль будет оцениваться как количество компенсаторных постуральных движений, зафиксированных цифровой платформой во время каждого тренировочного занятия.
Более высокие значения указывают на худший постуральный контроль.
|
Во время каждого тренировочного занятия на протяжении 8-недельного периода вмешательства.
|
|
Удовлетворённость пациентов (5-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «очень недоволен», а 5 — «очень доволен».
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность вмешательством.
Переменная будет анализироваться как порядковый исход.
|
Неделя 8
|
|
Социальная ценность
Временное ограничение: В течение всего периода исследования до контрольного визита через 16 недель (V2).
|
Социальная ценность будет оцениваться путем расчета предотвращенных расходов на здравоохранение, связанных с применением вмешательства.
Это будет включать сокращение ожидаемого использования медицинских ресурсов (например, внеплановые визиты, дополнительная реабилитация или медицинские консультации). Более высокие расчетные предотвращенные затраты указывают на большую социальную ценность, создаваемую программой. |
В течение всего периода исследования до контрольного визита через 16 недель (V2).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NEUROREAVIRTICTUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .